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Estimulación Eléctrica para el Tratamiento del Dolor Post-Amputación Utilizando el Sistema SPRINT

25 de marzo de 2020 actualizado por: SPR Therapeutics, Inc.

Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico del sistema de estimulación nerviosa periférica (PNS) SPRINT para el tratamiento del dolor posterior a la amputación

El propósito de este estudio es determinar si la estimulación eléctrica (pequeños niveles de electricidad) puede reducir de manera segura y efectiva el dolor posterior a la amputación. Este estudio involucra un dispositivo llamado Sistema SPRINT. El sistema SPRINT proporciona una estimulación eléctrica suave a los nervios del muñón. El sistema SPRINT incluye un pequeño cable (llamado "derivación") que se coloca a través de la piel en la parte superior de la pierna. También incluye un dispositivo que se lleva en el cuerpo que proporciona estimulación (llamado SPRINT Stimulator).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Pain
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Denver Clinic for Extremities at Risk
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
        • Premier Pain Centers
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Center for Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Al menos 18 años
  • Amputaciones traumáticas de las extremidades inferiores
  • Amputación curada y muñón saludable según la evaluación del investigador

Criterios clave de exclusión:

  • Cambio de medicamentos prescritos que afectan el dolor en las últimas 4 semanas
  • Sistema inmunitario comprometido según el historial médico
  • Dispositivo electrónico implantado
  • Desorden sangrante
  • Antecedentes de enfermedad valvular cardíaca.
  • Confusión de lesiones y trastornos del sistema nervioso central
  • Antecedentes de infecciones cutáneas recurrentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: SPRINT Grupo 1
A los sujetos del Grupo 1 se les colocará un cable en el muñón de la parte superior de la pierna. Estos sujetos luego utilizarán el sistema de estimulación nerviosa periférica (PNS) SPRINT y recibirán estimulación eléctrica durante 8 semanas.
Dispositivo: Sistema de estimulación de nervios periféricos (PNS) SPRINT
El sistema SPRINT es un dispositivo de investigación que proporciona una estimulación eléctrica leve a los nervios del muñón. El sistema SPRINT incluye un pequeño cable (llamado "plomo") que se coloca a través de la piel en la parte superior de la pierna. También incluye un dispositivo que se lleva en el cuerpo que proporciona estimulación (llamado SPRINT Stimulator).
Otros nombres:
  • Sistema SPRINT, SPRINT
  • Sistema Smartpatch, Smartpatch
SHAM_COMPARATOR: SPRINT Grupo 2
A los sujetos del Grupo 2 se les colocará un cable en el muñón de la parte superior de la pierna. Estos sujetos luego utilizarán el sistema de estimulación nerviosa periférica (PNS) SPRINT durante un total de 8 semanas. Recibirán 4 semanas de estimulación y 4 semanas sin estimulación.
Dispositivo: Sistema de estimulación de nervios periféricos (PNS) SPRINT
El sistema SPRINT es un dispositivo de investigación que proporciona una estimulación eléctrica leve a los nervios del muñón. El sistema SPRINT incluye un pequeño cable (llamado "plomo") que se coloca a través de la piel en la parte superior de la pierna. También incluye un dispositivo que se lleva en el cuerpo que proporciona estimulación (llamado SPRINT Stimulator).
Otros nombres:
  • Sistema SPRINT, SPRINT
  • Sistema Smartpatch, Smartpatch

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos del grupo 1 (tratamiento) y del grupo 2 (control) que lograron una reducción de ≥ 50 % en todas las áreas calificadas de dolor en las primeras 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-4 después del inicio del tratamiento
Los sujetos completaron diarios para registrar sus puntajes de intensidad de dolor diarios promedio para cada región de dolor calificada (dolor de miembro fantasma y/o dolor de miembro residual). Estas preguntas sobre la intensidad del dolor se extrajeron del Inventario Breve del Dolor - Pregunta de Forma Corta 5 (BPI-5). El BPI-5 es una escala de calificación numérica de 11 puntos en la que 0 representa "Sin dolor" y 10 representa "El dolor más intenso que puedas imaginar". Los puntajes de intensidad del dolor posteriores a la amputación se determinaron para cada sujeto tomando la media de los puntajes promedio diarios de intensidad del dolor de sus diarios al inicio en comparación con el puntaje promedio para la misma región de dolor informado durante 4 semanas después del inicio del tratamiento. (es decir, el promedio de todos los puntajes diarios durante este período). Los sujetos que lograron una reducción de ≥ 50 % en las áreas de dolor calificadas se consideraron exitosos. Los datos del diario que faltaban se reemplazaron utilizando el recordatorio BPI-5 de 1 semana; si las puntuaciones de recuerdo no estaban disponibles, se imputaron los valores iniciales.
Línea de base y semanas 1-4 después del inicio del tratamiento
Número de sujetos que experimentaron al menos un evento adverso relacionado con el estudio en los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: Se evaluaron los eventos adversos de cada participante inscrito desde el momento del consentimiento informado hasta la visita de seguimiento a los 12 meses. El período total de evaluación fue de aproximadamente 13 meses para cada participante.
En cada visita de estudio posterior a la evaluación inicial en la Visita 1, se preguntó a los sujetos si se había producido algún cambio en su estado o condición médica desde su visita anterior. Si el sujeto experimentaba un cambio que era un evento adverso, el sitio completaba un Formulario de evento adverso. Aquí se informa el número de sujetos que experimentaron al menos un evento adverso relacionado con el estudio.
Se evaluaron los eventos adversos de cada participante inscrito desde el momento del consentimiento informado hasta la visita de seguimiento a los 12 meses. El período total de evaluación fue de aproximadamente 13 meses para cada participante.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos del grupo 1 (tratamiento) que experimentaron una reducción de ≥ 50 % en todas las áreas calificadas de dolor durante las semanas 5 a 8 en comparación con los sujetos del grupo 2 (control) durante las semanas 1 a 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1-8 después del inicio del tratamiento
Los sujetos completaron diarios para registrar sus puntajes de intensidad de dolor diarios promedio para cada región de dolor calificada (dolor de miembro fantasma y/o dolor de miembro residual). Estas preguntas sobre la intensidad del dolor se extrajeron del Inventario Breve del Dolor - Pregunta 5 de la Forma Corta (BPI-5) en una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica que el dolor es tan intenso como se pueda imaginar. Las puntuaciones de intensidad del dolor posteriores a la amputación se determinaron tomando la media de las puntuaciones de intensidad del dolor promedio diario al inicio y durante las semanas 5-8 posteriores al inicio del tratamiento para los sujetos del Grupo 1 y durante las semanas 1-4 posteriores al inicio del tratamiento para el Grupo 2 asignaturas. Los sujetos que lograron una reducción de ≥ 50 % en las áreas de dolor calificadas se consideraron exitosos. Los datos del diario que faltaban se reemplazaron utilizando las puntuaciones de recuerdo BPI-5 quincenales; si no estaba disponible, se utilizó el recordatorio BPI-5 de la visita de seguimiento. Se informa el número de éxitos en cada grupo.
Línea de base y semanas 1-8 después del inicio del tratamiento
Proporción de sujetos que experimentaron una reducción de ≥ 50 % en todas las áreas calificadas de dolor en los meses 3 a 12 posteriores al inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses Post-SOT, 4 meses Post-SOT, 5 meses Post-SOT, 6 meses Post-SOT, 7 meses Post-SOT, 8 meses Post-SOT, 9 meses Post-SOT, 10 -meses posteriores al SOT, 11 meses posteriores al SOT y 12 meses posteriores al SOT
Se pidió a los sujetos que recordaran y calificaran su intensidad de dolor promedio durante la última semana (pregunta 5 de BPI-SF) para cada área calificada de dolor (dolor fantasma y/o muñón) en una escala de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor. y 10 indica el dolor más grande que puedas imaginar. La(s) puntuación(es) de intensidad del dolor promedio al inicio se compararon con la(s) misma(s) región(es) de dolor a intervalos mensuales desde los meses 3-12 posteriores al inicio del tratamiento (SOT). Los sujetos que lograron una reducción de ≥ 50 % en las áreas de dolor calificadas se consideraron exitosos. Ciertos puntos de tiempo para el Grupo 2 (es decir, después del cruzamiento) se consideraron exploratorios, pero se informan con esta medida de resultado para facilitar el ingreso de datos y la legibilidad.
3 meses Post-SOT, 4 meses Post-SOT, 5 meses Post-SOT, 6 meses Post-SOT, 7 meses Post-SOT, 8 meses Post-SOT, 9 meses Post-SOT, 10 -meses posteriores al SOT, 11 meses posteriores al SOT y 12 meses posteriores al SOT
Proporción de sujetos que experimentaron una reducción de ≥50 % en la interferencia promedio del dolor con las actividades diarias
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después del inicio del tratamiento (SOT), 8 semanas después del SOT, 3 meses después del SOT, 4 meses después del SOT, 5 meses después del SOT, 6 meses después del SOT, 7 -meses posteriores a SOT, 8 meses posteriores a SOT, 9 meses posteriores a SOT, 10 meses posteriores a SOT, 11 meses posteriores a SOT y 12 meses posteriores a SOT
Se calificó el grado de dolor post-amputación que interfería con 7 aspectos de la vida diaria [escala (0 a 10) donde las puntuaciones más altas indican mayor interferencia]. Las 7 puntuaciones individuales se promediaron para proporcionar una puntuación general de interferencia del dolor. Se utilizaron preguntas de interferencia del dolor (Inventario Breve del Dolor - Pregunta 9 de la Forma Corta) para cada área de calificación del dolor (dolor fantasma y/o del muñón). Sujetos del grupo 1: se compararon las puntuaciones de interferencia del dolor promedio iniciales con las puntuaciones de interferencia del dolor promedio para la(s) misma(s) región(es) de dolor en cada intervalo mensual después del inicio de la terapia. Sujetos del grupo 2: se compararon las puntuaciones medias iniciales de interferencia del dolor con su puntuación media al final de las 4 semanas. Se informa la proporción de éxitos (sujetos que experimentaron una reducción de ≥50 % en las puntuaciones promedio de interferencia del dolor). Ciertos puntos de tiempo para el Grupo 2 (es decir, después del cruce) se consideraron exploratorios, pero se informan aquí para facilitar la lectura y el ingreso de datos.
Línea de base, 4 semanas después del inicio del tratamiento (SOT), 8 semanas después del SOT, 3 meses después del SOT, 4 meses después del SOT, 5 meses después del SOT, 6 meses después del SOT, 7 -meses posteriores a SOT, 8 meses posteriores a SOT, 9 meses posteriores a SOT, 10 meses posteriores a SOT, 11 meses posteriores a SOT y 12 meses posteriores a SOT
Proporción de sujetos del grupo 1 (tratamiento) que experimentaron una reducción de ≥ 10 puntos en la discapacidad del dolor a intervalos mensuales posteriores al inicio del tratamiento en comparación con los sujetos del grupo 2 (control) en la semana 4 posterior al inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después del inicio del tratamiento (SOT), 8 semanas después del SOT, 3 meses después del SOT, 4 meses después del SOT, 5 meses después del SOT, 6 meses después del SOT, 7 -meses posteriores a SOT, 8 meses posteriores a SOT, 9 meses posteriores a SOT, 10 meses posteriores a SOT, 11 meses posteriores a SOT y 12 meses posteriores a SOT
El Índice de discapacidad por dolor (PDI) es una encuesta validada que mide el grado en que el dolor interrumpe 7 categorías de actividades de la vida en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad. Las 7 puntuaciones se sumaron para cada sujeto para proporcionar una puntuación general de discapacidad por dolor. Para los sujetos del Grupo 1, la puntuación PDI promedio inicial se comparó con las puntuaciones PDI a intervalos mensuales. Para los sujetos del Grupo 2, la puntuación PDI promedio inicial se comparó con su puntuación PDI al final de las 4 semanas. La proporción de éxitos (sujetos que informaron una reducción de ≥10 puntos en las puntuaciones de PDI desde el inicio) se informa para los sujetos del Grupo 1. Ciertos puntos de tiempo para el Grupo 2 (es decir, después del cruzamiento) se consideraron exploratorios, pero se informan dentro de esta medida de resultado para facilitar la lectura y el ingreso de datos.
Línea de base, 4 semanas después del inicio del tratamiento (SOT), 8 semanas después del SOT, 3 meses después del SOT, 4 meses después del SOT, 5 meses después del SOT, 6 meses después del SOT, 7 -meses posteriores a SOT, 8 meses posteriores a SOT, 9 meses posteriores a SOT, 10 meses posteriores a SOT, 11 meses posteriores a SOT y 12 meses posteriores a SOT
Depresión a intervalos mensuales después del inicio de la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas después del inicio del tratamiento (SOT), 8 semanas después del SOT, 3 meses después del SOT, 4 meses después del SOT, 5 meses después del SOT, 6 meses después del SOT, 7 -meses posteriores a SOT, 8 meses posteriores a SOT, 9 meses posteriores a SOT, 10 meses posteriores a SOT, 11 meses posteriores a SOT y 12 meses posteriores a SOT
El Inventario de depresión de Beck (BDI-II) es una encuesta validada de 21 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de la depresión. Las preguntas se califican en una escala de 0 a 3, y los puntajes de cada pregunta se suman para proporcionar un puntaje general que oscila entre 0 y 63. Los puntajes de 0 a 13 indican depresión mínima, 14 a 19 depresión leve, 20 a 28 depresión moderada , y 29-63 depresión severa. Sujetos del grupo 1: la puntuación inicial del BDI-II se comparó con las puntuaciones del BDI-II a intervalos mensuales. Sujetos del grupo 2: la puntuación BDI-II inicial se comparó con su puntuación BDI-II al final de las 4 semanas. Se informa el cambio porcentual desde la línea de base hasta cada intervalo mensual. Ciertos puntos de tiempo para el Grupo 2 (es decir, después del cruce) se consideraron exploratorios, pero se informan dentro de esta medida de resultado para facilitar la lectura y el ingreso de datos.
Línea de base, 4 semanas después del inicio del tratamiento (SOT), 8 semanas después del SOT, 3 meses después del SOT, 4 meses después del SOT, 5 meses después del SOT, 6 meses después del SOT, 7 -meses posteriores a SOT, 8 meses posteriores a SOT, 9 meses posteriores a SOT, 10 meses posteriores a SOT, 11 meses posteriores a SOT y 12 meses posteriores a SOT
Cambio en el uso de analgésicos opioides desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento (SOT) y 8 semanas posteriores al SOT
Los cambios en el uso de analgésicos opioides se calcularon utilizando la dosificación equivalente de morfina (MED) para sujetos que estaban usando analgésicos opioides al inicio del estudio. Los sujetos completaron diarios en los que registraron su uso de medicamentos analgésicos. Para los sujetos del Grupo 1, la MED diaria media del diario inicial se comparó con la MED diaria media durante la semana 4 y la semana 8. Para los sujetos del Grupo 2, la MED diaria del diario de referencia se comparó con la MED diaria durante la semana 4 únicamente. Se informa el cambio porcentual medio desde la línea de base. Ciertos puntos de tiempo para el Grupo 2 (es decir, después del cruzamiento) se consideraron exploratorios, pero se informan dentro de esta medida de resultado para facilitar la lectura y el ingreso de datos.
Línea de base, 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento (SOT) y 8 semanas posteriores al SOT
Cambio porcentual en las horas de uso diario de prótesis
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento (SOT) y 8 semanas posteriores al SOT
Los sujetos completaron diarios en los que registraron el número de horas de uso de la prótesis. El uso protésico promedio de 7 días se calculó para cada sujeto a partir de su diario de referencia y se comparó con el promedio de 7 días de la semana 4 y la semana 8. A continuación, se calculó el cambio porcentual desde el valor inicial para cada sujeto en cada momento (es decir, mediana de 4 semanas frente a mediana inicial y mediana de 8 semanas frente a mediana inicial). Un valor positivo indica un aumento en el uso de prótesis.
Línea de base, 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento (SOT) y 8 semanas posteriores al SOT
Encuesta de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Visita 11 (8 semanas después del inicio del tratamiento (SOT))
Los sujetos completaron una encuesta desarrollada por un patrocinador con preguntas relacionadas con sus sentimientos acerca de la terapia proporcionada por el Sistema de estimulación beta SPRINT como método para controlar el dolor crónico posterior a la amputación. Se pidió a los sujetos que informaran sobre su experiencia con el uso de la terapia. Dependiendo de la pregunta, se pidió a los sujetos que indicaran su acuerdo con la pregunta (totalmente en desacuerdo, de acuerdo, neutral, en desacuerdo, totalmente en desacuerdo), su comodidad con la terapia (muy incómodo, un poco incómodo, bastante cómodo, muy cómodo), o cuando se sintió alivio del dolor (inmediatamente, a los pocos minutos, a las pocas horas, más de un día después o nunca). Se presentan respuestas para grupos clave de preguntas relacionadas con la terapia donde las opciones de respuesta se consideran afirmativas para totalmente de acuerdo/de acuerdo, muy fácil/fácil, muy cómodo/cómodo.
Visita 11 (8 semanas después del inicio del tratamiento (SOT))

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SPR Therapeutics, Inc.

Colaboradores

United States Department of Defense
NDI Medical, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Josh Boggs, PhD, SPR Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0123-CSP-000

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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