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SPRINT システムを使用した切断後の痛みの治療のための電気刺激

2020年3月25日 更新者：SPR Therapeutics, Inc.

切断後の痛みの治療のための SPRINT 末梢神経刺激 (PNS) システムの無作為化二重盲検プラセボ対照多施設パイロット研究

この研究の目的は、電気刺激 (低レベルの電気) が切断後の痛みを安全かつ効果的に軽減できるかどうかを判断することです。 この研究には、SPRINT システムと呼ばれる装置が含まれます。 SPRINT システムは断端の神経に軽い電気刺激を与えます。 SPRINT システムには、大腿部の皮膚を通して配置される小さなワイヤー (「リード」と呼ばれる) が含まれています。 また、体に装着して刺激を与える装置 (SPRINT Stimulator と呼ばれます) も含まれています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Arizona Pain
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Denver Clinic for Extremities at Risk
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
        • Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New Jersey
      • Shrewsbury、New Jersey、アメリカ、07702
        • Premier Pain Centers
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Center for Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 18歳以上
  • 外傷性下肢切断
  • -治験責任医師の評価に基づく治癒した切断および健康な断端

主な除外基準:

  • 過去4週間以内の痛みに影響する処方薬の変更
  • 病歴に基づく免疫システムの低下
  • 埋め込み型電子機器
  • 出血性疾患
  • 心臓弁膜症の病歴
  • 交絡中枢神経系の損傷および障害
  • 再発性皮膚感染症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スプリント グループ 1
グループ 1 の被験者には、上肢の断端にリードが配置されます。 これらの被験者は、SPRINT 末梢神経刺激 (PNS) システムを使用し、8 週間電気刺激を受けます。
デバイス：SPRINT 末梢神経刺激 (PNS) システム
SPRINT システムは、断端の神経に軽度の電気刺激を与える研究用デバイスです。 SPRINT システムには、大腿部の皮膚を通して配置される小さなワイヤー (「リード」と呼ばれる) が含まれています。 また、体に装着して刺激を与える装置 (SPRINT Stimulator と呼ばれます) も含まれています。
他の名前：
  • スプリントシステム、スプリント
  • スマートパッチシステム、スマートパッチ
SHAM_COMPARATOR：スプリント グループ 2
グループ 2 の被験者には、上肢の断端にリードが配置されます。 これらの被験者は、SPRINT 末梢神経刺激 (PNS) システムを合計 8 週間使用します。 彼らは刺激の 4 週間と刺激なしで 4 週間を受けます。
デバイス：SPRINT 末梢神経刺激 (PNS) システム
SPRINT システムは、断端の神経に軽度の電気刺激を与える研究用デバイスです。 SPRINT システムには、大腿部の皮膚を通して配置される小さなワイヤー (「リード」と呼ばれる) が含まれています。 また、体に装着して刺激を与える装置 (SPRINT Stimulator と呼ばれます) も含まれています。
他の名前：
  • スプリントシステム、スプリント
  • スマートパッチシステム、スマートパッチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ1（治療）およびグループ2（対照）被験者の割合は、治療の最初の4週間ですべての適格領域の痛みの50％以上の減少を達成しました
時間枠：ベースラインおよび治療開始後 1 ～ 4 週間
被験者は、毎日の日記を完成させて、適格な疼痛領域（幻肢痛および/または残存肢痛）ごとに毎日の平均疼痛強度スコアを記録しました。 これらの痛みの強さに関する質問は、Brief Pain Inventory - Short Form Question 5 (BPI-5) から抜粋したものです。 BPI-5 は 11 点の数値評価スケールで、0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できるほどひどい痛み」を表します。 切断後の痛み強度スコアは、治療開始後 4 週間にわたって報告された同じ領域の痛みの平均スコアと比較して、ベースラインでの日誌からの毎日の平均痛み強度スコアの平均をとることによって、各被験者について決定されました。 (つまり、この期間中のすべての日記スコアの平均)。 適格な痛みの領域で 50% 以上の軽減を達成した被験者は、成功したと見なされました。 欠落している日記データは、1週間のBPI-5リコールを使用して置き換えられました。リコールスコアが利用できない場合は、ベースライン値が代入されました。
ベースラインおよび治療開始後 1 ～ 4 週間
治療群と対照群で少なくとも1つの研究関連の有害事象を経験した被験者の数
時間枠：登録された各参加者は、インフォームド コンセントの時点から 12 か月のフォローアップ訪問まで、有害事象について評価されました。合計評価期間は、各参加者で約 13 か月でした。
訪問 1 でのベースライン評価に続く各研究訪問で、被験者は、前回の訪問以降に医学的状態または状態に変化があったかどうかを質問されました。 被験者が有害事象である変化を経験した場合、サイトは有害事象フォームに記入しました。 少なくとも 1 つの研究関連の有害事象を経験した被験者の数がここに報告されます。
登録された各参加者は、インフォームド コンセントの時点から 12 か月のフォローアップ訪問まで、有害事象について評価されました。合計評価期間は、各参加者で約 13 か月でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1～4週目のグループ2（対照）被験者と比較して、5～8週目のすべての適格領域の痛みが50%以上減少したグループ1（治療）被験者の数
時間枠：ベースラインおよび治療開始後 1 ～ 8 週間
被験者は、毎日の日記を完成させて、適格な疼痛領域（幻肢痛および/または残存肢痛）ごとに毎日の平均疼痛強度スコアを記録しました。 これらの痛みの強さに関する質問は、0 から 10 までのスケールで、Brief Pain Inventory - Short Form Question 5 (BPI-5) から抜粋したものです。0 は痛みがないことを示し、10 は想像できるほどひどい痛みを示します。 切断後の疼痛強度スコアは、ベースライン時およびグループ 1 の被験者については治療開始後 5 ～ 8 週間、グループ 2 については治療開始後 1 ～ 4 週間の毎日の平均疼痛強度スコアの平均をとることによって決定されました。科目。 適格な痛みの領域で 50% 以上の軽減を達成した被験者は、成功したと見なされました。 欠落している日記データは、隔週の BPI-5 リコール スコアを使用して置き換えられました。利用できない場合は、フォローアップ訪問からの BPI-5 リコールが使用されました。 各グループの成功数が報告されます。
ベースラインおよび治療開始後 1 ～ 8 週間
治療開始後 3 ～ 12 か月で、すべての適格な領域の痛みが 50% 以上減少した被験者の割合
時間枠：SOT 後 3 か月、SOT 後 4 か月、SOT 後 5 か月、SOT 後 6 か月、SOT 後 7 か月、SOT 後 8 か月、SOT 後 9 か月、10 - SOT 後 11 か月、SOT 後 11 か月、SOT 後 12 か月
被験者は、過去 1 週間 (BPI-SF 質問 5) の痛みの各適格領域 (幻肢痛および/または残存肢痛) について、0 から 10 までのスケールで、過去 1 週間の平均的な痛みの強さを思い出して評価するように求められました。0 は痛みがないことを示します。 10 は、想像できるほどひどい痛みを示します。 ベースラインでの平均疼痛強度スコアを、治療開始後 3 ～ 12 か月 (SOT) の月間隔で同じ領域の疼痛と比較しました。 適格な痛みの領域で 50% 以上の軽減を達成した被験者は、成功したと見なされました。 グループ 2 の特定の時点 (つまり、クロスオーバー後) は探索的と見なされていましたが、データ入力と読みやすさを容易にするために、この結果測定で報告されています。
SOT 後 3 か月、SOT 後 4 か月、SOT 後 5 か月、SOT 後 6 か月、SOT 後 7 か月、SOT 後 8 か月、SOT 後 9 か月、10 - SOT 後 11 か月、SOT 後 11 か月、SOT 後 12 か月
平均的な痛みが50%以上減少した被験者の割合 日常生活への干渉
時間枠：ベースライン、治療開始後 (SOT) 4 週間、SOT 後 8 週間、SOT 後 3 か月、SOT 後 4 か月、SOT 後 5 か月、SOT 後 6 か月、7 -SOT 後 1 か月、SOT 後 8 か月、SOT 後 9 か月、SOT 後 10 か月、SOT 後 11 か月、SOT 後 12 か月
日常生活の 7 つの側面に支障をきたした切断後の痛みの程度を評価しました [スケール (0 ～ 10)、スコアが高いほど支障が大きいことを示します]。 7 つの個々のスコアを平均して、全体的な痛みの干渉スコアを提供しました。 痛みの干渉の質問 (簡単な痛みのインベントリ - 短い形式の質問 9) は、痛みの各認定領域 (幻肢痛および/または残存肢痛) に使用されました。 グループ１の被験者：ベースラインの平均疼痛干渉スコアを、治療開始後の毎月の間隔ごとに同じ領域の疼痛の平均疼痛干渉スコアと比較した。 グループ 2 の被験者: ベースラインの平均疼痛干渉スコアを 4 週間後の平均スコアと比較しました。 成功の割合 (平均疼痛干渉スコアが 50% 以上減少した被験者) が報告されています。 グループ 2 の特定の時点 (つまり、クロスオーバー後) は探索的と見なされていましたが、データ入力と読みやすさのためにここで報告されています。
ベースライン、治療開始後 (SOT) 4 週間、SOT 後 8 週間、SOT 後 3 か月、SOT 後 4 か月、SOT 後 5 か月、SOT 後 6 か月、7 -SOT 後 1 か月、SOT 後 8 か月、SOT 後 9 か月、SOT 後 10 か月、SOT 後 11 か月、SOT 後 12 か月
治療開始後 4 週目のグループ 2 (対照) 被験者と比較した、治療開始後、毎月の間隔で疼痛障害の 10 ポイント以上の減少を経験したグループ 1 (治療) 被験者の割合
時間枠：ベースライン、治療開始後 (SOT) 4 週間、SOT 後 8 週間、SOT 後 3 か月、SOT 後 4 か月、SOT 後 5 か月、SOT 後 6 か月、7 -SOT 後 1 か月、SOT 後 8 か月、SOT 後 9 か月、SOT 後 10 か月、SOT 後 11 か月、SOT 後 12 か月
痛み障害指数 (PDI) は、痛みが生活活動の 7 つのカテゴリを 0 から 10 までのスケールで混乱させる程度を測定する有効な調査であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 被験者ごとに 7 つのスコアを合計して、全体的な疼痛障害スコアを算出しました。 グループ 1 の被験者については、ベースラインの平均 PDI スコアを毎月の間隔で PDI スコアと比較しました。 グループ 2 の被験者については、ベースラインの平均 PDI スコアを 4 週間後の PDI スコアと比較しました。 成功の割合 (ベースラインからの PDI スコアの 10 ポイント以上の減少を報告する被験者) は、グループ 1 の被験者について報告されます。 グループ 2 の特定の時点 (つまり、クロスオーバー後) は探索的と見なされていましたが、データ入力と読みやすさを容易にするために、この結果測定の範囲内で報告されています。
ベースライン、治療開始後 (SOT) 4 週間、SOT 後 8 週間、SOT 後 3 か月、SOT 後 4 か月、SOT 後 5 か月、SOT 後 6 か月、7 -SOT 後 1 か月、SOT 後 8 か月、SOT 後 9 か月、SOT 後 10 か月、SOT 後 11 か月、SOT 後 12 か月
治療開始後の月間隔でのうつ病
時間枠：ベースライン、治療開始後 (SOT) 4 週間、SOT 後 8 週間、SOT 後 3 か月、SOT 後 4 か月、SOT 後 5 か月、SOT 後 6 か月、7 -SOT 後 1 か月、SOT 後 8 か月、SOT 後 9 か月、SOT 後 10 か月、SOT 後 11 か月、SOT 後 12 か月
Beck Depression Inventory (BDI-II) は、うつ病の重症度を測定するために使用される検証済みの 21 の質問からなる調査です。 質問は 0 ～ 3 のスケールで評価され、各質問のスコアが合計されて、0 ～ 63 の範囲の全体的なスコアが提供されます。0 ～ 13 のスコアは、軽度のうつ病、14 ～ 19 の軽度のうつ病、20 ～ 28 の中程度のうつ病を示します。 、および 29-63 重度のうつ病。 グループ 1 の被験者: ベースラインの BDI-II スコアを毎月の間隔で BDI-II スコアと比較しました。 グループ 2 の被験者: ベースラインの BDI-II スコアを 4 週間後の BDI-II スコアと比較しました。 ベースラインから各月間隔までのパーセント変化が報告されます。 グループ 2 の特定の時点 (つまり、クロスオーバー後) は探索的と見なされていましたが、データ入力と読みやすさを容易にするために、この結果測定の範囲内で報告されています。
ベースライン、治療開始後 (SOT) 4 週間、SOT 後 8 週間、SOT 後 3 か月、SOT 後 4 か月、SOT 後 5 か月、SOT 後 6 か月、7 -SOT 後 1 か月、SOT 後 8 か月、SOT 後 9 か月、SOT 後 10 か月、SOT 後 11 か月、SOT 後 12 か月
ベースラインからのオピオイド鎮痛薬使用量の変化
時間枠：ベースライン、治療開始後 4 週間 (SOT)、および SOT 後 8 週間
オピオイド鎮痛薬の使用量の変化は、ベースラインでオピオイド鎮痛薬を使用していた被験者のモルヒネ等価投与量 (MED) を使用して計算されました。 被験者は、鎮痛薬の使用を追跡する毎日の日記を完成させました。 グループ 1 の被験者については、ベースライン日誌の 1 日平均 MED を、4 週目と 8 週目の 1 日平均 MED と比較しました。 グループ 2 の被験者については、ベースライン日誌の毎日の MED を 4 週目のみの毎日の MED と比較しました。 ベースラインからの変化率の中央値が報告されます。 グループ 2 の特定の時点 (つまり、クロスオーバー後) は探索的と見なされていましたが、データ入力と読みやすさを容易にするために、この結果測定の範囲内で報告されています。
ベースライン、治療開始後 4 週間 (SOT)、および SOT 後 8 週間
毎日の義足使用時間の変化率
時間枠：ベースライン、治療開始後 4 週間 (SOT)、および SOT 後 8 週間
被験者は毎日の日記に記入し、義足の使用時間数を追跡しました。 7 日間の平均補装具使用は、ベースライン日誌から各被験者について計算され、4 週目と 8 週目の 7 日間平均と比較されました。 次に、ベースラインからの変化率を各被験者について各時点で計算しました（つまり、4 週間の中央値とベースラインの中央値、および 8 週間の中央値とベースラインの中央値）。 正の値は、義足の使用の増加を示します。
ベースライン、治療開始後 4 週間 (SOT)、および SOT 後 8 週間
被験者満足度調査
時間枠：11回目の訪問（治療開始（SOT）から8週間後）
被験者は、切断後の慢性疼痛を管理する方法として、SPRINT Beta Stimulation System によって提供される治療についての感情に関する質問とともに、スポンサーが作成した調査に回答しました。 被験者は、治療法を使用した経験について報告するよう求められました。 質問に応じて、被験者は質問への同意（強く同意しない、同意する、中立、同意しない、強く同意しない）、治療に対する快適さ（非常に不快、少し不快、かなり快適、非常に快適）を示すように求められました。または痛みの軽減が感じ​​られたとき（すぐに、数分後、数時間後、1日以上後、またはまったくない）. 回答は、治療に関連する重要な質問グループに対して提示されます。回答オプションは、強く同意/同意する、非常に簡単/簡単、非常に快適/快適であると見なされます。
11回目の訪問（治療開始（SOT）から8週間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SPR Therapeutics, Inc.

協力者

United States Department of Defense
NDI Medical, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Josh Boggs, PhD、SPR Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2019年1月28日

研究の完了 (実際)

2019年1月28日

試験登録日

最初に提出

2013年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月25日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0123-CSP-000

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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