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使用 SPRINT 系统电刺激治疗截肢后疼痛

2020年3月25日 更新者：SPR Therapeutics, Inc.

SPRINT 周围神经刺激 (PNS) 系统治疗截肢后疼痛的随机、双盲、安慰剂对照、多中心试点研究

本研究的目的是确定电刺激（小电流）是否可以安全有效地减轻截肢后疼痛。 这项研究涉及一种称为 SPRINT 系统的设备。 SPRINT 系统为残肢神经提供温和的电刺激。 SPRINT 系统包括一根穿过大腿皮肤的细线（称为“导线”）。 它还包括一个佩戴在身体上的装置，可以提供刺激（称为 SPRINT 刺激器）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Arizona Pain
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Denver Clinic for Extremities at Risk
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
        • Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New Jersey
      • Shrewsbury、New Jersey、美国、07702
        • Premier Pain Centers
    • New York
      • New York、New York、美国、10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Center for Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 至少 18 岁
  • 外伤性下肢截肢
  • 根据研究者的评估，截肢愈合和残肢健康

关键排除标准：

  • 在过去 4 周内改变影响疼痛的处方药
  • 基于病史的免疫系统受损
  • 植入式电子设备
  • 出血性疾病
  • 心脏瓣膜病史
  • 混淆中枢神经系统损伤和疾病
  • 反复皮肤感染史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：短跑第 1 组
第 1 组的受试者将在大腿的残肢中放置导线。 然后，这些受试者将使用 SPRINT 周围神经刺激 (PNS) 系统并接受为期 8 周的电刺激。
设备：SPRINT 周围神经刺激 (PNS) 系统
SPRINT 系统是一种研究设备，可为残肢神经提供温和的电刺激。 SPRINT 系统包括一根穿过大腿皮肤的细线（称为“导线”）。 它还包括一个佩戴在身体上的装置，可以提供刺激（称为 SPRINT 刺激器）。
其他名称：
  • 冲刺系统，冲刺
  • 智能补丁系统，智能补丁
SHAM_COMPARATOR：冲刺第 2 组
第 2 组的受试者将在大腿的残肢中放置导线。 然后，这些受试者将使用 SPRINT 周围神经刺激 (PNS) 系统总共 8 周。 他们将接受 4 周的刺激和 4 周的无刺激。
设备：SPRINT 周围神经刺激 (PNS) 系统
SPRINT 系统是一种研究设备，可为残肢神经提供温和的电刺激。 SPRINT 系统包括一根穿过大腿皮肤的细线（称为“导线”）。 它还包括一个佩戴在身体上的装置，可以提供刺激（称为 SPRINT 刺激器）。
其他名称：
  • 冲刺系统，冲刺
  • 智能补丁系统，智能补丁

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 组（治疗组）和第 2 组（对照）受试者在治疗的前 4 周内所有符合条件的疼痛区域减少 ≥ 50% 的比例
大体时间：基线和治疗开始后第 1-4 周
受试者完成每日日记以记录每个符合条件的疼痛区域（幻肢痛和/或残肢痛）的平均每日疼痛强度评分。 这些疼痛强度问题摘自简要疼痛量表 - 简短问题 5 (BPI-5)。 BPI-5 是一个 11 分制的数字评分量表，其中 0 代表“没有疼痛”，10 代表“你能想象到的最严重的疼痛”。 每个受试者的截肢后疼痛强度评分是通过将他们在基线时日记中的每日平均疼痛强度评分的平均值与治疗开始后 4 周内报告的相同疼痛区域的平均评分进行比较来确定的（即在此期间所有日记分数的平均值）。 受试者的合格疼痛区域减少 ≥ 50% 被认为是成功的。 使用 1 周 BPI-5 召回替换丢失的日记数据；如果召回分数不可用，则估算基线值。
基线和治疗开始后第 1-4 周
在治疗组和对照组中经历至少一项研究相关不良事件的受试者人数
大体时间：从知情同意到 12 个月的随访访问，对每个登记的参与者进行了不良事件评估。每个参与者的总评估期约为 13 个月。
在访问 1 的基线评估之后的每次研究访问中，询问受试者自上次访问以来他们的医疗状况或状况是否发生任何变化。 如果受试者经历的变化是不良事件，则网站会填写一份不良事件表。 此处报告了经历过至少一次与研究相关的不良事件的受试者人数。
从知情同意到 12 个月的随访访问，对每个登记的参与者进行了不良事件评估。每个参与者的总评估期约为 13 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与第 1-4 周第 2 组（对照）受试者相比，第 5-8 周期间所有符合条件的疼痛区域减少 ≥ 50% 的第 1 组（治疗）受试者人数
大体时间：基线和治疗开始后第 1-8 周
受试者完成每日日记以记录每个符合条件的疼痛区域（幻肢痛和/或残肢痛）的平均每日疼痛强度评分。 这些疼痛强度问题摘自 Brief Pain Inventory - Short Form Question 5 (BPI-5)，评分范围为 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示您可以想象到的疼痛程度。 截肢后疼痛强度评分是通过取基线和第 1 组受试者治疗开始后 5-8 周以及第 2 组治疗开始后第 1-4 周的每日平均疼痛强度评分的平均值来确定的主题。 受试者的合格疼痛区域减少 ≥ 50% 被认为是成功的。 使用双周 BPI-5 回忆分数替换丢失的日记数据；如果不可用，则使用来自后续访问的 BPI-5 召回。 报告每组中的成功次数。
基线和治疗开始后第 1-8 周
在治疗开始后 3-12 个月，所有符合条件的疼痛区域减少 ≥ 50% 的受试者比例
大体时间：SOT后3个月，SOT后4个月，SOT后5个月，SOT后6个月，SOT后7个月，SOT后8个月，SOT后9个月，10 -SOT 后几个月、SOT 后 11 个月和 SOT 后 12 个月
受试者被要求回忆并评价他们过去一周的平均疼痛强度（BPI-SF 问题 5）每个符合条件的疼痛区域（幻肢痛和/或残肢痛），评分范围从 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛10 表示你能想象到的最严重的疼痛。 从治疗开始后 3-12 个月 (SOT) 开始，每月将基线时的平均疼痛强度评分与相同疼痛区域进行比较。 受试者的合格疼痛区域减少 ≥ 50% 被认为是成功的。 第 2 组的某些时间点（即交叉后）被认为是探索性的，但为了便于数据输入和可读性，与此结果测量一起报告。
SOT后3个月，SOT后4个月，SOT后5个月，SOT后6个月，SOT后7个月，SOT后8个月，SOT后9个月，10 -SOT 后几个月、SOT 后 11 个月和 SOT 后 12 个月
日常活动中平均疼痛减少 ≥ 50% 的受试者比例
大体时间：基线，治疗开始后 4 周 (SOT)，SOT 后 8 周，SOT 后 3 个月，SOT 后 4 个月，SOT 后 5 个月，SOT 后 6 个月，7 -SOT 后几个月、SOT 后 8 个月、SOT 后 9 个月、SOT 后 10 个月、SOT 后 11 个月和 SOT 后 12 个月
对干扰日常生活 7 个方面的截肢后疼痛程度进行评分[量表（0 至 10），分数越高表示干扰越大]。 将 7 个单独的分数平均以提供总体疼痛干扰分数。 疼痛干扰问题（简明疼痛量表 - 简式问题 9）用于每个符合条件的疼痛区域（幻肢痛和/或残肢痛）。 第 1 组受试者：将基线平均疼痛干扰评分与治疗开始后每个月间隔的相同疼痛区域的平均疼痛干扰评分进行比较。 第 2 组受试者：将基线平均疼痛干扰评分与他们在 4 周结束时的平均评分进行比较。 报告成功的比例（平均疼痛干扰评分减少 ≥ 50% 的受试者）。 第 2 组的某些时间点（即交叉后）被认为是探索性的，但在此报告是为了便于数据输入和可读性。
基线，治疗开始后 4 周 (SOT)，SOT 后 8 周，SOT 后 3 个月，SOT 后 4 个月，SOT 后 5 个月，SOT 后 6 个月，7 -SOT 后几个月、SOT 后 8 个月、SOT 后 9 个月、SOT 后 10 个月、SOT 后 11 个月和 SOT 后 12 个月
在治疗开始后的第 4 周，与第 2 组（对照）受试者相比，第 1 组（治疗）受试者在治疗开始后的每月间隔内疼痛能力降低 ≥ 10 点的比例
大体时间：基线，治疗开始后 4 周 (SOT)，SOT 后 8 周，SOT 后 3 个月，SOT 后 4 个月，SOT 后 5 个月，SOT 后 6 个月，7 -SOT 后几个月、SOT 后 8 个月、SOT 后 9 个月、SOT 后 10 个月、SOT 后 11 个月和 SOT 后 12 个月
疼痛失能指数 (PDI) 是一项经过验证的调查，用于测量疼痛扰乱 7 类生活活动的程度，评分范围从 0 到 10，分数越高表示失能程度越高。 将每个受试者的 7 个分数相加以提供总体疼痛残疾分数。 对于第 1 组受试者，每月将基线平均 PDI 分数与 PDI 分数进行比较。 对于第 2 组受试者，将基线平均 PDI 分数与其在 4 周结束时的 PDI 分数进行比较。 报告第 1 组受试者的成功比例（受试者报告 PDI 分数较基线减少 ≥ 10 分）。 第 2 组的某些时间点（即交叉后）被认为是探索性的，但为了便于数据输入和可读性，正在该结果测量中报告。
基线，治疗开始后 4 周 (SOT)，SOT 后 8 周，SOT 后 3 个月，SOT 后 4 个月，SOT 后 5 个月，SOT 后 6 个月，7 -SOT 后几个月、SOT 后 8 个月、SOT 后 9 个月、SOT 后 10 个月、SOT 后 11 个月和 SOT 后 12 个月
治疗开始后每月一次的抑郁症
大体时间：基线，治疗开始后 4 周 (SOT)，SOT 后 8 周，SOT 后 3 个月，SOT 后 4 个月，SOT 后 5 个月，SOT 后 6 个月，7 -SOT 后几个月、SOT 后 8 个月、SOT 后 9 个月、SOT 后 10 个月、SOT 后 11 个月和 SOT 后 12 个月
贝克抑郁量表 (BDI-II) 是一项经过验证的包含 21 个问题的调查，用于衡量抑郁症的严重程度。 问题按 0 到 3 的等级进行评分，每个问题的分数相加得到 0 到 63 之间的总分。0-13 的分数表示轻微抑郁，14-19 表示轻度抑郁，20-28 表示中度抑郁, 和 29-63 严重抑郁症。 第 1 组受试者：每月将基线 BDI-II 分数与 BDI-II 分数进行比较。 第 2 组受试者：将基线 BDI-II 分数与他们在 4 周结束时的 BDI-II 分数进行比较。 报告从基线到每个月间隔的百分比变化。 第 2 组的某些时间点（即交叉后）被认为是探索性的，但为了便于数据输入和可读性，正在该结果测量中报告。
基线，治疗开始后 4 周 (SOT)，SOT 后 8 周，SOT 后 3 个月，SOT 后 4 个月，SOT 后 5 个月，SOT 后 6 个月，7 -SOT 后几个月、SOT 后 8 个月、SOT 后 9 个月、SOT 后 10 个月、SOT 后 11 个月和 SOT 后 12 个月
与基线相比阿片类镇痛剂使用的变化
大体时间：基线、治疗开始后 4 周 (SOT) 和治疗开始后 8 周
对于在基线时使用阿片类镇痛药的受试者，使用吗啡等效剂量 (MED) 计算阿片类镇痛药使用的变化。 受试者完成了每日日记，在日记中他们跟踪了镇痛药物的使用情况。 对于第 1 组受试者，将基线日记中的平均每日 MED 与第 4 周和第 8 周期间的平均每日 MED 进行比较。 对于第 2 组受试者，仅将基线日记中的每日 MED 与第 4 周期间的每日 MED 进行比较。 报告了相对于基线的中值百分比变化。 第 2 组的某些时间点（即交叉后）被认为是探索性的，但为了便于数据输入和可读性，正在该结果测量中报告。
基线、治疗开始后 4 周 (SOT) 和治疗开始后 8 周
每日假肢使用时间的百分比变化
大体时间：基线、治疗开始后 4 周 (SOT) 和治疗开始后 8 周
受试者完成每日日记，记录他们使用假肢的小时数。 根据每个受试者的基线日记计算假肢使用的 7 天平均数，并将其与第 4 周和第 8 周的 7 天平均数进行比较。 然后计算每个受试者在每个时间点的基线变化百分比（即 4 周中位数与基线中位数和 8 周中位数与基线中位数）。 正值表示假肢使用增加。
基线、治疗开始后 4 周 (SOT) 和治疗开始后 8 周
受试者满意度调查
大体时间：第 11 次访视（治疗开始后 8 周 (SOT)）
受试者完成了一项由赞助商开发的调查，其中的问题涉及他们对 SPRINT Beta 刺激系统提供的疗法的感受，该疗法是一种治疗慢性截肢后疼痛的方法。 受试者被要求报告他们使用该疗法的经历。 根据问题，受试者被要求表示他们同意这个问题（强烈不同意、同意、中立、不同意、强烈不同意）、他们对治疗的舒适度（非常不舒服、有点不舒服、相当舒服、非常舒服）、或者当感觉到疼痛减轻时（立即、几分钟后、几小时后、一天后或从未）。 针对与治疗相关的关键问题组提供答复，其中回答选项被认为是肯定的，表示非常同意/同意、非常容易/容易、非常舒适/舒适。
第 11 次访视（治疗开始后 8 周 (SOT)）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SPR Therapeutics, Inc.

合作者

United States Department of Defense
NDI Medical, LLC

调查人员

  • 首席研究员：Josh Boggs, PhD、SPR Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月28日

研究完成 (实际的)

2019年1月28日

研究注册日期

首次提交

2013年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月21日

首次发布 (估计)

2013年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月25日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0123-CSP-000

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