Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk stimulering til behandling af post-amputationssmerter ved hjælp af SPRINT-systemet

25. marts 2020 opdateret af: SPR Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, multicenter pilotundersøgelse af SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System til behandling af post-amputationssmerter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om elektrisk stimulation (små niveauer af elektricitet) sikkert og effektivt kan reducere post-amputationssmerter. Denne undersøgelse involverer en enhed kaldet SPRINT-systemet. SPRINT-systemet leverer mild elektrisk stimulation til nerver i det resterende lem. SPRINT-systemet inkluderer en lille ledning (kaldet en "ledning"), der placeres gennem huden i overbenet. Det inkluderer også en enhed, som bæres på kroppen, og som giver stimulering (kaldet SPRINT-stimulatoren).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Arizona Pain
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Denver Clinic for Extremities at Risk
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Forenede Stater, 07702
        • Premier Pain Centers
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Ainsworth Institute Of Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Traumatisk amputation af underekstremitet(er)
  • Helt amputation og sundt resterende lem baseret på efterforskerens vurdering

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Ændring af ordineret medicin, der påvirker smerte inden for de seneste 4 uger
  • Kompromitteret immunsystem baseret på sygehistorie
  • Implanteret elektronisk enhed
  • Blødningsforstyrrelse
  • Anamnese med hjerteklapsygdom
  • Forvirrende skader og lidelser i centralnervesystemet
  • Anamnese med tilbagevendende hudinfektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SPRINT Gruppe 1
Forsøgspersoner i gruppe 1 vil have en afledning placeret i det resterende lem i overbenet. Disse forsøgspersoner vil derefter bruge SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System og vil modtage elektrisk stimulation i 8 uger.
Enhed: SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System
SPRINT-systemet er en undersøgelsesanordning, som leverer mild elektrisk stimulation til nerver i det resterende lem. SPRINT-systemet inkluderer en lille ledning (kaldet "Lead"), der placeres gennem huden i overbenet. Det inkluderer også en enhed, som bæres på kroppen, og som giver stimulering (kaldet SPRINT-stimulatoren).
Andre navne:
  • SPRINT System, SPRINT
  • Smartpatch System, Smartpatch
SHAM_COMPARATOR: SPRINT Gruppe 2
Forsøgspersoner i gruppe 2 vil have en ledning placeret i det resterende lem i overbenet. Disse forsøgspersoner vil derefter bruge SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System i i alt 8 uger. De vil modtage 4 ugers stimulation og 4 uger uden stimulation.
Enhed: SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System
SPRINT-systemet er en undersøgelsesanordning, som leverer mild elektrisk stimulation til nerver i det resterende lem. SPRINT-systemet inkluderer en lille ledning (kaldet "Lead"), der placeres gennem huden i overbenet. Det inkluderer også en enhed, som bæres på kroppen, og som giver stimulering (kaldet SPRINT-stimulatoren).
Andre navne:
  • SPRINT System, SPRINT
  • Smartpatch System, Smartpatch

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af gruppe 1 (behandling) og gruppe 2 (kontrol) forsøgspersoner, der opnåede ≥ 50 % reduktion i alle kvalificerede smerteområder i de første 4 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og uge 1-4 efter behandlingsstart
Forsøgspersoner afsluttede daglige dagbøger for at registrere deres gennemsnitlige daglige smerteintensitetsscore for hver kvalificerende smerteregion (fantomsmerter og/eller resterende lemmersmerter). Disse smerteintensitetsspørgsmål blev uddraget fra Brief Pain Inventory - Short Form Question 5 (BPI-5). BPI-5 er en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 repræsenterer "Ingen smerte" og 10 repræsenterer "Smerte så slem, som du kan forestille dig." Score for smerteintensitet efter amputation blev bestemt for hvert forsøgsperson ved at tage gennemsnittet af de daglige gennemsnitlige smerteintensitetsscorer fra deres dagbøger ved baseline sammenlignet med gennemsnitsscoren for samme område(r) af smerte rapporteret over 4 uger efter behandlingsstart (dvs. gennemsnittet af alle dagbogsresultater i denne periode). Forsøgspersoner, der opnåede ≥ 50 % reduktion i deres kvalificerende smerteområde(r) blev anset for at være vellykkede. Manglende dagbogsdata blev erstattet ved at bruge 1-uges BPI-5 genkaldelse; hvis tilbagekaldelsesscorer ikke var tilgængelige, blev baselineværdier imputeret.
Baseline og uge 1-4 efter behandlingsstart
Antal forsøgspersoner, der har oplevet mindst én undersøgelsesrelateret bivirkning i behandlings- og kontrolgrupper
Tidsramme: Hver tilmeldt deltager blev vurderet for uønskede hændelser fra tidspunktet for informeret samtykke til det 12-måneders opfølgningsbesøg. Den samlede vurderingsperiode var cirka 13 måneder for hver deltager.
Ved hvert studiebesøg efter baselinevurderingen ved besøg 1 blev forsøgspersonerne spurgt, om der var sket ændringer i deres medicinske status eller tilstand siden deres tidligere besøg. Hvis forsøgspersonen oplevede en ændring, der var en uønsket hændelse, blev en formular til uønskede hændelser udfyldt af webstedet. Antallet af forsøgspersoner, der har oplevet mindst én undersøgelsesrelateret uønsket hændelse, er rapporteret her.
Hver tilmeldt deltager blev vurderet for uønskede hændelser fra tidspunktet for informeret samtykke til det 12-måneders opfølgningsbesøg. Den samlede vurderingsperiode var cirka 13 måneder for hver deltager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner i gruppe 1 (behandling), der oplevede ≥ 50 % reduktion i alle kvalificerede smerteområder i uge 5-8 sammenlignet med forsøgspersoner i gruppe 2 (kontrol) i uge 1-4
Tidsramme: Baseline og uge 1-8 efter behandlingsstart
Forsøgspersoner afsluttede daglige dagbøger for at registrere deres gennemsnitlige daglige smerteintensitetsscore for hver kvalificerende smerteregion (fantomsmerter og/eller resterende lemmersmerter). Disse smerteintensitetsspørgsmål blev uddraget fra Brief Pain Inventory - Short Form Question 5 (BPI-5) på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så slem som du kan forestille dig. Score for smerteintensitet efter amputation blev bestemt ved at tage gennemsnittet af de daglige gennemsnitlige smerteintensitetsscore ved baseline og over uge 5-8 efter behandlingsstart for gruppe 1-personer og over uge 1-4 efter behandlingsstart for gruppe 2 fag. Forsøgspersoner, der opnåede ≥ 50 % reduktion i deres kvalificerende smerteområde(r) blev anset for at være vellykkede. Manglende dagbogsdata blev erstattet ved at bruge de to-ugentlige BPI-5 genkaldelsesscores; hvis den ikke var tilgængelig, blev BPI-5-tilbagekaldelsen fra opfølgningsbesøget brugt. Antallet af succeser i hver gruppe rapporteres.
Baseline og uge 1-8 efter behandlingsstart
Andel af forsøgspersoner, der oplevede ≥ 50 % reduktion i alle kvalificerede smerteområder efter 3-12 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 3 måneder efter SOT, 4 måneder efter SOT, 5 måneder efter SOT, 6 måneder efter SOT, 7 måneder efter SOT, 8 måneder efter SOT, 9 måneder efter SOT, 10 - måneder efter SOT, 11 måneder efter SOT og 12 måneder efter SOT
Forsøgspersonerne blev bedt om at huske og vurdere deres gennemsnitlige smerteintensitet i løbet af den seneste uge (BPI-SF spørgsmål 5) for hvert kvalificerende smerteområde (fantom og/eller resterende lemmersmerter) på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så slem som du kan forestille dig. Den gennemsnitlige smerteintensitetsscore ved baseline blev sammenlignet med den/de samme smerteregion(er) med månedlige intervaller fra 3-12 måneder efter behandlingsstart (SOT). Forsøgspersoner, der opnåede ≥ 50 % reduktion i deres kvalificerende smerteområde(r) blev anset for at være vellykkede. Visse tidspunkter for gruppe 2 (dvs. efter crossover) blev betragtet som undersøgende, men rapporteres med dette resultatmål for at lette dataindtastning og læsbarhed.
3 måneder efter SOT, 4 måneder efter SOT, 5 måneder efter SOT, 6 måneder efter SOT, 7 måneder efter SOT, 8 måneder efter SOT, 9 måneder efter SOT, 10 - måneder efter SOT, 11 måneder efter SOT og 12 måneder efter SOT
Andel af forsøgspersoner, der oplevede ≥50 % reduktion i gennemsnitlig smerteinterferens med daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter behandlingsstart (SOT), 8 uger efter SOT, 3 måneder efter SOT, 4 måneder efter SOT, 5 måneder efter SOT, 6 måneder efter SOT, 7 - måneder efter SOT, 8 måneder efter SOT, 9 måneder efter SOT, 10 måneder efter SOT, 11 måneder efter SOT og 12 måneder efter SOT
Graden af ​​post-amputationssmerter, der interfererede med 7 aspekter af dagligdagen, blev vurderet [skala (0 til 10) med højere score, der indikerer større interferens]. De 7 individuelle score blev beregnet som gennemsnit for at give en samlet smerteinterferensscore. Smerteinterferensspørgsmål (Brief Pain Inventory - Short Form Question 9) blev brugt for hvert kvalificerende smerteområde (fantom og/eller resterende lemmersmerter). Gruppe 1 forsøgspersoner: baseline gennemsnitlige smerteinterferensscores blev sammenlignet med gennemsnitlige smerteinterferensscores for samme område(r) af smerte ved hvert månedligt interval efter behandlingens start. Gruppe 2 forsøgspersoner: baseline gennemsnitlige smerteinterferensscore blev sammenlignet med deres gennemsnitlige score ved slutningen af ​​4 uger. Andel af succeser (personer, der oplevede ≥50 % reduktion i gennemsnitlige smerteinterferensscore) er rapporteret. Visse tidspunkter for gruppe 2 (dvs. efter crossover) blev betragtet som undersøgende, men rapporteres her for at lette dataindtastning og læsbarhed.
Baseline, 4 uger efter behandlingsstart (SOT), 8 uger efter SOT, 3 måneder efter SOT, 4 måneder efter SOT, 5 måneder efter SOT, 6 måneder efter SOT, 7 - måneder efter SOT, 8 måneder efter SOT, 9 måneder efter SOT, 10 måneder efter SOT, 11 måneder efter SOT og 12 måneder efter SOT
Andel af gruppe 1 (behandling) forsøgspersoner, der oplevede ≥ 10-punkts reduktion i smertefunktionsnedsættelse med månedlige intervaller efter behandlingsstart sammenlignet med gruppe 2 (kontrol) forsøgspersoner i uge 4 efter start af behandling
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter behandlingsstart (SOT), 8 uger efter SOT, 3 måneder efter SOT, 4 måneder efter SOT, 5 måneder efter SOT, 6 måneder efter SOT, 7 - måneder efter SOT, 8 måneder efter SOT, 9 måneder efter SOT, 10 måneder efter SOT, 11 måneder efter SOT og 12 måneder efter SOT
Pain Disability Index (PDI) er en valideret undersøgelse, der måler graden af ​​smerte forstyrrer 7 kategorier af livsaktiviteter på en skala fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større handicap. De 7 scores blev summeret for hvert forsøgsperson for at give en samlet smerteinvaliditetsscore. For gruppe 1-personer blev den gennemsnitlige PDI-score ved baseline sammenlignet med PDI-score med månedlige intervaller. For gruppe 2-personer blev den gennemsnitlige PDI-score ved baseline sammenlignet med deres PDI-score efter 4 uger. Andelen af ​​succeser (fag, der rapporterer ≥10 point reduktion i PDI-score fra baseline) er rapporteret for gruppe 1-personer. Visse tidspunkter for gruppe 2 (dvs. efter crossover) blev betragtet som undersøgende, men rapporteres inden for dette resultatmål for at lette dataindtastning og læsbarhed.
Baseline, 4 uger efter behandlingsstart (SOT), 8 uger efter SOT, 3 måneder efter SOT, 4 måneder efter SOT, 5 måneder efter SOT, 6 måneder efter SOT, 7 - måneder efter SOT, 8 måneder efter SOT, 9 måneder efter SOT, 10 måneder efter SOT, 11 måneder efter SOT og 12 måneder efter SOT
Depression med månedlige intervaller efter start af terapi
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter behandlingsstart (SOT), 8 uger efter SOT, 3 måneder efter SOT, 4 måneder efter SOT, 5 måneder efter SOT, 6 måneder efter SOT, 7 - måneder efter SOT, 8 måneder efter SOT, 9 måneder efter SOT, 10 måneder efter SOT, 11 måneder efter SOT og 12 måneder efter SOT
Beck Depression Inventory (BDI-II) er en valideret undersøgelse med 21 spørgsmål, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depression. Spørgsmålene bedømmes på en skala fra 0 til 3, og scorerne fra hvert spørgsmål summeres for at give en samlet score på mellem 0 og 63. Scorer fra 0-13 indikerer minimal depression, 14-19 mild depression, 20-28 moderat depression og 29-63 svær depression. Gruppe 1-personer: baseline BDI-II-score blev sammenlignet med BDI-II-score med månedlige intervaller. Gruppe 2-personer: baseline BDI-II-score blev sammenlignet med deres BDI-II-score efter 4 uger. Den procentvise ændring fra baseline til hvert månedligt interval rapporteres. Visse tidspunkter for gruppe 2 (dvs. efter crossover) blev betragtet som undersøgende, men rapporteres inden for dette resultatmål for at lette dataindtastning og læsbarhed.
Baseline, 4 uger efter behandlingsstart (SOT), 8 uger efter SOT, 3 måneder efter SOT, 4 måneder efter SOT, 5 måneder efter SOT, 6 måneder efter SOT, 7 - måneder efter SOT, 8 måneder efter SOT, 9 måneder efter SOT, 10 måneder efter SOT, 11 måneder efter SOT og 12 måneder efter SOT
Ændring i brug af opioidanalgetika fra baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter behandlingsstart (SOT) og 8 uger efter SOT
Ændringer i brugen af ​​opioidanalgetika blev beregnet ved hjælp af morfinækvivalent dosering (MED) for forsøgspersoner, der brugte opioidanalgetika ved baseline. Forsøgspersonerne udfyldte daglige dagbøger, hvor de sporede deres brug af smertestillende medicin. For gruppe 1-personer blev den gennemsnitlige daglige MED fra baseline-dagbogen sammenlignet med den gennemsnitlige daglige MED i uge 4 og uge 8. For gruppe 2-personer blev den daglige MED fra baseline-dagbogen kun sammenlignet med den daglige MED i uge 4. Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline er rapporteret. Visse tidspunkter for gruppe 2 (dvs. efter crossover) blev betragtet som undersøgende, men rapporteres inden for dette resultatmål for at lette dataindtastning og læsbarhed.
Baseline, 4 uger efter behandlingsstart (SOT) og 8 uger efter SOT
Procentvis ændring i timers daglig brug af protese
Tidsramme: Baseline, 4 uger efter behandlingsstart (SOT) og 8 uger efter SOT
Forsøgspersonerne udfyldte daglige dagbøger, hvor de sporede antallet af timer med deres protesebrug. Den 7-dages gennemsnitlige protesebrug blev beregnet for hvert forsøgsperson ud fra deres baseline-dagbog og sammenlignet med 7-dages gennemsnittet fra uge 4 og uge 8. Den procentvise ændring fra baseline blev derefter beregnet for hvert individ på hvert tidspunkt (dvs. 4-ugers median vs. baseline median og 8-ugers median vs baseline median). En positiv værdi indikerer en stigning i protesebrug.
Baseline, 4 uger efter behandlingsstart (SOT) og 8 uger efter SOT
Emnetilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Besøg 11 (8 uger efter behandlingsstart (SOT))
Forsøgspersonerne gennemførte en sponsorudviklet undersøgelse med spørgsmål vedrørende deres følelser omkring terapi som leveret af SPRINT Beta Stimulation System som en metode til at håndtere kroniske post-amputationssmerter. Forsøgspersonerne blev bedt om at rapportere om deres erfaringer med at bruge terapien. Afhængigt af spørgsmålet blev forsøgspersonerne bedt om at angive deres enig med spørgsmålet (meget uenig, enig, neutral, uenig, meget uenig), deres komfort med terapien (meget ubehageligt, en lille smule ubehageligt, ret behageligt, meget behageligt), eller når smertelindring kunne mærkes (umiddelbart, et par minutter senere, et par timer senere, mere end et døgn senere eller aldrig). Svar præsenteres for nøglegrupper af spørgsmål relateret til terapien, hvor svarmuligheder anses for at være bekræftende for meget enig/enig, meget let/nemt, meget behageligt/behageligt.
Besøg 11 (8 uger efter behandlingsstart (SOT))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SPR Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
NDI Medical, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josh Boggs, PhD, SPR Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (SKØN)

27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0123-CSP-000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fantomsmerte i lemmer

Kliniske forsøg med SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner