- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01996150
Kąpiel wybielająca Leczenie dorosłych z atopowym zapaleniem skóry
Ocena wpływu kąpieli wybielających na swędzenie, zapalenie skóry, florę bakteryjną i funkcję bariery skórnej u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry mają różne proporcje zbiorowisk bakteryjnych na powierzchni skóry. Często ich skóra jest skolonizowana przez chorobotwórcze bakterie zwane Staphylococcus aureus. Badania wykazały niezwykłą poprawę kliniczną u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, którzy biorą kąpiele wybielające dwa razy w tygodniu przez trzy miesiące. Założono, że działa to poprzez redukcję S. aureus na powierzchni skóry, ale przy zastosowaniu standardowych technik hodowli nie nastąpiła zmiana w kolonizacji S. aureus. Dlatego mechanizm, dzięki któremu te kąpiele wybielające poprawiły chorobę, pozostaje całkowicie nieznany. To badanie oceni wpływ kąpieli wybielających na bakterie, które mogą i nie mogą być hodowane przy użyciu nowych narzędzi biologii molekularnej, które pokazały nam, że skóra jest domem dla tysięcy różnych gatunków drobnoustrojów. Ten ekosystem bakteryjny nazywa się mikrobiomem. Badacze ustalą również, czy kąpiele wybielające wpływają na integralność bariery skórnej i skórną ekspresję cytokin pochodzących z limfocytów, które, jak się uważa, powodują zapalenie skóry u osób z atopowym zapaleniem skóry. Badacze ocenią również, w jakim stopniu te kąpiele poprawiają ciężkość choroby i objawy swędzenia, używając zwalidowanych systemów punktacji. Ta praca prawdopodobnie odkryje nowe koncepcje dotyczące patogenezy atopowego zapalenia skóry i może być pierwszym krokiem do opracowania nowych probakteryjnych i przeciwbakteryjnych środków terapeutycznych.
To badanie ma na celu przetestowanie następujących hipotez:
- Długotrwałe stosowanie kąpieli wybielających normalizuje funkcję bariery skórnej u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, co mierzono fizjologicznymi pomiarami bariery in vivo oraz oceniano w badaniach ex vivo (pomiar przeznabłonkowej rezystancji elektrycznej (TEER) i przepuszczalności naskórka na podstawie biopsji skóry) . Badacze ocenią, czy którakolwiek ze zmian funkcjonalnych koreluje ze zmianami w ekspresji odpowiednich cząsteczek połączeń ścisłych i międzykomórkowych na poziomie informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA).
- Kąpiele wybielające poprawią potwierdzone pomiary świądu (swędzenia).
- Kąpiele wybielające zmniejszają lokalną odpowiedź immunologiczną T-helper 2 (Th2) mierzoną na podstawie próbek biopsji skóry.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Atopowe zapalenie skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) ≥ 10.
- Posiew skóry pozytywny dla Staphylococcus aureus
- Musi mieć aktywną chorobę skóry w dniu rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Alergia na lidokainę lub nowokainę
- Historia powstawania keloidów
- Kurs ogólnoustrojowych antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rozcieńczyć kąpiel wybielającą
Pacjenci będą brać kąpiel w rozcieńczonym wybielaczu (0,005% podchlorynu sodu) przez 5-10 minut dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Badani będą brać kąpiel w rozcieńczonym wybielaczu (0,005% podchlorynu sodu) przez 5-10 minut dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nieinwazyjny pomiar bariery zwany przeznaskórkową utratą wody (TEWL) wykonywany przed i po wielokrotnym ściąganiu taśmy
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych po 12 tygodniach kąpieli wybielających
|
TEWL będzie mierzony w 3 punktach czasowych w trakcie badania.
|
zmiana od wartości wyjściowych po 12 tygodniach kąpieli wybielających
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Swędzenie - skala świądu 5D
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych po 12 tygodniach kąpieli wybielających
|
Zmiana zgłaszanego przez siebie świądu za pomocą zatwierdzonego narzędzia oceny.
|
zmiana od wartości wyjściowych po 12 tygodniach kąpieli wybielających
|
Przepuszczalność skóry
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych po 12 tygodniach kąpieli wybielających
|
ilość cząsteczki znakowanej fluorescencyjnie przechodzącej przez warstwę nabłonka ex vivo
|
zmiana od wartości wyjściowych po 12 tygodniach kąpieli wybielających
|
Przeznabłonkowy opór elektryczny
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych po 12 tygodniach kąpieli wybielających
|
zmiana potencjału i rezystancji błony nabłonkowej w miliwoltach ex-vivo
|
zmiana od wartości wyjściowych po 12 tygodniach kąpieli wybielających
|
Ekspresja tkankowa odpowiednich markerów stanu zapalnego i bariery naskórkowej
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych po 12 tygodniach kąpieli wybielających
|
Ekspresja informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) kluczowych mediatorów stanu zapalnego i białek bariery naskórkowej przeprowadzona na próbkach biopsyjnych
|
zmiana od wartości wyjściowych po 12 tygodniach kąpieli wybielających
|
Różnorodność bakteryjna skóry
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych po 12 tygodniach kąpieli wybielających
|
Zmiana różnorodności bakterii obecnych w skórze
|
zmiana od wartości wyjściowych po 12 tygodniach kąpieli wybielających
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Beck, MD, Department of Dermatology University of Rochester
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huang JT, Abrams M, Tlougan B, Rademaker A, Paller AS. Treatment of Staphylococcus aureus colonization in atopic dermatitis decreases disease severity. Pediatrics. 2009 May;123(5):e808-14. doi: 10.1542/peds.2008-2217.
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program, Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- De Benedetto A, Rafaels NM, McGirt LY, Ivanov AI, Georas SN, Cheadle C, Berger AE, Zhang K, Vidyasagar S, Yoshida T, Boguniewicz M, Hata T, Schneider LC, Hanifin JM, Gallo RL, Novak N, Weidinger S, Beaty TH, Leung DY, Barnes KC, Beck LA. Tight junction defects in patients with atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):773-86.e1-7. doi: 10.1016/j.jaci.2010.10.018. Epub 2010 Dec 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BB/URMC- 2013
- R21AR062357 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone