成人特应性皮炎的漂白浴治疗
2018年1月12日 更新者:Lisa Beck、University of Rochester
评估漂白浴对成人特应性皮炎受试者瘙痒、皮肤炎症、微生物菌群和皮肤屏障功能的影响
这是一项初步的机制研究,旨在解决对患有特应性皮炎或湿疹的成年受试者进行漂白浴,这些受试者被金黄色葡萄球菌定植,是否会显着改变他们的皮肤微生物组,从而改善他们的皮肤屏障,减少炎症蛋白的表达在皮肤上并改善瘙痒。
为回答这些问题,研究人员将进行为期 3 个月的试验性研究者发起的单中心开放标签临床研究。
这项研究将使我们能够检验以下假设:1) 漂白浴将使皮肤屏障功能正常化,2) 漂白浴将减少皮肤的局部炎症反应,以及 3) 漂白浴将改善经过验证的瘙痒措施 (也称为瘙痒症)。
研究概览
详细说明
特应性皮炎受试者在其皮肤表面具有不同比例的细菌群落。 通常,他们的皮肤被称为金黄色葡萄球菌的致病菌定植。 研究表明,特应性皮炎患者在三个月内每周洗两次漂白剂,临床效果显着改善。 假设这是通过减少皮肤表面的金黄色葡萄球菌起作用,但通过标准培养技术,金黄色葡萄球菌定植没有变化。 因此,这些漂白浴改善疾病的机制仍然完全未知。 这项研究将评估漂白浴对可以和不能使用新的分子生物学工具培养的细菌的影响,这些工具向我们展示了皮肤是成千上万种不同微生物的家园。 这种细菌生态系统被称为微生物组。 研究人员还将确定漂白浴是否会影响皮肤屏障完整性和淋巴细胞衍生细胞因子的皮肤表达,这些细胞因子被认为会导致特应性皮炎患者的皮肤炎症。 研究人员还将使用经过验证的评分系统评估这些浴液在多大程度上改善了疾病的严重程度和瘙痒症状。 这项工作可能会发现有关特应性皮炎发病机制的新想法,并且可能是开发新的亲微生物和抗菌疗法的第一步。
本研究旨在检验以下假设:
- 长期使用漂白浴将使成人特应性皮炎受试者的皮肤屏障功能正常化,这通过体内屏障的生理测量来衡量,并通过离体研究(通过皮肤活检测量跨上皮电阻 (TEER) 和表皮渗透性)进行评估. 研究人员将评估是否有任何功能变化与相关紧密连接分子和细胞间连接分子在信使核糖核酸 (mRNA) 水平上的表达变化相关。
- 漂白浴将改善经过验证的瘙痒(瘙痒)措施。
- 漂白浴会削弱从皮肤活检样本中测得的局部 T 辅助细胞 2 (Th2) 免疫反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 中重度特应性皮炎:湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分 ≥ 10。
- 金黄色葡萄球菌皮肤培养呈阳性
- 入组当天必须患有活动性皮肤病。
排除标准:
- 不愿意或不能完成知情同意
- 利多卡因或 Novocain 过敏
- 瘢痕疙瘩形成的历史
- 入组前 2 周内全身性抗生素或抗病毒药物疗程。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:稀释漂白浴
受试者将接受稀释的漂白浴(0.005% 次氯酸钠),每次 5-10 分钟,每周两次,持续 12 周。
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受试者将接受稀释的漂白浴(0.005% 次氯酸钠),每次 5-10 分钟,每周两次,持续 12 周。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在重复胶带剥离之前和之后进行的无创屏障测量称为经表皮失水 (TEWL)
大体时间:漂白浴 12 周后相对于基线的变化
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在整个研究过程中,将在 3 个时间点测量 TEWL。
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漂白浴 12 周后相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痒 - 5D 瘙痒量表
大体时间:漂白浴 12 周后相对于基线的变化
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使用经过验证的评估工具自我报告的瘙痒变化。
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漂白浴 12 周后相对于基线的变化
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皮肤渗透性
大体时间:漂白浴 12 周后相对于基线的变化
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离体通过上皮层的荧光标记分子的量
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漂白浴 12 周后相对于基线的变化
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跨上皮电阻
大体时间:漂白浴 12 周后相对于基线的变化
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离体上皮细胞膜电位和电阻的毫伏变化
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漂白浴 12 周后相对于基线的变化
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相关炎症和表皮屏障标志物的组织表达
大体时间:漂白浴 12 周后相对于基线的变化
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对活检标本进行的关键炎症介质和表皮屏障蛋白的信使核糖核酸 (mRNA) 表达
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漂白浴 12 周后相对于基线的变化
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皮肤细菌多样性
大体时间:漂白浴 12 周后相对于基线的变化
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皮肤中细菌多样性的变化
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漂白浴 12 周后相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Lisa Beck, MD、Department of Dermatology University of Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang JT, Abrams M, Tlougan B, Rademaker A, Paller AS. Treatment of Staphylococcus aureus colonization in atopic dermatitis decreases disease severity. Pediatrics. 2009 May;123(5):e808-14. doi: 10.1542/peds.2008-2217.
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program, Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- De Benedetto A, Rafaels NM, McGirt LY, Ivanov AI, Georas SN, Cheadle C, Berger AE, Zhang K, Vidyasagar S, Yoshida T, Boguniewicz M, Hata T, Schneider LC, Hanifin JM, Gallo RL, Novak N, Weidinger S, Beaty TH, Leung DY, Barnes KC, Beck LA. Tight junction defects in patients with atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):773-86.e1-7. doi: 10.1016/j.jaci.2010.10.018. Epub 2010 Dec 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月21日
首次发布 (估计)
2013年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月12日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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