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Estimulação elétrica para o tratamento da dor pós-amputação usando o sistema SPRINT

25 de março de 2020 atualizado por: SPR Therapeutics, Inc.

Um estudo piloto multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do sistema SPRINT de estimulação do nervo periférico (PNS) para o tratamento da dor pós-amputação

O objetivo deste estudo é determinar se a estimulação elétrica (pequenos níveis de eletricidade) pode reduzir com segurança e eficácia a dor pós-amputação. Este estudo envolve um dispositivo chamado Sistema SPRINT. O sistema SPRINT fornece estimulação elétrica suave aos nervos no coto. O Sistema SPRINT inclui um pequeno fio (chamado de "condutor") que é colocado através da pele na parte superior da perna. Ele também inclui um dispositivo usado no corpo que fornece estimulação (chamado SPRINT Stimulator).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Pain
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Denver Clinic for Extremities at Risk
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
        • Premier Pain Centers
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Center for Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Pelo menos 18 anos
  • Amputação(ões) traumática(s) de membros inferiores
  • Amputação curada e membro residual saudável com base na avaliação do investigador

Principais Critérios de Exclusão:

  • Mudança de medicamentos prescritos que afetam a dor nas últimas 4 semanas
  • Sistema imunológico comprometido com base no histórico médico
  • Dispositivo eletrônico implantado
  • Distúrbio hemorrágico
  • História de doença cardíaca valvular
  • Confundir lesões e distúrbios do sistema nervoso central
  • História de infecções cutâneas recorrentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SPRINT Grupo 1
Indivíduos do Grupo 1 terão um eletrodo colocado no coto na parte superior da perna. Esses indivíduos usarão o Sistema de Estimulação de Nervos Periféricos (PNS) SPRINT e receberão estimulação elétrica por 8 semanas.
Dispositivo: SPRINT Sistema de Estimulação de Nervos Periféricos (PNS)
O Sistema SPRINT é um Dispositivo de Investigação que fornece estimulação elétrica suave aos nervos no coto. O sistema SPRINT inclui um pequeno fio (chamado de "chumbo") que é colocado através da pele na parte superior da perna. Ele também inclui um dispositivo usado no corpo que fornece estimulação (chamado SPRINT Stimulator).
Outros nomes:
  • Sistema SPRINT, SPRINT
  • Sistema Smartpatch, Smartpatch
SHAM_COMPARATOR: SPRINT Grupo 2
Os indivíduos do Grupo 2 terão um eletrodo colocado no coto na parte superior da perna. Esses indivíduos usarão o Sistema de Estimulação de Nervos Periféricos (PNS) SPRINT por um total de 8 semanas. Eles receberão 4 semanas de estimulação e 4 semanas sem estimulação.
Dispositivo: SPRINT Sistema de Estimulação de Nervos Periféricos (PNS)
O Sistema SPRINT é um Dispositivo de Investigação que fornece estimulação elétrica suave aos nervos no coto. O sistema SPRINT inclui um pequeno fio (chamado de "chumbo") que é colocado através da pele na parte superior da perna. Ele também inclui um dispositivo usado no corpo que fornece estimulação (chamado SPRINT Stimulator).
Outros nomes:
  • Sistema SPRINT, SPRINT
  • Sistema Smartpatch, Smartpatch

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos do Grupo 1 (tratamento) e do grupo 2 (controle) que atingiram ≥ 50% de redução em todas as áreas qualificadas de dor nas primeiras 4 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base e semanas 1-4 após o início do tratamento
Os indivíduos completaram diários para registrar suas pontuações médias diárias de intensidade da dor para cada região qualificada de dor (dor no membro fantasma e/ou dor no membro residual). Essas perguntas sobre a intensidade da dor foram extraídas do Inventário Breve de Dor - Questão de Formulário Resumido 5 (BPI-5). O BPI-5 é uma escala de classificação numérica de 11 pontos em que 0 representa "Sem dor" e 10 representa "A dor tão forte quanto você pode imaginar". Os escores de intensidade da dor pós-amputação foram determinados para cada indivíduo tomando a média dos escores médios diários de intensidade da dor de seus diários na linha de base em comparação com o escore médio para a(s) mesma(s) região(ões) de dor relatada ao longo de 4 semanas após o início do tratamento (ou seja, a média de todas as pontuações do diário durante este período). Os indivíduos que alcançaram ≥ 50% de redução em sua(s) área(s) qualificada(s) de dor foram considerados bem-sucedidos. Os dados diários perdidos foram substituídos usando recordação BPI-5 de 1 semana; se as pontuações de recordação não estivessem disponíveis, os valores da linha de base eram imputados.
Linha de base e semanas 1-4 após o início do tratamento
Número de indivíduos que experimentaram pelo menos um evento adverso relacionado ao estudo em grupos de tratamento e controle
Prazo: Cada participante inscrito foi avaliado quanto a eventos adversos desde o momento do consentimento informado até a visita de acompanhamento de 12 meses. O período total de avaliação foi de aproximadamente 13 meses para cada participante.
Em cada visita do estudo após a avaliação inicial na Visita 1, os indivíduos foram questionados se alguma mudança em seu estado ou condição médica ocorreu desde a visita anterior. Se o sujeito experimentou uma mudança que foi um evento adverso, um Formulário de Evento Adverso foi preenchido pelo centro. O número de indivíduos que experimentaram pelo menos um evento adverso relacionado ao estudo é relatado aqui.
Cada participante inscrito foi avaliado quanto a eventos adversos desde o momento do consentimento informado até a visita de acompanhamento de 12 meses. O período total de avaliação foi de aproximadamente 13 meses para cada participante.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos do Grupo 1 (tratamento) que experimentaram ≥ 50% de redução em todas as áreas qualificadas de dor durante as semanas 5-8 em comparação com os indivíduos do grupo 2 (controle) durante as semanas 1-4
Prazo: Linha de base e semanas 1-8 após o início do tratamento
Os indivíduos completaram diários para registrar suas pontuações médias diárias de intensidade da dor para cada região qualificada de dor (dor no membro fantasma e/ou dor no membro residual). Essas perguntas sobre a intensidade da dor foram extraídas do Brief Pain Inventory - Short Form Question 5 (BPI-5) em uma escala de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor que você pode imaginar. Os escores de intensidade da dor pós-amputação foram determinados tomando a média dos escores médios diários de intensidade da dor no início e nas semanas 5-8 após o início do tratamento para os indivíduos do Grupo 1 e nas semanas 1-4 após o início do tratamento para o Grupo 2 assuntos. Os indivíduos que alcançaram ≥ 50% de redução em sua(s) área(s) qualificada(s) de dor foram considerados bem-sucedidos. Os dados diários perdidos foram substituídos usando as pontuações de recordação BPI-5 quinzenais; se indisponível, foi usada a recordação do BPI-5 da visita de acompanhamento. O número de sucessos em cada grupo é relatado.
Linha de base e semanas 1-8 após o início do tratamento
Proporção de indivíduos que experimentaram ≥ 50% de redução em todas as áreas de dor qualificadas nos meses 3-12 após o início do tratamento
Prazo: 3 meses Pós-SOT, 4 meses Pós-SOT, 5 meses Pós-SOT, 6 meses Pós-SOT, 7 meses Pós-SOT, 8 meses Pós-SOT, 9 meses Pós-SOT, 10 meses -meses Pós-SOT, 11 meses Pós-SOT e 12 meses Pós-SOT
Os indivíduos foram solicitados a recordar e avaliar a intensidade média da dor na última semana (questão 5 do BPI-SF) para cada área qualificada de dor (dor fantasma e/ou dor no membro residual) em uma escala de 0 a 10, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica dor tão ruim quanto você pode imaginar. O(s) escore(s) médio(s) de intensidade da dor no início do estudo foram comparados com a(s) mesma(s) região(ões) de dor em intervalos mensais dos meses 3-12 após o início do tratamento (SOT). Os indivíduos que alcançaram ≥ 50% de redução em sua(s) área(s) qualificada(s) de dor foram considerados bem-sucedidos. Certos pontos de tempo para o Grupo 2 (ou seja, após o cruzamento) foram considerados exploratórios, mas são relatados com esta medida de resultado para facilitar a entrada de dados e a legibilidade.
3 meses Pós-SOT, 4 meses Pós-SOT, 5 meses Pós-SOT, 6 meses Pós-SOT, 7 meses Pós-SOT, 8 meses Pós-SOT, 9 meses Pós-SOT, 10 meses -meses Pós-SOT, 11 meses Pós-SOT e 12 meses Pós-SOT
Proporção de indivíduos que experimentaram ≥50% de redução na interferência média da dor nas atividades diárias
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início do tratamento (SOT), 8 semanas após o SOT, 3 meses após o SOT, 4 meses após o SOT, 5 meses após o SOT, 6 meses após o SOT, 7 -meses Pós-SOT, 8 meses Pós-SOT, 9 meses Pós-SOT, 10 meses Pós-SOT, 11 meses Pós-SOT e 12 meses Pós-SOT
O grau de dor pós-amputação que interferiu em 7 aspectos da vida diária foi classificado [escala (0 a 10) com pontuações mais altas indicando maior interferência]. As 7 pontuações individuais foram calculadas para fornecer uma pontuação geral de interferência da dor. Perguntas de interferência da dor (Brief Pain Inventory - Short Form Question 9) foram usadas para cada área de qualificação de dor (dor fantasma e/ou dor no membro residual). Indivíduos do Grupo 1: os escores médios de interferência da dor na linha de base foram comparados aos escores médios de interferência da dor para a(s) mesma(s) região(ões) de dor em cada intervalo mensal após o início da terapia. Indivíduos do Grupo 2: as pontuações médias de interferência da dor na linha de base foram comparadas com sua pontuação média no final de 4 semanas. A proporção de sucessos (indivíduos que experimentaram ≥50% de redução nas pontuações médias de interferência da dor) é relatada. Certos pontos de tempo para o Grupo 2 (ou seja, após o cruzamento) foram considerados exploratórios, mas estão sendo relatados aqui para facilitar a entrada de dados e a legibilidade.
Linha de base, 4 semanas após o início do tratamento (SOT), 8 semanas após o SOT, 3 meses após o SOT, 4 meses após o SOT, 5 meses após o SOT, 6 meses após o SOT, 7 -meses Pós-SOT, 8 meses Pós-SOT, 9 meses Pós-SOT, 10 meses Pós-SOT, 11 meses Pós-SOT e 12 meses Pós-SOT
Proporção de indivíduos do Grupo 1 (tratamento) que experimentaram ≥ 10 pontos de redução na incapacidade de dor em intervalos mensais após o início do tratamento em comparação com os indivíduos do grupo 2 (controle) na semana 4 após o início do tratamento
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início do tratamento (SOT), 8 semanas após o SOT, 3 meses após o SOT, 4 meses após o SOT, 5 meses após o SOT, 6 meses após o SOT, 7 -meses Pós-SOT, 8 meses Pós-SOT, 9 meses Pós-SOT, 10 meses Pós-SOT, 11 meses Pós-SOT e 12 meses Pós-SOT
O Pain Disability Index (PDI) é uma pesquisa validada que mede o grau que a dor interrompe 7 categorias de atividades da vida em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade. As 7 pontuações foram somadas para cada sujeito para fornecer uma pontuação geral de incapacidade de dor. Para os indivíduos do Grupo 1, a pontuação PDI média da linha de base foi comparada com as pontuações PDI em intervalos mensais. Para os indivíduos do Grupo 2, a pontuação PDI média da linha de base foi comparada com a pontuação PDI ao final de 4 semanas. A proporção de sucessos (indivíduos relatando redução de ≥10 pontos nas pontuações de PDI da linha de base) é relatada para os indivíduos do Grupo 1. Certos pontos de tempo para o Grupo 2 (ou seja, após o cruzamento) foram considerados exploratórios, mas estão sendo relatados nesta medida de resultado para facilitar a entrada de dados e a legibilidade.
Linha de base, 4 semanas após o início do tratamento (SOT), 8 semanas após o SOT, 3 meses após o SOT, 4 meses após o SOT, 5 meses após o SOT, 6 meses após o SOT, 7 -meses Pós-SOT, 8 meses Pós-SOT, 9 meses Pós-SOT, 10 meses Pós-SOT, 11 meses Pós-SOT e 12 meses Pós-SOT
Depressão em intervalos mensais após o início da terapia
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início do tratamento (SOT), 8 semanas após o SOT, 3 meses após o SOT, 4 meses após o SOT, 5 meses após o SOT, 6 meses após o SOT, 7 -meses Pós-SOT, 8 meses Pós-SOT, 9 meses Pós-SOT, 10 meses Pós-SOT, 11 meses Pós-SOT e 12 meses Pós-SOT
O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) é uma pesquisa validada de 21 perguntas usada para medir a gravidade da depressão. As perguntas são classificadas em uma escala de 0 a 3, e as pontuações de cada pergunta são somadas para fornecer uma pontuação geral variando entre 0 a 63. Pontuações de 0 a 13 indicam depressão mínima, 14 a 19 depressão leve, 20 a 28 depressão moderada , e 29-63 depressão grave. Indivíduos do Grupo 1: a pontuação inicial do BDI-II foi comparada com as pontuações do BDI-II em intervalos mensais. Indivíduos do Grupo 2: a pontuação inicial do BDI-II foi comparada com a pontuação do BDI-II no final de 4 semanas. A variação percentual da linha de base para cada intervalo mensal é relatada. Certos pontos de tempo para o Grupo 2 (ou seja, após o cruzamento) foram considerados exploratórios, mas estão sendo relatados nesta medida de resultado para facilitar a entrada de dados e a legibilidade.
Linha de base, 4 semanas após o início do tratamento (SOT), 8 semanas após o SOT, 3 meses após o SOT, 4 meses após o SOT, 5 meses após o SOT, 6 meses após o SOT, 7 -meses Pós-SOT, 8 meses Pós-SOT, 9 meses Pós-SOT, 10 meses Pós-SOT, 11 meses Pós-SOT e 12 meses Pós-SOT
Alteração no uso de analgésicos opioides desde o início
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início do tratamento (SOT) e 8 semanas após o SOT
As alterações no uso de analgésicos opióides foram calculadas usando a dosagem equivalente de morfina (MED) para indivíduos que estavam usando analgésicos opióides no início do estudo. Os indivíduos completaram diários nos quais rastrearam o uso de medicamentos analgésicos. Para os indivíduos do Grupo 1, o MED diário médio do diário de linha de base foi comparado ao MED diário médio durante a semana 4 e a semana 8. Para os indivíduos do Grupo 2, o MED diário do diário de linha de base foi comparado ao MED diário apenas durante a semana 4. A variação percentual mediana da linha de base é relatada. Certos pontos de tempo para o Grupo 2 (ou seja, após o cruzamento) foram considerados exploratórios, mas estão sendo relatados nesta medida de resultado para facilitar a entrada de dados e a legibilidade.
Linha de base, 4 semanas após o início do tratamento (SOT) e 8 semanas após o SOT
Alteração percentual nas horas de uso diário de próteses
Prazo: Linha de base, 4 semanas após o início do tratamento (SOT) e 8 semanas após o SOT
Os indivíduos completaram diários nos quais registraram o número de horas de uso de suas próteses. O uso protético médio de 7 dias foi calculado para cada indivíduo a partir de seu diário de linha de base e comparado com a média de 7 dias da semana 4 e semana 8. A variação percentual da linha de base foi então calculada para cada sujeito em cada ponto de tempo (ou seja, mediana de 4 semanas versus mediana da linha de base e mediana de 8 semanas versus mediana da linha de base). Um valor positivo indica um aumento no uso de próteses.
Linha de base, 4 semanas após o início do tratamento (SOT) e 8 semanas após o SOT
Pesquisa de satisfação do assunto
Prazo: Visita 11 (8 semanas após o início do tratamento (SOT))
Os indivíduos preencheram uma pesquisa desenvolvida pelo patrocinador com perguntas relacionadas a seus sentimentos sobre a terapia fornecida pelo SPRINT Beta Stimulation System como um método para controlar a dor crônica pós-amputação. Os indivíduos foram convidados a relatar sua experiência usando a terapia. Dependendo da pergunta, os sujeitos foram solicitados a indicar sua concordância com a pergunta (discordo totalmente, concordo, neutro, discordo, discordo totalmente), seu conforto com a terapia (muito desconfortável, um pouco desconfortável, razoavelmente confortável, muito confortável), ou quando o alívio da dor foi sentido (imediatamente, alguns minutos depois, algumas horas depois, mais de um dia depois ou nunca). As respostas são apresentadas para grupos-chave de perguntas relacionadas à terapia em que as opções de resposta são consideradas afirmativas para concordo totalmente/concordo, muito fácil/fácil, muito confortável/confortável.
Visita 11 (8 semanas após o início do tratamento (SOT))

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SPR Therapeutics, Inc.

Colaboradores

United States Department of Defense
NDI Medical, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Josh Boggs, PhD, SPR Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

28 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

28 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0123-CSP-000

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