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Tratamento de banho de água sanitária para adultos com dermatite atópica

12 de janeiro de 2018 atualizado por: Lisa Beck, University of Rochester

Avaliação do impacto de banhos de água sanitária na coceira, inflamação cutânea, flora microbiana e função de barreira da pele em adultos com dermatite atópica

Este é um estudo piloto e mecanístico para avaliar se os banhos de água sanitária administrados a indivíduos adultos com dermatite atópica ou eczema, colonizados pela bactéria Staphylococcus aureus, alterarão significativamente o microbioma da pele e, ao fazê-lo, melhorarão a barreira cutânea e diminuirão a expressão de proteínas inflamatórias na pele e melhorar a coceira. Para responder a essas perguntas, os investigadores realizarão um estudo clínico aberto de 3 meses, piloto, iniciado pelo investigador, de centro único. Este estudo nos permitirá testar as seguintes hipóteses: 1) que os banhos de água sanitária normalizarão a função de barreira da pele, 2) que os banhos de água sanitária diminuirão a resposta inflamatória local na pele e 3) que os banhos de água sanitária melhorarão as medidas validadas de coceira ( também chamado de prurido).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Indivíduos com Dermatite Atópica têm diferentes proporções de comunidades bacterianas na superfície da pele. Muitas vezes, sua pele é colonizada com bactérias patogênicas chamadas Staphylococcus aureus. Estudos demonstraram uma melhora clínica notável em indivíduos com Dermatite Atópica que tomam banhos de água sanitária duas vezes por semana durante três meses. A suposição era que isso funcionava reduzindo o S. aureus na superfície da pele, mas por técnicas de cultura padrão não houve alteração na colonização do S. aureus. Portanto, o mecanismo pelo qual esses banhos de água sanitária melhoraram a doença permanece totalmente desconhecido. Este estudo avaliará os efeitos que os banhos de alvejante têm sobre as bactérias que podem e não podem ser cultivadas usando novas ferramentas de biologia molecular que nos mostraram que a pele é o lar de milhares de diferentes espécies microbianas. Esse ecossistema bacteriano é chamado de microbioma. Os investigadores também irão determinar se os banhos de lixívia afetam a integridade da barreira cutânea e a expressão cutânea de citocinas derivadas de linfócitos que se pensa causarem a inflamação da pele em indivíduos com Dermatite Atópica. Os investigadores também avaliarão até que ponto esses banhos melhoram a gravidade da doença e os sintomas de coceira usando sistemas de pontuação validados. Este trabalho provavelmente revelará novas ideias sobre a patogênese da Dermatite Atópica e pode ser o primeiro passo para o desenvolvimento de novas terapêuticas pró-microbianas e antimicrobianas.

Este estudo foi concebido para testar as seguintes hipóteses:

  1. O uso crônico de banhos de água sanitária normalizará a função de barreira da pele em indivíduos adultos com Dermatite Atópica, conforme medido por medidas fisiológicas de barreira in vivo e avaliado por estudos ex vivo (medição da resistência elétrica transepitelial (TEER) e permeabilidade da epiderme a partir de biópsias de pele) . Os investigadores avaliarão se alguma das alterações funcionais se correlaciona com alterações na expressão de moléculas relevantes de junções estreitas e intercelulares no nível do ácido ribonucléico mensageiro (mRNA).
  2. Banhos de água sanitária melhorarão as medidas validadas de prurido (coceira).
  3. Os banhos de lixívia diminuirão a resposta imunitária local T-helper 2 (Th2) medida a partir de amostras de biópsia de pele.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dermatite atópica moderada a grave: Eczema Area and Severity Index (EASI) pontuação ≥ 10.
  • Cultura de pele positiva para Staphylococcus aureus
  • Deve ter doença de pele ativa no dia da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Relutância ou incapacidade de preencher o consentimento informado
  • Alergia à lidocaína ou novocaína
  • Histórico de formação de queloide
  • Curso de antibióticos sistêmicos ou antivirais dentro de 2 semanas antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Banho de alvejante diluído
Os indivíduos tomarão um banho de alvejante diluído (hipoclorito de sódio a 0,005%) por 5 a 10 minutos, duas vezes por semana, durante 12 semanas.
Os indivíduos tomarão banho de alvejante diluído (0,005% de hipoclorito de sódio) por 5 a 10 minutos, duas vezes por semana, durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • Hipoclorito de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de barreira não invasiva chamada Perda Transepidérmica de Água (TEWL) feita antes e depois da remoção repetida da fita
Prazo: mudança da linha de base após 12 semanas de banhos de água sanitária
O TEWL será medido em 3 pontos de tempo ao longo do estudo.
mudança da linha de base após 12 semanas de banhos de água sanitária

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coceira - escala 5D de prurido
Prazo: mudança da linha de base após 12 semanas de banhos de água sanitária
Mudança na coceira auto relatada usando uma ferramenta de avaliação validada.
mudança da linha de base após 12 semanas de banhos de água sanitária
Permeabilidade da pele
Prazo: mudança da linha de base após 12 semanas de banhos de água sanitária
quantidade de passagem de moléculas fluorescentes marcadas através da camada epitelial ex-vivo
mudança da linha de base após 12 semanas de banhos de água sanitária
Resistência elétrica transepitelial
Prazo: mudança da linha de base após 12 semanas de banhos de água sanitária
alteração do potencial e resistência da membrana epitelial em milivolts ex-vivo
mudança da linha de base após 12 semanas de banhos de água sanitária
Expressão tecidual de marcadores inflamatórios e de barreira epidérmica relevantes
Prazo: mudança da linha de base após 12 semanas de banhos de água sanitária
Expressão do ácido ribonucléico mensageiro (mRNA) dos principais mediadores inflamatórios e proteínas da barreira epidérmica realizada nos espécimes de biópsia
mudança da linha de base após 12 semanas de banhos de água sanitária
Diversidade bacteriana da pele
Prazo: mudança da linha de base após 12 semanas de banhos de água sanitária
Alteração na diversidade de bactérias presentes na pele
mudança da linha de base após 12 semanas de banhos de água sanitária

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Beck, MD, Department of Dermatology University of Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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