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Stimulation électrique pour le traitement de la douleur post-amputation à l'aide du système SPRINT

25 mars 2020 mis à jour par: SPR Therapeutics, Inc.

Une étude pilote randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique du système SPRINT de stimulation nerveuse périphérique (PNS) pour le traitement de la douleur post-amputation

Le but de cette étude est de déterminer si la stimulation électrique (petits niveaux d'électricité) peut réduire efficacement et en toute sécurité la douleur post-amputation. Cette étude implique un dispositif appelé le système SPRINT. Le système SPRINT délivre une légère stimulation électrique aux nerfs du membre résiduel. Le système SPRINT comprend un petit fil (appelé "plomb") qui est placé à travers la peau du haut de la jambe. Il comprend également un appareil porté sur le corps qui délivre une stimulation (appelé le stimulateur SPRINT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Arizona Pain
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Denver Clinic for Extremities at Risk
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
        • Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, États-Unis, 07702
        • Premier Pain Centers
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Center for Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Au moins 18 ans
  • Amputation(s) traumatique(s) des membres inférieurs
  • Amputation guérie et membre résiduel sain selon l'évaluation de l'investigateur

Critères d'exclusion clés :

  • Changement de médicaments prescrits affectant la douleur au cours des 4 dernières semaines
  • Système immunitaire affaibli basé sur les antécédents médicaux
  • Appareil électronique implanté
  • Trouble de saignement
  • Antécédents de cardiopathie valvulaire
  • Lésions et troubles confondants du système nerveux central
  • Antécédents d'infections cutanées récurrentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SPRINT Groupe 1
Les sujets du groupe 1 auront une sonde placée dans le membre résiduel de la partie supérieure de la jambe. Ces sujets utiliseront ensuite le système de stimulation nerveuse périphérique (PNS) SPRINT et recevront une stimulation électrique pendant 8 semaines.
Dispositif: Système de stimulation nerveuse périphérique (PNS) SPRINT
Le système SPRINT est un dispositif expérimental qui délivre une légère stimulation électrique aux nerfs du membre résiduel. Le système SPRINT comprend un petit fil (appelé "Lead") qui est placé à travers la peau dans la partie supérieure de la jambe. Il comprend également un appareil porté sur le corps qui délivre une stimulation (appelé le stimulateur SPRINT).
Autres noms:
  • Système SPRINT, SPRINT
  • Système Smartpatch, Smartpatch
SHAM_COMPARATOR: SPRINT Groupe 2
Les sujets du groupe 2 auront une sonde placée dans le membre résiduel de la partie supérieure de la jambe. Ces sujets utiliseront ensuite le système de stimulation nerveuse périphérique (PNS) SPRINT pendant un total de 8 semaines. Ils recevront 4 semaines de stimulation et 4 semaines sans stimulation.
Dispositif: Système de stimulation nerveuse périphérique (PNS) SPRINT
Le système SPRINT est un dispositif expérimental qui délivre une légère stimulation électrique aux nerfs du membre résiduel. Le système SPRINT comprend un petit fil (appelé "Lead") qui est placé à travers la peau dans la partie supérieure de la jambe. Il comprend également un appareil porté sur le corps qui délivre une stimulation (appelé le stimulateur SPRINT).
Autres noms:
  • Système SPRINT, SPRINT
  • Système Smartpatch, Smartpatch

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets du groupe 1 (traitement) et du groupe 2 (contrôle) ayant obtenu une réduction ≥ 50 % de toutes les zones de douleur éligibles au cours des 4 premières semaines de traitement
Délai: Ligne de base et semaines 1 à 4 après le début du traitement
Les sujets ont rempli des journaux quotidiens pour enregistrer leurs scores quotidiens moyens d'intensité de la douleur pour chaque région de qualification de la douleur (douleur du membre fantôme et/ou douleur du membre résiduel). Ces questions sur l'intensité de la douleur sont extraites du Brief Pain Inventory - Short Form Question 5 (BPI-5). Le BPI-5 est une échelle d'évaluation numérique à 11 points où 0 représente "Aucune douleur" et 10 représente "La douleur la plus intense que vous puissiez imaginer". Les scores d'intensité de la douleur post-amputation ont été déterminés pour chaque sujet en prenant la moyenne des scores moyens quotidiens d'intensité de la douleur de leurs journaux au départ par rapport au score moyen pour la ou les mêmes régions de douleur signalées sur 4 semaines après le début du traitement. (c'est-à-dire la moyenne de tous les scores du journal pendant cette période). Les sujets qui ont obtenu une réduction ≥ 50 % de leur(s) zone(s) de douleur qualifiante(s) ont été considérés comme ayant réussi. Les données manquantes du journal ont été remplacées à l'aide d'un rappel BPI-5 d'une semaine ; si les scores de rappel n'étaient pas disponibles, les valeurs de base ont été imputées.
Ligne de base et semaines 1 à 4 après le début du traitement
Nombre de sujets ayant subi au moins un événement indésirable lié à l'étude dans les groupes de traitement et de contrôle
Délai: Chaque participant inscrit a été évalué pour les événements indésirables à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à la visite de suivi de 12 mois. La période d'évaluation totale était d'environ 13 mois pour chaque participant.
Lors de chaque visite d'étude suivant l'évaluation de base lors de la visite 1, les sujets ont été interrogés si des changements dans leur état de santé ou leur condition s'étaient produits depuis leur visite précédente. Si le sujet a subi un changement qui était un événement indésirable, un formulaire d'événement indésirable a été rempli par le site. Le nombre de sujets ayant subi au moins un événement indésirable lié à l'étude est rapporté ici.
Chaque participant inscrit a été évalué pour les événements indésirables à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à la visite de suivi de 12 mois. La période d'évaluation totale était d'environ 13 mois pour chaque participant.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets du groupe 1 (traitement) ayant subi une réduction ≥ 50 % de toutes les zones de qualification de la douleur au cours des semaines 5 à 8 par rapport aux sujets du groupe 2 (contrôle) au cours des semaines 1 à 4
Délai: Ligne de base et semaines 1 à 8 après le début du traitement
Les sujets ont rempli des journaux quotidiens pour enregistrer leurs scores quotidiens moyens d'intensité de la douleur pour chaque région de qualification de la douleur (douleur du membre fantôme et/ou douleur du membre résiduel). Ces questions sur l'intensité de la douleur sont extraites du Brief Pain Inventory - Short Form Question 5 (BPI-5) sur une échelle de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Les scores d'intensité de la douleur post-amputation ont été déterminés en prenant la moyenne des scores moyens quotidiens d'intensité de la douleur au départ et sur les semaines 5 à 8 après le début du traitement pour les sujets du groupe 1 et sur les semaines 1 à 4 après le début du traitement pour le groupe 2 sujets. Les sujets qui ont obtenu une réduction ≥ 50 % de leur(s) zone(s) de douleur qualifiante(s) ont été considérés comme ayant réussi. Les données manquantes du journal ont été remplacées à l'aide des scores de rappel BPI-5 bihebdomadaires ; en cas d'indisponibilité, le rappel BPI-5 de la visite de suivi a été utilisé. Le nombre de succès dans chaque groupe est rapporté.
Ligne de base et semaines 1 à 8 après le début du traitement
Proportion de sujets ayant ressenti une réduction ≥ 50 % de toutes les zones de douleur éligibles aux mois 3 à 12 après le début du traitement
Délai: 3 mois Post-SOT, 4 mois Post-SOT, 5 mois Post-SOT, 6 mois Post-SOT, 7 mois Post-SOT, 8 mois Post-SOT, 9 mois Post-SOT, 10 -mois Post-SOT, 11 mois Post-SOT et 12 mois Post-SOT
Les sujets ont été invités à se rappeler et à évaluer leur intensité moyenne de douleur au cours de la semaine écoulée (BPI-SF question 5) pour chaque zone de qualification de la douleur (douleur fantôme et/ou membre résiduel) sur une échelle de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique une douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Le(s) score(s) moyen(s) d'intensité de la douleur au départ ont été comparés à la ou aux mêmes régions de douleur à des intervalles mensuels de 3 à 12 mois après le début du traitement (SOT). Les sujets qui ont obtenu une réduction ≥ 50 % de leur(s) zone(s) de douleur qualifiante(s) ont été considérés comme ayant réussi. Certains points dans le temps pour le groupe 2 (c'est-à-dire après le croisement) ont été considérés comme exploratoires, mais sont rapportés avec cette mesure de résultat pour la facilité de saisie des données et la lisibilité.
3 mois Post-SOT, 4 mois Post-SOT, 5 mois Post-SOT, 6 mois Post-SOT, 7 mois Post-SOT, 8 mois Post-SOT, 9 mois Post-SOT, 10 -mois Post-SOT, 11 mois Post-SOT et 12 mois Post-SOT
Proportion de sujets ayant connu une réduction ≥ 50 % de l'interférence moyenne de la douleur avec les activités quotidiennes
Délai: Au départ, 4 semaines après le début du traitement (SOT), 8 semaines après le SOT, 3 mois après le SOT, 4 mois après le SOT, 5 mois après le SOT, 6 mois après le SOT, 7 -mois Post-SOT, 8 mois Post-SOT, 9 mois Post-SOT, 10 mois Post-SOT, 11 mois Post-SOT et 12 mois Post-SOT
Le degré de douleur post-amputation qui a interféré avec 7 aspects de la vie quotidienne a été évalué [échelle (0 à 10) avec des scores plus élevés indiquant une plus grande interférence]. Les 7 scores individuels ont été moyennés pour fournir un score global d'interférence de la douleur. Des questions sur l'interférence de la douleur (Brief Pain Inventory - Short Form Question 9) ont été utilisées pour chaque zone de qualification de la douleur (douleur fantôme et/ou membre résiduel). Sujets du groupe 1 : les scores moyens d'interférence de la douleur au départ ont été comparés aux scores moyens d'interférence de la douleur pour la ou les mêmes régions de douleur à chaque intervalle mensuel après le début du traitement. Sujets du groupe 2 : les scores moyens d'interférence de la douleur à l'inclusion ont été comparés à leur score moyen au bout de 4 semaines. La proportion de réussites (sujets ayant subi une réduction ≥ 50 % des scores moyens d'interférence de la douleur) est rapportée. Certains moments pour le groupe 2 (c'est-à-dire après le croisement) ont été considérés comme exploratoires, mais sont rapportés ici pour faciliter la saisie des données et la lisibilité.
Au départ, 4 semaines après le début du traitement (SOT), 8 semaines après le SOT, 3 mois après le SOT, 4 mois après le SOT, 5 mois après le SOT, 6 mois après le SOT, 7 -mois Post-SOT, 8 mois Post-SOT, 9 mois Post-SOT, 10 mois Post-SOT, 11 mois Post-SOT et 12 mois Post-SOT
Proportion de sujets du groupe 1 (traitement) ayant connu une réduction ≥ 10 points de l'incapacité liée à la douleur à des intervalles mensuels après le début du traitement par rapport aux sujets du groupe 2 (contrôle) à la semaine 4 après le début du traitement
Délai: Au départ, 4 semaines après le début du traitement (SOT), 8 semaines après le SOT, 3 mois après le SOT, 4 mois après le SOT, 5 mois après le SOT, 6 mois après le SOT, 7 -mois Post-SOT, 8 mois Post-SOT, 9 mois Post-SOT, 10 mois Post-SOT, 11 mois Post-SOT et 12 mois Post-SOT
Le Pain Disability Index (PDI) est une enquête validée mesurant le degré de perturbation de la douleur dans 7 catégories d'activités de la vie sur une échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité. Les 7 scores ont été additionnés pour chaque sujet afin de fournir un score global d'incapacité liée à la douleur. Pour les sujets du groupe 1, le score PDI moyen de base a été comparé aux scores PDI à intervalles mensuels. Pour les sujets du groupe 2, le score PDI moyen initial a été comparé à leur score PDI à la fin des 4 semaines. La proportion de réussites (sujets rapportant une réduction ≥ 10 points des scores PDI par rapport au départ) est rapportée pour les sujets du groupe 1. Certains points dans le temps pour le groupe 2 (c'est-à-dire après le croisement) ont été considérés comme exploratoires, mais sont rapportés dans cette mesure de résultat pour la facilité de saisie des données et la lisibilité.
Au départ, 4 semaines après le début du traitement (SOT), 8 semaines après le SOT, 3 mois après le SOT, 4 mois après le SOT, 5 mois après le SOT, 6 mois après le SOT, 7 -mois Post-SOT, 8 mois Post-SOT, 9 mois Post-SOT, 10 mois Post-SOT, 11 mois Post-SOT et 12 mois Post-SOT
Dépression à intervalles mensuels après le début du traitement
Délai: Au départ, 4 semaines après le début du traitement (SOT), 8 semaines après le SOT, 3 mois après le SOT, 4 mois après le SOT, 5 mois après le SOT, 6 mois après le SOT, 7 -mois Post-SOT, 8 mois Post-SOT, 9 mois Post-SOT, 10 mois Post-SOT, 11 mois Post-SOT et 12 mois Post-SOT
Le Beck Depression Inventory (BDI-II) est une enquête validée de 21 questions utilisée pour mesurer la gravité de la dépression. Les questions sont notées sur une échelle de 0 à 3, et les scores de chaque question sont totalisés pour fournir un score global compris entre 0 et 63. Les scores de 0 à 13 indiquent une dépression minimale, 14-19 une dépression légère, 20-28 une dépression modérée , et 29-63 dépression sévère. Sujets du groupe 1 : le score BDI-II initial a été comparé aux scores BDI-II à intervalles mensuels. Sujets du groupe 2 : le score BDI-II initial a été comparé à leur score BDI-II au bout de 4 semaines. Le changement en pourcentage entre la ligne de base et chaque intervalle mensuel est rapporté. Certains moments pour le groupe 2 (c.-à-d. après le croisement) ont été considérés comme exploratoires, mais sont rapportés dans cette mesure de résultat pour la facilité de saisie des données et la lisibilité.
Au départ, 4 semaines après le début du traitement (SOT), 8 semaines après le SOT, 3 mois après le SOT, 4 mois après le SOT, 5 mois après le SOT, 6 mois après le SOT, 7 -mois Post-SOT, 8 mois Post-SOT, 9 mois Post-SOT, 10 mois Post-SOT, 11 mois Post-SOT et 12 mois Post-SOT
Modification de l'utilisation d'analgésiques opioïdes par rapport au départ
Délai: Au départ, 4 semaines après le début du traitement (SOT) et 8 semaines après le début du traitement
Les changements dans l'utilisation d'analgésiques opioïdes ont été calculés à l'aide de la dose équivalente de morphine (DEM) pour les sujets qui utilisaient des analgésiques opioïdes au départ. Les sujets ont rempli des journaux quotidiens dans lesquels ils ont suivi leur utilisation de médicaments analgésiques. Pour les sujets du groupe 1, la MED quotidienne moyenne du journal de référence a été comparée à la MED quotidienne moyenne au cours des semaines 4 et 8. Pour les sujets du groupe 2, la MED quotidienne du journal de référence a été comparée à la MED quotidienne au cours de la semaine 4 uniquement. La variation médiane en pourcentage par rapport à la ligne de base est rapportée. Certains points dans le temps pour le groupe 2 (c'est-à-dire après le croisement) ont été considérés comme exploratoires, mais sont rapportés dans cette mesure de résultat pour la facilité de saisie des données et la lisibilité.
Au départ, 4 semaines après le début du traitement (SOT) et 8 semaines après le début du traitement
Variation en pourcentage du nombre d'heures d'utilisation quotidienne de prothèses
Délai: Au départ, 4 semaines après le début du traitement (SOT) et 8 semaines après le début du traitement
Les sujets ont rempli des journaux quotidiens dans lesquels ils ont suivi le nombre d'heures d'utilisation de leur prothèse. L'utilisation prothétique moyenne sur 7 jours a été calculée pour chaque sujet à partir de son journal de référence et comparée à la moyenne sur 7 jours des semaines 4 et 8. Le pourcentage de changement par rapport au départ a ensuite été calculé pour chaque sujet à chaque instant (c'est-à-dire, médiane sur 4 semaines par rapport à la médiane initiale et médiane sur 8 semaines par rapport à la médiane initiale). Une valeur positive indique une augmentation de l'utilisation de prothèses.
Au départ, 4 semaines après le début du traitement (SOT) et 8 semaines après le début du traitement
Enquête de satisfaction des sujets
Délai: Visite 11 (8 semaines après le début du traitement (SOT))
Les sujets ont répondu à une enquête développée par le sponsor avec des questions relatives à leurs sentiments sur la thérapie telle qu'elle est délivrée par le système de stimulation bêta SPRINT en tant que méthode de gestion de la douleur chronique post-amputation. Les sujets ont été invités à rendre compte de leur expérience d'utilisation de la thérapie. En fonction de la question, les sujets devaient indiquer leur accord avec la question (fortement en désaccord, d'accord, neutre, en désaccord, fortement en désaccord), leur confort avec la thérapie (très mal à l'aise, un peu mal à l'aise, assez à l'aise, très à l'aise), ou lorsque le soulagement de la douleur a été ressenti (immédiatement, quelques minutes plus tard, quelques heures plus tard, plus d'un jour plus tard ou jamais). Les réponses sont présentées pour des groupes clés de questions liées à la thérapie où les options de réponse sont considérées comme affirmatives pour tout à fait d'accord/d'accord, très facile/facile, très confortable/confortable.
Visite 11 (8 semaines après le début du traitement (SOT))

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SPR Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

United States Department of Defense
NDI Medical, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josh Boggs, PhD, SPR Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

28 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

27 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0123-CSP-000

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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