- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01996150
성인 아토피 피부염의 표백제 목욕 치료
표백제 목욕이 성인 아토피 피부염 대상자의 가려움증, 피부 염증, 미생물총 및 피부 장벽 기능에 미치는 영향 평가
연구 개요
상세 설명
아토피성 피부염 환자는 피부 표면의 세균 군집 비율이 다릅니다. 종종 그들의 피부에는 황색포도상구균이라는 병원성 박테리아가 서식하고 있습니다. 연구에 따르면 3개월 동안 주당 2회 표백제 목욕을 한 아토피성 피부염 환자에서 현저한 임상적 개선이 나타났습니다. 이것이 피부 표면의 S. aureus를 감소시켜 효과가 있다고 가정했지만 표준 배양 기술에서는 S. aureus 집락화에 변화가 없었습니다. 따라서 이러한 표백욕이 질병을 개선한 메커니즘은 완전히 알려지지 않았습니다. 이 연구는 피부가 수천 종의 다양한 미생물 종의 서식지임을 보여준 새로운 분자 생물학 도구를 사용하여 배양할 수 있는 박테리아와 배양할 수 없는 박테리아에 대한 표백제 목욕의 영향을 평가할 것입니다. 이 박테리아 생태계를 마이크로바이옴이라고 합니다. 조사관은 또한 표백 목욕이 아토피성 피부염 환자의 피부 염증을 유발하는 것으로 생각되는 림프구 유래 사이토카인의 피부 발현과 피부 장벽 무결성에 영향을 미치는지 여부를 결정할 것입니다. 조사관은 또한 이러한 목욕이 검증된 점수 시스템을 사용하여 질병 중증도와 가려움증 증상을 어느 정도 개선하는지 평가할 것입니다. 이 연구는 아토피 피부염의 병인에 대한 새로운 아이디어를 밝히고 새로운 친미생물 및 항균 치료제 개발의 첫 단계가 될 수 있습니다.
이 연구는 다음과 같은 가설을 테스트하도록 설계되었습니다.
- 표백제 목욕의 만성적 사용은 성인 아토피성 피부염 피험자의 피부 장벽 기능을 생체 내 장벽의 생리학적 측정으로 측정하고 생체 외 연구(피부 생검에서 표피의 경상피 전기 저항(TEER) 및 투과성 측정)로 평가하여 정상화할 것입니다. . 조사관은 메신저 리보핵산(mRNA) 수준에서 기능적 변화가 관련 긴밀 및 세포간 접합 분자의 발현 변화와 상관관계가 있는지 여부를 평가할 것입니다.
- 표백제 목욕은 검증된 소양증(가려움증) 측정을 개선합니다.
- 표백제 목욕은 피부 생검 샘플에서 측정된 로컬 T-helper 2(Th2) 면역 반응을 감소시킵니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증 아토피 피부염: Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수 ≥ 10.
- 황색포도상구균에 대한 피부 배양 양성
- 등록 당일 활동성 피부 질환이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 완료할 의지가 없거나 무능력
- 리도카인 또는 노보카인 알레르기
- 켈로이드 형성의 역사
- 등록 전 2주 이내에 전신 항생제 또는 항바이러스제 과정.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 희석 표백제 목욕
피험자는 12주 동안 일주일에 두 번 5-10분 동안 희석된 표백제 목욕(0.005% 차아염소산나트륨)을 합니다.
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피험자는 12주 동안 일주일에 두 번 5-10분 동안 희석된 표백제 목욕(0.005% 차아염소산나트륨)을 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복적인 테이프 스트리핑 전후에 수행되는 TEWL(Transepidermal Water Loss)이라는 비침습적 장벽 측정
기간: 표백제 목욕 12주 후 기준선에서 변경
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TEWL은 연구 전반에 걸쳐 3개의 시점에서 측정됩니다.
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표백제 목욕 12주 후 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가려움증 - 5D 가려움증 척도
기간: 표백제 목욕 12주 후 기준선에서 변경
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검증된 평가 도구를 사용하여 자가 보고된 가려움증의 변화.
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표백제 목욕 12주 후 기준선에서 변경
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피부 투과성
기간: 표백제 목욕 12주 후 기준선에서 변경
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생체 외 상피층을 통과하는 형광 표지 분자의 양
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표백제 목욕 12주 후 기준선에서 변경
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상피 전기 저항
기간: 표백제 목욕 12주 후 기준선에서 변경
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생체 외 밀리볼트에서 상피 막 전위 및 저항의 변화
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표백제 목욕 12주 후 기준선에서 변경
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관련 염증 및 표피 장벽 마커의 조직 발현
기간: 표백제 목욕 12주 후 기준선에서 변경
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생검 표본에서 수행된 주요 염증 매개체 및 표피 장벽 단백질의 메신저 리보핵산(mRNA) 발현
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표백제 목욕 12주 후 기준선에서 변경
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피부 세균 다양성
기간: 표백제 목욕 12주 후 기준선에서 변경
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피부에 존재하는 박테리아의 다양성 변화
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표백제 목욕 12주 후 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lisa Beck, MD, Department of Dermatology University of Rochester
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Huang JT, Abrams M, Tlougan B, Rademaker A, Paller AS. Treatment of Staphylococcus aureus colonization in atopic dermatitis decreases disease severity. Pediatrics. 2009 May;123(5):e808-14. doi: 10.1542/peds.2008-2217.
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program, Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- De Benedetto A, Rafaels NM, McGirt LY, Ivanov AI, Georas SN, Cheadle C, Berger AE, Zhang K, Vidyasagar S, Yoshida T, Boguniewicz M, Hata T, Schneider LC, Hanifin JM, Gallo RL, Novak N, Weidinger S, Beaty TH, Leung DY, Barnes KC, Beck LA. Tight junction defects in patients with atopic dermatitis. J Allergy Clin Immunol. 2011 Mar;127(3):773-86.e1-7. doi: 10.1016/j.jaci.2010.10.018. Epub 2010 Dec 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BB/URMC- 2013
- R21AR062357 (미국 NIH 보조금/계약)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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