Bleekbadbehandeling van volwassenen met atopische dermatitis
12 januari 2018 bijgewerkt door: Lisa Beck, University of Rochester
Beoordeling van de impact van bleekbaden op jeuk, huidontsteking, microbiële flora en huidbarrièrefunctie bij volwassen personen met atopische dermatitis
Dit is een pilot-, mechanistische studie om na te gaan of bleekbaden die worden gegeven aan volwassen proefpersonen met atopische dermatitis of eczeem, die zijn gekoloniseerd met de bacterie Staphylococcus aureus, hun huidmicrobioom aanzienlijk zullen veranderen en daardoor hun huidbarrière verbeteren, de expressie van inflammatoire eiwitten verminderen in de huid en verbeteren jeuk.
Om deze vragen te beantwoorden zullen de onderzoekers een 3 maanden durend, door de onderzoeker geïnitieerd, single-center, open-label klinisch onderzoek uitvoeren.
Deze studie stelt ons in staat om de volgende hypothese te testen: 1) dat bleekbaden de huidbarrièrefunctie normaliseren, 2) dat bleekbaden de lokale ontstekingsreactie in de huid verminderen, en 3) dat bleekbaden gevalideerde metingen van jeuk verbeteren ( ook wel jeuk genoemd).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen met atopische dermatitis hebben verschillende verhoudingen van bacteriële gemeenschappen op hun huidoppervlak. Vaak is hun huid gekoloniseerd met de pathogene bacterie Staphylococcus aureus. Studies hebben een opmerkelijke klinische verbetering aangetoond bij personen met atopische dermatitis die gedurende drie maanden twee keer per week een bleekbad nemen. De veronderstelling was dat dit werkte door de S. aureus op het huidoppervlak te verminderen, maar door standaard kweektechnieken was er geen verandering in S. aureus-kolonisatie. Daarom blijft het mechanisme waardoor deze bleekbaden de ziekte verbeterden volledig onbekend. Deze studie zal de effecten beoordelen die bleekbaden hebben op bacteriën die wel en niet kunnen worden gekweekt met behulp van nieuwe moleculair biologische hulpmiddelen die ons hebben laten zien dat de huid de thuisbasis is van duizenden verschillende microbiële soorten. Dit bacteriële ecosysteem wordt het microbioom genoemd. De onderzoekers zullen ook bepalen of bleekbaden de integriteit van de huidbarrière en de cutane expressie van van lymfocyten afgeleide cytokines beïnvloeden, waarvan wordt aangenomen dat ze de huidontsteking veroorzaken bij proefpersonen met atopische dermatitis. De onderzoekers zullen ook beoordelen in welke mate deze baden de ernst van de ziekte en de symptomen van jeuk verbeteren met behulp van gevalideerde scoresystemen. Dit werk zal waarschijnlijk nieuwe ideeën aan het licht brengen over de pathogenese van atopische dermatitis en kan de eerste stap zijn naar de ontwikkeling van nieuwe promicrobiële en antimicrobiële therapieën.
Deze studie is bedoeld om de volgende hypothesen te testen:
- Het chronisch gebruik van bleekbaden normaliseert de huidbarrièrefunctie bij volwassen personen met atopische dermatitis zoals gemeten door fysiologische metingen van de barrière in vivo, en zoals beoordeeld door ex vivo studies (meting van transepitheliale elektrische weerstand (TEER) en doorlaatbaarheid van de epidermis van huidbiopten) . De onderzoekers zullen evalueren of een van de functionele veranderingen correleert met veranderingen in expressie van relevante tight en intercellulaire verbindingsmoleculen op het niveau van boodschapperribonucleïnezuur (mRNA).
- Bleekbaden zullen gevalideerde metingen van pruritus (jeuk) verbeteren.
- Bleekbaden zullen de lokale T-helper 2 (Th2) immuunrespons, gemeten aan de hand van huidbiopsiemonsters, verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige tot ernstige atopische dermatitis: Eczema Area and Severity Index (EASI)-score ≥ 10.
- Huidcultuur positief voor Staphylococcus aureus
- Moet actieve huidziekte hebben op de dag van inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Onwil of onvermogen om geïnformeerde toestemming te voltooien
- Allergie voor lidocaïne of novocaïne
- Geschiedenis van keloïdvorming
- Kuur van systemische antibiotica of antivirale middelen binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verdund bleekbad
Proefpersonen nemen gedurende 12 weken tweemaal per week een verdund bleekbad (0,005% natriumhypochloriet) gedurende 5-10 minuten.
|
Proefpersonen nemen gedurende 12 weken tweemaal per week een verdund bleekbad (0,005% natriumhypochloriet) gedurende 5-10 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-invasieve barrièremeting genaamd Transepidermal Water Loss (TEWL), uitgevoerd voor en na herhaaldelijk strippen van de tape
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijn na 12 weken bleekbaden
|
TEWL zal tijdens het onderzoek op 3 tijdstippen worden gemeten.
|
verandering ten opzichte van de basislijn na 12 weken bleekbaden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jeuk - 5D jeukschaal
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijn na 12 weken bleekbaden
|
Verandering in zelfgerapporteerde jeuk met behulp van een gevalideerde beoordelingstool.
|
verandering ten opzichte van de basislijn na 12 weken bleekbaden
|
|
Doorlaatbaarheid van de huid
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijn na 12 weken bleekbaden
|
hoeveelheid fluorescerend gelabeld molecuul dat ex-vivo door de epitheellaag gaat
|
verandering ten opzichte van de basislijn na 12 weken bleekbaden
|
|
Transepitheliale elektrische weerstand
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijn na 12 weken bleekbaden
|
verandering van epitheelmembraanpotentieel en weerstand in millivolt ex-vivo
|
verandering ten opzichte van de basislijn na 12 weken bleekbaden
|
|
Weefselexpressie van relevante inflammatoire en epidermale barrièremarkers
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijn na 12 weken bleekbaden
|
Messenger ribonucleïnezuur (mRNA) expressie van belangrijke ontstekingsmediatoren en epidermale barrière-eiwitten uitgevoerd op de biopsiespecimens
|
verandering ten opzichte van de basislijn na 12 weken bleekbaden
|
|
Huid bacteriële diversiteit
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de basislijn na 12 weken bleekbaden
|
Verandering in de diversiteit van bacteriën die in de huid aanwezig zijn
|
verandering ten opzichte van de basislijn na 12 weken bleekbaden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Beck, MD, Department of Dermatology University of Rochester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Huang JT, Abrams M, Tlougan B, Rademaker A, Paller AS. Treatment of Staphylococcus aureus colonization in atopic dermatitis decreases disease severity. Pediatrics. 2009 May;123(5):e808-14. doi: 10.1542/peds.2008-2217.
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program, Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- De Benedetto A, Rafaels NM, McGirt LY, Ivanov AI, Georas SN, Cheadle C, Berger AE, Zhang K, Vidyasagar S, Yoshida T, Boguniewicz M, Hata T, Schneider LC, Hanifin JM, Gallo RL, Novak N, Weidinger S, Beaty TH, Leung DY, Barnes KC, Beck LA. Tight junction defects in patients with atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):773-86.e1-7. doi: 10.1016/j.jaci.2010.10.018. Epub 2010 Dec 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BB/URMC- 2013
- R21AR062357 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .