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성인 아토피 피부염의 표백제 목욕 치료

2018년 1월 12일 업데이트: Lisa Beck, University of Rochester

표백제 목욕이 성인 아토피 피부염 대상자의 가려움증, 피부 염증, 미생물총 및 피부 장벽 기능에 미치는 영향 평가

이것은 Staphylococcus aureus 박테리아가 서식하는 아토피성 피부염 또는 습진이 있는 성인 피험자에게 표백 목욕을 시키면 피부 미생물 군집을 크게 변화시켜 피부 장벽을 개선하고 염증 단백질의 발현을 감소시키는지 여부를 다루는 파일럿, 기계론적 연구입니다. 피부에 자극을 주어 가려움증을 개선합니다. 이러한 질문에 답하기 위해 조사관은 3개월 동안 파일럿, 조사자 개시, 단일 센터, 공개 라벨 임상 연구를 수행할 것입니다. 이 연구를 통해 우리는 다음 가설을 테스트할 수 있습니다. 1) 표백 목욕이 피부 장벽 기능을 정상화할 것이라는 것, 2) 표백 목욕이 피부의 국소 염증 반응을 감소시킬 것이라는 것, 3) 표백 목욕이 검증된 가려움증 측정을 개선할 것이라는 것입니다. 소양증이라고도 함).

연구 개요

상세 설명

아토피성 피부염 환자는 피부 표면의 세균 군집 비율이 다릅니다. 종종 그들의 피부에는 황색포도상구균이라는 병원성 박테리아가 서식하고 있습니다. 연구에 따르면 3개월 동안 주당 2회 표백제 목욕을 한 아토피성 피부염 환자에서 현저한 임상적 개선이 나타났습니다. 이것이 피부 표면의 S. aureus를 감소시켜 효과가 있다고 가정했지만 표준 배양 기술에서는 S. aureus 집락화에 변화가 없었습니다. 따라서 이러한 표백욕이 질병을 개선한 메커니즘은 완전히 알려지지 않았습니다. 이 연구는 피부가 수천 종의 다양한 미생물 종의 서식지임을 보여준 새로운 분자 생물학 도구를 사용하여 배양할 수 있는 박테리아와 배양할 수 없는 박테리아에 대한 표백제 목욕의 영향을 평가할 것입니다. 이 박테리아 생태계를 마이크로바이옴이라고 합니다. 조사관은 또한 표백 목욕이 아토피성 피부염 환자의 피부 염증을 유발하는 것으로 생각되는 림프구 유래 사이토카인의 피부 발현과 피부 장벽 무결성에 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다. 조사관은 또한 이러한 목욕이 검증된 점수 시스템을 사용하여 질병 중증도와 가려움증 증상을 어느 정도 개선하는지 평가할 것입니다. 이 연구는 아토피 피부염의 병인에 대한 새로운 아이디어를 밝히고 새로운 친미생물 및 항균 치료제 개발의 첫 단계가 될 수 있습니다.

이 연구는 다음과 같은 가설을 테스트하도록 설계되었습니다.

  1. 표백제 목욕의 만성적 사용은 성인 아토피성 피부염 피험자의 피부 장벽 기능을 생체 내 장벽의 생리학적 측정으로 측정하고 생체 외 연구(피부 생검에서 표피의 경상피 전기 저항(TEER) 및 투과성 측정)로 평가하여 정상화할 것입니다. . 조사관은 메신저 리보핵산(mRNA) 수준에서 기능적 변화가 관련 긴밀 및 세포간 접합 분자의 발현 변화와 상관관계가 있는지 여부를 평가할 것입니다.
  2. 표백제 목욕은 검증된 소양증(가려움증) 측정을 개선합니다.
  3. 표백제 목욕은 피부 생검 샘플에서 측정된 로컬 T-helper 2(Th2) 면역 반응을 감소시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 중증 아토피 피부염: Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수 ≥ 10.
  • 황색포도상구균에 대한 피부 배양 양성
  • 등록 당일 활동성 피부 질환이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 완료할 의지가 없거나 무능력
  • 리도카인 또는 노보카인 알레르기
  • 켈로이드 형성의 역사
  • 등록 전 2주 이내에 전신 항생제 또는 항바이러스제 과정.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 희석 표백제 목욕
피험자는 12주 동안 일주일에 두 번 5-10분 동안 희석된 표백제 목욕(0.005% 차아염소산나트륨)을 합니다.
피험자는 12주 동안 일주일에 두 번 5-10분 동안 희석된 표백제 목욕(0.005% 차아염소산나트륨)을 합니다.
다른 이름들:
  • 차아염소산나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반복적인 테이프 스트리핑 전후에 수행되는 TEWL(Transepidermal Water Loss)이라는 비침습적 장벽 측정
기간: 표백제 목욕 12주 후 기준선에서 변경
TEWL은 연구 전반에 걸쳐 3개의 시점에서 측정됩니다.
표백제 목욕 12주 후 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가려움증 - 5D 가려움증 척도
기간: 표백제 목욕 12주 후 기준선에서 변경
검증된 평가 도구를 사용하여 자가 보고된 가려움증의 변화.
표백제 목욕 12주 후 기준선에서 변경
피부 투과성
기간: 표백제 목욕 12주 후 기준선에서 변경
생체 외 상피층을 통과하는 형광 표지 분자의 양
표백제 목욕 12주 후 기준선에서 변경
상피 전기 저항
기간: 표백제 목욕 12주 후 기준선에서 변경
생체 외 밀리볼트에서 상피 막 전위 및 저항의 변화
표백제 목욕 12주 후 기준선에서 변경
관련 염증 및 표피 장벽 마커의 조직 발현
기간: 표백제 목욕 12주 후 기준선에서 변경
생검 표본에서 수행된 주요 염증 매개체 및 표피 장벽 단백질의 메신저 리보핵산(mRNA) 발현
표백제 목욕 12주 후 기준선에서 변경
피부 세균 다양성
기간: 표백제 목욕 12주 후 기준선에서 변경
피부에 존재하는 박테리아의 다양성 변화
표백제 목욕 12주 후 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lisa Beck, MD, Department of Dermatology University of Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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