Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bain d'eau de javel Traitement des adultes atteints de dermatite atopique

12 janvier 2018 mis à jour par: Lisa Beck, University of Rochester

Évaluation de l'impact des bains d'eau de Javel sur les démangeaisons, l'inflammation cutanée, la flore microbienne et la fonction de barrière cutanée chez les sujets adultes atteints de dermatite atopique

Il s'agit d'une étude mécaniste pilote visant à déterminer si les bains d'eau de Javel administrés à des sujets adultes atteints de dermatite atopique ou d'eczéma, qui sont colonisés par la bactérie Staphylococcus aureus, modifieront de manière significative leur microbiome cutané et, ce faisant, amélioreront leur barrière cutanée, diminueront l'expression des protéines inflammatoires dans la peau et améliorer les démangeaisons. Pour répondre à ces questions, les investigateurs réaliseront une étude clinique pilote de 3 mois, à l'initiative de l'investigateur, monocentrique et ouverte. Cette étude nous permettra de tester l'hypothèse suivante : 1) que les bains d'eau de Javel normaliseront la fonction de barrière cutanée, 2) que les bains d'eau de Javel diminueront la réponse inflammatoire locale de la peau, et 3) que les bains d'eau de Javel amélioreront les mesures validées des démangeaisons ( aussi appelé prurit).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les sujets atteints de dermatite atopique ont différentes proportions de communautés bactériennes à la surface de leur peau. Souvent, leur peau est colonisée par la bactérie pathogène appelée Staphylococcus aureus. Des études ont démontré une amélioration clinique remarquable chez les sujets atteints de dermatite atopique qui prennent des bains d'eau de Javel deux fois par semaine pendant trois mois. L'hypothèse était que cela fonctionnait en réduisant le S. aureus à la surface de la peau, mais par des techniques de culture standard, il n'y avait aucun changement dans la colonisation de S. aureus. Par conséquent, le mécanisme par lequel ces bains d'eau de Javel ont amélioré la maladie reste totalement inconnu. Cette étude évaluera les effets des bains d'eau de Javel sur les bactéries qui peuvent et ne peuvent pas être cultivées à l'aide de nouveaux outils de biologie moléculaire qui nous ont montré que la peau abrite des milliers d'espèces microbiennes différentes. Cet écosystème bactérien s'appelle le microbiome. Les chercheurs détermineront également si les bains d'eau de Javel affectent l'intégrité de la barrière cutanée et l'expression cutanée des cytokines dérivées des lymphocytes qui sont censées provoquer l'inflammation cutanée chez les sujets atteints de dermatite atopique. Les enquêteurs évalueront également dans quelle mesure ces bains améliorent la gravité de la maladie et les symptômes des démangeaisons à l'aide de systèmes de notation validés. Ces travaux permettront probablement de découvrir de nouvelles idées sur la pathogenèse de la dermatite atopique et pourraient constituer la première étape du développement de nouvelles thérapies promicrobiennes et antimicrobiennes.

Cette étude vise à tester les hypothèses suivantes :

  1. L'utilisation chronique de bains d'eau de Javel normalisera la fonction de barrière cutanée chez les sujets adultes atteints de dermatite atopique, telle que mesurée par des mesures physiologiques de la barrière in vivo et évaluée par des études ex vivo (mesure de la résistance électrique transépithéliale (TEER) et de la perméabilité de l'épiderme à partir de biopsies cutanées) . Les chercheurs évalueront si l'un des changements fonctionnels est en corrélation avec des changements dans l'expression des molécules de jonction serrées et intercellulaires pertinentes au niveau de l'acide ribonucléique messager (ARNm).
  2. Les bains d'eau de Javel amélioreront les mesures validées du prurit (démangeaisons).
  3. Les bains d'eau de Javel diminueront la réponse immunitaire locale du T-helper 2 (Th2) mesurée à partir d'échantillons de biopsie cutanée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dermatite atopique modérée à sévère : score EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥ 10.
  • Culture de peau positive pour Staphylococcus aureus
  • Doit avoir une maladie cutanée active le jour de l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité à obtenir un consentement éclairé
  • Allergie à la lidocaïne ou à la novocaïne
  • Histoire de la formation de chéloïdes
  • Cours d'antibiotiques systémiques ou d'antiviraux dans les 2 semaines précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bain d'eau de javel diluée
Les sujets prendront un bain d'eau de Javel diluée (0,005 % d'hypochlorite de sodium) pendant 5 à 10 minutes deux fois par semaine pendant 12 semaines.
Les sujets prendront un bain d'eau de Javel diluée (0,005 % d'hypochlorite de sodium) pendant 5 à 10 minutes deux fois par semaine pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • L'hypochlorite de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de barrière non invasive appelée perte d'eau transépidermique (TEWL) effectuée avant et après le décapage répété du ruban adhésif
Délai: changement par rapport au départ après 12 semaines de bains d'eau de Javel
La TEWL sera mesurée à 3 moments tout au long de l'étude.
changement par rapport au départ après 12 semaines de bains d'eau de Javel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démangeaison - Échelle de prurit 5D
Délai: changement par rapport au départ après 12 semaines de bains d'eau de Javel
Modification des démangeaisons autodéclarées à l'aide d'un outil d'évaluation validé.
changement par rapport au départ après 12 semaines de bains d'eau de Javel
Perméabilité cutanée
Délai: changement par rapport au départ après 12 semaines de bains d'eau de Javel
quantité de passage de molécule marquée par fluorescence à travers la couche épithéliale ex-vivo
changement par rapport au départ après 12 semaines de bains d'eau de Javel
Résistance électrique transépithéliale
Délai: changement par rapport au départ après 12 semaines de bains d'eau de Javel
changement du potentiel et de la résistance de la membrane épithéliale en millivolts ex-vivo
changement par rapport au départ après 12 semaines de bains d'eau de Javel
Expression tissulaire de marqueurs barrières inflammatoires et épidermiques pertinents
Délai: changement par rapport au départ après 12 semaines de bains d'eau de Javel
Expression de l'acide ribonucléique messager (ARNm) des principaux médiateurs inflammatoires et des protéines de la barrière épidermique réalisée sur les échantillons de biopsie
changement par rapport au départ après 12 semaines de bains d'eau de Javel
Diversité bactérienne cutanée
Délai: changement par rapport au départ après 12 semaines de bains d'eau de Javel
Modification de la diversité des bactéries présentes dans la peau
changement par rapport au départ après 12 semaines de bains d'eau de Javel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Beck, MD, Department of Dermatology University of Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2013

Première publication (Estimation)

27 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner