Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение атопическим дерматитом взрослых с отбеливающими ваннами

12 января 2018 г. обновлено: Lisa Beck, University of Rochester

Оценка влияния отбеливающих ванн на зуд, кожное воспаление, микробную флору и барьерную функцию кожи у взрослых пациентов с атопическим дерматитом

Это пилотное механистическое исследование, целью которого является выяснить, будут ли отбеливающие ванны, назначаемые взрослым субъектам с атопическим дерматитом или экземой, колонизированными бактериями Staphylococcus aureus, значительно изменять микробиом их кожи и тем самым улучшать их кожный барьер, уменьшать экспрессию воспалительных белков. в кожу и улучшить зуд. Чтобы ответить на эти вопросы, исследователи проведут 3-месячное пилотное, инициированное исследователями, одноцентровое открытое клиническое исследование. Это исследование позволит нам проверить следующую гипотезу: 1) что хлорные ванны нормализуют барьерную функцию кожи, 2) что хлорные ванны уменьшат местную воспалительную реакцию в коже и 3) что хлорные ванны уменьшат подтвержденные показатели зуда ( также называется зудом).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты с атопическим дерматитом имеют разные пропорции бактериальных сообществ на поверхности кожи. Часто их кожа заселена патогенными бактериями, называемыми золотистым стафилококком. Исследования продемонстрировали заметное клиническое улучшение у пациентов с атопическим дерматитом, которые принимали ванны с хлорной известью два раза в неделю в течение трех месяцев. Предполагалось, что это работало за счет уменьшения количества S. aureus на поверхности кожи, но при использовании стандартных методов культивирования изменений в колонизации S. aureus не наблюдалось. Таким образом, механизм, с помощью которого эти хлорные ванны улучшили болезнь, остается совершенно неизвестным. В этом исследовании будет оцениваться влияние отбеливающих ванн на бактерии, которые можно и нельзя культивировать с помощью новых молекулярно-биологических инструментов, которые показали нам, что кожа является домом для тысяч различных микробных видов. Эта бактериальная экосистема называется микробиомом. Исследователи также определят, влияют ли отбеливающие ванны на целостность кожного барьера и кожную экспрессию цитокинов лимфоцитов, которые, как считается, вызывают воспаление кожи у пациентов с атопическим дерматитом. Исследователи также оценят, в какой степени эти ванны улучшают тяжесть заболевания и симптомы зуда, используя утвержденные системы оценки. Эта работа, вероятно, раскроет новые идеи о патогенезе атопического дерматита и может стать первым шагом к разработке новых промикробных и антимикробных терапевтических средств.

Это исследование предназначено для проверки следующих гипотез:

  1. Постоянное использование отбеливающих ванн нормализует барьерную функцию кожи у взрослых пациентов с атопическим дерматитом, что измеряется физиологическими показателями барьера in vivo и оценивается исследованиями ex vivo (измерение трансэпителиального электрического сопротивления (TEER) и проницаемости эпидермиса по данным биопсии кожи). . Исследователи оценят, коррелируют ли какие-либо функциональные изменения с изменениями экспрессии соответствующих молекул плотного и межклеточного соединения на уровне информационной рибонуклеиновой кислоты (мРНК).
  2. Ванны с хлорной известью улучшат подтвержденные показатели зуда.
  3. Ванны с отбеливателем снижают локальный иммунный ответ Т-хелперов 2 (Th2), измеренный по образцам биопсии кожи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Атопический дерматит от умеренной до тяжелой степени: индекс площади и тяжести экземы (EASI) ≥ 10.
  • Посев кожи положительный на золотистый стафилококк
  • Должен иметь активное кожное заболевание в день зачисления.

Критерий исключения:

  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие
  • Аллергия на лидокаин или новокаин
  • История образования келоидов
  • Курс системных антибиотиков или противовирусных препаратов в течение 2 недель до зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Разбавленная отбеливающая ванна
Субъекты будут принимать ванну с разбавленным отбеливателем (0,005% гипохлорита натрия) в течение 5-10 минут два раза в неделю в течение 12 недель.
Лекарство: хлорная ванна (гипохлорит натрия)
Субъекты будут принимать ванну с разбавленным отбеливателем (0,005% гипохлорита натрия) в течение 5-10 минут два раза в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Гипохлорит натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неинвазивное измерение барьера, называемое трансэпидермальной потерей воды (TEWL), проводимое до и после многократного снятия ленты.
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем после 12 недель отбеливающих ванн
TEWL будет измеряться в 3 временных точках на протяжении всего исследования.
изменение по сравнению с исходным уровнем после 12 недель отбеливающих ванн

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зуд - 5D шкала зуда
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем после 12 недель отбеливающих ванн
Изменение самооценки зуда с использованием проверенного инструмента оценки.
изменение по сравнению с исходным уровнем после 12 недель отбеливающих ванн
Проницаемость кожи
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем после 12 недель отбеливающих ванн
количество флуоресцентно-меченых молекул, прошедших через эпителиальный слой ex-vivo
изменение по сравнению с исходным уровнем после 12 недель отбеливающих ванн
Трансэпителиальное электрическое сопротивление
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем после 12 недель отбеливающих ванн
изменение потенциала и сопротивления мембраны эпителия в милливольтах ex-vivo
изменение по сравнению с исходным уровнем после 12 недель отбеливающих ванн
Тканевая экспрессия соответствующих маркеров воспаления и эпидермального барьера
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем после 12 недель отбеливающих ванн
Экспрессия основных рибонуклеиновых кислот (мРНК) ключевых медиаторов воспаления и белков эпидермального барьера в образцах биопсии
изменение по сравнению с исходным уровнем после 12 недель отбеливающих ванн
Бактериальное разнообразие кожи
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем после 12 недель отбеливающих ванн
Изменение разнообразия бактерий, присутствующих в коже
изменение по сравнению с исходным уровнем после 12 недель отбеливающих ванн

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Eczema Association

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Beck, MD, Department of Dermatology University of Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BB/URMC- 2013
  • R21AR062357 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться