SPRINT 시스템을 이용한 절단 후 통증 치료를 위한 전기 자극
2020년 3월 25일 업데이트: SPR Therapeutics, Inc.
절단 후 통증 치료를 위한 SPRINT 말초 신경 자극(PNS) 시스템에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 파일럿 연구
이 연구의 목적은 전기 자극(작은 수준의 전기)이 절단 후 통증을 안전하고 효과적으로 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구에는 SPRINT 시스템이라는 장치가 포함됩니다.
SPRINT 시스템은 절단단의 신경에 가벼운 전기 자극을 전달합니다.
SPRINT 시스템에는 다리 위쪽의 피부를 통해 배치되는 작은 와이어("리드"라고 함)가 포함되어 있습니다.
또한 신체에 착용하여 자극을 전달하는 장치(SPRINT Stimulator라고 함)도 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Arizona Pain
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Denver Clinic for Extremities at Risk
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- International Spine, Pain and Performance Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
- Holy Cross Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, 미국, 07702
- Premier Pain Centers
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Center for Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 만 18세 이상
- 외상성 하지 절단
- 치유된 절단 및 건강한 절단단은 연구자의 평가에 기초함
주요 제외 기준:
- 지난 4주 이내에 통증에 영향을 미치는 처방약 변경
- 병력에 근거한 손상된 면역 체계
- 이식된 전자 장치
- 출혈 장애
- 판막 심장 질환의 역사
- 혼란스러운 중추신경계 손상 및 장애
- 재발성 피부 감염의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스프린트 그룹 1
그룹 1의 피험자는 다리 위쪽의 절단단에 리드를 배치합니다.
이 피험자들은 SPRINT 말초 신경 자극(PNS) 시스템을 사용하고 8주 동안 전기 자극을 받게 됩니다.
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SPRINT 시스템은 절단단의 신경에 가벼운 전기 자극을 전달하는 조사 장치입니다.
SPRINT 시스템에는 다리 위쪽의 피부를 통해 배치되는 작은 와이어("리드"라고 함)가 포함되어 있습니다.
또한 신체에 착용하여 자극을 전달하는 장치(SPRINT Stimulator라고 함)도 포함됩니다.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 스프린트 그룹 2
그룹 2의 피험자는 다리 위쪽의 절단단에 리드를 배치합니다.
그런 다음 이 피험자들은 총 8주 동안 SPRINT 말초 신경 자극(PNS) 시스템을 사용하게 됩니다.
그들은 4주 동안 자극을 받고 4주 동안 자극을 받지 않습니다.
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SPRINT 시스템은 절단단의 신경에 가벼운 전기 자극을 전달하는 조사 장치입니다.
SPRINT 시스템에는 다리 위쪽의 피부를 통해 배치되는 작은 와이어("리드"라고 함)가 포함되어 있습니다.
또한 신체에 착용하여 자극을 전달하는 장치(SPRINT Stimulator라고 함)도 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 1(치료) 및 그룹 2(대조군) 치료 첫 4주 동안 통증의 모든 적격 영역에서 ≥ 50% 감소를 달성한 피험자의 비율
기간: 기준선 및 치료 시작 후 1-4주
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피험자는 각 적격 통증 영역(환상지 통증 및/또는 절단단 통증)에 대한 평균 일일 통증 강도 점수를 기록하기 위해 일일 일기를 작성했습니다.
이러한 통증 강도 질문은 간략한 통증 인벤토리 - 약식 질문 5(BPI-5)에서 발췌한 것입니다.
BPI-5는 11점 척도이며 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
절단 후 통증 강도 점수는 치료 시작 후 4주 동안 보고된 동일한 통증 부위(들)에 대한 평균 점수와 비교하여 베이스라인에서 일지의 일일 평균 통증 강도 점수의 평균을 취해 각 대상자에 대해 결정했습니다. (즉, 이 기간 동안의 모든 일기 점수의 평균).
통증의 적격 영역(들)에서 ≥ 50% 감소를 달성한 피험자는 성공한 것으로 간주되었습니다.
누락된 일기 데이터는 1주 BPI-5 리콜을 사용하여 대체되었습니다. 회상 점수를 사용할 수 없는 경우 기준 값이 귀속되었습니다.
