- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01996150
Bagno di candeggina Trattamento di adulti con dermatite atopica
Valutazione dell'impatto dei bagni di candeggina su prurito, infiammazione cutanea, flora microbica e funzione di barriera cutanea in soggetti adulti con dermatite atopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti con dermatite atopica hanno proporzioni diverse di comunità batteriche sulla loro superficie cutanea. Spesso la loro pelle è colonizzata da batteri patogeni chiamati Staphylococcus aureus. Gli studi hanno dimostrato un notevole miglioramento clinico nei soggetti con Dermatite Atopica che fanno bagni di candeggina due volte alla settimana per tre mesi. L'ipotesi era che questo funzionasse riducendo lo S. aureus sulla superficie della pelle, ma con le tecniche di coltura standard non si verificava alcun cambiamento nella colonizzazione di S. aureus. Pertanto, il meccanismo con cui questi bagni di candeggina hanno migliorato la malattia rimane del tutto sconosciuto. Questo studio valuterà gli effetti che i bagni di candeggina hanno sui batteri che possono e non possono essere coltivati utilizzando nuovi strumenti biologici molecolari che ci hanno dimostrato che la pelle ospita migliaia di diverse specie microbiche. Questo ecosistema batterico è chiamato microbioma. Gli investigatori determineranno anche se i bagni di candeggina influenzano l'integrità della barriera cutanea e l'espressione cutanea delle citochine derivate dai linfociti che si ritiene causino l'infiammazione cutanea nei soggetti con dermatite atopica. Gli investigatori valuteranno anche fino a che punto questi bagni migliorano la gravità della malattia e i sintomi del prurito utilizzando sistemi di punteggio convalidati. Questo lavoro probabilmente svelerà nuove idee sulla patogenesi della dermatite atopica e potrebbe essere il primo passo verso lo sviluppo di nuove terapie promicrobiche e antimicrobiche.
Questo studio è progettato per testare le seguenti ipotesi:
- L'uso cronico di bagni di candeggina normalizzerà la funzione di barriera cutanea nei soggetti adulti con dermatite atopica misurata mediante misure fisiologiche di barriera in vivo e valutata mediante studi ex vivo (misurazione della resistenza elettrica transepiteliale (TEER) e della permeabilità dell'epidermide da biopsie cutanee) . Gli investigatori valuteranno se uno qualsiasi dei cambiamenti funzionali è correlato ai cambiamenti nell'espressione di molecole di giunzione strette e intercellulari rilevanti a livello di acido ribonucleico messaggero (mRNA).
- I bagni di candeggina miglioreranno le misure convalidate di prurito (prurito).
- I bagni di candeggina diminuiranno la risposta immunitaria locale T-helper 2 (Th2) misurata dai campioni di biopsia cutanea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dermatite atopica da moderata a grave: punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 10.
- Coltura cutanea positiva per Staphylococcus aureus
- Deve avere una malattia della pelle attiva il giorno dell'iscrizione.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o incapacità di completare il consenso informato
- Allergia alla lidocaina o alla novocaina
- Storia della formazione di cheloidi
- Corso di antibiotici sistemici o antivirali entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bagno di candeggina diluito
I soggetti prenderanno un bagno di candeggina diluito (ipoclorito di sodio allo 0,005%) per 5-10 minuti due volte a settimana per 12 settimane.
|
I soggetti prenderanno un bagno di candeggina diluito (ipoclorito di sodio allo 0,005%) per 5-10 minuti due volte a settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione della barriera non invasiva chiamata perdita di acqua transepidermica (TEWL) eseguita prima e dopo lo stripping ripetuto
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 12 settimane di bagni di candeggina
|
Il TEWL sarà misurato in 3 punti temporali durante lo studio.
|
cambiamento rispetto al basale dopo 12 settimane di bagni di candeggina
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prurito - Scala del prurito 5D
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 12 settimane di bagni di candeggina
|
Modifica del prurito auto-riferito utilizzando uno strumento di valutazione convalidato.
|
cambiamento rispetto al basale dopo 12 settimane di bagni di candeggina
|
|
Permeabilità cutanea
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 12 settimane di bagni di candeggina
|
quantità di molecole marcate fluorescenti che passano attraverso lo strato epiteliale ex-vivo
|
cambiamento rispetto al basale dopo 12 settimane di bagni di candeggina
|
|
Resistenza elettrica transepiteliale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 12 settimane di bagni di candeggina
|
cambiamento del potenziale e della resistenza della membrana dell'epitelio in millivolt ex-vivo
|
cambiamento rispetto al basale dopo 12 settimane di bagni di candeggina
|
|
Espressione tissutale di rilevanti marcatori di barriera infiammatoria ed epidermica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 12 settimane di bagni di candeggina
|
Espressione dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) dei principali mediatori dell'infiammazione e delle proteine della barriera epidermica eseguita sui campioni bioptici
|
cambiamento rispetto al basale dopo 12 settimane di bagni di candeggina
|
|
Diversità batterica della pelle
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 12 settimane di bagni di candeggina
|
Cambiamento nella diversità dei batteri presenti nella pelle
|
cambiamento rispetto al basale dopo 12 settimane di bagni di candeggina
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Beck, MD, Department of Dermatology University of Rochester
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huang JT, Abrams M, Tlougan B, Rademaker A, Paller AS. Treatment of Staphylococcus aureus colonization in atopic dermatitis decreases disease severity. Pediatrics. 2009 May;123(5):e808-14. doi: 10.1542/peds.2008-2217.
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program, Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- De Benedetto A, Rafaels NM, McGirt LY, Ivanov AI, Georas SN, Cheadle C, Berger AE, Zhang K, Vidyasagar S, Yoshida T, Boguniewicz M, Hata T, Schneider LC, Hanifin JM, Gallo RL, Novak N, Weidinger S, Beaty TH, Leung DY, Barnes KC, Beck LA. Tight junction defects in patients with atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):773-86.e1-7. doi: 10.1016/j.jaci.2010.10.018. Epub 2010 Dec 15.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BB/URMC- 2013
- R21AR062357 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .