Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bleach Bath Behandling af voksne med atopisk dermatitis

12. januar 2018 opdateret af: Lisa Beck, University of Rochester

Vurdering af virkningen af ​​blegemiddelbade på kløe, kutanbetændelse, mikrobiel flora og hudbarrierefunktion hos voksne atopisk dermatitis-patienter

Dette er en mekanistisk pilotundersøgelse for at undersøge, om blegebade givet til voksne personer med atopisk dermatitis eller eksem, som er koloniseret med bakterien Staphylococcus aureus, vil ændre deres hudmikrobiom væsentligt og dermed forbedre deres hudbarriere, mindske ekspressionen af ​​inflammatoriske proteiner. i huden og forbedre kløe. For at besvare disse spørgsmål vil efterforskerne udføre en 3-måneders, pilot, investigator-initieret, enkelt-center, åbent klinisk studie. Denne undersøgelse vil give os mulighed for at teste følgende hypotese: 1) at blegebade vil normalisere hudbarrierefunktionen, 2) at blegebade vil mindske den lokale inflammatoriske respons i huden, og 3) at blegebade vil forbedre validerede mål for kløe ( også kaldet pruritus).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med atopisk dermatitis har forskellige proportioner af bakteriesamfund på deres hudoverflade. Ofte er deres hud koloniseret med de patogene bakterier kaldet Staphylococcus aureus. Undersøgelser har vist en bemærkelsesværdig klinisk forbedring hos personer med atopisk dermatitis, som tager blegebade to gange om ugen i tre måneder. Antagelsen var, at dette virkede ved at reducere S. aureus på hudoverfladen, men ved standarddyrkningsteknikker var der ingen ændring i S. aureus kolonisering. Derfor forbliver mekanismen, hvorved disse blegebade forbedrede sygdommen, fuldstændig ukendt. Denne undersøgelse vil vurdere effekten af ​​blegebade har på bakterier, der kan og ikke kan dyrkes ved hjælp af nye molekylærbiologiske værktøjer, der har vist os, at huden er hjemsted for tusindvis af forskellige mikrobielle arter. Dette bakterielle økosystem kaldes mikrobiomet. Efterforskerne vil også afgøre, om blegebade påvirker hudbarrierens integritet og den kutane ekspression af lymfocyt-afledte cytokiner, der menes at forårsage hudbetændelse hos personer med atopisk dermatitis. Efterforskerne vil også vurdere, i hvilken grad disse bade forbedrer sygdommens sværhedsgrad og symptomerne på kløe ved hjælp af validerede scoringssystemer. Dette arbejde vil sandsynligvis afdække nye ideer om patogenesen af ​​atopisk dermatitis og kan være det første skridt til at udvikle nye pro-mikrobielle og antimikrobielle terapier.

Denne undersøgelse er designet til at teste følgende hypoteser:

  1. Den kroniske brug af blegebade vil normalisere hudbarrierefunktionen hos voksne patienter med atopisk dermatitis målt ved fysiologiske mål for barriere in vivo og som vurderet ved ex vivo undersøgelser (måling af transepitelial elektrisk modstand (TEER) og permeabilitet af epidermis fra hudbiopsier) . Forskerne vil evaluere, om nogen af ​​de funktionelle ændringer korrelerer med ændringer i ekspression af relevante tætte og intercellulære junction-molekyler på messenger-ribonukleinsyre (mRNA) niveau.
  2. Blegebade vil forbedre validerede mål for kløe (kløe).
  3. Blegemiddelbade vil mindske den lokale T-hjælper 2 (Th2) immunrespons målt fra hudbiopsiprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær atopisk dermatitis: Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥ 10.
  • Hudkultur positiv for Staphylococcus aureus
  • Skal have aktiv hudsygdom på tilmeldingsdagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje eller manglende evne til at fuldføre informeret samtykke
  • Lidokain eller Novocain allergi
  • Historie om keloiddannelse
  • Kurs med systemiske antibiotika eller antivirale midler inden for 2 uger før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fortyndet blegemiddelbad
Forsøgspersonerne vil tage et fortyndet blegebad (0,005 % natriumhypochlorit) i 5-10 minutter to gange om ugen i 12 uger.
Medicin: blegebad (natriumhypochlorit)
Forsøgspersonerne vil tage et fortyndet blegebad (0,005 % natriumhypochlorit) i 5-10 minutter to gange om ugen i 12 uger.
Andre navne:
  • Natriumhypochlorit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-invasiv barrieremåling kaldet transepidermalt vandtab (TEWL) udført før og efter gentagen tape stripning
Tidsramme: skift fra baseline efter 12 ugers blegebade
TEWL vil blive målt på 3 tidspunkter gennem hele undersøgelsen.
skift fra baseline efter 12 ugers blegebade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kløe - 5D pruritus skala
Tidsramme: skift fra baseline efter 12 ugers blegebade
Ændring i selvrapporteret kløe ved hjælp af et valideret vurderingsværktøj.
skift fra baseline efter 12 ugers blegebade
Hudens permeabilitet
Tidsramme: skift fra baseline efter 12 ugers blegebade
mængden af ​​fluorescerende mærket molekylepassage gennem epitellaget ex-vivo
skift fra baseline efter 12 ugers blegebade
Transepitelial elektrisk modstand
Tidsramme: skift fra baseline efter 12 ugers blegebade
ændring af epitelmembranpotentiale og modstand i millivolt ex vivo
skift fra baseline efter 12 ugers blegebade
Vævsekspression af relevante inflammatoriske og epidermale barrieremarkører
Tidsramme: skift fra baseline efter 12 ugers blegebade
Messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspression af centrale inflammatoriske mediatorer og epidermale barriereproteiner udført på biopsiprøverne
skift fra baseline efter 12 ugers blegebade
Hudens bakteriediversitet
Tidsramme: skift fra baseline efter 12 ugers blegebade
Ændring i mangfoldigheden af ​​bakterier til stede i huden
skift fra baseline efter 12 ugers blegebade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Eczema Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Beck, MD, Department of Dermatology University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (Skøn)

27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BB/URMC- 2013
  • R21AR062357 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner