Bleach Bath Behandling av voksne med atopisk dermatitt
12. januar 2018 oppdatert av: Lisa Beck, University of Rochester
Vurdere effekten av blekebad på kløe, hudbetennelse, mikrobiell flora og hudbarrierefunksjon hos voksne personer med atopisk dermatitt
Dette er en mekanistisk pilotstudie for å se på om blekebad gitt til voksne personer med atopisk dermatitt eller eksem, som er kolonisert med bakterien Staphylococcus aureus, vil endre hudens mikrobiomet betydelig og dermed forbedre hudbarrieren, redusere uttrykket av inflammatoriske proteiner. i huden og forbedre kløe.
For å svare på disse spørsmålene vil etterforskerne utføre en 3-måneders, pilot, etterforsker-initiert, enkeltsenter, åpen klinisk studie.
Denne studien vil tillate oss å teste følgende hypotese: 1) at blekebad vil normalisere hudbarrierefunksjonen, 2) at blekebad vil redusere den lokale inflammatoriske responsen i huden, og 3) at blekebad vil forbedre validerte mål for kløe ( også kalt kløe).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med atopisk dermatitt har forskjellige proporsjoner av bakteriesamfunn på hudoverflaten. Ofte er huden deres kolonisert med de patogene bakteriene kalt Staphylococcus aureus. Studier har vist en bemerkelsesverdig klinisk forbedring hos personer med atopisk dermatitt som tar blekebad to ganger i uken i tre måneder. Antakelsen var at dette virket ved å redusere S. aureus på hudoverflaten, men ved standard kulturteknikker var det ingen endring i S. aureus kolonisering. Derfor forblir mekanismen som disse blekebadene forbedret sykdommen helt ukjent med. Denne studien vil vurdere effektene blekebad har på bakterier som kan og ikke kan dyrkes ved hjelp av nye molekylærbiologiske verktøy som har vist oss at huden er hjemsted for tusenvis av forskjellige mikrobielle arter. Dette bakterielle økosystemet kalles mikrobiomet. Etterforskerne vil også avgjøre om blekebad påvirker hudbarriereintegriteten og det kutane uttrykket av lymfocyttavledede cytokiner som antas å forårsake hudbetennelse hos personer med atopisk dermatitt. Etterforskerne vil også vurdere i hvilken grad disse badene forbedrer sykdommens alvorlighetsgrad og symptomene på kløe ved hjelp av validerte poengsystemer. Dette arbeidet vil sannsynligvis avdekke nye ideer om patogenesen av atopisk dermatitt og kan være det første skrittet til å utvikle nye pro-mikrobielle og antimikrobielle terapier.
Denne studien er designet for å teste følgende hypoteser:
- Den kroniske bruken av blekebad vil normalisere hudbarrierefunksjonen hos voksne personer med atopisk dermatitt målt ved fysiologiske mål for barriere in vivo, og som vurdert av ex vivo studier (måling av transepitelial elektrisk motstand (TEER) og permeabilitet av epidermis fra hudbiopsier) . Etterforskerne vil evaluere om noen av de funksjonelle endringene korrelerer med endringer i uttrykk for relevante tette og intercellulære koblingsmolekyler på messenger ribonukleinsyre (mRNA) nivå.
- Blekebad vil forbedre validerte mål for kløe.
- Blekebad vil redusere den lokale T-helper 2 (Th2) immunresponsen målt fra hudbiopsiprøver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig atopisk dermatitt: Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) score ≥ 10.
- Hudkultur positiv for Staphylococcus aureus
- Må ha aktiv hudsykdom på påmeldingsdagen.
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje eller manglende evne til å fullføre informert samtykke
- Lidokain eller Novocain allergi
- Historie om keloiddannelse
- Kurs med systemiske antibiotika eller antivirale midler innen 2 uker før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fortynn blekebad
Forsøkspersonene vil ta et fortynnet blekebad (0,005 % natriumhypokloritt) i 5-10 minutter to ganger i uken i 12 uker.
|
Forsøkspersonene vil ta et fortynnet blekebad (0,005 % natriumhypokloritt) i 5-10 minutter to ganger i uken i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-invasiv barrieremåling kalt Transepidermal Water Loss (TEWL) utført før og etter gjentatt tapestripping
Tidsramme: endre fra baseline etter 12 uker med blekebad
|
TEWL vil bli målt ved 3 tidspunkter gjennom hele studien.
|
endre fra baseline etter 12 uker med blekebad
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kløe - 5D pruritus-skala
Tidsramme: endre fra baseline etter 12 uker med blekebad
|
Endring i selvrapportert kløe ved hjelp av et validert vurderingsverktøy.
|
endre fra baseline etter 12 uker med blekebad
|
|
Hudens permeabilitet
Tidsramme: endre fra baseline etter 12 uker med blekebad
|
mengde fluorescerende merket molekyl som passerer gjennom epitellaget ex-vivo
|
endre fra baseline etter 12 uker med blekebad
|
|
Transepitelial elektrisk motstand
Tidsramme: endre fra baseline etter 12 uker med blekebad
|
endring av epitelmembranpotensial og motstand i millivolt ex-vivo
|
endre fra baseline etter 12 uker med blekebad
|
|
Vevsuttrykk av relevante inflammatoriske og epidermale barrieremarkører
Tidsramme: endre fra baseline etter 12 uker med blekebad
|
Messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspresjon av viktige inflammatoriske mediatorer og epidermale barriereproteiner utført på biopsiprøvene
|
endre fra baseline etter 12 uker med blekebad
|
|
Hud bakteriell mangfold
Tidsramme: endre fra baseline etter 12 uker med blekebad
|
Endring i mangfoldet av bakterier som finnes i huden
|
endre fra baseline etter 12 uker med blekebad
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Beck, MD, Department of Dermatology University of Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huang JT, Abrams M, Tlougan B, Rademaker A, Paller AS. Treatment of Staphylococcus aureus colonization in atopic dermatitis decreases disease severity. Pediatrics. 2009 May;123(5):e808-14. doi: 10.1542/peds.2008-2217.
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program, Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- De Benedetto A, Rafaels NM, McGirt LY, Ivanov AI, Georas SN, Cheadle C, Berger AE, Zhang K, Vidyasagar S, Yoshida T, Boguniewicz M, Hata T, Schneider LC, Hanifin JM, Gallo RL, Novak N, Weidinger S, Beaty TH, Leung DY, Barnes KC, Beck LA. Tight junction defects in patients with atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):773-86.e1-7. doi: 10.1016/j.jaci.2010.10.018. Epub 2010 Dec 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BB/URMC- 2013
- R21AR062357 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .