Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kąpiel wybielająca Leczenie dorosłych z atopowym zapaleniem skóry

12 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Lisa Beck, University of Rochester

Ocena wpływu kąpieli wybielających na swędzenie, zapalenie skóry, florę bakteryjną i funkcję bariery skórnej u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

Jest to pilotażowe, mechanistyczne badanie mające na celu sprawdzenie, czy kąpiele wybielające podawane dorosłym osobom z atopowym zapaleniem skóry lub egzemą, skolonizowanymi przez bakterie Staphylococcus aureus, znacząco zmienią mikrobiom ich skóry, a tym samym poprawią barierę skórną, zmniejszą ekspresję białek zapalnych w skórze i złagodzić swędzenie. Aby odpowiedzieć na te pytania, badacze przeprowadzą 3-miesięczne, pilotażowe, zainicjowane przez badacza, jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne. To badanie pozwoli nam przetestować następującą hipotezę: 1) że kąpiele wybielające normalizują funkcję bariery skórnej, 2) że kąpiele wybielające zmniejszają miejscową reakcję zapalną skóry oraz 3) że kąpiele wybielające poprawiają potwierdzone pomiary świądu ( zwany także świądem).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry mają różne proporcje zbiorowisk bakteryjnych na powierzchni skóry. Często ich skóra jest skolonizowana przez chorobotwórcze bakterie zwane Staphylococcus aureus. Badania wykazały niezwykłą poprawę kliniczną u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, którzy biorą kąpiele wybielające dwa razy w tygodniu przez trzy miesiące. Założono, że działa to poprzez redukcję S. aureus na powierzchni skóry, ale przy zastosowaniu standardowych technik hodowli nie nastąpiła zmiana w kolonizacji S. aureus. Dlatego mechanizm, dzięki któremu te kąpiele wybielające poprawiły chorobę, pozostaje całkowicie nieznany. To badanie oceni wpływ kąpieli wybielających na bakterie, które mogą i nie mogą być hodowane przy użyciu nowych narzędzi biologii molekularnej, które pokazały nam, że skóra jest domem dla tysięcy różnych gatunków drobnoustrojów. Ten ekosystem bakteryjny nazywa się mikrobiomem. Badacze ustalą również, czy kąpiele wybielające wpływają na integralność bariery skórnej i skórną ekspresję cytokin pochodzących z limfocytów, które, jak się uważa, powodują zapalenie skóry u osób z atopowym zapaleniem skóry. Badacze ocenią również, w jakim stopniu te kąpiele poprawiają ciężkość choroby i objawy swędzenia, używając zwalidowanych systemów punktacji. Ta praca prawdopodobnie odkryje nowe koncepcje dotyczące patogenezy atopowego zapalenia skóry i może być pierwszym krokiem do opracowania nowych probakteryjnych i przeciwbakteryjnych środków terapeutycznych.

To badanie ma na celu przetestowanie następujących hipotez:

  1. Długotrwałe stosowanie kąpieli wybielających normalizuje funkcję bariery skórnej u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, co mierzono fizjologicznymi pomiarami bariery in vivo oraz oceniano w badaniach ex vivo (pomiar przeznabłonkowej rezystancji elektrycznej (TEER) i przepuszczalności naskórka na podstawie biopsji skóry) . Badacze ocenią, czy którakolwiek ze zmian funkcjonalnych koreluje ze zmianami w ekspresji odpowiednich cząsteczek połączeń ścisłych i międzykomórkowych na poziomie informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA).
  2. Kąpiele wybielające poprawią potwierdzone pomiary świądu (swędzenia).
  3. Kąpiele wybielające zmniejszają lokalną odpowiedź immunologiczną T-helper 2 (Th2) mierzoną na podstawie próbek biopsji skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Atopowe zapalenie skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) ≥ 10.
  • Posiew skóry pozytywny dla Staphylococcus aureus
  • Musi mieć aktywną chorobę skóry w dniu rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Alergia na lidokainę lub nowokainę
  • Historia powstawania keloidów
  • Kurs ogólnoustrojowych antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozcieńczyć kąpiel wybielającą
Pacjenci będą brać kąpiel w rozcieńczonym wybielaczu (0,005% podchlorynu sodu) przez 5-10 minut dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Badani będą brać kąpiel w rozcieńczonym wybielaczu (0,005% podchlorynu sodu) przez 5-10 minut dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Podchloryn sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieinwazyjny pomiar bariery zwany przeznaskórkową utratą wody (TEWL) wykonywany przed i po wielokrotnym ściąganiu taśmy
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych po 12 tygodniach kąpieli wybielających
TEWL będzie mierzony w 3 punktach czasowych w trakcie badania.
zmiana od wartości wyjściowych po 12 tygodniach kąpieli wybielających

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swędzenie - skala świądu 5D
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych po 12 tygodniach kąpieli wybielających
Zmiana zgłaszanego przez siebie świądu za pomocą zatwierdzonego narzędzia oceny.
zmiana od wartości wyjściowych po 12 tygodniach kąpieli wybielających
Przepuszczalność skóry
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych po 12 tygodniach kąpieli wybielających
ilość cząsteczki znakowanej fluorescencyjnie przechodzącej przez warstwę nabłonka ex vivo
zmiana od wartości wyjściowych po 12 tygodniach kąpieli wybielających
Przeznabłonkowy opór elektryczny
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych po 12 tygodniach kąpieli wybielających
zmiana potencjału i rezystancji błony nabłonkowej w miliwoltach ex-vivo
zmiana od wartości wyjściowych po 12 tygodniach kąpieli wybielających
Ekspresja tkankowa odpowiednich markerów stanu zapalnego i bariery naskórkowej
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych po 12 tygodniach kąpieli wybielających
Ekspresja informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) kluczowych mediatorów stanu zapalnego i białek bariery naskórkowej przeprowadzona na próbkach biopsyjnych
zmiana od wartości wyjściowych po 12 tygodniach kąpieli wybielających
Różnorodność bakteryjna skóry
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowych po 12 tygodniach kąpieli wybielających
Zmiana różnorodności bakterii obecnych w skórze
zmiana od wartości wyjściowych po 12 tygodniach kąpieli wybielających

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Beck, MD, Department of Dermatology University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone
3
Subskrybuj