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기준선 및 치료 시작 후 1-4주
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치료군 및 대조군에서 적어도 하나의 연구 관련 부작용을 경험한 대상체의 수
기간: 등록된 각 참가자는 사전 동의 시점부터 12개월 후속 방문을 통해 부작용에 대해 평가되었습니다. 총 평가 기간은 참가자당 약 13개월이었습니다.
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방문 1에서 기준선 평가 후 각 연구 방문에서 피험자는 이전 방문 이후 의료 상태 또는 상태에 어떤 변화가 있었는지 질문을 받았습니다.
피험자가 유해 사례인 변화를 경험한 경우 사이트에서 유해 사례 양식을 작성했습니다.
적어도 하나의 연구 관련 부작용을 경험한 피험자의 수가 여기에 보고됩니다.
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등록된 각 참가자는 사전 동의 시점부터 12개월 후속 방문을 통해 부작용에 대해 평가되었습니다. 총 평가 기간은 참가자당 약 13개월이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1-4주 동안 그룹 2(대조군) 피험자와 비교하여 5-8주 동안 통증의 모든 적격 영역에서 ≥ 50% 감소를 경험한 그룹 1(치료) 피험자의 수
기간: 기준선 및 치료 시작 후 1-8주
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피험자는 각 적격 통증 영역(환상지 통증 및/또는 절단단 통증)에 대한 평균 일일 통증 강도 점수를 기록하기 위해 일일 일기를 작성했습니다.
이러한 통증 강도 질문은 간략한 통증 인벤토리 - 약식 질문 5(BPI-5)에서 0에서 10까지의 척도에서 발췌했으며, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증을 나타냅니다.
절단 후 통증 강도 점수는 기준선에서 그리고 그룹 1 피험자의 경우 치료 시작 후 5-8주 동안, 그리고 그룹 2의 경우 치료 시작 후 1-4주 동안 일일 평균 통증 강도 점수의 평균을 취하여 결정되었습니다. 과목.
통증의 적격 영역(들)에서 ≥ 50% 감소를 달성한 피험자는 성공한 것으로 간주되었습니다.
누락된 일기 데이터는 격주 BPI-5 리콜 점수를 사용하여 대체되었습니다. 사용할 수 없는 경우 후속 방문에서 BPI-5 리콜을 사용했습니다.
각 그룹의 성공 횟수가 보고됩니다.
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기준선 및 치료 시작 후 1-8주
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치료 시작 후 3-12개월에 통증의 모든 적격 영역에서 ≥ 50% 감소를 경험한 피험자의 비율
기간: 3개월 후 SOT, 4개월 후 SOT, 5개월 후 SOT, 6개월 후 SOT, 7개월 후 SOT, 8개월 후 SOT, 9개월 후 SOT, 10 -SOT 후 11개월, SOT 후 12개월, SOT 후 12개월
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피험자들은 각 적격 통증 영역(환상 및/또는 절단단 통증)에 대해 지난 주 동안 평균 통증 강도(BPI-SF 질문 5)를 기억하고 0에서 10까지의 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타냅니다. 그리고 10은 당신이 상상할 수 있는 만큼의 고통을 나타냅니다.
기준선에서 평균 통증 강도 점수(들)를 치료 시작(SOT) 후 3-12개월의 월간 간격으로 통증의 동일한 영역(들)과 비교했습니다.
통증의 적격 영역(들)에서 ≥ 50% 감소를 달성한 피험자는 성공한 것으로 간주되었습니다.
그룹 2의 특정 시점(즉, 크로스오버 후)은 탐색적인 것으로 간주되었지만 데이터 입력과 가독성을 쉽게 하기 위해 이 결과 측정과 함께 보고됩니다.
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3개월 후 SOT, 4개월 후 SOT, 5개월 후 SOT, 6개월 후 SOT, 7개월 후 SOT, 8개월 후 SOT, 9개월 후 SOT, 10 -SOT 후 11개월, SOT 후 12개월, SOT 후 12개월
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일상 활동에 대한 평균 통증 간섭이 50% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선, 치료 시작(SOT) 후 4주, SOT 후 8주, SOT 후 3개월, SOT 후 4개월, SOT 후 5개월, SOT 후 6개월, 7 -SOT 후 8개월, SOT 후 8개월, SOT 후 9개월, SOT 후 10개월, SOT 후 11개월, SOT 후 12개월
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일상생활의 7가지 측면을 방해하는 절단 후 통증의 정도를 평가하였다[점수가 높을수록 더 큰 방해를 나타내는 척도(0에서 10)].
7개의 개별 점수를 평균하여 전체 통증 간섭 점수를 제공했습니다.
통증 간섭 질문(간단한 통증 인벤토리 - 약식 질문 9)은 각 적격 통증 영역(환상 및/또는 절단단 통증)에 사용되었습니다.
그룹 1 피험자: 기준선 평균 통증 간섭 점수를 치료 시작 후 매월 동일한 통증 부위에 대한 평균 통증 간섭 점수와 비교했습니다.
그룹 2 피험자: 기준선 평균 통증 간섭 점수를 4주 말에 그들의 평균 점수와 비교했습니다.
성공 비율(평균 통증 간섭 점수가 50% 이상 감소한 피험자)이 보고됩니다.
그룹 2의 특정 시점(즉, 교차 후)은 탐색적인 것으로 간주되었지만 데이터 입력과 가독성을 쉽게 하기 위해 여기에 보고되었습니다.
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기준선, 치료 시작(SOT) 후 4주, SOT 후 8주, SOT 후 3개월, SOT 후 4개월, SOT 후 5개월, SOT 후 6개월, 7 -SOT 후 8개월, SOT 후 8개월, SOT 후 9개월, SOT 후 10개월, SOT 후 11개월, SOT 후 12개월
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치료 시작 후 4주차에 그룹 2(대조군) 대상체와 비교하여 치료 시작 후 월간 간격으로 통증 장애의 10점 이상 감소를 경험한 그룹 1(치료) 대상자의 비율
기간: 기준선, 치료 시작(SOT) 후 4주, SOT 후 8주, SOT 후 3개월, SOT 후 4개월, SOT 후 5개월, SOT 후 6개월, 7 -SOT 후 8개월, SOT 후 8개월, SOT 후 9개월, SOT 후 10개월, SOT 후 11개월, SOT 후 12개월
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통증 장애 지수(PDI)는 0에서 10까지의 척도에서 통증이 생활 활동의 7가지 범주를 방해하는 정도를 측정하는 검증된 조사이며 점수가 높을수록 장애가 큰 것을 나타냅니다.
전체 통증 장애 점수를 제공하기 위해 각 대상자에 대해 7개의 점수를 합산하였다.
그룹 1 피험자의 경우 기준선 평균 PDI 점수를 매월 간격으로 PDI 점수와 비교했습니다.
그룹 2 피험자의 경우 기준선 평균 PDI 점수를 4주 말에 그들의 PDI 점수와 비교했습니다.
성공의 비율(기준선으로부터 PDI 점수의 ≥10점 감소를 보고하는 대상체)은 그룹 1 대상체에 대해 보고됩니다.
그룹 2의 특정 시점(즉, 교차 후)은 탐색적인 것으로 간주되었지만 데이터 입력과 가독성을 쉽게 하기 위해 이 결과 측정 내에서 보고되고 있습니다.
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기준선, 치료 시작(SOT) 후 4주, SOT 후 8주, SOT 후 3개월, SOT 후 4개월, SOT 후 5개월, SOT 후 6개월, 7 -SOT 후 8개월, SOT 후 8개월, SOT 후 9개월, SOT 후 10개월, SOT 후 11개월, SOT 후 12개월
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치료 시작 후 월간 간격의 우울증
기간: 기준선, 치료 시작(SOT) 후 4주, SOT 후 8주, SOT 후 3개월, SOT 후 4개월, SOT 후 5개월, SOT 후 6개월, 7 -SOT 후 8개월, SOT 후 8개월, SOT 후 9개월, SOT 후 10개월, SOT 후 11개월, SOT 후 12개월
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Beck Depression Inventory(BDI-II)는 우울증 심각도를 측정하는 데 사용되는 검증된 21개 질문 설문조사입니다.
질문은 0에서 3까지의 척도로 평가되며 각 질문의 점수는 0에서 63 사이의 전체 점수를 제공하기 위해 합산됩니다. 0-13의 점수는 최소 우울증, 14-19 가벼운 우울증, 20-28 중간 우울증을 나타냅니다. , 및 29-63 심각한 우울증.
그룹 1 피험자: 기준선 BDI-II 점수를 매월 간격으로 BDI-II 점수와 비교했습니다.
그룹 2 피험자: 기준선 BDI-II 점수를 4주 말에 그들의 BDI-II 점수와 비교했습니다.
기준선에서 각 월별 간격까지의 백분율 변화가 보고됩니다.
그룹 2의 특정 시점(즉, 교차 후)은 탐색적인 것으로 간주되었지만 데이터 입력과 가독성을 쉽게 하기 위해 이 결과 측정 내에서 보고되고 있습니다.
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기준선, 치료 시작(SOT) 후 4주, SOT 후 8주, SOT 후 3개월, SOT 후 4개월, SOT 후 5개월, SOT 후 6개월, 7 -SOT 후 8개월, SOT 후 8개월, SOT 후 9개월, SOT 후 10개월, SOT 후 11개월, SOT 후 12개월
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베이스라인에서 오피오이드 진통제 사용량의 변화
기간: 기준선, 치료 시작 후 4주(SOT) 및 SOT 후 8주
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아편유사 진통제 사용량의 변화는 기준선에서 아편유사 진통제를 사용하고 있던 피험자에 대해 모르핀 등가 투여량(MED)을 사용하여 계산되었습니다.
피험자는 진통제 사용을 추적하는 일일 일기를 작성했습니다.
그룹 1 피험자의 경우 기준선 일기의 평균 일일 MED를 4주 및 8주 동안 평균 일일 MED와 비교했습니다.
그룹 2 피험자의 경우 기준선 일기의 일일 MED를 4주 동안에만 일일 MED와 비교했습니다.
기준선으로부터 중앙값 백분율 변화가 보고됩니다.
그룹 2의 특정 시점(즉, 교차 후)은 탐색적인 것으로 간주되었지만 데이터 입력과 가독성을 쉽게 하기 위해 이 결과 측정 내에서 보고되고 있습니다.
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기준선, 치료 시작 후 4주(SOT) 및 SOT 후 8주
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일일 보철물 사용 시간의 변화율
기간: 기준선, 치료 시작 후 4주(SOT) 및 SOT 후 8주
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피험자는 보철물 사용 시간을 추적하는 일일 일기를 작성했습니다.
7일 평균 보철물 사용은 기준선 일기에서 각 피험자에 대해 계산되었으며 4주차와 8주차의 7일 평균값과 비교되었습니다.
기준선으로부터의 백분율 변화는 각 시점에서 각 피험자에 대해 계산되었습니다(즉, 4주 중앙값 대 기준선 중앙값 및 8주 중앙값 대 기준선 중앙값).
양수 값은 보철 사용의 증가를 나타냅니다.
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기준선, 치료 시작 후 4주(SOT) 및 SOT 후 8주
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과목 만족도 조사
기간: 방문 11(치료 시작(SOT) 후 8주)
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피험자는 만성 절단 후 통증을 관리하는 방법으로 SPRINT Beta Stimulation System이 제공하는 치료에 대한 느낌과 관련된 질문으로 스폰서가 개발한 설문 조사를 완료했습니다.
피험자들은 치료를 사용한 경험에 대해 보고하도록 요청 받았습니다.
질문에 따라 피험자는 질문에 대한 동의(전적으로 동의하지 않음, 동의함, 중립적, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음), 치료에 대한 편안함(매우 불편함, 약간 불편함, 상당히 편안함, 매우 편안함), 또는 통증 완화가 느껴질 때(즉시, 몇 분 후, 몇 시간 후, 하루 이상 후 또는 절대 안 함).
치료와 관련된 주요 질문 그룹에 대한 응답이 제시되며, 답변 옵션은 적극 동의/동의, 매우 쉬움/쉬움, 매우 편안함/편안함에 대해 긍정으로 간주됩니다.
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방문 11(치료 시작(SOT) 후 8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Josh Boggs, PhD, SPR Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gilmore CA, Ilfeld BM, Rosenow JM, Li S, Desai MJ, Hunter CW, Rauck RL, Nader A, Mak J, Cohen SP, Crosby ND, Boggs JW. Percutaneous 60-day peripheral nerve stimulation implant provides sustained relief of chronic pain following amputation: 12-month follow-up of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Nov 17:rapm-2019-100937. doi: 10.1136/rapm-2019-100937. Online ahead of print.
- Gilmore C, Ilfeld B, Rosenow J, Li S, Desai M, Hunter C, Rauck R, Kapural L, Nader A, Mak J, Cohen S, Crosby N, Boggs J. Percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of chronic neuropathic postamputation pain: a multicenter, randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jun;44(6):637-645. doi: 10.1136/rapm-2018-100109. Epub 2019 Apr 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .