- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01996150
Bleach Bath Behandling av vuxna med atopisk dermatit
Bedöma effekten av blekmedelsbad på klåda, kutan inflammation, mikrobiell flora och hudbarriärfunktion hos vuxna atopiskt eksem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med atopisk dermatit har olika proportioner av bakteriesamhällen på sin hudyta. Ofta är deras hud koloniserad med de patogena bakterierna som kallas Staphylococcus aureus. Studier har visat en anmärkningsvärd klinisk förbättring hos patienter med atopisk dermatit som tar blekmedelsbad två gånger i veckan i tre månader. Antagandet var att detta fungerade genom att reducera S. aureus på hudytan men med standardodlingstekniker var det ingen förändring i S. aureus kolonisering. Därför förblir mekanismen genom vilken dessa blekmedelsbad förbättrade sjukdomen helt okänd. Denna studie kommer att utvärdera effekterna av blekmedelsbad har på bakterier som kan och inte kan odlas med hjälp av nya molekylärbiologiska verktyg som har visat oss att huden är hem för tusentals olika mikrobiella arter. Detta bakteriella ekosystem kallas mikrobiomet. Utredarna kommer också att avgöra om blekmedelsbad påverkar hudbarriärens integritet och det kutana uttrycket av lymfocythärledda cytokiner som tros orsaka hudinflammation hos patienter med atopisk dermatit. Utredarna kommer också att bedöma i vilken grad dessa bad förbättrar sjukdomens svårighetsgrad och symptomen på klåda med hjälp av validerade poängsystem. Detta arbete kommer sannolikt att avslöja nya idéer om patogenesen av atopisk dermatit och kan vara det första steget för att utveckla nya pro-mikrobiella och antimikrobiella terapier.
Denna studie är utformad för att testa följande hypoteser:
- Den kroniska användningen av blekmedelsbad kommer att normalisera hudbarriärfunktionen hos vuxna patienter med atopisk dermatit, mätt med fysiologiska mått på barriären in vivo, och som bedömts av ex vivo-studier (mätning av transepitelial elektrisk resistans (TEER) och permeabilitet av epidermis från hudbiopsier) . Utredarna kommer att utvärdera om någon av de funktionella förändringarna korrelerar med förändringar i uttryck av relevanta täta och intercellulära föreningsmolekyler på budbärarribonukleinsyranivå (mRNA).
- Blekningsbad kommer att förbättra validerade mätningar av klåda (klåda).
- Blekmedelsbad kommer att minska det lokala T-helper 2 (Th2) immunsvaret mätt från hudbiopsiprover.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig till svår atopisk dermatit: Eczema Area and Severity Index (EASI) poäng ≥ 10.
- Hudkultur positiv för Staphylococcus aureus
- Måste ha aktiv hudsjukdom på anmälningsdagen.
Exklusions kriterier:
- Ovilja eller oförmåga att fullfölja informerat samtycke
- Lidokain eller Novocain allergi
- Historia om keloidbildning
- Kurs med systemiska antibiotika eller antivirala medel inom 2 veckor före inskrivning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Späd blekmedel bad
Försökspersonerna kommer att ta ett utspätt blekmedelsbad (0,005 % natriumhypoklorit) i 5-10 minuter två gånger i veckan i 12 veckor.
|
Försökspersonerna kommer att ta ett utspätt blekmedelsbad (0,005 % natriumhypoklorit) i 5-10 minuter två gånger i veckan i 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-invasiv barriärmätning som kallas Transepidermal Water Loss (TEWL) utförd före och efter upprepad tejpborttagning
Tidsram: ändra från baslinjen efter 12 veckors blekningsbad
|
TEWL kommer att mätas vid 3 tidpunkter under hela studien.
|
ändra från baslinjen efter 12 veckors blekningsbad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Itch - 5D klåda skala
Tidsram: ändra från baslinjen efter 12 veckors blekningsbad
|
Förändring i självrapporterad klåda med ett validerat bedömningsverktyg.
|
ändra från baslinjen efter 12 veckors blekningsbad
|
|
Hudens permeabilitet
Tidsram: ändra från baslinjen efter 12 veckors blekningsbad
|
mängden fluorescerande märkt molekyl som passerar genom epitelskiktet ex vivo
|
ändra från baslinjen efter 12 veckors blekningsbad
|
|
Transepiteliskt elektriskt motstånd
Tidsram: ändra från baslinjen efter 12 veckors blekningsbad
|
förändring av epitelmembranpotential och resistans i millivolt ex vivo
|
ändra från baslinjen efter 12 veckors blekningsbad
|
|
Vävnadsuttryck av relevanta inflammatoriska och epidermala barriärmarkörer
Tidsram: ändra från baslinjen efter 12 veckors blekningsbad
|
Messenger ribonukleinsyra (mRNA) uttryck av viktiga inflammatoriska mediatorer och epidermala barriärproteiner utfört på biopsiproverna
|
ändra från baslinjen efter 12 veckors blekningsbad
|
|
Hudens bakteriella mångfald
Tidsram: ändra från baslinjen efter 12 veckors blekningsbad
|
Förändring i mångfalden av bakterier som finns i huden
|
ändra från baslinjen efter 12 veckors blekningsbad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Beck, MD, Department of Dermatology University of Rochester
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Huang JT, Abrams M, Tlougan B, Rademaker A, Paller AS. Treatment of Staphylococcus aureus colonization in atopic dermatitis decreases disease severity. Pediatrics. 2009 May;123(5):e808-14. doi: 10.1542/peds.2008-2217.
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program, Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- De Benedetto A, Rafaels NM, McGirt LY, Ivanov AI, Georas SN, Cheadle C, Berger AE, Zhang K, Vidyasagar S, Yoshida T, Boguniewicz M, Hata T, Schneider LC, Hanifin JM, Gallo RL, Novak N, Weidinger S, Beaty TH, Leung DY, Barnes KC, Beck LA. Tight junction defects in patients with atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):773-86.e1-7. doi: 10.1016/j.jaci.2010.10.018. Epub 2010 Dec 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BB/URMC- 2013
- R21AR062357 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .