Tratamiento de baño de lejía de adultos con dermatitis atópica
12 de enero de 2018 actualizado por: Lisa Beck, University of Rochester
Evaluación del impacto de los baños de lejía sobre el picor, la inflamación cutánea, la flora microbiana y la función de barrera cutánea en sujetos adultos con dermatitis atópica
Este es un estudio mecánico piloto para abordar si los baños de lejía administrados a sujetos adultos con dermatitis atópica o eczema, que están colonizados con la bacteria Staphylococcus aureus, alterarán significativamente su microbioma cutáneo y, al hacerlo, mejorarán su barrera cutánea y disminuirán la expresión de proteínas inflamatorias. en la piel y mejorar el picor.
Para responder a estas preguntas, los investigadores realizarán un estudio clínico abierto, piloto, iniciado por el investigador, de un solo centro y de tres meses de duración.
Este estudio nos permitirá probar la siguiente hipótesis: 1) que los baños de lejía normalizarán la función de barrera de la piel, 2) que los baños de lejía disminuirán la respuesta inflamatoria local en la piel, y 3) que los baños de lejía mejorarán las medidas validadas de picazón ( también llamado prurito).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con dermatitis atópica tienen diferentes proporciones de comunidades bacterianas en la superficie de su piel. A menudo, su piel está colonizada con bacterias patógenas llamadas Staphylococcus aureus. Los estudios han demostrado una mejora clínica notable en sujetos con dermatitis atópica que toman baños de lejía dos veces por semana durante tres meses. La suposición era que esto funcionaba al reducir el S. aureus en la superficie de la piel, pero mediante técnicas de cultivo estándar no hubo cambios en la colonización de S. aureus. Por lo tanto, el mecanismo por el cual estos baños de lejía mejoraron la enfermedad sigue siendo completamente desconocido. Este estudio evaluará los efectos que los baños de lejía tienen sobre las bacterias que pueden y no pueden cultivarse utilizando nuevas herramientas biológicas moleculares que nos han demostrado que la piel es el hogar de miles de especies microbianas diferentes. Este ecosistema bacteriano se llama microbioma. Los investigadores también determinarán si los baños de lejía afectan la integridad de la barrera cutánea y la expresión cutánea de citoquinas derivadas de linfocitos que se cree que causan la inflamación de la piel en sujetos con dermatitis atópica. Los investigadores también evaluarán en qué medida estos baños mejoran la gravedad de la enfermedad y los síntomas del picor utilizando sistemas de puntuación validados. Es probable que este trabajo descubra nuevas ideas sobre la patogenia de la dermatitis atópica y puede ser el primer paso para desarrollar nuevas terapias promicrobianas y antimicrobianas.
Este estudio está diseñado para probar las siguientes hipótesis:
- El uso crónico de baños de lejía normalizará la función de barrera de la piel en sujetos adultos con dermatitis atópica según lo medido por medidas fisiológicas de barrera in vivo y según lo evaluado por estudios ex vivo (medición de la resistencia eléctrica transepitelial (TEER) y la permeabilidad de la epidermis a partir de biopsias de piel) . Los investigadores evaluarán si alguno de los cambios funcionales se correlaciona con cambios en la expresión de moléculas de unión estrecha e intercelular relevantes a nivel de ácido ribonucleico mensajero (ARNm).
- Los baños de lejía mejorarán las medidas validadas de prurito (picazón).
- Los baños de lejía disminuirán la respuesta inmunitaria local T-helper 2 (Th2) medida a partir de muestras de biopsia de piel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dermatitis atópica de moderada a grave: puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) ≥ 10.
- Cultivo de piel positivo para Staphylococcus aureus
- Debe tener una enfermedad activa de la piel el día de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad o incapacidad para completar el consentimiento informado
- Alergia a la lidocaína o novocaína
- Historia de la formación de queloides.
- Curso de antibióticos sistémicos o antivirales dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Baño de lejía diluida
Los sujetos tomarán un baño de lejía diluida (hipoclorito de sodio al 0,005 %) durante 5 a 10 minutos dos veces por semana durante 12 semanas.
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Los sujetos se bañarán con lejía diluida (hipoclorito de sodio al 0,005 %) durante 5 a 10 minutos dos veces por semana durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de barrera no invasiva llamada pérdida de agua transepidérmica (TEWL) realizada antes y después de quitar repetidamente la cinta
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12 semanas de baños de lejía
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TEWL se medirá en 3 puntos de tiempo a lo largo del estudio.
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cambio desde el inicio después de 12 semanas de baños de lejía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Picazón - escala de prurito 5D
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12 semanas de baños de lejía
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Cambio en la picazón autoinformada utilizando una herramienta de evaluación validada.
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cambio desde el inicio después de 12 semanas de baños de lejía
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Permeabilidad de la piel
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12 semanas de baños de lejía
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cantidad de molécula marcada con fluorescencia que pasa a través de la capa epitelial ex-vivo
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cambio desde el inicio después de 12 semanas de baños de lejía
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Resistencia eléctrica transepitelial
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12 semanas de baños de lejía
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cambio del potencial de membrana del epitelio y resistencia en milivoltios ex-vivo
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cambio desde el inicio después de 12 semanas de baños de lejía
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Expresión tisular de marcadores inflamatorios y de barrera epidérmica relevantes
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12 semanas de baños de lejía
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Expresión del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de mediadores inflamatorios clave y proteínas de la barrera epidérmica realizada en las muestras de biopsia
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cambio desde el inicio después de 12 semanas de baños de lejía
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Diversidad bacteriana de la piel
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio después de 12 semanas de baños de lejía
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Cambio en la diversidad de bacterias presentes en la piel
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cambio desde el inicio después de 12 semanas de baños de lejía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Beck, MD, Department of Dermatology University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huang JT, Abrams M, Tlougan B, Rademaker A, Paller AS. Treatment of Staphylococcus aureus colonization in atopic dermatitis decreases disease severity. Pediatrics. 2009 May;123(5):e808-14. doi: 10.1542/peds.2008-2217.
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program, Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- De Benedetto A, Rafaels NM, McGirt LY, Ivanov AI, Georas SN, Cheadle C, Berger AE, Zhang K, Vidyasagar S, Yoshida T, Boguniewicz M, Hata T, Schneider LC, Hanifin JM, Gallo RL, Novak N, Weidinger S, Beaty TH, Leung DY, Barnes KC, Beck LA. Tight junction defects in patients with atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):773-86.e1-7. doi: 10.1016/j.jaci.2010.10.018. Epub 2010 Dec 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Agentes antiinfecciosos
- Desinfectantes
- Hipoclorito de sodio
- Eusol
Otros números de identificación del estudio
- BB/URMC- 2013
- R21AR062357 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .