Valkaisukylpyhoito aikuisille, joilla on atooppinen ihottuma
perjantai 12. tammikuuta 2018 päivittänyt: Lisa Beck, University of Rochester
Valkaisuainekylpyjen vaikutuksen arviointi kutinaan, ihotulehdukseen, mikrobiflooraan ja ihosuojatoimintoihin aikuisilla atooppisen ihottuman potilailla
Tämä on pilotti, mekanistinen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, muuttavatko valkaisukylvyt aikuisille, joilla on atooppinen ihottuma tai ekseema, jotka ovat kolonisoituneet Staphylococcus aureus -bakteerin kanssa, merkittävästi heidän ihon mikrobiomiaan ja parantavatko näin heidän ihosuojaansa ja vähentävätkö tulehduksellisten proteiinien ilmentymistä. ihossa ja parantaa kutinaa.
Vastatakseen näihin kysymyksiin tutkijat suorittavat kolmen kuukauden pilottitutkimuksen, tutkijan aloitteen, yhden keskuksen avoimen kliinisen tutkimuksen.
Tämän tutkimuksen avulla voimme testata seuraavan hypoteesin: 1) että valkaisukylvyt normalisoivat ihon suojan toimintaa, 2) että valkaisukylvyt vähentävät paikallista tulehdusreaktiota ihossa ja 3) että valkaisukylvyt parantavat validoituja kutinaa ( kutsutaan myös kutinaksi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Atooppisen ihottuman potilaiden ihon pinnalla on eri suhteet bakteeriyhteisöjä. Usein heidän ihonsa on kolonisoitunut Staphylococcus aureuksiksi kutsuttujen patogeenisten bakteerien kanssa. Tutkimukset ovat osoittaneet merkittävää kliinistä paranemista atooppisen ihottuman potilailla, jotka ottavat valkaisukylpyjä kahdesti viikossa kolmen kuukauden ajan. Oletuksena oli, että tämä toimi vähentämällä S. aureusta ihon pinnalla, mutta tavanomaisilla viljelytekniikoilla ei tapahtunut muutosta S. aureus -kolonisaatiossa. Siksi mekanismi, jolla nämä valkaisukylvyt paransivat tautia, on täysin tuntematon. Tässä tutkimuksessa arvioidaan valkaisukylpyjen vaikutuksia bakteereihin, joita voidaan ja joita ei voida viljellä uusilla molekyylibiologisilla työkaluilla, jotka ovat osoittaneet meille, että iho on tuhansien erilaisten mikrobilajien koti. Tätä bakteeriekosysteemiä kutsutaan mikrobiomiksi. Tutkijat määrittävät myös, vaikuttavatko valkaisukylvyt ihon esteen eheyteen ja lymfosyyteistä peräisin olevien sytokiinien ihon ilmentymiseen, joiden uskotaan aiheuttavan ihotulehduksen potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus. Tutkijat arvioivat myös, missä määrin nämä kylvyt parantavat taudin vakavuutta ja kutinan oireita validoitujen pisteytysjärjestelmien avulla. Tämä työ paljastaa todennäköisesti uusia ideoita atooppisen dermatiitin patogeneesistä ja voi olla ensimmäinen askel uusien promikrobisten ja antimikrobisten lääkkeiden kehittämisessä.
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan seuraavia hypoteeseja:
- Valkaisukylpyjen jatkuva käyttö normalisoi ihon suojatoiminnan aikuisilla atooppisen ihottuman potilailla mitattuna esteen fysiologisilla mittareilla in vivo ja arvioituna ex vivo -tutkimuksilla (mittaamalla transepiteliaalista sähkövastusta (TEER) ja orvaskeden läpäisevyyttä ihobiopsioista) . Tutkijat arvioivat, korreloiko jokin toiminnallisista muutoksista asiaankuuluvien tiukkojen ja solujen välisten liitosmolekyylien ilmentymisen muutosten kanssa lähettiribonukleiinihapon (mRNA) tasolla.
- Valkaisukylvyt parantavat validoituja kutinaa (kutinaa).
- Valkaisukylvyt vähentävät paikallista T-helper 2:n (Th2) immuunivastetta, joka mitataan ihobiopsianäytteistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma: Ekseema-alueen ja vaikeusindeksin (EASI) pistemäärä ≥ 10.
- Staphylococcus aureus -positiivinen ihoviljely
- Ilmoittautumispäivänä tulee olla aktiivinen ihosairaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus tai kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
- Lidokaiini- tai novokaiiniallergia
- Keloidin muodostumisen historia
- Systeemisten antibioottien tai viruslääkkeiden kurssi 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laimennettu valkaisuhaude
Koehenkilöt ottavat laimennettua valkaisuhautetta (0,005 % natriumhypokloriittia) 5-10 minuutin ajan kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
|
Koehenkilöt ottavat laimennettua valkaisuhaudetta (0,005 % natriumhypokloriittia) 5-10 minuutin ajan kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Noninvasiivinen estemittaus, nimeltään transepidermaalinen vesihäviö (TEWL), joka tehdään ennen ja jälkeen toistuvan teipin irrotuksen
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12 viikon valkaisukylvyn jälkeen
|
TEWL mitataan kolmessa aikapisteessä koko tutkimuksen ajan.
|
muutos lähtötilanteesta 12 viikon valkaisukylvyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutina - 5D-kutinaasteikko
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12 viikon valkaisukylvyn jälkeen
|
Muutos itse ilmoittamassa kutinassa validoidulla arviointityökalulla.
|
muutos lähtötilanteesta 12 viikon valkaisukylvyn jälkeen
|
|
Ihon läpäisevyys
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12 viikon valkaisukylvyn jälkeen
|
fluoresoivasti leimatun molekyylin määrä, joka kulkee epiteelikerroksen läpi ex vivo
|
muutos lähtötilanteesta 12 viikon valkaisukylvyn jälkeen
|
|
Transepiteliaalinen sähkövastus
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12 viikon valkaisukylvyn jälkeen
|
epiteelin kalvopotentiaalin ja resistanssin muutos millivoltteina ex vivo
|
muutos lähtötilanteesta 12 viikon valkaisukylvyn jälkeen
|
|
Asianmukaisten tulehduksellisten ja epidermaalisten estemerkkien ilmentyminen kudoksissa
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12 viikon valkaisukylvyn jälkeen
|
Biopsianäytteillä suoritettu tärkeiden tulehdusvälittäjien ja epidermaalisen esteproteiinien lähetti-ribonukleiinihapon (mRNA) ilmentyminen
|
muutos lähtötilanteesta 12 viikon valkaisukylvyn jälkeen
|
|
Ihon bakteerien monimuotoisuus
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 12 viikon valkaisukylvyn jälkeen
|
Muutos ihossa olevien bakteerien monimuotoisuudessa
|
muutos lähtötilanteesta 12 viikon valkaisukylvyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Beck, MD, Department of Dermatology University of Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huang JT, Abrams M, Tlougan B, Rademaker A, Paller AS. Treatment of Staphylococcus aureus colonization in atopic dermatitis decreases disease severity. Pediatrics. 2009 May;123(5):e808-14. doi: 10.1542/peds.2008-2217.
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program, Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- De Benedetto A, Rafaels NM, McGirt LY, Ivanov AI, Georas SN, Cheadle C, Berger AE, Zhang K, Vidyasagar S, Yoshida T, Boguniewicz M, Hata T, Schneider LC, Hanifin JM, Gallo RL, Novak N, Weidinger S, Beaty TH, Leung DY, Barnes KC, Beck LA. Tight junction defects in patients with atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):773-86.e1-7. doi: 10.1016/j.jaci.2010.10.018. Epub 2010 Dec 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BB/URMC- 2013
- R21AR062357 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .