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Stimolazione elettrica per il trattamento del dolore post-amputazione utilizzando il sistema SPRINT

25 marzo 2020 aggiornato da: SPR Therapeutics, Inc.

Uno studio pilota multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul sistema di stimolazione dei nervi periferici (PNS) SPRINT per il trattamento del dolore post-amputazione

Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione elettrica (piccoli livelli di elettricità) può ridurre in modo sicuro ed efficace il dolore post-amputazione. Questo studio coinvolge un dispositivo chiamato SPRINT System. Il sistema SPRINT fornisce una lieve stimolazione elettrica ai nervi dell'arto residuo. Il sistema SPRINT include un piccolo filo (chiamato "piombo") che viene inserito attraverso la pelle nella parte superiore della gamba. Include anche un dispositivo indossato sul corpo che eroga la stimolazione (chiamato stimolatore SPRINT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Arizona Pain
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Denver Clinic for Extremities at Risk
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Stati Uniti, 07702
        • Premier Pain Centers
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Center for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Amputazione traumatica degli arti inferiori
  • Amputazione guarita e moncone sano in base alla valutazione dello sperimentatore

Criteri chiave di esclusione:

  • Modifica dei farmaci prescritti che influenzano il dolore nelle ultime 4 settimane
  • Sistema immunitario compromesso in base all'anamnesi
  • Dispositivo elettronico impiantato
  • Disturbo emorragico
  • Storia di cardiopatia valvolare
  • Lesioni e disturbi confondenti del sistema nervoso centrale
  • Storia di infezioni cutanee ricorrenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SPRINT Gruppo 1
I soggetti del Gruppo 1 avranno un elettrocatetere posizionato nell'arto residuo nella parte superiore della gamba. Questi soggetti utilizzeranno quindi il sistema di stimolazione dei nervi periferici (PNS) SPRINT e riceveranno stimolazione elettrica per 8 settimane.
Dispositivo: SPRINT Sistema di stimolazione dei nervi periferici (PNS).
Il sistema SPRINT è un dispositivo sperimentale che fornisce una lieve stimolazione elettrica ai nervi dell'arto residuo. Il sistema SPRINT include un piccolo filo (chiamato "Lead") che viene posizionato attraverso la pelle nella parte superiore della gamba. Include anche un dispositivo indossato sul corpo che eroga la stimolazione (chiamato stimolatore SPRINT).
Altri nomi:
  • Sistema SPRINT, SPRINT
  • Sistema Smartpatch, Smartpatch
SHAM_COMPARATORE: SPRINT Gruppo 2
I soggetti del gruppo 2 avranno un elettrocatetere posizionato nell'arto residuo nella parte superiore della gamba. Questi soggetti utilizzeranno quindi il sistema di stimolazione dei nervi periferici (PNS) SPRINT per un totale di 8 settimane. Riceveranno 4 settimane di stimolazione e 4 settimane senza stimolazione.
Dispositivo: SPRINT Sistema di stimolazione dei nervi periferici (PNS).
Il sistema SPRINT è un dispositivo sperimentale che fornisce una lieve stimolazione elettrica ai nervi dell'arto residuo. Il sistema SPRINT include un piccolo filo (chiamato "Lead") che viene posizionato attraverso la pelle nella parte superiore della gamba. Include anche un dispositivo indossato sul corpo che eroga la stimolazione (chiamato stimolatore SPRINT).
Altri nomi:
  • Sistema SPRINT, SPRINT
  • Sistema Smartpatch, Smartpatch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti del gruppo 1 (trattamento) e del gruppo 2 (controllo) che hanno ottenuto una riduzione ≥ 50% in tutte le aree di dolore idonee nelle prime 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-4 dopo l'inizio del trattamento
I soggetti hanno completato i diari giornalieri per registrare i punteggi medi giornalieri dell'intensità del dolore per ciascuna regione qualificante del dolore (dolore dell'arto fantasma e/o dolore dell'arto residuo). Queste domande sull'intensità del dolore sono state estratte dal Brief Pain Inventory - Short Form Question 5 (BPI-5). Il BPI-5 è una scala di valutazione numerica a 11 punti in cui 0 rappresenta "Nessun dolore" e 10 rappresenta "Il dolore più grave che puoi immaginare". I punteggi dell'intensità del dolore post-amputazione sono stati determinati per ciascun soggetto prendendo la media dei punteggi medi giornalieri dell'intensità del dolore dai loro diari al basale rispetto al punteggio medio per la stessa regione (i) del dolore riportato oltre 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (cioè, la media di tutti i punteggi del diario durante questo periodo). I soggetti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 50% nella/e loro area/i qualificante/i del dolore sono stati considerati di successo. I dati mancanti del diario sono stati sostituiti utilizzando il richiamo BPI-5 di 1 settimana; se i punteggi di richiamo non erano disponibili, venivano imputati i valori basali.
Basale e settimane 1-4 dopo l'inizio del trattamento
Numero di soggetti che hanno sperimentato almeno un evento avverso correlato allo studio nei gruppi di trattamento e di controllo
Lasso di tempo: Ogni partecipante arruolato è stato valutato per gli eventi avversi dal momento del consenso informato fino alla visita di follow-up di 12 mesi. Il periodo di valutazione totale è stato di circa 13 mesi per ciascun partecipante.
Ad ogni visita dello studio successiva alla valutazione di base alla Visita 1, ai soggetti è stato chiesto se si fossero verificati cambiamenti nel loro stato o condizione medica rispetto alla visita precedente. Se il soggetto subiva un cambiamento che rappresentava un evento avverso, il sito compilava un modulo per gli eventi avversi. Il numero di soggetti che hanno manifestato almeno un evento avverso correlato allo studio è riportato qui.
Ogni partecipante arruolato è stato valutato per gli eventi avversi dal momento del consenso informato fino alla visita di follow-up di 12 mesi. Il periodo di valutazione totale è stato di circa 13 mesi per ciascun partecipante.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti del gruppo 1 (trattamento) che hanno sperimentato una riduzione ≥ 50% in tutte le aree qualificanti del dolore durante le settimane 5-8 rispetto ai soggetti del gruppo 2 (controllo) durante le settimane 1-4
Lasso di tempo: Basale e settimane 1-8 dopo l'inizio del trattamento
I soggetti hanno completato i diari giornalieri per registrare i punteggi medi giornalieri dell'intensità del dolore per ciascuna regione qualificante del dolore (dolore dell'arto fantasma e/o dolore dell'arto residuo). Queste domande sull'intensità del dolore sono state estratte dal Brief Pain Inventory - Short Form Question 5 (BPI-5) su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore più forte che puoi immaginare. I punteggi dell'intensità del dolore post-amputazione sono stati determinati prendendo la media dei punteggi medi giornalieri dell'intensità del dolore al basale e nelle settimane 5-8 dopo l'inizio del trattamento per i soggetti del Gruppo 1 e nelle settimane 1-4 dopo l'inizio del trattamento per il Gruppo 2 soggetti. I soggetti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 50% nella/e loro area/i qualificante/i del dolore sono stati considerati di successo. I dati mancanti del diario sono stati sostituiti utilizzando i punteggi bisettimanali di richiamo BPI-5; se non disponibile, è stato utilizzato il richiamo BPI-5 dalla visita di follow-up. Viene riportato il numero di successi in ciascun gruppo.
Basale e settimane 1-8 dopo l'inizio del trattamento
Proporzione di soggetti che hanno sperimentato una riduzione ≥ 50% in tutte le aree di dolore idonee nei mesi 3-12 dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi Post-SOT, 4 mesi Post-SOT, 5 mesi Post-SOT, 6 mesi Post-SOT, 7 mesi Post-SOT, 8 mesi Post-SOT, 9 mesi Post-SOT, 10 -mesi Post-SOT, 11 mesi Post-SOT e 12 mesi Post-SOT
Ai soggetti è stato chiesto di ricordare e valutare la loro intensità media del dolore nell'ultima settimana (BPI-SF domanda 5) per ciascuna area qualificante del dolore (dolore dell'arto fantasma e/o residuo) su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore più forte che puoi immaginare. Il/i punteggio/i medio/i dell'intensità del dolore al basale è stato confrontato con la/e stessa/e regione/i di dolore a intervalli mensili dai mesi 3-12 dopo l'inizio del trattamento (SOT). I soggetti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 50% nella/e loro area/i qualificante/i del dolore sono stati considerati di successo. Alcuni punti temporali per il Gruppo 2 (cioè dopo il crossover) sono stati considerati esplorativi, ma sono riportati con questa misura di esito per facilitare l'inserimento dei dati e la leggibilità.
3 mesi Post-SOT, 4 mesi Post-SOT, 5 mesi Post-SOT, 6 mesi Post-SOT, 7 mesi Post-SOT, 8 mesi Post-SOT, 9 mesi Post-SOT, 10 -mesi Post-SOT, 11 mesi Post-SOT e 12 mesi Post-SOT
Proporzione di soggetti che hanno sperimentato una riduzione ≥50% dell'interferenza media del dolore con le attività quotidiane
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane post-inizio del trattamento (SOT), 8 settimane post-SOT, 3 mesi post-SOT, 4 mesi post-SOT, 5 mesi post-SOT, 6 mesi post-SOT, 7 -mesi Post-SOT, 8 mesi Post-SOT, 9 mesi Post-SOT, 10 mesi Post-SOT, 11 mesi Post-SOT e 12 mesi Post-SOT
Il grado di dolore post-amputazione che ha interferito con 7 aspetti della vita quotidiana è stato valutato [scala (da 0 a 10) con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza]. I 7 punteggi individuali sono stati calcolati in media per fornire un punteggio complessivo di interferenza del dolore. Le domande sull'interferenza del dolore (Brief Pain Inventory - Short Form Question 9) sono state utilizzate per ciascuna area qualificante del dolore (dolore dell'arto fantasma e/o residuo). Soggetti del gruppo 1: i punteggi medi dell'interferenza del dolore al basale sono stati confrontati con i punteggi medi dell'interferenza del dolore per la stessa regione/i di dolore ad ogni intervallo mensile dopo l'inizio della terapia. Soggetti del gruppo 2: i punteggi medi di interferenza del dolore al basale sono stati confrontati con il loro punteggio medio alla fine di 4 settimane. Viene riportata la percentuale di successi (soggetti che hanno sperimentato una riduzione ≥50% dei punteggi medi di interferenza del dolore). Alcuni punti temporali per il Gruppo 2 (cioè dopo il crossover) sono stati considerati esplorativi ma vengono riportati qui per facilitare l'inserimento dei dati e la leggibilità.
Basale, 4 settimane post-inizio del trattamento (SOT), 8 settimane post-SOT, 3 mesi post-SOT, 4 mesi post-SOT, 5 mesi post-SOT, 6 mesi post-SOT, 7 -mesi Post-SOT, 8 mesi Post-SOT, 9 mesi Post-SOT, 10 mesi Post-SOT, 11 mesi Post-SOT e 12 mesi Post-SOT
Proporzione di soggetti del gruppo 1 (trattamento) che hanno sperimentato una riduzione ≥ 10 punti della disabilità del dolore a intervalli mensili dopo l'inizio del trattamento rispetto ai soggetti del gruppo 2 (controllo) alla settimana 4 dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane post-inizio del trattamento (SOT), 8 settimane post-SOT, 3 mesi post-SOT, 4 mesi post-SOT, 5 mesi post-SOT, 6 mesi post-SOT, 7 -mesi Post-SOT, 8 mesi Post-SOT, 9 mesi Post-SOT, 10 mesi Post-SOT, 11 mesi Post-SOT e 12 mesi Post-SOT
Il Pain Disability Index (PDI) è un sondaggio convalidato che misura il grado in cui il dolore interrompe 7 categorie di attività della vita su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. I 7 punteggi sono stati sommati per ciascun soggetto per fornire un punteggio complessivo di disabilità del dolore. Per i soggetti del gruppo 1, il punteggio PDI medio al basale è stato confrontato con i punteggi PDI a intervalli mensili. Per i soggetti del gruppo 2, il punteggio PDI medio al basale è stato confrontato con il loro punteggio PDI alla fine delle 4 settimane. La percentuale di successi (soggetti che riportano una riduzione ≥10 punti nei punteggi PDI rispetto al basale) è riportata per i soggetti del gruppo 1. Alcuni punti temporali per il Gruppo 2 (cioè dopo il crossover) sono stati considerati esplorativi ma vengono riportati all'interno di questa misura di esito per facilitare l'inserimento dei dati e la leggibilità.
Basale, 4 settimane post-inizio del trattamento (SOT), 8 settimane post-SOT, 3 mesi post-SOT, 4 mesi post-SOT, 5 mesi post-SOT, 6 mesi post-SOT, 7 -mesi Post-SOT, 8 mesi Post-SOT, 9 mesi Post-SOT, 10 mesi Post-SOT, 11 mesi Post-SOT e 12 mesi Post-SOT
Depressione a intervalli mensili dopo l'inizio della terapia
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane post-inizio del trattamento (SOT), 8 settimane post-SOT, 3 mesi post-SOT, 4 mesi post-SOT, 5 mesi post-SOT, 6 mesi post-SOT, 7 -mesi Post-SOT, 8 mesi Post-SOT, 9 mesi Post-SOT, 10 mesi Post-SOT, 11 mesi Post-SOT e 12 mesi Post-SOT
Il Beck Depression Inventory (BDI-II) è un sondaggio convalidato di 21 domande utilizzato per misurare la gravità della depressione. Le domande sono valutate su una scala da 0 a 3 e i punteggi di ciascuna domanda sono sommati per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 63. I punteggi da 0 a 13 indicano depressione minima, 14-19 depressione lieve, 20-28 depressione moderata e 29-63 depressione grave. Soggetti del gruppo 1: il punteggio BDI-II al basale è stato confrontato con i punteggi BDI-II a intervalli mensili. Soggetti del gruppo 2: il punteggio BDI-II al basale è stato confrontato con il loro punteggio BDI-II alla fine delle 4 settimane. Viene riportata la variazione percentuale dal basale a ciascun intervallo mensile. Alcuni punti temporali per il Gruppo 2 (cioè dopo il crossover) sono stati considerati esplorativi ma vengono riportati all'interno di questa misura di esito per facilitare l'inserimento dei dati e la leggibilità.
Basale, 4 settimane post-inizio del trattamento (SOT), 8 settimane post-SOT, 3 mesi post-SOT, 4 mesi post-SOT, 5 mesi post-SOT, 6 mesi post-SOT, 7 -mesi Post-SOT, 8 mesi Post-SOT, 9 mesi Post-SOT, 10 mesi Post-SOT, 11 mesi Post-SOT e 12 mesi Post-SOT
Variazione dell'uso di analgesici oppioidi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (SOT) e 8 settimane dopo il SOT
I cambiamenti nell'uso di analgesici oppioidi sono stati calcolati utilizzando il dosaggio equivalente di morfina (MED) per i soggetti che stavano usando analgesici oppioidi al basale. I soggetti hanno completato i diari giornalieri in cui hanno registrato il loro uso di farmaci analgesici. Per i soggetti del gruppo 1, la MED giornaliera media dal diario di base è stata confrontata con la MED giornaliera media durante la settimana 4 e la settimana 8. Per i soggetti del gruppo 2, la MED giornaliera dal diario di base è stata confrontata con la MED giornaliera solo durante la settimana 4. Viene riportata la variazione percentuale mediana rispetto al basale. Alcuni punti temporali per il Gruppo 2 (cioè dopo il crossover) sono stati considerati esplorativi ma vengono riportati all'interno di questa misura di esito per facilitare l'inserimento dei dati e la leggibilità.
Basale, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (SOT) e 8 settimane dopo il SOT
Variazione percentuale delle ore di utilizzo quotidiano della protesi
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (SOT) e 8 settimane dopo il SOT
I soggetti hanno completato i diari giornalieri in cui hanno registrato il numero di ore di utilizzo della protesi. L'uso protesico medio di 7 giorni è stato calcolato per ogni soggetto dal loro diario di base e confrontato con la media di 7 giorni dalla settimana 4 e dalla settimana 8. La variazione percentuale rispetto al basale è stata quindi calcolata per ciascun soggetto in ciascun punto temporale (vale a dire, mediana di 4 settimane rispetto alla mediana del basale e mediana di 8 settimane rispetto alla mediana del basale). Un valore positivo indica un aumento dell'utilizzo della protesi.
Basale, 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (SOT) e 8 settimane dopo il SOT
Indagine sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Visita 11 (8 settimane dopo l'inizio del trattamento (SOT))
I soggetti hanno completato un sondaggio sviluppato dallo sponsor con domande relative ai loro sentimenti sulla terapia fornita dal sistema di stimolazione Beta SPRINT come metodo per la gestione del dolore cronico post-amputazione. Ai soggetti è stato chiesto di riferire sulla loro esperienza nell'uso della terapia. A seconda della domanda, ai soggetti è stato chiesto di indicare il loro accordo con la domanda (fortemente in disaccordo, d'accordo, neutrale, in disaccordo, fortemente in disaccordo), il loro benessere con la terapia (molto a disagio, un po' a disagio, abbastanza a suo agio, molto a suo agio), o quando è stato avvertito sollievo dal dolore (immediatamente, pochi minuti dopo, poche ore dopo, più di un giorno dopo o mai). Le risposte sono presentate per gruppi chiave di domande relative alla terapia per cui le opzioni di risposta sono considerate affermative per fortemente d'accordo/d'accordo, molto facile/facile, molto comodo/comodo.
Visita 11 (8 settimane dopo l'inizio del trattamento (SOT))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SPR Therapeutics, Inc.

Collaboratori

United States Department of Defense
NDI Medical, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Josh Boggs, PhD, SPR Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0123-CSP-000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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