Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace pro léčbu poamputační bolesti pomocí systému SPRINT

25. března 2020 aktualizováno: SPR Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická pilotní studie systému SPRINT periferní nervové stimulace (PNS) pro léčbu poamputační bolesti

Účelem této studie je zjistit, zda elektrická stimulace (malé úrovně elektřiny) může bezpečně a účinně snížit poamputační bolest. Tato studie zahrnuje zařízení zvané SPRINT System. Systém SPRINT poskytuje mírnou elektrickou stimulaci nervům ve zbytkové končetině. Systém SPRINT obsahuje malý drátek (nazývaný „vodítko“), který je umístěn přes kůži na horní části nohy. Zahrnuje také zařízení nošené na těle, které dodává stimulaci (nazývané SPRINT Stimulator).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Arizona Pain
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Denver Clinic for Extremities at Risk
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • International Spine, Pain and Performance Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Spojené státy, 07702
        • Premier Pain Centers
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Ainsworth Institute of Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Center for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Traumatická amputace dolní končetiny
  • Zhojená amputace a zdravá reziduální končetina na základě hodnocení zkoušejícího

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Změna předepsaných léků ovlivňujících bolest během posledních 4 týdnů
  • Oslabený imunitní systém na základě anamnézy
  • Implantované elektronické zařízení
  • Porucha krvácení
  • Historie chlopňového onemocnění srdce
  • Matoucí poranění a poruchy centrálního nervového systému
  • Opakující se kožní infekce v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina SPRINT 1
Subjekty ve skupině 1 budou mít elektrodu umístěnou do zbytkové končetiny v horní části nohy. Tyto subjekty pak budou používat systém SPRINT periferní nervové stimulace (PNS) a budou dostávat elektrickou stimulaci po dobu 8 týdnů.
Přístroj: SPRINT Systém periferní nervové stimulace (PNS).
Systém SPRINT je vyšetřovací zařízení, které dodává mírnou elektrickou stimulaci nervům ve zbytkové končetině. Systém SPRINT obsahuje malý drátek (nazývaný „Lead“), který je umístěn přes kůži v horní části nohy. Zahrnuje také zařízení nošené na těle, které dodává stimulaci (nazývané SPRINT Stimulator).
Ostatní jména:
  • Systém SPRINT, SPRINT
  • Systém Smartpatch, Smartpatch
SHAM_COMPARATOR: Skupina SPRINT 2
Subjekty ve skupině 2 budou mít elektrodu umístěnou do zbytkové končetiny v horní části nohy. Tyto subjekty pak budou používat systém SPRINT periferní nervové stimulace (PNS) celkem 8 týdnů. Dostanou 4 týdny stimulace a 4 týdny bez stimulace.
Přístroj: SPRINT Systém periferní nervové stimulace (PNS).
Systém SPRINT je vyšetřovací zařízení, které dodává mírnou elektrickou stimulaci nervům ve zbytkové končetině. Systém SPRINT obsahuje malý drátek (nazývaný „Lead“), který je umístěn přes kůži v horní části nohy. Zahrnuje také zařízení nošené na těle, které dodává stimulaci (nazývané SPRINT Stimulator).
Ostatní jména:
  • Systém SPRINT, SPRINT
  • Systém Smartpatch, Smartpatch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů skupiny 1 (léčba) a skupiny 2 (kontrola), kteří dosáhli ≥ 50% snížení bolesti ve všech kvalifikovaných oblastech během prvních 4 týdnů léčby
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1-4 po zahájení léčby
Subjekty vyplňovaly denní deníky, aby zaznamenaly své průměrné denní skóre intenzity bolesti pro každou kvalifikovanou oblast bolesti (fantomová bolest končetin a/nebo reziduální bolest končetin). Tyto otázky intenzity bolesti byly vyňaty z Stručného inventáře bolesti - Krátká forma otázky 5 (BPI-5). BPI-5 je 11bodová numerická hodnotící stupnice, kde 0 představuje "Žádná bolest" a 10 představuje "Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit." Skóre intenzity bolesti po amputaci se určilo pro každý subjekt tak, že se vzala průměrná hodnota denních průměrných skóre intenzity bolesti z jejich deníků na začátku léčby ve srovnání s průměrným skóre pro stejnou oblast(y) bolesti hlášené během 4 týdnů po zahájení léčby. (tj. průměr všech skóre v deníku během tohoto období). Subjekty, které dosáhly ≥ 50% snížení své kvalifikované oblasti (oblastí) bolesti, byly považovány za úspěšné. Chybějící data z deníku byla nahrazena pomocí 1-týdenního stažení BPI-5; pokud nebylo dostupné skóre připomenutí, byly připočteny základní hodnoty.
Výchozí stav a týdny 1-4 po zahájení léčby
Počet subjektů, které zaznamenaly alespoň jednu nežádoucí příhodu související se studií v léčebných a kontrolních skupinách
Časové okno: Každý zařazený účastník byl hodnocen na nežádoucí příhody od doby informovaného souhlasu až po 12měsíční následnou návštěvu. Celková doba hodnocení byla u každého účastníka přibližně 13 měsíců.
Při každé studijní návštěvě po základním hodnocení při návštěvě 1 byly subjekty dotazovány, zda od jejich předchozí návštěvy nastaly nějaké změny v jejich zdravotním stavu nebo stavu. Pokud subjekt zaznamenal změnu, která byla nežádoucí příhodou, místo vyplnilo formulář o nežádoucí příhodě. Zde je uveden počet subjektů, u kterých se vyskytla alespoň jedna nežádoucí příhoda související se studií.
Každý zařazený účastník byl hodnocen na nežádoucí příhody od doby informovaného souhlasu až po 12měsíční následnou návštěvu. Celková doba hodnocení byla u každého účastníka přibližně 13 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů skupiny 1 (léčba), kteří zažili ≥ 50% snížení bolesti ve všech kvalifikovaných oblastech během týdnů 5-8 ve srovnání se subjekty skupiny 2 (kontrolní) během týdnů 1-4
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1-8 po zahájení léčby
Subjekty vyplňovaly denní deníky, aby zaznamenaly své průměrné denní skóre intenzity bolesti pro každou kvalifikovanou oblast bolesti (fantomová bolest končetin a/nebo reziduální bolest končetin). Tyto otázky intenzity bolesti byly vyňaty z Stručného inventáře bolesti - Krátká forma otázky 5 (BPI-5) na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená bolest tak silnou, jak si dovedete představit. Skóre intenzity bolesti po amputaci byla stanovena jako průměr denních průměrných skóre intenzity bolesti na začátku a během týdnů 5-8 po zahájení léčby pro subjekty skupiny 1 a během týdnů 1-4 po zahájení léčby pro skupinu 2 předměty. Subjekty, které dosáhly ≥ 50% snížení své kvalifikované oblasti (oblastí) bolesti, byly považovány za úspěšné. Chybějící data z deníku byla nahrazena pomocí dvoutýdenního skóre paměti BPI-5; pokud nebylo k dispozici, bylo použito stažení BPI-5 z následné návštěvy. Uvádí se počet úspěchů v každé skupině.
Výchozí stav a týdny 1-8 po zahájení léčby
Podíl pacientů, kteří zažili ≥ 50% snížení bolesti ve všech kvalifikovaných oblastech v měsících 3-12 po zahájení léčby
Časové okno: 3 měsíce po SOT, 4 měsíce po SOT, 5 měsíců po SOT, 6 měsíců po SOT, 7 měsíců po SOT, 8 měsíců po SOT, 9 měsíců po SOT, 10 -měsíců po SOT, 11 měsíců po SOT a 12 měsíců po SOT
Subjekty byly požádány, aby si zapamatovaly a ohodnotily svou průměrnou intenzitu bolesti za poslední týden (BPI-SF otázka 5) pro každou kvalifikující oblast bolesti (fantomová a/nebo reziduální bolest končetin) na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest. a 10 označuje bolest tak hroznou, jak si dokážete představit. Průměrné skóre intenzity bolesti na začátku bylo porovnáno se stejnou oblastí (oblastmi) bolesti v měsíčních intervalech od 3. do 12. měsíce po zahájení léčby (SOT). Subjekty, které dosáhly ≥ 50% snížení své kvalifikované oblasti (oblastí) bolesti, byly považovány za úspěšné. Určité časové body pro skupinu 2 (tj. po přechodu) byly považovány za průzkumné, ale jsou uvedeny s tímto výsledným měřítkem pro snadné zadávání dat a čitelnost.
3 měsíce po SOT, 4 měsíce po SOT, 5 měsíců po SOT, 6 měsíců po SOT, 7 měsíců po SOT, 8 měsíců po SOT, 9 měsíců po SOT, 10 -měsíců po SOT, 11 měsíců po SOT a 12 měsíců po SOT
Podíl subjektů, které zaznamenaly ≥50% snížení průměrného rušení bolesti při každodenních činnostech
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení léčby (SOT), 8 týdnů po SOT, 3 měsíce po SOT, 4 měsíce po SOT, 5 měsíců po SOT, 6 měsíců po SOT, 7 -měsíců po SOT, 8 měsíců po SOT, 9 měsíců po SOT, 10 měsíců po SOT, 11 měsíců po SOT a 12 měsíců po SOT
Stupeň bolesti po amputaci, který zasahoval do 7 aspektů každodenního života, byl hodnocen [škála (0 až 10) s vyšším skóre indikujícím větší interferenci]. 7 jednotlivých skóre bylo zprůměrováno za účelem poskytnutí celkového skóre interference bolesti. Pro každou kvalifikovanou oblast bolesti (fantomová a/nebo reziduální bolest končetiny) byly použity otázky interference bolesti (Stručný inventář bolesti - Krátká formulářová otázka 9). Subjekty skupiny 1: výchozí průměrné skóre interference bolesti bylo porovnáno s průměrným skóre interference bolesti pro stejnou oblast(y) bolesti v každém měsíčním intervalu po začátku terapie. Subjekty skupiny 2: výchozí průměrné skóre interference bolesti bylo porovnáno s jejich průměrným skóre na konci 4 týdnů. Uvádí se podíl úspěchů (subjekty, které zaznamenaly ≥50% snížení průměrného skóre interference bolesti). Určité časové body pro skupinu 2 (tj. po přechodu) byly považovány za průzkumné, ale jsou zde uvedeny pro snadnější zadávání dat a čitelnost.
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení léčby (SOT), 8 týdnů po SOT, 3 měsíce po SOT, 4 měsíce po SOT, 5 měsíců po SOT, 6 měsíců po SOT, 7 -měsíců po SOT, 8 měsíců po SOT, 9 měsíců po SOT, 10 měsíců po SOT, 11 měsíců po SOT a 12 měsíců po SOT
Podíl subjektů skupiny 1 (léčba), kteří zažili ≥ 10bodové snížení bolesti v měsíčních intervalech po zahájení léčby ve srovnání se subjekty skupiny 2 (kontrolní) ve 4. týdnu po zahájení léčby
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení léčby (SOT), 8 týdnů po SOT, 3 měsíce po SOT, 4 měsíce po SOT, 5 měsíců po SOT, 6 měsíců po SOT, 7 -měsíců po SOT, 8 měsíců po SOT, 9 měsíců po SOT, 10 měsíců po SOT, 11 měsíců po SOT a 12 měsíců po SOT
Pain Disability Index (PDI) je ověřený průzkum měřící míru, do jaké bolest narušuje 7 kategorií životních aktivit na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení. Pro každý subjekt bylo sečteno 7 skóre, aby se získalo celkové skóre postižení bolesti. U subjektů ze skupiny 1 bylo základní průměrné skóre PDI porovnáno se skóre PDI v měsíčních intervalech. U subjektů ze skupiny 2 bylo základní průměrné skóre PDI porovnáno s jejich skóre PDI na konci 4 týdnů. Podíl úspěchů (subjekty hlásící ≥10 bodové snížení skóre PDI oproti výchozí hodnotě) se uvádí pro subjekty skupiny 1. Určité časové body pro skupinu 2 (tj. po přechodu) byly považovány za průzkumné, ale jsou uváděny v rámci tohoto měření výsledku pro usnadnění zadávání dat a čitelnost.
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení léčby (SOT), 8 týdnů po SOT, 3 měsíce po SOT, 4 měsíce po SOT, 5 měsíců po SOT, 6 měsíců po SOT, 7 -měsíců po SOT, 8 měsíců po SOT, 9 měsíců po SOT, 10 měsíců po SOT, 11 měsíců po SOT a 12 měsíců po SOT
Deprese v měsíčních intervalech po zahájení terapie
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení léčby (SOT), 8 týdnů po SOT, 3 měsíce po SOT, 4 měsíce po SOT, 5 měsíců po SOT, 6 měsíců po SOT, 7 -měsíců po SOT, 8 měsíců po SOT, 9 měsíců po SOT, 10 měsíců po SOT, 11 měsíců po SOT a 12 měsíců po SOT
Beck Depression Inventory (BDI-II) je validovaný průzkum s 21 otázkami používaný k měření závažnosti deprese. Otázky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3 a skóre z každé otázky je sečteno tak, aby poskytlo celkové skóre v rozmezí 0 až 63. Skóre od 0 do 13 označují minimální depresi, 14-19 mírnou depresi, 20-28 střední depresi a 29-63 těžké deprese. Subjekty skupiny 1: výchozí skóre BDI-II bylo porovnáváno se skóre BDI-II v měsíčních intervalech. Subjekty skupiny 2: výchozí skóre BDI-II bylo porovnáno s jejich skóre BDI-II na konci 4 týdnů. Uvádí se procentuální změna od výchozího stavu ke každému měsíčnímu intervalu. Určité časové body pro skupinu 2 (tj. po přechodu) byly považovány za průzkumné, ale jsou uváděny v rámci tohoto výsledného měřítka pro snadnější zadávání dat a čitelnost.
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení léčby (SOT), 8 týdnů po SOT, 3 měsíce po SOT, 4 měsíce po SOT, 5 měsíců po SOT, 6 měsíců po SOT, 7 -měsíců po SOT, 8 měsíců po SOT, 9 měsíců po SOT, 10 měsíců po SOT, 11 měsíců po SOT a 12 měsíců po SOT
Změna v užívání opioidních analgetik od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení léčby (SOT) a 8 týdnů po SOT
Změny v užívání opioidních analgetik byly vypočteny s použitím ekvivalentního dávkování morfinu (MED) pro subjekty, které užívaly opioidní analgetika na začátku. Subjekty si vypisovaly denní deníky, ve kterých sledovaly užívání analgetik. U subjektů ve skupině 1 byla průměrná denní MED ze základního deníku porovnána s průměrnou denní MED během týdne 4 a týdne 8. U subjektů ze skupiny 2 byla denní MED ze základního deníku porovnána s denní MED pouze během 4. týdne. Uvádí se střední procentuální změna od výchozí hodnoty. Určité časové body pro skupinu 2 (tj. po přechodu) byly považovány za průzkumné, ale jsou uváděny v rámci tohoto měření výsledku pro usnadnění zadávání dat a čitelnost.
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení léčby (SOT) a 8 týdnů po SOT
Procentuální změna v hodinách denního používání protetiky
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po zahájení léčby (SOT) a 8 týdnů po SOT
Subjekty si plnily denní deníky, ve kterých sledovaly počet hodin používání protetiky. 7denní průměr protetického použití byl vypočten pro každý subjekt z jeho výchozího deníku a porovnán se 7denním průměrem z týdne 4 a týdne 8. Pro každý subjekt pak byla v každém časovém bodě vypočtena procentuální změna od výchozí hodnoty (tj. 4týdenní medián vs. medián základní linie a 8týdenní medián vs. medián základní linie). Kladná hodnota znamená nárůst používání protetiky.
Výchozí stav, 4 týdny po zahájení léčby (SOT) a 8 týdnů po SOT
Průzkum spokojenosti předmětu
Časové okno: Návštěva 11 (8 týdnů po zahájení léčby (SOT))
Subjekty dokončily sponzorem vyvinutý průzkum s otázkami týkajícími se jejich pocitů z terapie poskytované SPRINT Beta stimulačním systémem jako metodou pro zvládání chronické poamputační bolesti. Subjekty byly požádány, aby uvedly své zkušenosti s používáním terapie. V závislosti na otázce byly subjekty požádány, aby uvedly svůj souhlas s otázkou (rozhodně nesouhlasím, souhlasím, neutrální, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím), svůj komfort s terapií (velmi nepříjemné, trochu nepříjemné, docela pohodlné, velmi pohodlné), nebo když byla pociťována úleva od bolesti (okamžitě, o několik minut později, o několik hodin později, více než o den později nebo nikdy). Jsou uvedeny odpovědi na klíčové skupiny otázek souvisejících s terapií, přičemž možnosti odpovědí jsou považovány za kladné pro silně souhlasím/souhlasím, velmi snadno/snadno, velmi pohodlně/pohodlně.
Návštěva 11 (8 týdnů po zahájení léčby (SOT))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SPR Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

United States Department of Defense
NDI Medical, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josh Boggs, PhD, SPR Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

27. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0123-CSP-000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fantomová bolest končetin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit