Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bělicí koupele u dospělých s atopickou dermatitidou

12. ledna 2018 aktualizováno: Lisa Beck, University of Rochester

Posouzení vlivu bělících koupelí na svědění, kožní zánět, mikrobiální flóru a funkci kožní bariéry u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou

Toto je pilotní mechanická studie, která se zabývá tím, zda bělicí koupele podávané dospělým subjektům s atopickou dermatitidou nebo ekzémem, kteří jsou kolonizováni bakterií Staphylococcus aureus, významně změní jejich kožní mikrobiom, a tím zlepší jejich kožní bariéru, sníží expresi zánětlivých proteinů. v kůži a zlepšit svědění. Aby výzkumníci odpověděli na tyto otázky, provedou 3měsíční pilotní, zkoušejícím iniciovanou, jednocentrickou, otevřenou klinickou studii. Tato studie nám umožní otestovat následující hypotézu: 1) že bělicí koupele normalizují funkci kožní bariéry, 2) že bělicí koupele sníží lokální zánětlivou reakci v kůži a 3) že bělicí koupele zlepší ověřené míry svědění ( také nazývaný pruritus).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s atopickou dermatitidou mají na povrchu kůže různé podíly bakteriálních komunit. Jejich kůže je často kolonizována patogenními bakteriemi zvanými Staphylococcus aureus. Studie prokázaly pozoruhodné klinické zlepšení u pacientů s atopickou dermatitidou, kteří se bělí dvakrát týdně po dobu tří měsíců. Předpokladem bylo, že to fungovalo snížením S. aureus na povrchu kůže, ale standardními kultivačními technikami nedošlo k žádné změně v kolonizaci S. aureus. Mechanismus, kterým tyto bělicí koupele zlepšily onemocnění, proto zůstává zcela neznámý. Tato studie posoudí účinky bělicích koupelí na bakterie, které lze a nelze kultivovat pomocí nových molekulárně biologických nástrojů, které nám ukázaly, že kůže je domovem tisíců různých mikrobiálních druhů. Tento bakteriální ekosystém se nazývá mikrobiom. Výzkumníci také určí, zda bělicí koupele ovlivňují integritu kožní bariéry a kožní expresi cytokinů odvozených od lymfocytů, o kterých se předpokládá, že způsobují zánět kůže u subjektů s atopickou dermatitidou. Vyšetřovatelé také posoudí, do jaké míry tyto koupele zlepšují závažnost onemocnění a příznaky svědění pomocí ověřených skórovacích systémů. Tato práce pravděpodobně odhalí nové myšlenky o patogenezi atopické dermatitidy a může být prvním krokem k vývoji nových promikrobiálních a antimikrobiálních léčiv.

Tato studie je navržena tak, aby ověřila následující hypotézy:

  1. Chronické používání bělicích koupelí normalizuje funkci kožní bariéry u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou, jak bylo měřeno fyziologickými měřeními bariéry in vivo a jak bylo hodnoceno ex vivo studiemi (měření transepiteliálního elektrického odporu (TEER) a propustnosti epidermis z kožních biopsií) . Výzkumníci vyhodnotí, zda některá z funkčních změn koreluje se změnami v expresi relevantních těsných a mezibuněčných spojovacích molekul na úrovni messenger ribonukleové kyseliny (mRNA).
  2. Bělicí koupele zlepší ověřené míry pruritu (svědění).
  3. Bělicí koupele sníží místní imunitní odpověď T-helper 2 (Th2) měřenou ze vzorků kožní biopsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžká až těžká atopická dermatitida: skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) ≥ 10.
  • Kultivace kůže pozitivní na Staphylococcus aureus
  • V den zápisu musí mít aktivní kožní onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost dokončit informovaný souhlas
  • Alergie na lidokain nebo novokain
  • Historie tvorby keloidů
  • Průběh systémových antibiotik nebo antivirotik do 2 týdnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zředěná bělící lázeň
Subjekty absolvují zředěnou bělící lázeň (0,005% chlornan sodný) po dobu 5-10 minut dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Lék: bělicí koupel (chlornan sodný)
Subjekty budou užívat zředěnou bělící lázeň (0,005% chlornan sodný) po dobu 5-10 minut dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Chlornan sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neinvazivní bariérové ​​měření nazývané Transepidermální ztráta vody (TEWL) prováděné před a po opakovaném stahování pásky
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech bělicích koupelí
TEWL se bude měřit ve 3 časových bodech v průběhu studie.
změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech bělicích koupelí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svědění - 5D šupina na svědění
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech bělicích koupelí
Změna svědění, které bylo hlášeno pomocí ověřeného nástroje pro hodnocení.
změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech bělicích koupelí
Propustnost kůže
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech bělicích koupelí
množství fluorescenčně značené molekuly procházející epiteliální vrstvou ex-vivo
změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech bělicích koupelí
Transepiteliální elektrický odpor
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech bělicích koupelí
změna potenciálu a odporu epitelové membrány v milivoltech ex-vivo
změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech bělicích koupelí
Tkáňová exprese relevantních zánětlivých a epidermálních bariérových markerů
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech bělicích koupelí
Exprese mediátorové ribonukleové kyseliny (mRNA) klíčových zánětlivých mediátorů a proteinů epidermální bariéry prováděná na bioptických vzorcích
změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech bělicích koupelí
Bakteriální rozmanitost kůže
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech bělicích koupelí
Změna v rozmanitosti bakterií přítomných v kůži
změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech bělicích koupelí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Eczema Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Beck, MD, Department of Dermatology University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BB/URMC- 2013
  • R21AR062357 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit