- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01996150
Tratamento de banho de água sanitária para adultos com dermatite atópica
Avaliação do impacto de banhos de água sanitária na coceira, inflamação cutânea, flora microbiana e função de barreira da pele em adultos com dermatite atópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com Dermatite Atópica têm diferentes proporções de comunidades bacterianas na superfície da pele. Muitas vezes, sua pele é colonizada com bactérias patogênicas chamadas Staphylococcus aureus. Estudos demonstraram uma melhora clínica notável em indivíduos com Dermatite Atópica que tomam banhos de água sanitária duas vezes por semana durante três meses. A suposição era que isso funcionava reduzindo o S. aureus na superfície da pele, mas por técnicas de cultura padrão não houve alteração na colonização do S. aureus. Portanto, o mecanismo pelo qual esses banhos de água sanitária melhoraram a doença permanece totalmente desconhecido. Este estudo avaliará os efeitos que os banhos de alvejante têm sobre as bactérias que podem e não podem ser cultivadas usando novas ferramentas de biologia molecular que nos mostraram que a pele é o lar de milhares de diferentes espécies microbianas. Esse ecossistema bacteriano é chamado de microbioma. Os investigadores também irão determinar se os banhos de lixívia afetam a integridade da barreira cutânea e a expressão cutânea de citocinas derivadas de linfócitos que se pensa causarem a inflamação da pele em indivíduos com Dermatite Atópica. Os investigadores também avaliarão até que ponto esses banhos melhoram a gravidade da doença e os sintomas de coceira usando sistemas de pontuação validados. Este trabalho provavelmente revelará novas ideias sobre a patogênese da Dermatite Atópica e pode ser o primeiro passo para o desenvolvimento de novas terapêuticas pró-microbianas e antimicrobianas.
Este estudo foi concebido para testar as seguintes hipóteses:
- O uso crônico de banhos de água sanitária normalizará a função de barreira da pele em indivíduos adultos com Dermatite Atópica, conforme medido por medidas fisiológicas de barreira in vivo e avaliado por estudos ex vivo (medição da resistência elétrica transepitelial (TEER) e permeabilidade da epiderme a partir de biópsias de pele) . Os investigadores avaliarão se alguma das alterações funcionais se correlaciona com alterações na expressão de moléculas relevantes de junções estreitas e intercelulares no nível do ácido ribonucléico mensageiro (mRNA).
- Banhos de água sanitária melhorarão as medidas validadas de prurido (coceira).
- Os banhos de lixívia diminuirão a resposta imunitária local T-helper 2 (Th2) medida a partir de amostras de biópsia de pele.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dermatite atópica moderada a grave: Eczema Area and Severity Index (EASI) pontuação ≥ 10.
- Cultura de pele positiva para Staphylococcus aureus
- Deve ter doença de pele ativa no dia da inscrição.
Critério de exclusão:
- Relutância ou incapacidade de preencher o consentimento informado
- Alergia à lidocaína ou novocaína
- Histórico de formação de queloide
- Curso de antibióticos sistêmicos ou antivirais dentro de 2 semanas antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Banho de alvejante diluído
Os indivíduos tomarão um banho de alvejante diluído (hipoclorito de sódio a 0,005%) por 5 a 10 minutos, duas vezes por semana, durante 12 semanas.
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Os indivíduos tomarão banho de alvejante diluído (0,005% de hipoclorito de sódio) por 5 a 10 minutos, duas vezes por semana, durante 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de barreira não invasiva chamada Perda Transepidérmica de Água (TEWL) feita antes e depois da remoção repetida da fita
Prazo: mudança da linha de base após 12 semanas de banhos de água sanitária
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O TEWL será medido em 3 pontos de tempo ao longo do estudo.
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mudança da linha de base após 12 semanas de banhos de água sanitária
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coceira - escala 5D de prurido
Prazo: mudança da linha de base após 12 semanas de banhos de água sanitária
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Mudança na coceira auto relatada usando uma ferramenta de avaliação validada.
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mudança da linha de base após 12 semanas de banhos de água sanitária
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Permeabilidade da pele
Prazo: mudança da linha de base após 12 semanas de banhos de água sanitária
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quantidade de passagem de moléculas fluorescentes marcadas através da camada epitelial ex-vivo
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mudança da linha de base após 12 semanas de banhos de água sanitária
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Resistência elétrica transepitelial
Prazo: mudança da linha de base após 12 semanas de banhos de água sanitária
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alteração do potencial e resistência da membrana epitelial em milivolts ex-vivo
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mudança da linha de base após 12 semanas de banhos de água sanitária
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Expressão tecidual de marcadores inflamatórios e de barreira epidérmica relevantes
Prazo: mudança da linha de base após 12 semanas de banhos de água sanitária
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Expressão do ácido ribonucléico mensageiro (mRNA) dos principais mediadores inflamatórios e proteínas da barreira epidérmica realizada nos espécimes de biópsia
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mudança da linha de base após 12 semanas de banhos de água sanitária
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Diversidade bacteriana da pele
Prazo: mudança da linha de base após 12 semanas de banhos de água sanitária
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Alteração na diversidade de bactérias presentes na pele
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mudança da linha de base após 12 semanas de banhos de água sanitária
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Beck, MD, Department of Dermatology University of Rochester
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huang JT, Abrams M, Tlougan B, Rademaker A, Paller AS. Treatment of Staphylococcus aureus colonization in atopic dermatitis decreases disease severity. Pediatrics. 2009 May;123(5):e808-14. doi: 10.1542/peds.2008-2217.
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program, Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- De Benedetto A, Rafaels NM, McGirt LY, Ivanov AI, Georas SN, Cheadle C, Berger AE, Zhang K, Vidyasagar S, Yoshida T, Boguniewicz M, Hata T, Schneider LC, Hanifin JM, Gallo RL, Novak N, Weidinger S, Beaty TH, Leung DY, Barnes KC, Beck LA. Tight junction defects in patients with atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):773-86.e1-7. doi: 10.1016/j.jaci.2010.10.018. Epub 2010 Dec 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BB/URMC- 2013
- R21AR062357 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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