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Bagno di candeggina Trattamento di adulti con dermatite atopica

12 gennaio 2018 aggiornato da: Lisa Beck, University of Rochester

Valutazione dell'impatto dei bagni di candeggina su prurito, infiammazione cutanea, flora microbica e funzione di barriera cutanea in soggetti adulti con dermatite atopica

Si tratta di uno studio pilota e meccanicistico per capire se i bagni di candeggina somministrati a soggetti adulti con dermatite atopica o eczema, che sono colonizzati dal batterio Staphylococcus aureus, altereranno significativamente il loro microbioma cutaneo e, così facendo, miglioreranno la loro barriera cutanea, diminuendo l'espressione delle proteine ​​infiammatorie nella pelle e migliorare il prurito. Per rispondere a queste domande, i ricercatori eseguiranno uno studio clinico in aperto di 3 mesi, pilota, avviato dallo sperimentatore, a centro singolo. Questo studio ci consentirà di testare la seguente ipotesi: 1) che i bagni di candeggina normalizzeranno la funzione di barriera cutanea, 2) che i bagni di candeggina ridurranno la risposta infiammatoria locale nella pelle e 3) che i bagni di candeggina miglioreranno le misure convalidate di prurito ( chiamato anche prurito).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I soggetti con dermatite atopica hanno proporzioni diverse di comunità batteriche sulla loro superficie cutanea. Spesso la loro pelle è colonizzata da batteri patogeni chiamati Staphylococcus aureus. Gli studi hanno dimostrato un notevole miglioramento clinico nei soggetti con Dermatite Atopica che fanno bagni di candeggina due volte alla settimana per tre mesi. L'ipotesi era che questo funzionasse riducendo lo S. aureus sulla superficie della pelle, ma con le tecniche di coltura standard non si verificava alcun cambiamento nella colonizzazione di S. aureus. Pertanto, il meccanismo con cui questi bagni di candeggina hanno migliorato la malattia rimane del tutto sconosciuto. Questo studio valuterà gli effetti che i bagni di candeggina hanno sui batteri che possono e non possono essere coltivati ​​utilizzando nuovi strumenti biologici molecolari che ci hanno dimostrato che la pelle ospita migliaia di diverse specie microbiche. Questo ecosistema batterico è chiamato microbioma. Gli investigatori determineranno anche se i bagni di candeggina influenzano l'integrità della barriera cutanea e l'espressione cutanea delle citochine derivate dai linfociti che si ritiene causino l'infiammazione cutanea nei soggetti con dermatite atopica. Gli investigatori valuteranno anche fino a che punto questi bagni migliorano la gravità della malattia e i sintomi del prurito utilizzando sistemi di punteggio convalidati. Questo lavoro probabilmente svelerà nuove idee sulla patogenesi della dermatite atopica e potrebbe essere il primo passo verso lo sviluppo di nuove terapie promicrobiche e antimicrobiche.

Questo studio è progettato per testare le seguenti ipotesi:

  1. L'uso cronico di bagni di candeggina normalizzerà la funzione di barriera cutanea nei soggetti adulti con dermatite atopica misurata mediante misure fisiologiche di barriera in vivo e valutata mediante studi ex vivo (misurazione della resistenza elettrica transepiteliale (TEER) e della permeabilità dell'epidermide da biopsie cutanee) . Gli investigatori valuteranno se uno qualsiasi dei cambiamenti funzionali è correlato ai cambiamenti nell'espressione di molecole di giunzione strette e intercellulari rilevanti a livello di acido ribonucleico messaggero (mRNA).
  2. I bagni di candeggina miglioreranno le misure convalidate di prurito (prurito).
  3. I bagni di candeggina diminuiranno la risposta immunitaria locale T-helper 2 (Th2) misurata dai campioni di biopsia cutanea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dermatite atopica da moderata a grave: punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 10.
  • Coltura cutanea positiva per Staphylococcus aureus
  • Deve avere una malattia della pelle attiva il giorno dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o incapacità di completare il consenso informato
  • Allergia alla lidocaina o alla novocaina
  • Storia della formazione di cheloidi
  • Corso di antibiotici sistemici o antivirali entro 2 settimane prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bagno di candeggina diluito
I soggetti prenderanno un bagno di candeggina diluito (ipoclorito di sodio allo 0,005%) per 5-10 minuti due volte a settimana per 12 settimane.
I soggetti prenderanno un bagno di candeggina diluito (ipoclorito di sodio allo 0,005%) per 5-10 minuti due volte a settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Ipoclorito di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della barriera non invasiva chiamata perdita di acqua transepidermica (TEWL) eseguita prima e dopo lo stripping ripetuto
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 12 settimane di bagni di candeggina
Il TEWL sarà misurato in 3 punti temporali durante lo studio.
cambiamento rispetto al basale dopo 12 settimane di bagni di candeggina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prurito - Scala del prurito 5D
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 12 settimane di bagni di candeggina
Modifica del prurito auto-riferito utilizzando uno strumento di valutazione convalidato.
cambiamento rispetto al basale dopo 12 settimane di bagni di candeggina
Permeabilità cutanea
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 12 settimane di bagni di candeggina
quantità di molecole marcate fluorescenti che passano attraverso lo strato epiteliale ex-vivo
cambiamento rispetto al basale dopo 12 settimane di bagni di candeggina
Resistenza elettrica transepiteliale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 12 settimane di bagni di candeggina
cambiamento del potenziale e della resistenza della membrana dell'epitelio in millivolt ex-vivo
cambiamento rispetto al basale dopo 12 settimane di bagni di candeggina
Espressione tissutale di rilevanti marcatori di barriera infiammatoria ed epidermica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 12 settimane di bagni di candeggina
Espressione dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) dei principali mediatori dell'infiammazione e delle proteine ​​della barriera epidermica eseguita sui campioni bioptici
cambiamento rispetto al basale dopo 12 settimane di bagni di candeggina
Diversità batterica della pelle
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 12 settimane di bagni di candeggina
Cambiamento nella diversità dei batteri presenti nella pelle
cambiamento rispetto al basale dopo 12 settimane di bagni di candeggina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Beck, MD, Department of Dermatology University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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