Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköstimulaatio amputoinnin jälkeisen kivun hoitoon SPRINT-järjestelmällä

keskiviikko 25. maaliskuuta 2020 päivittänyt: SPR Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuspilottitutkimus SPRINT-perifeerisen hermostimulaatiojärjestelmän (PNS) järjestelmästä amputoinnin jälkeisen kivun hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko sähköstimulaatio (pienet sähkötasot) vähentää turvallisesti ja tehokkaasti amputaation jälkeistä kipua. Tämä tutkimus koskee laitetta nimeltä SPRINT System. SPRINT-järjestelmä tuottaa lievää sähköistä stimulaatiota jäännösraajan hermoille. SPRINT-järjestelmä sisältää pienen vaijerin (kutsutaan "lyijyksi"), joka asetetaan ihon läpi säären yläosaan. Se sisältää myös kehon päällä pidettävän laitteen, joka tuottaa stimulaatiota (nimeltään SPRINT-stimulaattori).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Arizona Pain
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Denver Clinic for Extremities at Risk
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Yhdysvallat, 07702
        • Premier Pain Centers
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Center for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Traumaattinen alaraajan amputaatio(t)
  • Parannettu amputaatio ja terve jäännösraaja tutkijan arvion perusteella

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kipuun vaikuttavien lääkkeiden vaihto viimeisen 4 viikon aikana
  • Vaurioitunut immuunijärjestelmä sairaushistorian perusteella
  • Implantoitu elektroninen laite
  • Verenvuotohäiriö
  • Historiallinen sydänläppäsairaus
  • Hämmentävät keskushermoston vammat ja häiriöt
  • Toistuvien ihoinfektioiden historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SPRINT Ryhmä 1
Ryhmän 1 koehenkilöillä on lyijykynä sääriosan jäännösraajaan. Nämä koehenkilöt käyttävät sitten SPRINT Peripheral Nerve Stimulation -järjestelmää (PNS) ja saavat sähköstimulaatiota 8 viikon ajan.
Laite: SPRINT perifeerinen hermostimulaatiojärjestelmä (PNS).
SPRINT-järjestelmä on tutkimuslaite, joka tuottaa lievää sähköstimulaatiota jäännösraajan hermoille. SPRINT-järjestelmä sisältää pienen vaijerin (kutsutaan "lyijyksi"), joka asetetaan ihon läpi säären yläosaan. Se sisältää myös kehon päällä pidettävän laitteen, joka tuottaa stimulaatiota (nimeltään SPRINT-stimulaattori).
Muut nimet:
  • SPRINT-järjestelmä, SPRINT
  • Smartpatch System, Smartpatch
SHAM_COMPARATOR: SPRINT Ryhmä 2
Ryhmän 2 koehenkilöillä on lyijykynä jalan yläosan jäännösraajaan. Nämä koehenkilöt käyttävät sitten SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS) -järjestelmää yhteensä 8 viikon ajan. He saavat 4 viikkoa stimulaatiota ja 4 viikkoa ilman stimulaatiota.
Laite: SPRINT perifeerinen hermostimulaatiojärjestelmä (PNS).
SPRINT-järjestelmä on tutkimuslaite, joka tuottaa lievää sähköstimulaatiota jäännösraajan hermoille. SPRINT-järjestelmä sisältää pienen vaijerin (kutsutaan "lyijyksi"), joka asetetaan ihon läpi säären yläosaan. Se sisältää myös kehon päällä pidettävän laitteen, joka tuottaa stimulaatiota (nimeltään SPRINT-stimulaattori).
