Электростимуляция для лечения постампутационной боли с использованием системы SPRINT
25 марта 2020 г. обновлено: SPR Therapeutics, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое экспериментальное исследование системы стимуляции периферических нервов (PNS) SPRINT для лечения боли после ампутации
Цель этого исследования — определить, может ли электрическая стимуляция (небольшие уровни электричества) безопасно и эффективно уменьшить боль после ампутации.
В этом исследовании используется устройство под названием SPRINT System.
Система SPRINT обеспечивает мягкую электрическую стимуляцию нервов культи.
Система SPRINT включает в себя небольшой провод (называемый «отведением»), который вводится через кожу в верхнюю часть ноги.
Он также включает в себя устройство, которое носится на теле и обеспечивает стимуляцию (так называемый SPRINT Stimulator).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Arizona Pain
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Denver Clinic for Extremities at Risk
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- International Spine, Pain and Performance Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
- Holy Cross Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Соединенные Штаты, 07702
- Premier Pain Centers
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Ainsworth Institute Of Pain Management
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Травматические ампутации нижних конечностей
- Зажившая ампутация и здоровая остаточная конечность по оценке исследователя
Ключевые критерии исключения:
- Изменение назначенных лекарств, влияющих на боль, в течение последних 4 недель
- Скомпрометированная иммунная система, основанная на истории болезни
- Имплантированное электронное устройство
- Нарушение свертываемости крови
- Клапанная болезнь сердца в анамнезе
- Смешанные травмы и расстройства центральной нервной системы
- История рецидивирующих кожных инфекций
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СПРИНТ Группа 1
Субъектам из группы 1 электрод будет помещен в культю в верхней части ноги.
Затем эти субъекты будут использовать систему стимуляции периферических нервов (PNS) SPRINT и будут получать электрическую стимуляцию в течение 8 недель.
|
Система SPRINT представляет собой исследовательское устройство, обеспечивающее мягкую электрическую стимуляцию нервов культи.
Система SPRINT включает в себя небольшой провод (называемый «Отведением»), который вводится через кожу в верхнюю часть ноги.
Он также включает в себя устройство, которое носится на теле и обеспечивает стимуляцию (так называемый SPRINT Stimulator).
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: СПРИНТ Группа 2
Субъектам из группы 2 электрод будет помещен в культю в верхней части ноги.
Затем эти субъекты будут использовать систему стимуляции периферических нервов (PNS) SPRINT в общей сложности в течение 8 недель.
Они получат 4 недели стимуляции и 4 недели без стимуляции.
|
Система SPRINT представляет собой исследовательское устройство, обеспечивающее мягкую электрическую стимуляцию нервов культи.
Система SPRINT включает в себя небольшой провод (называемый «Отведением»), который вводится через кожу в верхнюю часть ноги.
Он также включает в себя устройство, которое носится на теле и обеспечивает стимуляцию (так называемый SPRINT Stimulator).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов группы 1 (лечение) и группы 2 (контроль), у которых было достигнуто ≥ 50% уменьшение боли во всех соответствующих областях в течение первых 4 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1-4 после начала лечения
|
Субъекты заполняли ежедневные дневники, чтобы записывать свои средние ежедневные оценки интенсивности боли для каждой квалифицируемой области боли (фантомная боль в конечностях и/или остаточная боль в конечностях).
Эти вопросы об интенсивности боли были взяты из Краткого опросника боли – вопрос 5 (BPI-5).
BPI-5 представляет собой 11-балльную числовую оценочную шкалу, где 0 соответствует «Боли нет», а 10 — «Боли настолько сильны, насколько вы можете себе представить».
Показатели интенсивности боли после ампутации были определены для каждого субъекта путем сравнения средних ежедневных показателей интенсивности боли из их дневников на исходном уровне со средними показателями для той же области (областей) боли, о которых сообщалось в течение 4 недель после начала лечения. (т. е. среднее значение всех дневниковых оценок за этот период).
Субъекты, которые достигли ≥ 50% уменьшения боли в соответствующих им областях, считались успешными.
Отсутствующие данные дневника были заменены с помощью 1-недельного отзыва BPI-5; если оценки отзыва были недоступны, исходные значения вменялись.
|
Исходный уровень и недели 1-4 после начала лечения
|
|
Количество субъектов, у которых возникло по крайней мере одно нежелательное явление, связанное с исследованием, в группах лечения и контрольной группе
Временное ограничение: Каждый зарегистрированный участник оценивался на предмет нежелательных явлений с момента получения информированного согласия до 12-месячного последующего визита. Общий период оценки составил примерно 13 месяцев для каждого участника.
|
Во время каждого исследовательского визита после исходной оценки во время визита 1 испытуемых опрашивали, произошли ли какие-либо изменения в их медицинском статусе или состоянии после их предыдущего визита.
Если субъект испытал изменение, которое было неблагоприятным явлением, сайт заполнял форму о нежелательном явлении.
Здесь указано количество субъектов, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление, связанное с исследованием.
|
Каждый зарегистрированный участник оценивался на предмет нежелательных явлений с момента получения информированного согласия до 12-месячного последующего визита. Общий период оценки составил примерно 13 месяцев для каждого участника.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов группы 1 (лечение), у которых наблюдалось уменьшение боли во всех соответствующих областях на ≥ 50% в течение недель 5–8 по сравнению с субъектами группы 2 (контроль) в течение недель 1–4.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1-8 после начала лечения
|
Субъекты заполняли ежедневные дневники, чтобы записывать свои средние ежедневные оценки интенсивности боли для каждой квалифицируемой области боли (фантомная боль в конечностях и/или остаточная боль в конечностях).
Эти вопросы об интенсивности боли были взяты из Краткого опросника боли — Краткий вопрос 5 (BPI-5) по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — боль настолько сильную, насколько вы можете себе представить.
Показатели интенсивности боли после ампутации определяли, взяв среднее значение среднесуточных показателей интенсивности боли на исходном уровне и через 5-8 недель после начала лечения для субъектов группы 1 и через 1-4 недели после начала лечения для пациентов группы 2. предметы.
Субъекты, которые достигли ≥ 50% уменьшения боли в соответствующих им областях, считались успешными.
Отсутствующие данные дневника были заменены двухнедельными оценками отзыва BPI-5; если он был недоступен, использовался отзыв BPI-5 во время последующего визита.
Сообщается количество успехов в каждой группе.
|
Исходный уровень и недели 1-8 после начала лечения
|
|
Доля субъектов, у которых наблюдалось ≥ 50% уменьшение боли во всех соответствующих областях через 3-12 месяцев после начала лечения
Временное ограничение: 3 месяца после SOT, 4 месяца после SOT, 5 месяцев после SOT, 6 месяцев после SOT, 7 месяцев после SOT, 8 месяцев после SOT, 9 месяцев после SOT, 10 - месяцев после SOT, 11 месяцев после SOT и 12 месяцев после SOT
|
Субъектов просили вспомнить и оценить их среднюю интенсивность боли за последнюю неделю (вопрос 5 BPI-SF) для каждой квалифицируемой области боли (фантомная боль и/или остаточная боль в конечностях) по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли. а 10 указывает на такую сильную боль, какую вы только можете себе представить.
Средние баллы интенсивности боли на исходном уровне сравнивали с той же областью(ями) боли с месячными интервалами с 3-го по 12-й месяц после начала лечения (SOT).
Субъекты, которые достигли ≥ 50% уменьшения боли в соответствующих им областях, считались успешными.
Определенные моменты времени для группы 2 (т. е. после кроссовера) считались исследовательскими, но сообщаются с этой мерой результата для простоты ввода данных и удобочитаемости.
|
3 месяца после SOT, 4 месяца после SOT, 5 месяцев после SOT, 6 месяцев после SOT, 7 месяцев после SOT, 8 месяцев после SOT, 9 месяцев после SOT, 10 - месяцев после SOT, 11 месяцев после SOT и 12 месяцев после SOT
|
|
Доля субъектов, которые испытали ≥50% снижение средней боли, мешающей повседневной деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели после начала лечения (SOT), 8 недель после SOT, 3 месяца после SOT, 4 месяца после SOT, 5 месяцев после SOT, 6 месяцев после SOT, 7 - месяцев после SOT, 8 месяцев после SOT, 9 месяцев после SOT, 10 месяцев после SOT, 11 месяцев после SOT и 12 месяцев после SOT
|
Оценивалась степень постампутационной боли, которая мешала 7 аспектам повседневной жизни [шкала (от 0 до 10) с более высокими баллами, указывающими на большее вмешательство].
Семь индивидуальных баллов были усреднены для получения общей оценки интерференции боли.
Вопросы о вмешательстве в боль (Краткий опросник по боли – Краткая форма вопроса 9) использовались для каждой квалифицируемой области боли (фантомная боль и/или боль в остаточной конечности).
Субъекты группы 1: исходные средние баллы интерференции боли сравнивали со средними баллами интерференции боли для той же области (областей) боли в каждый месячный интервал после начала терапии.
Субъекты группы 2: исходные средние баллы интерференции боли сравнивали со средними баллами в конце 4 недель.
Сообщается о доле успешных результатов (субъекты, у которых наблюдалось снижение среднего балла интерференции боли на ≥50 %).
Определенные моменты времени для группы 2 (т. е. после кроссовера) считались исследовательскими, но они приведены здесь для простоты ввода данных и удобочитаемости.
|
Исходный уровень, 4 недели после начала лечения (SOT), 8 недель после SOT, 3 месяца после SOT, 4 месяца после SOT, 5 месяцев после SOT, 6 месяцев после SOT, 7 - месяцев после SOT, 8 месяцев после SOT, 9 месяцев после SOT, 10 месяцев после SOT, 11 месяцев после SOT и 12 месяцев после SOT
|
|
Доля субъектов группы 1 (лечение), у которых наблюдалось снижение болевого синдрома на ≥ 10 баллов с ежемесячными интервалами после начала лечения по сравнению с субъектами группы 2 (контроль) на 4 неделе после начала лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели после начала лечения (SOT), 8 недель после SOT, 3 месяца после SOT, 4 месяца после SOT, 5 месяцев после SOT, 6 месяцев после SOT, 7 - месяцев после SOT, 8 месяцев после SOT, 9 месяцев после SOT, 10 месяцев после SOT, 11 месяцев после SOT и 12 месяцев после SOT
|
Индекс боли и инвалидности (PDI) — это подтвержденный опрос, измеряющий степень того, насколько боль нарушает 7 категорий жизнедеятельности по шкале от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
Для каждого субъекта суммировали 7 баллов, чтобы получить общую оценку инвалидности из-за боли.
Для субъектов группы 1 базовый средний балл PDI сравнивали с баллами PDI с месячными интервалами.
Для субъектов группы 2 исходный средний балл PDI сравнивали с их баллом PDI в конце 4 недель.
Доля успехов (субъекты, сообщающие о снижении баллов PDI на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем) сообщается для субъектов группы 1.
Определенные моменты времени для группы 2 (т. е. после кроссовера) считались исследовательскими, но сообщаются в рамках этой меры результата для простоты ввода данных и удобочитаемости.
|
Исходный уровень, 4 недели после начала лечения (SOT), 8 недель после SOT, 3 месяца после SOT, 4 месяца после SOT, 5 месяцев после SOT, 6 месяцев после SOT, 7 - месяцев после SOT, 8 месяцев после SOT, 9 месяцев после SOT, 10 месяцев после SOT, 11 месяцев после SOT и 12 месяцев после SOT
|
|
Депрессия с месячными интервалами после начала терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели после начала лечения (SOT), 8 недель после SOT, 3 месяца после SOT, 4 месяца после SOT, 5 месяцев после SOT, 6 месяцев после SOT, 7 - месяцев после SOT, 8 месяцев после SOT, 9 месяцев после SOT, 10 месяцев после SOT, 11 месяцев после SOT и 12 месяцев после SOT
|
Опросник депрессии Бека (BDI-II) — это утвержденный опрос из 21 вопроса, используемый для измерения тяжести депрессии.
Вопрос оценивается по шкале от 0 до 3, а баллы по каждому вопросу суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 63. Баллы от 0 до 13 указывают на минимальную депрессию, 14–19 на легкую депрессию, 20–28 на умеренную депрессию. и 29-63 тяжелая депрессия.
Субъекты группы 1: исходный показатель BDI-II сравнивали с показателями BDI-II с интервалом в месяц.
Субъекты группы 2: исходный балл BDI-II сравнивали с их баллом BDI-II в конце 4 недель.
Сообщается процентное изменение от исходного уровня к каждому месячному интервалу.
Определенные моменты времени для группы 2 (т. е. после кроссовера) считались исследовательскими, но сообщаются в рамках этой меры результата для простоты ввода данных и удобочитаемости.
|
Исходный уровень, 4 недели после начала лечения (SOT), 8 недель после SOT, 3 месяца после SOT, 4 месяца после SOT, 5 месяцев после SOT, 6 месяцев после SOT, 7 - месяцев после SOT, 8 месяцев после SOT, 9 месяцев после SOT, 10 месяцев после SOT, 11 месяцев после SOT и 12 месяцев после SOT
|
|
Изменение использования опиоидных анальгетиков по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели после начала лечения (SOT) и 8 недель после SOT
|
Изменения в использовании опиоидных анальгетиков рассчитывали с использованием эквивалентной дозы морфина (MED) для субъектов, которые использовали опиоидные анальгетики на исходном уровне.
Субъекты заполняли ежедневные дневники, в которых они отслеживали использование обезболивающих препаратов.
Для субъектов группы 1 среднесуточная МЭД из исходного дневника сравнивалась со средней суточной МЭД в течение 4-й и 8-й недель.
Для субъектов группы 2 ежедневная МЭД из исходного дневника сравнивалась с суточной МЭД только в течение 4-й недели.
Сообщается среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем.
Определенные моменты времени для группы 2 (т. е. после кроссовера) считались исследовательскими, но сообщаются в рамках этой меры результата для простоты ввода данных и удобочитаемости.
|
Исходный уровень, 4 недели после начала лечения (SOT) и 8 недель после SOT
|
|
Процентное изменение количества часов ежедневного использования протезов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели после начала лечения (SOT) и 8 недель после SOT
|
Субъекты заполняли ежедневные дневники, в которых они отслеживали количество часов использования своих протезов.
Среднее значение использования протезов за 7 дней рассчитывалось для каждого субъекта на основе их исходного дневника и сравнивалось со средним значением за 7 дней на 4-й и 8-й неделе.
Затем рассчитывали процентное изменение по сравнению с исходным уровнем для каждого субъекта в каждый момент времени (т. е. 4-недельную медиану по сравнению с исходной медианой и 8-недельную медиану по сравнению с исходной медианой).
Положительное значение указывает на увеличение использования протезов.
|
Исходный уровень, 4 недели после начала лечения (SOT) и 8 недель после SOT
|
|
Опрос удовлетворенности субъектов
Временное ограничение: Визит 11 (8 недель после начала лечения (SOT))
|
Субъекты заполнили анкету, разработанную спонсором, с вопросами, касающимися их чувств к терапии, проводимой системой бета-стимуляции SPRINT в качестве метода лечения хронической боли после ампутации.
Субъектов просили сообщить о своем опыте использования терапии.
В зависимости от вопроса испытуемых просили выразить свое согласие с ним (полностью не согласен, согласен, нейтрально, не согласен, категорически не согласен), их удовлетворенность терапией (очень неудобно, немного неудобно, довольно комфортно, очень комфортно), или когда почувствовалось облегчение боли (сразу, через несколько минут, через несколько часов, более чем через день или никогда).
Ответы представлены для ключевых групп вопросов, связанных с терапией, при этом варианты ответов считаются утвердительными: полностью согласен/согласен, очень легко/легко, очень комфортно/комфортно.
|
Визит 11 (8 недель после начала лечения (SOT))
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Josh Boggs, PhD, SPR Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gilmore CA, Ilfeld BM, Rosenow JM, Li S, Desai MJ, Hunter CW, Rauck RL, Nader A, Mak J, Cohen SP, Crosby ND, Boggs JW. Percutaneous 60-day peripheral nerve stimulation implant provides sustained relief of chronic pain following amputation: 12-month follow-up of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Nov 17:rapm-2019-100937. doi: 10.1136/rapm-2019-100937. Online ahead of print.
- Gilmore C, Ilfeld B, Rosenow J, Li S, Desai M, Hunter C, Rauck R, Kapural L, Nader A, Mak J, Cohen S, Crosby N, Boggs J. Percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of chronic neuropathic postamputation pain: a multicenter, randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jun;44(6):637-645. doi: 10.1136/rapm-2018-100109. Epub 2019 Apr 5.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0123-CSP-000
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .