Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk stimulering for behandling av post-amputasjonssmerter ved bruk av SPRINT-systemet

25. mars 2020 oppdatert av: SPR Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenterpilotstudie av SPRINT perifer nervestimuleringssystemet (PNS) for behandling av post-amputasjonssmerter

Hensikten med denne studien er å finne ut om elektrisk stimulering (små nivåer av elektrisitet) trygt og effektivt kan redusere smerte etter amputasjon. Denne studien involverer en enhet kalt SPRINT-systemet. SPRINT-systemet leverer mild elektrisk stimulering til nerver i det gjenværende lemmet. SPRINT-systemet inkluderer en liten ledning (kalt en "ledning") som plasseres gjennom huden i det øvre beinet. Den inkluderer også en enhet som bæres på kroppen som gir stimulering (kalt SPRINT-stimulatoren).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Arizona Pain
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Denver Clinic for Extremities at Risk
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
        • Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Forente stater, 07702
        • Premier Pain Centers
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Center for Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Minst 18 år gammel
  • Traumatisk amputasjon av underekstremitet(er)
  • Helbredt amputasjon og frisk gjenværende lem basert på etterforskerens evaluering

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Endring av foreskrevne medisiner som påvirker smerte i løpet av de siste 4 ukene
  • Kompromittert immunsystem basert på sykehistorie
  • Implantert elektronisk enhet
  • Blødningsforstyrrelse
  • Historie med hjerteklaffsykdom
  • Forvirrende skader og forstyrrelser i sentralnervesystemet
  • Historie med tilbakevendende hudinfeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SPRINT Gruppe 1
Forsøkspersoner i gruppe 1 vil ha en ledning plassert i det resterende lemmet i overbenet. Disse forsøkspersonene vil deretter bruke SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System og vil motta elektrisk stimulering i 8 uker.
Enhet: SPRINT System for perifer nervestimulering (PNS).
SPRINT-systemet er en undersøkelsesenhet som gir mild elektrisk stimulering til nerver i det gjenværende lemmet. SPRINT-systemet inkluderer en liten ledning (kalt en "Lead") som plasseres gjennom huden i det øvre beinet. Den inkluderer også en enhet som bæres på kroppen som gir stimulering (kalt SPRINT-stimulatoren).
Andre navn:
  • SPRINT System, SPRINT
  • Smartpatch System, Smartpatch
SHAM_COMPARATOR: SPRINT Gruppe 2
Forsøkspersoner i gruppe 2 vil ha en ledning plassert i det resterende lemmet i overbenet. Disse forsøkspersonene vil deretter bruke SPRINT Perifer Nerve Stimulation (PNS) System i totalt 8 uker. De vil få 4 ukers stimulering og 4 uker uten stimulering.
Enhet: SPRINT System for perifer nervestimulering (PNS).
SPRINT-systemet er en undersøkelsesenhet som gir mild elektrisk stimulering til nerver i det gjenværende lemmet. SPRINT-systemet inkluderer en liten ledning (kalt en "Lead") som plasseres gjennom huden i det øvre beinet. Den inkluderer også en enhet som bæres på kroppen som gir stimulering (kalt SPRINT-stimulatoren).
Andre navn:
  • SPRINT System, SPRINT
  • Smartpatch System, Smartpatch

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av gruppe 1 (behandling) og gruppe 2 (kontroll) emner som oppnådde ≥ 50 % reduksjon i alle kvalifiserte smerteområder i løpet av de første 4 ukene av behandlingen
Tidsramme: Baseline og uke 1-4 etter behandlingsstart
Forsøkspersonene fullførte daglige dagbøker for å registrere deres gjennomsnittlige daglige smerteintensitetsscore for hver kvalifiserende smerteregion (fantomsmerte og/eller gjenværende smerte i lemmer). Disse spørsmålene om smerteintensitet ble hentet fra Brief Pain Inventory - Short Form Question 5 (BPI-5). BPI-5 er en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 representerer "Ingen smerte" og 10 representerer "Smerte så ille som du kan forestille deg." Score for smerteintensitet etter amputasjon ble bestemt for hvert individ ved å ta gjennomsnittet av de daglige gjennomsnittlige smerteintensitetsskårene fra dagbøkene deres ved baseline sammenlignet med gjennomsnittsskåren for samme område(r) med smerte rapportert over 4 uker etter behandlingsstart. (dvs. gjennomsnittet av alle dagbokpoeng i denne perioden). Forsøkspersoner som oppnådde ≥ 50 % reduksjon i deres kvalifiserte smerteområde(r) ble ansett som vellykkede. Manglende dagbokdata ble erstattet med 1 ukes BPI-5-gjenkalling; hvis tilbakekallingspoeng ikke var tilgjengelig, ble baseline-verdier beregnet.
Baseline og uke 1-4 etter behandlingsstart
Antall forsøkspersoner som opplevde minst én studierelatert bivirkning i behandlings- og kontrollgrupper
Tidsramme: Hver påmeldte deltaker ble vurdert for uønskede hendelser fra tidspunktet for informert samtykke til det 12-måneders oppfølgingsbesøket. Den totale vurderingsperioden var omtrent 13 måneder for hver deltaker.
Ved hvert studiebesøk etter baselinevurderingen ved besøk 1 ble forsøkspersonene spurt om det hadde skjedd endringer i deres medisinske status eller tilstand siden forrige besøk. Hvis forsøkspersonen opplevde en endring som var en uønsket hendelse, ble et skjema for bivirkninger fylt ut av nettstedet. Antall forsøkspersoner som opplevde minst én studierelatert bivirkning er rapportert her.
Hver påmeldte deltaker ble vurdert for uønskede hendelser fra tidspunktet for informert samtykke til det 12-måneders oppfølgingsbesøket. Den totale vurderingsperioden var omtrent 13 måneder for hver deltaker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer i gruppe 1 (behandling) som opplevde ≥ 50 % reduksjon i alle kvalifiserte smerteområder i uke 5-8 sammenlignet med forsøkspersoner i gruppe 2 (kontroll) i løpet av uke 1-4
Tidsramme: Baseline og uke 1-8 etter behandlingsstart
Forsøkspersonene fullførte daglige dagbøker for å registrere deres gjennomsnittlige daglige smerteintensitetsscore for hver kvalifiserende smerteregion (fantomsmerte og/eller gjenværende smerte i lemmer). Disse smerteintensitetsspørsmålene ble hentet fra Brief Pain Inventory - Short Form Question 5 (BPI-5) på en skala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så ille som du kan forestille deg. Score for smerteintensitet etter amputasjon ble bestemt ved å ta gjennomsnittet av den daglige gjennomsnittlige smerteintensitetsskåren ved baseline og over uke 5-8 etter behandlingsstart for gruppe 1-personer og over uke 1-4 etter behandlingsstart for gruppe 2 fag. Forsøkspersoner som oppnådde ≥ 50 % reduksjon i deres kvalifiserte smerteområde(r) ble ansett som vellykkede. Manglende dagbokdata ble erstattet ved å bruke de to-ukentlige BPI-5-gjenkallingsskårene; hvis utilgjengelig, ble BPI-5 tilbakekalling fra oppfølgingsbesøket brukt. Antall suksesser i hver gruppe rapporteres.
Baseline og uke 1-8 etter behandlingsstart
Andel av forsøkspersoner som opplevde ≥ 50 % reduksjon i alle kvalifiserte smerteområder i månedene 3-12 etter behandlingsstart
Tidsramme: 3 måneder etter SOT, 4 måneder etter SOT, 5 måneder etter SOT, 6 måneder etter SOT, 7 måneder etter SOT, 8 måneder etter SOT, 9 måneder etter SOT, 10 - måneder etter SOT, 11 måneder etter SOT og 12 måneder etter SOT
Forsøkspersonene ble bedt om å huske og vurdere sin gjennomsnittlige smerteintensitet i løpet av den siste uken (BPI-SF spørsmål 5) for hvert kvalifiserende smerteområde (fantom og/eller gjenværende smerte i lem) på en skala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så ille som du kan forestille deg. Den gjennomsnittlige smerteintensitetsskåren(e) ved baseline ble sammenlignet med samme region(er) av smerte ved månedlige intervaller fra måneder 3-12 etter behandlingsstart (SOT). Forsøkspersoner som oppnådde ≥ 50 % reduksjon i deres kvalifiserte smerteområde(r) ble ansett som vellykkede. Visse tidspunkter for gruppe 2 (dvs. etter crossover) ble ansett som utforskende, men rapporteres med dette utfallsmålet for enkel datainntasting og lesbarhet.
3 måneder etter SOT, 4 måneder etter SOT, 5 måneder etter SOT, 6 måneder etter SOT, 7 måneder etter SOT, 8 måneder etter SOT, 9 måneder etter SOT, 10 - måneder etter SOT, 11 måneder etter SOT og 12 måneder etter SOT
Andel av forsøkspersoner som opplevde ≥50 % reduksjon i gjennomsnittlig smerteforstyrrelse med daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter behandlingsstart (SOT), 8 uker etter SOT, 3 måneder etter SOT, 4 måneder etter SOT, 5 måneder etter SOT, 6 måneder etter SOT, 7 - måneder etter SOT, 8 måneder etter SOT, 9 måneder etter SOT, 10 måneder etter SOT, 11 måneder etter SOT og 12 måneder etter SOT
Grad av smerte etter amputasjon som forstyrret 7 aspekter av dagliglivet ble vurdert [skala (0 til 10) med høyere score som indikerer større interferens]. De 7 individuelle skårene ble beregnet som gjennomsnitt for å gi en samlet smerteinterferensscore. Smerteinterferensspørsmål (Brief Pain Inventory - Short Form Question 9) ble brukt for hvert kvalifiserende smerteområde (fantomsmerte og/eller gjenværende lemsmerter). Gruppe 1-personer: baseline gjennomsnittlig smerteinterferensscore ble sammenlignet med gjennomsnittlig smerteinterferensscore for samme område(r) med smerte ved hvert månedlig intervall etter behandlingsstart. Gruppe 2-personer: baseline gjennomsnittlig smerteinterferensscore ble sammenlignet med deres gjennomsnittlige poengsum ved slutten av 4 uker. Andel av suksesser (emner som opplevde ≥50 % reduksjon i gjennomsnittlig smerteinterferensscore) er rapportert. Enkelte tidspunkter for gruppe 2 (dvs. etter crossover) ble ansett som utforskende, men rapporteres her for å lette datainntasting og lesbarhet.
Baseline, 4 uker etter behandlingsstart (SOT), 8 uker etter SOT, 3 måneder etter SOT, 4 måneder etter SOT, 5 måneder etter SOT, 6 måneder etter SOT, 7 - måneder etter SOT, 8 måneder etter SOT, 9 måneder etter SOT, 10 måneder etter SOT, 11 måneder etter SOT og 12 måneder etter SOT
Andel av pasienter i gruppe 1 (behandling) som opplevde ≥ 10-punkts reduksjon i smertefunksjon ved månedlige intervaller etter behandlingsstart sammenlignet med pasienter i gruppe 2 (kontroll) ved uke 4 etter behandlingsstart
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter behandlingsstart (SOT), 8 uker etter SOT, 3 måneder etter SOT, 4 måneder etter SOT, 5 måneder etter SOT, 6 måneder etter SOT, 7 - måneder etter SOT, 8 måneder etter SOT, 9 måneder etter SOT, 10 måneder etter SOT, 11 måneder etter SOT og 12 måneder etter SOT
Pain Disability Index (PDI) er en validert undersøkelse som måler graden smerte forstyrrer 7 kategorier av livsaktiviteter på en skala fra 0 til 10, med høyere skårer som indikerer større funksjonshemming. De 7 poengsummene ble summert for hvert forsøksperson for å gi en samlet smertedempende poengsum. For gruppe 1-personer ble den gjennomsnittlige PDI-skåren ved baseline sammenlignet med PDI-skåre med månedlige intervaller. For gruppe 2-personer ble den gjennomsnittlige PDI-skåren ved baseline sammenlignet med PDI-skåren deres ved slutten av 4 uker. Andelen suksesser (emner som rapporterer ≥10 poeng reduksjon i PDI-score fra baseline) rapporteres for gruppe 1-emner. Visse tidspunkter for gruppe 2 (dvs. etter crossover) ble ansett som utforskende, men rapporteres innenfor dette utfallsmålet for enkel datainntasting og lesbarhet.
Baseline, 4 uker etter behandlingsstart (SOT), 8 uker etter SOT, 3 måneder etter SOT, 4 måneder etter SOT, 5 måneder etter SOT, 6 måneder etter SOT, 7 - måneder etter SOT, 8 måneder etter SOT, 9 måneder etter SOT, 10 måneder etter SOT, 11 måneder etter SOT og 12 måneder etter SOT
Depresjon med månedlige intervaller etter start av terapi
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter behandlingsstart (SOT), 8 uker etter SOT, 3 måneder etter SOT, 4 måneder etter SOT, 5 måneder etter SOT, 6 måneder etter SOT, 7 - måneder etter SOT, 8 måneder etter SOT, 9 måneder etter SOT, 10 måneder etter SOT, 11 måneder etter SOT og 12 måneder etter SOT
Beck Depression Inventory (BDI-II) er en validert undersøkelse med 21 spørsmål som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjonen. Spørsmål er vurdert på en skala fra 0 til 3, og poengsummene fra hvert spørsmål er summert for å gi en total poengsum som varierer mellom 0 og 63. Poeng fra 0-13 indikerer minimal depresjon, 14-19 mild depresjon, 20-28 moderat depresjon , og 29-63 alvorlig depresjon. Gruppe 1-personer: baseline BDI-II-skår ble sammenlignet med BDI-II-skåre med månedlige intervaller. Gruppe 2-personer: baseline BDI-II-poengsum ble sammenlignet med deres BDI-II-score ved slutten av 4 uker. Den prosentvise endringen fra baseline til hvert månedlige intervall rapporteres. Visse tidspunkter for gruppe 2 (dvs. etter crossover) ble ansett som utforskende, men rapporteres innenfor dette utfallsmålet for enkel datainntasting og lesbarhet.
Baseline, 4 uker etter behandlingsstart (SOT), 8 uker etter SOT, 3 måneder etter SOT, 4 måneder etter SOT, 5 måneder etter SOT, 6 måneder etter SOT, 7 - måneder etter SOT, 8 måneder etter SOT, 9 måneder etter SOT, 10 måneder etter SOT, 11 måneder etter SOT og 12 måneder etter SOT
Endring i bruk av opioidanalgetika fra baseline
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter behandlingsstart (SOT) og 8 uker etter SOT
Endringer i bruk av opioidanalgetika ble beregnet ved bruk av morfinekvivalent dosering (MED) for forsøkspersoner som brukte opioidanalgetika ved baseline. Forsøkspersonene fullførte daglige dagbøker der de sporet bruken av smertestillende medisiner. For gruppe 1-personer ble gjennomsnittlig daglig MED fra basislinjedagboken sammenlignet med gjennomsnittlig daglig MED i uke 4 og uke 8. For gruppe 2-personer ble den daglige MED fra basislinjedagboken sammenlignet med den daglige MED kun i uke 4. Median prosentvis endring fra baseline er rapportert. Visse tidspunkter for gruppe 2 (dvs. etter crossover) ble ansett som utforskende, men rapporteres innenfor dette utfallsmålet for enkel datainntasting og lesbarhet.
Baseline, 4 uker etter behandlingsstart (SOT) og 8 uker etter SOT
Prosentvis endring i timer med daglig bruk av proteser
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter behandlingsstart (SOT) og 8 uker etter SOT
Forsøkspersonene fullførte daglige dagbøker der de sporet antall timer med bruk av protese. Den 7-dagers gjennomsnittlige protesebruken ble beregnet for hvert individ fra deres baseline-dagbok og sammenlignet med 7-dagers gjennomsnitt fra uke 4 og uke 8. Den prosentvise endringen fra baseline ble deretter beregnet for hvert individ på hvert tidspunkt (dvs. 4-ukers median vs. baseline median og 8-ukers median vs baseline median). En positiv verdi indikerer en økning i protesebruk.
Baseline, 4 uker etter behandlingsstart (SOT) og 8 uker etter SOT
Undersøkelse av fagtilfredshet
Tidsramme: Besøk 11 (8 uker etter behandlingsstart (SOT))
Forsøkspersonene fullførte en sponsorutviklet spørreundersøkelse med spørsmål knyttet til deres følelser rundt terapi som levert av SPRINT Beta-stimuleringssystemet som en metode for å håndtere kroniske smerter etter amputasjon. Forsøkspersonene ble bedt om å rapportere om sine erfaringer med å bruke terapien. Avhengig av spørsmålet ble forsøkspersonene bedt om å angi sin enighet i spørsmålet (helt uenig, enig, nøytral, uenig, svært uenig), deres komfort med terapien (veldig ubehagelig, litt ubehagelig, ganske komfortabel, veldig behagelig), eller når smertelindring ble kjent (umiddelbart, noen minutter senere, noen timer senere, mer enn en dag senere eller aldri). Svar presenteres for nøkkelgrupper av spørsmål knyttet til terapien der svaralternativer anses som bekreftende for svært enig/enig, veldig enkelt/lett, veldig behagelig/komfortabelt.
Besøk 11 (8 uker etter behandlingsstart (SOT))

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SPR Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
NDI Medical, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josh Boggs, PhD, SPR Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

27. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0123-CSP-000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere