Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bleach Bath Behandling av vuxna med atopisk dermatit

12 januari 2018 uppdaterad av: Lisa Beck, University of Rochester

Bedöma effekten av blekmedelsbad på klåda, kutan inflammation, mikrobiell flora och hudbarriärfunktion hos vuxna atopiskt eksem.

Detta är en mekanistisk pilotstudie för att ta reda på huruvida blekningsbad som ges till vuxna patienter med atopisk dermatit eller eksem, som är koloniserade med bakterien Staphylococcus aureus, avsevärt kommer att förändra deras hudmikrobiom och på så sätt förbättra deras hudbarriär, minska uttrycket av inflammatoriska proteiner. i huden och förbättra klåda. För att besvara dessa frågor kommer utredarna att utföra en 3-månaders, pilot-, utredarinitierad, öppen klinisk studie med ett centrum. Denna studie kommer att tillåta oss att testa följande hypotes: 1) att blekbad kommer att normalisera hudbarriärfunktionen, 2) att blekbad kommer att minska det lokala inflammatoriska svaret i huden, och 3) att blekbad kommer att förbättra validerade mått på klåda ( även kallad klåda).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med atopisk dermatit har olika proportioner av bakteriesamhällen på sin hudyta. Ofta är deras hud koloniserad med de patogena bakterierna som kallas Staphylococcus aureus. Studier har visat en anmärkningsvärd klinisk förbättring hos patienter med atopisk dermatit som tar blekmedelsbad två gånger i veckan i tre månader. Antagandet var att detta fungerade genom att reducera S. aureus på hudytan men med standardodlingstekniker var det ingen förändring i S. aureus kolonisering. Därför förblir mekanismen genom vilken dessa blekmedelsbad förbättrade sjukdomen helt okänd. Denna studie kommer att utvärdera effekterna av blekmedelsbad har på bakterier som kan och inte kan odlas med hjälp av nya molekylärbiologiska verktyg som har visat oss att huden är hem för tusentals olika mikrobiella arter. Detta bakteriella ekosystem kallas mikrobiomet. Utredarna kommer också att avgöra om blekmedelsbad påverkar hudbarriärens integritet och det kutana uttrycket av lymfocythärledda cytokiner som tros orsaka hudinflammation hos patienter med atopisk dermatit. Utredarna kommer också att bedöma i vilken grad dessa bad förbättrar sjukdomens svårighetsgrad och symptomen på klåda med hjälp av validerade poängsystem. Detta arbete kommer sannolikt att avslöja nya idéer om patogenesen av atopisk dermatit och kan vara det första steget för att utveckla nya pro-mikrobiella och antimikrobiella terapier.

Denna studie är utformad för att testa följande hypoteser:

  1. Den kroniska användningen av blekmedelsbad kommer att normalisera hudbarriärfunktionen hos vuxna patienter med atopisk dermatit, mätt med fysiologiska mått på barriären in vivo, och som bedömts av ex vivo-studier (mätning av transepitelial elektrisk resistans (TEER) och permeabilitet av epidermis från hudbiopsier) . Utredarna kommer att utvärdera om någon av de funktionella förändringarna korrelerar med förändringar i uttryck av relevanta täta och intercellulära föreningsmolekyler på budbärarribonukleinsyranivå (mRNA).
  2. Blekningsbad kommer att förbättra validerade mätningar av klåda (klåda).
  3. Blekmedelsbad kommer att minska det lokala T-helper 2 (Th2) immunsvaret mätt från hudbiopsiprover.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig till svår atopisk dermatit: Eczema Area and Severity Index (EASI) poäng ≥ 10.
  • Hudkultur positiv för Staphylococcus aureus
  • Måste ha aktiv hudsjukdom på anmälningsdagen.

Exklusions kriterier:

  • Ovilja eller oförmåga att fullfölja informerat samtycke
  • Lidokain eller Novocain allergi
  • Historia om keloidbildning
  • Kurs med systemiska antibiotika eller antivirala medel inom 2 veckor före inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Späd blekmedel bad
Försökspersonerna kommer att ta ett utspätt blekmedelsbad (0,005 % natriumhypoklorit) i 5-10 minuter två gånger i veckan i 12 veckor.
Försökspersonerna kommer att ta ett utspätt blekmedelsbad (0,005 % natriumhypoklorit) i 5-10 minuter två gånger i veckan i 12 veckor.
Andra namn:
  • Natriumhypoklorit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-invasiv barriärmätning som kallas Transepidermal Water Loss (TEWL) utförd före och efter upprepad tejpborttagning
Tidsram: ändra från baslinjen efter 12 veckors blekningsbad
TEWL kommer att mätas vid 3 tidpunkter under hela studien.
ändra från baslinjen efter 12 veckors blekningsbad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Itch - 5D klåda skala
Tidsram: ändra från baslinjen efter 12 veckors blekningsbad
Förändring i självrapporterad klåda med ett validerat bedömningsverktyg.
ändra från baslinjen efter 12 veckors blekningsbad
Hudens permeabilitet
Tidsram: ändra från baslinjen efter 12 veckors blekningsbad
mängden fluorescerande märkt molekyl som passerar genom epitelskiktet ex vivo
ändra från baslinjen efter 12 veckors blekningsbad
Transepiteliskt elektriskt motstånd
Tidsram: ändra från baslinjen efter 12 veckors blekningsbad
förändring av epitelmembranpotential och resistans i millivolt ex vivo
ändra från baslinjen efter 12 veckors blekningsbad
Vävnadsuttryck av relevanta inflammatoriska och epidermala barriärmarkörer
Tidsram: ändra från baslinjen efter 12 veckors blekningsbad
Messenger ribonukleinsyra (mRNA) uttryck av viktiga inflammatoriska mediatorer och epidermala barriärproteiner utfört på biopsiproverna
ändra från baslinjen efter 12 veckors blekningsbad
Hudens bakteriella mångfald
Tidsram: ändra från baslinjen efter 12 veckors blekningsbad
Förändring i mångfalden av bakterier som finns i huden
ändra från baslinjen efter 12 veckors blekningsbad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Beck, MD, Department of Dermatology University of Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2013

Första postat (Uppskatta)

27 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera