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Bleichbadbehandlung von Erwachsenen mit atopischer Dermatitis

12. Januar 2018 aktualisiert von: Lisa Beck, University of Rochester

Bewertung der Auswirkungen von Bleichbädern auf Juckreiz, Hautentzündung, mikrobielle Flora und Hautbarrierefunktion bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis

Dies ist eine mechanistische Pilotstudie, um zu untersuchen, ob Bleichbäder, die erwachsenen Probanden mit atopischer Dermatitis oder Ekzemen verabreicht werden, die mit dem Bakterium Staphylococcus aureus besiedelt sind, ihr Hautmikrobiom signifikant verändern und dadurch ihre Hautbarriere verbessern und die Expression von Entzündungsproteinen verringern in der Haut und verbessern den Juckreiz. Um diese Fragen zu beantworten, werden die Prüfärzte eine 3-monatige, von Prüfärzten initiierte, offene klinische Pilotstudie mit einem Zentrum durchführen. Diese Studie wird es uns ermöglichen, die folgende Hypothese zu testen: 1) dass Bleichbäder die Hautbarrierefunktion normalisieren, 2) dass Bleichbäder die lokale Entzündungsreaktion in der Haut verringern und 3) dass Bleichbäder validierte Juckreizmessungen verbessern ( auch Juckreiz genannt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit atopischer Dermatitis haben unterschiedliche Anteile an Bakteriengemeinschaften auf ihrer Hautoberfläche. Oft ist ihre Haut mit dem krankheitserregenden Bakterium Staphylococcus aureus besiedelt. Studien haben eine bemerkenswerte klinische Verbesserung bei Patienten mit atopischer Dermatitis gezeigt, die drei Monate lang zweimal pro Woche Bleichbäder nehmen. Die Annahme war, dass dies funktionierte, indem S. aureus auf der Hautoberfläche reduziert wurde, aber durch Standardkulturtechniken gab es keine Änderung in der S. aureus-Kolonisierung. Daher bleibt der Mechanismus, durch den diese Bleichbäder die Krankheit verbesserten, völlig unbekannt. Diese Studie wird die Auswirkungen von Bleichbädern auf Bakterien bewerten, die mit neuen molekularbiologischen Werkzeugen, die uns gezeigt haben, dass die Haut Tausende verschiedener mikrobieller Arten beheimatet, kultiviert werden können und nicht kultiviert werden können. Dieses bakterielle Ökosystem wird als Mikrobiom bezeichnet. Die Forscher werden auch feststellen, ob Bleichbäder die Integrität der Hautbarriere und die kutane Expression von aus Lymphozyten stammenden Zytokinen beeinflussen, von denen angenommen wird, dass sie die Hautentzündung bei Patienten mit atopischer Dermatitis verursachen. Die Forscher werden auch beurteilen, inwieweit diese Bäder die Schwere der Krankheit und die Juckreizsymptome unter Verwendung validierter Bewertungssysteme verbessern. Diese Arbeit wird wahrscheinlich neue Ideen über die Pathogenese der atopischen Dermatitis aufdecken und könnte der erste Schritt zur Entwicklung neuer promikrobieller und antimikrobieller Therapeutika sein.

Diese Studie soll die folgenden Hypothesen testen:

  1. Die chronische Verwendung von Bleichbädern normalisiert die Hautbarrierefunktion bei Erwachsenen mit atopischer Dermatitis, gemessen durch physiologische Barrieremessungen in vivo und bewertet durch Ex-vivo-Studien (Messung des transepithelialen elektrischen Widerstands (TEER) und der Permeabilität der Epidermis aus Hautbiopsien). . Die Forscher werden auswerten, ob irgendwelche der funktionellen Veränderungen mit Veränderungen in der Expression relevanter Tight- und Intercellular-Junction-Moleküle auf der Ebene der Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) korrelieren.
  2. Bleichbäder verbessern validierte Pruritus-Messungen (Juckreiz).
  3. Bleichbäder verringern die lokale T-Helfer-2 (Th2)-Immunantwort, gemessen an Hautbiopsieproben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis: Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score ≥ 10.
  • Hautkultur positiv für Staphylococcus aureus
  • Am Tag der Einschreibung muss eine aktive Hauterkrankung vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu vervollständigen
  • Lidocain- oder Novocain-Allergie
  • Geschichte der Keloidbildung
  • Verlauf von systemischen Antibiotika oder Virostatika innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bleichbad verdünnen
Die Probanden nehmen 12 Wochen lang zweimal pro Woche 5-10 Minuten lang ein verdünntes Bleichbad (0,005% Natriumhypochlorit).
Arzneimittel: Bleichbad (Natriumhypochlorit)
Die Probanden nehmen 12 Wochen lang zweimal wöchentlich 5-10 Minuten lang ein verdünntes Bleichbad (0,005 % Natriumhypochlorit).
Andere Namen:
  • Natriumhypochlorit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtinvasive Barrieremessung namens transepidermaler Wasserverlust (TEWL) vor und nach wiederholtem Abziehen des Klebebands
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen Bleichbädern
Der TEWL wird während der gesamten Studie zu 3 Zeitpunkten gemessen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen Bleichbädern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Juckreiz – 5D-Pruritus-Skala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen Bleichbädern
Veränderung des selbstberichteten Juckreizes unter Verwendung eines validierten Bewertungsinstruments.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen Bleichbädern
Hautdurchlässigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen Bleichbädern
Menge des fluoreszenzmarkierten Moleküls, das die Epithelschicht ex-vivo passiert
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen Bleichbädern
Transepithelialer elektrischer Widerstand
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen Bleichbädern
Änderung des Epithelmembranpotentials und -widerstands in Millivolt ex-vivo
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen Bleichbädern
Gewebeexpression relevanter Entzündungs- und epidermaler Barrieremarker
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen Bleichbädern
Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Expression von wichtigen Entzündungsmediatoren und epidermalen Barriereproteinen, die an den Biopsieproben durchgeführt wurde
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen Bleichbädern
Bakterienvielfalt der Haut
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen Bleichbädern
Veränderung der Bakterienvielfalt in der Haut
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen Bleichbädern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Eczema Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Beck, MD, Department of Dermatology University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB/URMC- 2013
  • R21AR062357 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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