Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische stimulatie voor de behandeling van pijn na amputatie met behulp van het SPRINT-systeem

25 maart 2020 bijgewerkt door: SPR Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter pilotstudie van het SPRINT perifere zenuwstimulatiesysteem (PNS) voor de behandeling van post-amputatiepijn

Het doel van deze studie is om te bepalen of elektrische stimulatie (kleine hoeveelheden elektriciteit) de pijn na amputatie veilig en effectief kan verminderen. Bij deze studie is een apparaat betrokken dat het SPRINT-systeem wordt genoemd. Het SPRINT-systeem levert milde elektrische stimulatie aan de zenuwen in het restledemaat. Het SPRINT-systeem bevat een kleine draad (een "lead" genoemd) die door de huid in het bovenbeen wordt geplaatst. Het bevat ook een apparaat dat op het lichaam wordt gedragen en stimulatie afgeeft (de SPRINT-stimulator).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Arizona Pain
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Denver Clinic for Extremities at Risk
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Verenigde Staten, 07702
        • Premier Pain Centers
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Center for Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Traumatische amputatie(s) van de onderste ledematen
  • Genezen amputatie en gezond restledemaat op basis van de evaluatie van de onderzoeker

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Verandering van voorgeschreven medicijnen die pijn beïnvloeden in de afgelopen 4 weken
  • Gecompromitteerd immuunsysteem op basis van medische geschiedenis
  • Geïmplanteerd elektronisch apparaat
  • Bloedstoornis
  • Geschiedenis van hartklepaandoeningen
  • Verwarrende verwondingen en aandoeningen van het centrale zenuwstelsel
  • Geschiedenis van terugkerende huidinfecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SPRINT Groep 1
Proefpersonen in groep 1 krijgen een geleidingsdraad in de stomp in het bovenbeen. Deze proefpersonen gebruiken dan het SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS)-systeem en krijgen gedurende 8 weken elektrische stimulatie.
Apparaat: SPRINT Perifere zenuwstimulatie (PNS) systeem
Het SPRINT-systeem is een onderzoeksapparaat dat milde elektrische stimulatie levert aan de zenuwen in het restledemaat. Het SPRINT-systeem bevat een kleine draad (een "lead" genoemd) die door de huid in het bovenbeen wordt geplaatst. Het bevat ook een apparaat dat op het lichaam wordt gedragen en stimulatie afgeeft (de SPRINT-stimulator).
Andere namen:
  • SPRINT-systeem, SPRINT
  • Smartpatch-systeem, Smartpatch
SHAM_COMPARATOR: SPRINT Groep 2
Proefpersonen in groep 2 krijgen een geleidingsdraad in de stomp in het bovenbeen. Deze proefpersonen zullen dan in totaal 8 weken het SPRINT Peripheral Nerve Stimulation (PNS)-systeem gebruiken. Ze krijgen 4 weken stimulatie en 4 weken geen stimulatie.
Apparaat: SPRINT Perifere zenuwstimulatie (PNS) systeem
Het SPRINT-systeem is een onderzoeksapparaat dat milde elektrische stimulatie levert aan de zenuwen in het restledemaat. Het SPRINT-systeem bevat een kleine draad (een "lead" genoemd) die door de huid in het bovenbeen wordt geplaatst. Het bevat ook een apparaat dat op het lichaam wordt gedragen en stimulatie afgeeft (de SPRINT-stimulator).
Andere namen:
  • SPRINT-systeem, SPRINT
  • Smartpatch-systeem, Smartpatch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van groep 1 (behandeling) en groep 2 (controle) proefpersonen die ≥ 50% vermindering bereikten in alle kwalificerende pijngebieden in de eerste 4 weken van behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-4 na het begin van de behandeling
De proefpersonen vulden dagelijkse dagboeken in om hun gemiddelde dagelijkse pijnintensiteitsscores voor elk kwalificerend pijngebied (fantoompijn en/of restledemaatpijn) vast te leggen. Deze pijnintensiteitsvragen zijn overgenomen uit de Brief Pain Inventory - Short Form Question 5 (BPI-5). De BPI-5 is een 11-punts numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 10 voor "Pijn zo erg als je je kunt voorstellen". De pijnintensiteitsscores na de amputatie werden voor elke proefpersoon bepaald door het gemiddelde van de dagelijkse gemiddelde pijnintensiteitsscores uit hun dagboeken bij baseline te vergelijken met de gemiddelde score voor dezelfde pijnregio('s) die meer dan 4 weken na de start van de behandeling werd gerapporteerd. (d.w.z. het gemiddelde van alle dagboekscores gedurende deze periode). Proefpersonen die ≥ 50% vermindering bereikten in hun kwalificerende pijngebied(en) werden als succesvol beschouwd. Ontbrekende dagboekgegevens werden vervangen met behulp van BPI-5-terugroeping van 1 week; als recall-scores niet beschikbaar waren, werden basislijnwaarden geïmputeerd.
Basislijn en weken 1-4 na het begin van de behandeling
Aantal proefpersonen dat ten minste één studiegerelateerde bijwerking heeft ervaren in behandelings- en controlegroepen
Tijdsspanne: Elke ingeschreven deelnemer werd beoordeeld op bijwerkingen vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met het follow-upbezoek van 12 maanden. De totale beoordelingsperiode was ongeveer 13 maanden voor elke deelnemer.
Bij elk studiebezoek na de baseline-evaluatie bij bezoek 1, werd de proefpersonen gevraagd of er veranderingen in hun medische toestand of toestand waren opgetreden sinds hun vorige bezoek. Als de proefpersoon een verandering ondervond die een ongewenst voorval was, werd een formulier voor ongewenste voorvallen ingevuld door de site. Het aantal proefpersonen dat ten minste één studiegerelateerde bijwerking heeft ervaren, wordt hier vermeld.
Elke ingeschreven deelnemer werd beoordeeld op bijwerkingen vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met het follow-upbezoek van 12 maanden. De totale beoordelingsperiode was ongeveer 13 maanden voor elke deelnemer.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen uit groep 1 (behandeling) dat ≥ 50% vermindering ervoer in alle kwalificerende pijngebieden gedurende week 5-8 in vergelijking met proefpersonen uit groep 2 (controle) gedurende week 1-4
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1-8 na start van de behandeling
De proefpersonen vulden dagelijkse dagboeken in om hun gemiddelde dagelijkse pijnintensiteitsscores voor elk kwalificerend pijngebied (fantoompijn en/of restledemaatpijn) vast te leggen. Deze pijnintensiteitsvragen zijn overgenomen uit de Brief Pain Inventory - Short Form Question 5 (BPI-5) op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor zo erge pijn als u zich kunt voorstellen. Pijnintensiteitsscores na amputatie werden bepaald door het gemiddelde te nemen van de dagelijkse gemiddelde pijnintensiteitsscores bij aanvang en gedurende weken 5-8 na het begin van de behandeling voor proefpersonen van Groep 1 en gedurende weken 1-4 na het begin van de behandeling voor Groep 2 onderwerpen. Proefpersonen die ≥ 50% vermindering bereikten in hun kwalificerende pijngebied(en) werden als succesvol beschouwd. Ontbrekende dagboekgegevens werden vervangen met behulp van de tweewekelijkse BPI-5-herinneringsscores; indien niet beschikbaar, werd de BPI-5-herinnering van het vervolgbezoek gebruikt. Het aantal successen in elke groep wordt gerapporteerd.
Basislijn en weken 1-8 na start van de behandeling
Percentage proefpersonen dat ≥ 50% vermindering ervoer in alle kwalificerende pijngebieden in maanden 3-12 na het begin van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na SOT, 4 maanden na SOT, 5 maanden na SOT, 6 maanden na SOT, 7 maanden na SOT, 8 maanden na SOT, 9 maanden na SOT, 10 -maanden na SOT, 11 maanden na SOT en 12 maanden na SOT
De proefpersonen werd gevraagd zich hun gemiddelde pijnintensiteit van de afgelopen week te herinneren en te beoordelen (BPI-SF vraag 5) voor elk kwalificerend pijngebied (fantoompijn en/of restledemaatpijn) op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft. en 10 staat voor pijn zo erg als je je kunt voorstellen. De gemiddelde pijnintensiteitsscore(s) bij baseline werden vergeleken met dezelfde pijnregio('s) met maandelijkse tussenpozen van 3 tot 12 maanden na het begin van de behandeling (SOT). Proefpersonen die ≥ 50% vermindering bereikten in hun kwalificerende pijngebied(en) werden als succesvol beschouwd. Bepaalde tijdspunten voor Groep 2 (d.w.z. na cross-over) werden als verkennend beschouwd, maar worden gerapporteerd met deze uitkomstmaat voor het gemak van gegevensinvoer en leesbaarheid.
3 maanden na SOT, 4 maanden na SOT, 5 maanden na SOT, 6 maanden na SOT, 7 maanden na SOT, 8 maanden na SOT, 9 maanden na SOT, 10 -maanden na SOT, 11 maanden na SOT en 12 maanden na SOT
Percentage proefpersonen dat ≥50% vermindering van de gemiddelde pijn bij dagelijkse activiteiten ervoer
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na start van de behandeling (SOT), 8 weken na SOT, 3 maanden na SOT, 4 maanden na SOT, 5 maanden na SOT, 6 maanden na SOT, 7 -maanden na SOT, 8 maanden na SOT, 9 maanden na SOT, 10 maanden na SOT, 11 maanden na SOT en 12 maanden na SOT
De mate van pijn na de amputatie die interfereerde met 7 aspecten van het dagelijks leven werd beoordeeld [schaal (0 tot 10) waarbij hogere scores een grotere interferentie aangeven]. De 7 individuele scores werden gemiddeld om een ​​algehele pijninterferentiescore te verkrijgen. Vragen over pijninterferentie (korte pijninventarisatie - korte vraag 9) werden gebruikt voor elk kwalificerend pijngebied (fantoom- en/of restledemaatpijn). Proefpersonen van groep 1: gemiddelde pijninterferentiescores bij aanvang werden vergeleken met gemiddelde pijninterferentiescores voor dezelfde pijnregio('s) bij elk maandelijks interval na het begin van de therapie. Proefpersonen uit groep 2: gemiddelde scores voor pijninterferentie bij aanvang werden vergeleken met hun gemiddelde score aan het einde van 4 weken. Percentage successen (proefpersonen die ≥50% vermindering van de gemiddelde pijninterferentiescores ervoeren) wordt gerapporteerd. Bepaalde tijdspunten voor groep 2 (d.w.z. na crossover) werden als verkennend beschouwd, maar worden hier vermeld voor het gemak van gegevensinvoer en leesbaarheid.
Basislijn, 4 weken na start van de behandeling (SOT), 8 weken na SOT, 3 maanden na SOT, 4 maanden na SOT, 5 maanden na SOT, 6 maanden na SOT, 7 -maanden na SOT, 8 maanden na SOT, 9 maanden na SOT, 10 maanden na SOT, 11 maanden na SOT en 12 maanden na SOT
Percentage proefpersonen uit groep 1 (behandeling) dat ≥ 10 punten vermindering van pijn ervoer Invaliditeit met maandelijkse tussenpozen na aanvang van de behandeling in vergelijking met proefpersonen uit groep 2 (controle) in week 4 na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na start van de behandeling (SOT), 8 weken na SOT, 3 maanden na SOT, 4 maanden na SOT, 5 maanden na SOT, 6 maanden na SOT, 7 -maanden na SOT, 8 maanden na SOT, 9 maanden na SOT, 10 maanden na SOT, 11 maanden na SOT en 12 maanden na SOT
De Pain Disability Index (PDI) is een gevalideerde enquête die de mate meet waarin pijn 7 categorieën van levensactiviteiten verstoort op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere handicap aangeven. De 7 scores werden voor elke proefpersoon opgeteld om een ​​algehele pijnbeperkingsscore te verkrijgen. Voor groep 1-proefpersonen werd de basislijngemiddelde PDI-score met maandelijkse tussenpozen vergeleken met PDI-scores. Voor proefpersonen uit Groep 2 werd de gemiddelde PDI-score bij aanvang vergeleken met hun PDI-score aan het einde van 4 weken. Het aantal successen (proefpersonen die ≥10 punten reductie in PDI-scores ten opzichte van baseline rapporteren) wordt gerapporteerd voor groep 1-proefpersonen. Bepaalde tijdspunten voor groep 2 (d.w.z. na cross-over) werden als verkennend beschouwd, maar worden gerapporteerd binnen deze uitkomstmaat voor het gemak van gegevensinvoer en leesbaarheid.
Basislijn, 4 weken na start van de behandeling (SOT), 8 weken na SOT, 3 maanden na SOT, 4 maanden na SOT, 5 maanden na SOT, 6 maanden na SOT, 7 -maanden na SOT, 8 maanden na SOT, 9 maanden na SOT, 10 maanden na SOT, 11 maanden na SOT en 12 maanden na SOT
Depressie met maandelijkse tussenpozen na het begin van de therapie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na start van de behandeling (SOT), 8 weken na SOT, 3 maanden na SOT, 4 maanden na SOT, 5 maanden na SOT, 6 maanden na SOT, 7 -maanden na SOT, 8 maanden na SOT, 9 maanden na SOT, 10 maanden na SOT, 11 maanden na SOT en 12 maanden na SOT
De Beck Depression Inventory (BDI-II) is een gevalideerd onderzoek met 21 vragen dat wordt gebruikt om de ernst van depressie te meten. Vragen worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, en de scores van elke vraag worden opgeteld om een ​​algemene score te geven tussen 0 en 63. Scores van 0-13 duiden op minimale depressie, 14-19 milde depressie, 20-28 matige depressie , en 29-63 ernstige depressie. Proefpersonen van groep 1: baseline BDI-II-score werd maandelijks vergeleken met BDI-II-scores. Proefpersonen van groep 2: baseline BDI-II-score werd vergeleken met hun BDI-II-score aan het einde van 4 weken. De procentuele verandering vanaf de basislijn tot elk maandelijks interval wordt gerapporteerd. Bepaalde tijdspunten voor groep 2 (d.w.z. na cross-over) werden als verkennend beschouwd, maar worden gerapporteerd binnen deze uitkomstmaat voor het gemak van gegevensinvoer en leesbaarheid.
Basislijn, 4 weken na start van de behandeling (SOT), 8 weken na SOT, 3 maanden na SOT, 4 maanden na SOT, 5 maanden na SOT, 6 maanden na SOT, 7 -maanden na SOT, 8 maanden na SOT, 9 maanden na SOT, 10 maanden na SOT, 11 maanden na SOT en 12 maanden na SOT
Verandering in gebruik van opioïde analgetica vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na start van de behandeling (SOT) en 8 weken na SOT
Veranderingen in het gebruik van opioïde analgetica werden berekend met behulp van morfine-equivalente dosering (MED) voor proefpersonen die bij aanvang opioïde analgetica gebruikten. De proefpersonen vulden dagelijkse dagboeken in waarin ze hun gebruik van pijnstillende medicijnen bijhielden. Voor groep 1-proefpersonen werd de gemiddelde dagelijkse MED van het basislijndagboek vergeleken met de gemiddelde dagelijkse MED gedurende week 4 en week 8. Voor groep 2-proefpersonen werd de dagelijkse MED van het basislijndagboek alleen in week 4 vergeleken met de dagelijkse MED. De mediane procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd. Bepaalde tijdspunten voor groep 2 (d.w.z. na cross-over) werden als verkennend beschouwd, maar worden gerapporteerd binnen deze uitkomstmaat voor het gemak van gegevensinvoer en leesbaarheid.
Basislijn, 4 weken na start van de behandeling (SOT) en 8 weken na SOT
Procentuele verandering in uren van dagelijks gebruik van prothesen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken na start van de behandeling (SOT) en 8 weken na SOT
De proefpersonen vulden dagelijkse dagboeken in waarin ze het aantal uren van hun prothesegebruik bijhielden. Het 7-daagse gemiddelde gebruik van de prothese werd voor elke proefpersoon berekend uit hun basisdagboek en vergeleken met het 7-daagse gemiddelde van week 4 en week 8. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd vervolgens berekend voor elke proefpersoon op elk tijdstip (d.w.z. mediaan na 4 weken vs. mediaan bij aanvang en mediaan na 8 weken vs. mediaan bij aanvang). Een positieve waarde duidt op een toename van het gebruik van prothesen.
Basislijn, 4 weken na start van de behandeling (SOT) en 8 weken na SOT
Onderwerp Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Bezoek 11 (8 weken na start van de behandeling (SOT))
Proefpersonen vulden een door een sponsor ontwikkeld onderzoek in met vragen over hun gevoelens over therapie zoals geleverd door het SPRINT Beta-stimulatiesysteem als een methode voor het beheersen van chronische post-amputatiepijn. Proefpersonen werd gevraagd om te rapporteren over hun ervaring met het gebruik van de therapie. Afhankelijk van de vraag werd de proefpersonen gevraagd om aan te geven dat ze het eens waren met de vraag (helemaal niet mee eens, mee eens, neutraal, niet mee eens, helemaal niet mee eens), of ze zich op hun gemak voelden bij de therapie (zeer ongemakkelijk, een beetje ongemakkelijk, tamelijk comfortabel, zeer comfortabel), of wanneer pijnverlichting werd gevoeld (onmiddellijk, een paar minuten later, een paar uur later, meer dan een dag later of nooit). Er worden antwoorden gegeven voor belangrijke groepen vragen met betrekking tot de therapie, waarbij de antwoordopties als bevestigend worden beschouwd voor helemaal mee eens/mee eens, heel makkelijk/makkelijk, heel comfortabel/comfortabel.
Bezoek 11 (8 weken na start van de behandeling (SOT))

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SPR Therapeutics, Inc.

Medewerkers

United States Department of Defense
NDI Medical, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josh Boggs, PhD, SPR Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0123-CSP-000

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren