- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01996150
Bain d'eau de javel Traitement des adultes atteints de dermatite atopique
Évaluation de l'impact des bains d'eau de Javel sur les démangeaisons, l'inflammation cutanée, la flore microbienne et la fonction de barrière cutanée chez les sujets adultes atteints de dermatite atopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets atteints de dermatite atopique ont différentes proportions de communautés bactériennes à la surface de leur peau. Souvent, leur peau est colonisée par la bactérie pathogène appelée Staphylococcus aureus. Des études ont démontré une amélioration clinique remarquable chez les sujets atteints de dermatite atopique qui prennent des bains d'eau de Javel deux fois par semaine pendant trois mois. L'hypothèse était que cela fonctionnait en réduisant le S. aureus à la surface de la peau, mais par des techniques de culture standard, il n'y avait aucun changement dans la colonisation de S. aureus. Par conséquent, le mécanisme par lequel ces bains d'eau de Javel ont amélioré la maladie reste totalement inconnu. Cette étude évaluera les effets des bains d'eau de Javel sur les bactéries qui peuvent et ne peuvent pas être cultivées à l'aide de nouveaux outils de biologie moléculaire qui nous ont montré que la peau abrite des milliers d'espèces microbiennes différentes. Cet écosystème bactérien s'appelle le microbiome. Les chercheurs détermineront également si les bains d'eau de Javel affectent l'intégrité de la barrière cutanée et l'expression cutanée des cytokines dérivées des lymphocytes qui sont censées provoquer l'inflammation cutanée chez les sujets atteints de dermatite atopique. Les enquêteurs évalueront également dans quelle mesure ces bains améliorent la gravité de la maladie et les symptômes des démangeaisons à l'aide de systèmes de notation validés. Ces travaux permettront probablement de découvrir de nouvelles idées sur la pathogenèse de la dermatite atopique et pourraient constituer la première étape du développement de nouvelles thérapies promicrobiennes et antimicrobiennes.
Cette étude vise à tester les hypothèses suivantes :
- L'utilisation chronique de bains d'eau de Javel normalisera la fonction de barrière cutanée chez les sujets adultes atteints de dermatite atopique, telle que mesurée par des mesures physiologiques de la barrière in vivo et évaluée par des études ex vivo (mesure de la résistance électrique transépithéliale (TEER) et de la perméabilité de l'épiderme à partir de biopsies cutanées) . Les chercheurs évalueront si l'un des changements fonctionnels est en corrélation avec des changements dans l'expression des molécules de jonction serrées et intercellulaires pertinentes au niveau de l'acide ribonucléique messager (ARNm).
- Les bains d'eau de Javel amélioreront les mesures validées du prurit (démangeaisons).
- Les bains d'eau de Javel diminueront la réponse immunitaire locale du T-helper 2 (Th2) mesurée à partir d'échantillons de biopsie cutanée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dermatite atopique modérée à sévère : score EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥ 10.
- Culture de peau positive pour Staphylococcus aureus
- Doit avoir une maladie cutanée active le jour de l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité à obtenir un consentement éclairé
- Allergie à la lidocaïne ou à la novocaïne
- Histoire de la formation de chéloïdes
- Cours d'antibiotiques systémiques ou d'antiviraux dans les 2 semaines précédant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bain d'eau de javel diluée
Les sujets prendront un bain d'eau de Javel diluée (0,005 % d'hypochlorite de sodium) pendant 5 à 10 minutes deux fois par semaine pendant 12 semaines.
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Les sujets prendront un bain d'eau de Javel diluée (0,005 % d'hypochlorite de sodium) pendant 5 à 10 minutes deux fois par semaine pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de barrière non invasive appelée perte d'eau transépidermique (TEWL) effectuée avant et après le décapage répété du ruban adhésif
Délai: changement par rapport au départ après 12 semaines de bains d'eau de Javel
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La TEWL sera mesurée à 3 moments tout au long de l'étude.
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changement par rapport au départ après 12 semaines de bains d'eau de Javel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démangeaison - Échelle de prurit 5D
Délai: changement par rapport au départ après 12 semaines de bains d'eau de Javel
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Modification des démangeaisons autodéclarées à l'aide d'un outil d'évaluation validé.
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changement par rapport au départ après 12 semaines de bains d'eau de Javel
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Perméabilité cutanée
Délai: changement par rapport au départ après 12 semaines de bains d'eau de Javel
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quantité de passage de molécule marquée par fluorescence à travers la couche épithéliale ex-vivo
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changement par rapport au départ après 12 semaines de bains d'eau de Javel
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Résistance électrique transépithéliale
Délai: changement par rapport au départ après 12 semaines de bains d'eau de Javel
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changement du potentiel et de la résistance de la membrane épithéliale en millivolts ex-vivo
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changement par rapport au départ après 12 semaines de bains d'eau de Javel
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Expression tissulaire de marqueurs barrières inflammatoires et épidermiques pertinents
Délai: changement par rapport au départ après 12 semaines de bains d'eau de Javel
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Expression de l'acide ribonucléique messager (ARNm) des principaux médiateurs inflammatoires et des protéines de la barrière épidermique réalisée sur les échantillons de biopsie
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changement par rapport au départ après 12 semaines de bains d'eau de Javel
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Diversité bactérienne cutanée
Délai: changement par rapport au départ après 12 semaines de bains d'eau de Javel
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Modification de la diversité des bactéries présentes dans la peau
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changement par rapport au départ après 12 semaines de bains d'eau de Javel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Beck, MD, Department of Dermatology University of Rochester
Publications et liens utiles
Publications générales
- Huang JT, Abrams M, Tlougan B, Rademaker A, Paller AS. Treatment of Staphylococcus aureus colonization in atopic dermatitis decreases disease severity. Pediatrics. 2009 May;123(5):e808-14. doi: 10.1542/peds.2008-2217.
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program, Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- De Benedetto A, Rafaels NM, McGirt LY, Ivanov AI, Georas SN, Cheadle C, Berger AE, Zhang K, Vidyasagar S, Yoshida T, Boguniewicz M, Hata T, Schneider LC, Hanifin JM, Gallo RL, Novak N, Weidinger S, Beaty TH, Leung DY, Barnes KC, Beck LA. Tight junction defects in patients with atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):773-86.e1-7. doi: 10.1016/j.jaci.2010.10.018. Epub 2010 Dec 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BB/URMC- 2013
- R21AR062357 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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