Muut nimet:
  • SPRINT-järjestelmä, SPRINT
  • Smartpatch System, Smartpatch

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmän 1 (hoito) ja ryhmän 2 (kontrolli) koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n vähennyksen kaikilla hyväksyttävillä kivun alueilla 4 ensimmäisen hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1-4 hoidon aloittamisen jälkeen
Koehenkilöt täyttivät päivittäisiä päiväkirjoja kirjatakseen keskimääräiset päivittäiset kivun voimakkuuspisteensä kullekin pätevälle kivun alueelle (haamuraajakipu ja/tai jäännösraajakipu). Nämä kivun intensiteettiä koskevat kysymykset poimittiin Brief Pain Inventory - Short Form Question 5:stä (BPI-5). BPI-5 on 11-pisteinen numeerinen luokitusasteikko, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella". Amputaation jälkeiset kivun voimakkuuspisteet määritettiin kullekin kohteelle ottamalla heidän päiväkirjoistaan ​​lähtötilanteen päivittäisten keskimääräisten kivun voimakkuuspisteiden keskiarvo verrattuna samojen kipualueiden keskiarvopisteisiin, jotka raportoitiin yli 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. (eli kaikkien päiväkirjapisteiden keskiarvo tällä ajanjaksolla). Koehenkilöt, jotka saavuttivat ≥ 50 % vähennyksen pätevällä kivun alueella, katsottiin menestyneiksi. Puuttuvat päiväkirjatiedot korvattiin käyttämällä 1 viikon BPI-5-kutsua; jos palautuspisteitä ei ollut saatavilla, laskettiin perusarvot.
Lähtötilanne ja viikot 1-4 hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat vähintään yhden tutkimukseen liittyvän haittatapahtuman hoito- ja kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan arvioitiin haittatapahtumien varalta tietoisen suostumuksen antamisesta 12 kuukauden seurantakäyntiin asti. Kokonaisarviointiaika oli noin 13 kuukautta kullekin osallistujalle.
Jokaisella käynnin 1 perusarvioinnin jälkeisellä tutkimuskäynnillä koehenkilöiltä kysyttiin, oliko heidän lääketieteellisessä tilassaan tai tilassaan tapahtunut muutoksia edellisen käynnin jälkeen. Jos tutkittava koki muutoksen, joka oli haittatapahtuma, sivusto täytti haittatapahtumalomakkeen. Tässä ilmoitetaan niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat vähintään yhden tutkimukseen liittyvän haittatapahtuman.
Jokaisen osallistujan arvioitiin haittatapahtumien varalta tietoisen suostumuksen antamisesta 12 kuukauden seurantakäyntiin asti. Kokonaisarviointiaika oli noin 13 kuukautta kullekin osallistujalle.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmän 1 (hoito) koehenkilöiden määrä, jotka kokivat ≥ 50 %:n vähennyksen kaikilla hyväksyttävillä kivun alueilla viikkojen 5–8 aikana verrattuna ryhmän 2 (kontrolli) koehenkilöihin viikkojen 1–4 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1-8 hoidon aloittamisen jälkeen
Koehenkilöt täyttivät päivittäisiä päiväkirjoja kirjatakseen keskimääräiset päivittäiset kivun voimakkuuspisteensä kullekin pätevälle kivun alueelle (haamuraajakipu ja/tai jäännösraajakipu). Nämä kivun intensiteettiä koskevat kysymykset poimittiin Brief Pain Inventory - Short Form Question 5:stä (BPI-5) asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa, että kipu on niin paha kuin voit kuvitella. Amputaation jälkeiset kivun voimakkuuspisteet määritettiin ottamalla ryhmän 1 koehenkilöiden päivittäisten keskimääräisten kivun voimakkuuspisteiden keskiarvo lähtötilanteessa ja viikoilla 5-8 hoidon aloittamisen jälkeen ja viikoilla 1-4 hoidon aloittamisen jälkeen ryhmän 2 osalta. aiheita. Koehenkilöt, jotka saavuttivat ≥ 50 % vähennyksen pätevällä kivun alueella, katsottiin menestyneiksi. Puuttuvat päiväkirjatiedot korvattiin käyttämällä kahden viikon välein saatuja BPI-5-muistopisteitä; jos se ei ollut käytettävissä, käytettiin BPI-5-kutsua seurantakäynnistä. Jokaisen ryhmän onnistumisten määrä raportoidaan.
Lähtötilanne ja viikot 1-8 hoidon aloittamisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokivat ≥ 50 %:n vähennyksen kaikilla hyväksyttävillä kivun alueilla 3–12 kuukauden aikana hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta SOT:n jälkeinen, 4 kk SOT:n jälkeinen, 5 kk SOT:n jälkeinen, 6 kk SOT:n jälkeinen, 7 kk SOT:n jälkeinen, 8 kk SOT:n jälkeinen, 9 kk SOT:n jälkeinen, 10 - kuukautta SOT:n jälkeen, 11 kuukautta SOT:n jälkeen ja 12 kuukautta SOT:n jälkeen
Koehenkilöitä pyydettiin muistamaan ja arvioimaan keskimääräinen kivun voimakkuutensa kuluneen viikon aikana (BPI-SF kysymys 5) kullekin pätevälle kivun alueelle (fantomi- ja/tai jäännösraajakipu) asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ollut. ja 10 tarkoittaa niin pahaa kipua kuin voit kuvitella. Keskimääräisiä kivun intensiteettipisteitä lähtötilanteessa verrattiin samaan kipualueeseen kuukausittain 3-12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta (SOT). Koehenkilöt, jotka saavuttivat ≥ 50 % vähennyksen pätevällä kivun alueella, katsottiin menestyneiksi. Tiettyjä ryhmän 2 aikapisteitä (eli risteytyksen jälkeen) pidettiin tutkivina, mutta ne raportoidaan tällä tulosmittauksella tietojen syöttämisen ja luettavuuden helpottamiseksi.
3 kuukautta SOT:n jälkeinen, 4 kk SOT:n jälkeinen, 5 kk SOT:n jälkeinen, 6 kk SOT:n jälkeinen, 7 kk SOT:n jälkeinen, 8 kk SOT:n jälkeinen, 9 kk SOT:n jälkeinen, 10 - kuukautta SOT:n jälkeen, 11 kuukautta SOT:n jälkeen ja 12 kuukautta SOT:n jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokivat ≥50 % vähentyneen kivun keskimääräisessä päivittäisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (SOT), 8 viikkoa SOT:n jälkeen, 3 kuukautta SOT:n jälkeen, 4 kuukautta SOT:n jälkeen, 5 kuukautta SOT:n jälkeen, 6 kuukautta SOT:n jälkeen, 7 -kuukautta SOT:n jälkeen, 8 kuukautta SOT:n jälkeistä aikaa, 9 kuukautta SOT:n jälkeistä aikaa, 10 kuukautta SOT:n jälkeistä aikaa, 11 kuukautta SOT:n jälkeistä aikaa ja 12 kuukautta SOT:n jälkeistä aikaa
Amputaation jälkeisen kivun aste, joka häiritsi seitsemää päivittäisen elämän osa-aluetta, arvioitiin [asteikko (0 - 10), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa häiriötä]. Seitsemän yksittäisen pistemäärän keskiarvo laskettiin yleisen kivun häiriöpisteen saamiseksi. Kivun häiriökysymyksiä (Brief Pain Inventory - Short Form Question 9) käytettiin jokaiselle pätevälle kivun alueelle (fantomi- ja/tai jäännösraajakipu). Ryhmän 1 koehenkilöt: lähtötason keskimääräisiä kivun häiriöpisteitä verrattiin keskimääräisiin kivun häiriöpisteisiin samalle kipualueelle joka kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen. Ryhmä 2 koehenkilöt: lähtötason keskimääräisiä kivun häiriöpisteitä verrattiin heidän keskimääräiseen pistemääräänsä 4 viikon lopussa. Onnistuneiden osuus (henkilöt, jotka kokivat ≥50 %:n laskun keskimääräisissä kivun häiriöpisteissä) raportoidaan. Tiettyjä ryhmän 2 aikapisteitä (eli risteyksen jälkeen) pidettiin tutkivina, mutta ne on raportoitu tässä tiedon syöttämisen ja luettavuuden helpottamiseksi.
Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (SOT), 8 viikkoa SOT:n jälkeen, 3 kuukautta SOT:n jälkeen, 4 kuukautta SOT:n jälkeen, 5 kuukautta SOT:n jälkeen, 6 kuukautta SOT:n jälkeen, 7 -kuukautta SOT:n jälkeen, 8 kuukautta SOT:n jälkeistä aikaa, 9 kuukautta SOT:n jälkeistä aikaa, 10 kuukautta SOT:n jälkeistä aikaa, 11 kuukautta SOT:n jälkeistä aikaa ja 12 kuukautta SOT:n jälkeistä aikaa
Ryhmän 1 (hoito) koehenkilöiden osuus, jotka kokivat ≥ 10 pisteen vähennyksen kipuvammautuksessa kuukausittain hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna ryhmän 2 (kontrolli) koehenkilöihin viikolla 4 hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (SOT), 8 viikkoa SOT:n jälkeen, 3 kuukautta SOT:n jälkeen, 4 kuukautta SOT:n jälkeen, 5 kuukautta SOT:n jälkeen, 6 kuukautta SOT:n jälkeen, 7 -kuukautta SOT:n jälkeen, 8 kuukautta SOT:n jälkeistä aikaa, 9 kuukautta SOT:n jälkeistä aikaa, 10 kuukautta SOT:n jälkeistä aikaa, 11 kuukautta SOT:n jälkeistä aikaa ja 12 kuukautta SOT:n jälkeistä aikaa
Pain Disability Index (PDI) on validoitu tutkimus, joka mittaa kivun häiriöitä seitsemään elämäntoimintoluokkaan asteikolla 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa. 7 pistettä laskettiin yhteen jokaiselle koehenkilölle, jotta saatiin kokonaiskivun vajavuuspisteet. Ryhmän 1 koehenkilöille lähtötason keskimääräistä PDI-pistettä verrattiin PDI-pisteisiin kuukauden välein. Ryhmän 2 koehenkilöiden lähtötason keskimääräistä PDI-pistettä verrattiin heidän PDI-pisteisiinsä 4 viikon lopussa. Onnistuneiden osuus (koehenkilöt, jotka raportoivat ≥10 pisteen laskua PDI-pisteissä lähtötasosta) raportoidaan ryhmän 1 koehenkilöille. Tiettyjä ryhmän 2 aikapisteitä (eli risteyksen jälkeen) pidettiin tutkivina, mutta ne raportoidaan tässä tulosmittauksessa tietojen syöttämisen ja luettavuuden helpottamiseksi.
Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (SOT), 8 viikkoa SOT:n jälkeen, 3 kuukautta SOT:n jälkeen, 4 kuukautta SOT:n jälkeen, 5 kuukautta SOT:n jälkeen, 6 kuukautta SOT:n jälkeen, 7 -kuukautta SOT:n jälkeen, 8 kuukautta SOT:n jälkeistä aikaa, 9 kuukautta SOT:n jälkeistä aikaa, 10 kuukautta SOT:n jälkeistä aikaa, 11 kuukautta SOT:n jälkeistä aikaa ja 12 kuukautta SOT:n jälkeistä aikaa
Masennus kuukausittain hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (SOT), 8 viikkoa SOT:n jälkeen, 3 kuukautta SOT:n jälkeen, 4 kuukautta SOT:n jälkeen, 5 kuukautta SOT:n jälkeen, 6 kuukautta SOT:n jälkeen, 7 -kuukautta SOT:n jälkeen, 8 kuukautta SOT:n jälkeistä aikaa, 9 kuukautta SOT:n jälkeistä aikaa, 10 kuukautta SOT:n jälkeistä aikaa, 11 kuukautta SOT:n jälkeistä aikaa ja 12 kuukautta SOT:n jälkeistä aikaa
Beck Depression Inventory (BDI-II) on validoitu, 21 kysymyksestä koostuva tutkimus, jota käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen. Kysymykset arvostellaan asteikolla 0-3, ja kunkin kysymyksen pisteet lasketaan yhteen niin, että kokonaispistemäärä on välillä 0-63. Pisteet 0-13 tarkoittavat vähäistä masennusta, 14-19 lievää masennusta, 20-28 kohtalaista masennusta. ja 29-63 vaikea masennus. Ryhmän 1 koehenkilöt: lähtötason BDI-II-pisteitä verrattiin BDI-II-pisteisiin kuukauden välein. Ryhmä 2 koehenkilöt: lähtötason BDI-II-pisteitä verrattiin heidän BDI-II-pisteisiinsä 4 viikon lopussa. Prosenttimuutos lähtötasosta kuhunkin kuukausittaiseen ajanjaksoon raportoidaan. Tiettyjä ryhmän 2 aikapisteitä (eli risteyksen jälkeen) pidettiin tutkivina, mutta ne raportoidaan tässä tulosmittauksessa tietojen syöttämisen ja luettavuuden helpottamiseksi.
Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (SOT), 8 viikkoa SOT:n jälkeen, 3 kuukautta SOT:n jälkeen, 4 kuukautta SOT:n jälkeen, 5 kuukautta SOT:n jälkeen, 6 kuukautta SOT:n jälkeen, 7 -kuukautta SOT:n jälkeen, 8 kuukautta SOT:n jälkeistä aikaa, 9 kuukautta SOT:n jälkeistä aikaa, 10 kuukautta SOT:n jälkeistä aikaa, 11 kuukautta SOT:n jälkeistä aikaa ja 12 kuukautta SOT:n jälkeistä aikaa
Opioidien analgeettien käytön muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (SOT) ja 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Muutokset opioidikipulääkkeiden käytössä laskettiin käyttämällä morfiiniekvivalenttiannosta (MED) koehenkilöille, jotka käyttivät opioidikipulääkettä lähtötilanteessa. Koehenkilöt täyttivät päivittäisiä päiväkirjoja, joissa he seurasivat kipulääkkeiden käyttöä. Ryhmän 1 koehenkilöillä keskimääräistä päivittäistä MED-arvoa lähtötilanteen päiväkirjasta verrattiin keskimääräiseen päivittäiseen MED-arvoon viikolla 4 ja viikolla 8. Ryhmän 2 koehenkilöille päivittäistä MED-arvoa lähtötilanteen päiväkirjasta verrattiin päivittäiseen MED-arvoon vain viikolla 4. Mediaani prosentuaalinen muutos lähtötasosta raportoidaan. Tiettyjä ryhmän 2 aikapisteitä (eli risteyksen jälkeen) pidettiin tutkivina, mutta ne raportoidaan tässä tulosmittauksessa tietojen syöttämisen ja luettavuuden helpottamiseksi.
Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (SOT) ja 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Prosenttimuutos päivittäisissä proteesin käyttötuneissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (SOT) ja 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Koehenkilöt täyttivät päivittäisiä päiväkirjoja, joissa he seurasivat proteesin käyttötuntimäärää. 7 päivän keskimääräinen proteesin käyttö laskettiin kullekin henkilölle heidän lähtötilanteensa päiväkirjasta ja sitä verrattiin 7 päivän keskiarvoon viikoilta 4 ja 8. Prosentuaalinen muutos lähtötasosta laskettiin sitten kullekin kohteelle kullakin ajankohdalla (eli 4 viikon mediaani vs. perustason mediaani ja 8 viikon mediaani vs. lähtötilan mediaani). Positiivinen arvo tarkoittaa proteesin käytön lisääntymistä.
Lähtötilanne, 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (SOT) ja 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Aiheen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Käynti 11 (8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (SOT))
Koehenkilöt täyttivät sponsorin kehittämän kyselyn, jossa kysyttiin heidän tunteitaan terapiasta SPRINT Beta Stimulation Systemin toimittamana menetelmänä kroonisen amputaation jälkeisen kivun hallintaan. Koehenkilöitä pyydettiin kertomaan kokemuksistaan ​​terapian käytöstä. Riippuen kysymyksestä koehenkilöitä pyydettiin ilmoittamaan olevansa samaa mieltä kysymyksen kanssa (täysin eri mieltä, samaa mieltä, neutraali, eri mieltä, täysin eri mieltä), heidän mukavuutensa terapiaan (erittäin epämukava, hieman epämukava, melko mukava, erittäin mukava), tai kun kivun lievitystä tuntui (välittömästi, muutaman minuutin kuluttua, muutaman tunnin kuluttua, yli päivän kuluttua tai ei koskaan). Vastaukset esitetään terapiaan liittyviin keskeisiin kysymysryhmiin, jolloin vastausvaihtoehdot katsotaan myöntäväksi, jos täysin samaa mieltä/ samaa mieltä, erittäin helppoa/helppoa, erittäin mukavaa/mukavaa.
Käynti 11 (8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (SOT))

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SPR Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
NDI Medical, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Josh Boggs, PhD, SPR Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0123-CSP-000

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa