鍼治療とリドカインによる誘発された局所外陰痛治療のパイロット研究
誘発された局在性外陰部痛の治療のためのリドカインの鍼治療増強 - 実現可能性と受容性パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
これは、鍼治療と 5% リドカインの実現可能性と受容性を研究するための無作為化、制御、単一盲検、パイロット試験です。 患者は、オレゴン健康科学大学の外陰健康クリニックの患者集団から募集されます。 PLV患者30人が研究参加者として研究に登録されます。 15 人が治療 (古典的) 鍼治療 + 5% リドカイン群に割り当てられ、15 人がコントロール (非古典的) 鍼治療 + 5% リドカイン群に割り当てられます。痛みの強さ、喫煙状況、体格指数、痛みの持続時間の 4 つの変数に基づいています。
鍼灸師は各患者にインタビューし、脈拍と舌の検査を行います。 標準化された鍼治療が割り当てられ、両方のグループが、軽度の電気刺激の有無にかかわらず、古典的または非古典的な経穴で標準化されたプロトコルに従う18の鍼治療を受けます. すべての研究参加者は、研究中、リドカインクリームを生殖器領域に 1 日 4 回自己塗布します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Women's Health Research Unit; Oregon Health & Science University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 識字能力があり、英語を話す、閉経前の女性で、フリードリヒの誘発性局所性外陰痛の基準を満たす女性
- 3か月以上の性交痛を報告した。
- -綿棒テストおよびタンポンテストによる登録時のビジュアルアナログスケール（VAS）で4を超える平均疼痛スコア;
- オリジナル レギュラー Tampax™ タンポンを挿入できます。
除外基準:
- 一般化された誘発されない外陰部痛、萎縮性膣炎、外陰膣皮膚病（例： 硬化性苔癬）、または性器感染症（例： 単純ヘルペスウイルスまたはイースト菌感染症)。
- 妊娠中または産後および授乳中;
- 神経調節薬の使用（例： セロトニン ノルエピネフリン再取り込み阻害薬 (SNRI)、三環系抗うつ薬、または抗てんかん薬) が過去 6 か月以内に開始されました。 それ以上服用する場合は、少なくとも 6 か月間は安定した用量で服用し、それでも中程度から重度の痛みを報告する必要があります。 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) は許可されています。
- -外科的または自然な閉経によって定義される閉経後（12か月間月経がない）;
- 慢性骨盤痛は、骨盤または下腹部の毎日の非月経痛として定義され、3か月以上続きます。
- 非伝統的なオプションを含む PLV の他の治療を控えることができなければなりません (例: 他の薬物療法、理学療法、性療法、鍼治療、自然療法の治療) 研究の過程 (6 ヶ月)。
- 過去 3 か月以内の SNRI、リドカイン、または鍼治療の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：古典的な鍼治療 + リドカイン
研究参加者は、1～6週目は週2回、7～12週目は週1回、18回の古典的な鍼治療セッションに参加します。
標準化された鍼治療には、古典的な経穴が割り当てられ、電気鍼で刺激される場合とされない場合があります。
非常に細い針 (0.18 mm) が体の前部または後部のいずれかに挿入され、最大 3 つの伝統的な中国医学の診断カテゴリに基づいて、患部の近くまたは遠くに配置されます。
研究参加者はまた、1日4回（朝食、昼食、夕食、および就寝前）、5％リドカインクリームを優しく塗布するよう求められます.
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非常に細い針 (0.18 mm) を体の前部または後部のいずれかに挿入し、患部の近くまたは遠くに配置することができます。
生殖器領域に針を挿入することはありません。
針を刺す場所は、古典的な経穴になります。
偶数回の来院時には、電気鍼器を介して針を電気的に刺激することがあります。
針は、研究訪問ごとに30分間保持されます。
使用される鍼は 0.18x30-40mm で、韓国の Dong Bae Corporation (DBC) 製です。
電気鍼治療装置は、Pantheon Research Electrical Stimulator 8c、米国です。
研究参加者は、5% リドカイン クリームを 1 日 4 回、外陰部にやさしく塗布します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非古典的な鍼治療 + リドカイン
研究参加者は、1～6週目は週2回、7～12週目は週1回、18回の非古典的な鍼治療セッションに参加します。
標準化された鍼治療には、非古典的な経穴が割り当てられ、電気鍼で刺激される場合とされない場合があります。
非常に細い針 (0.18 mm) を体の前部または後部のいずれかに挿入し、患部の近くまたは遠くに配置することができます。
研究参加者はまた、1日4回（朝食、昼食、夕食、および就寝前）、5％リドカインクリームを優しく塗布するよう求められます.
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研究参加者は、5% リドカイン クリームを 1 日 4 回、外陰部にやさしく塗布します。
他の名前：
非常に細い針 (0.18 mm) を体の前部または後部のいずれかに挿入し、患部の近くまたは遠くに配置することができます。
生殖器領域に針を挿入することはありません。
針を刺す場所は、非古典的な経穴になります。
偶数回の来院時には、電気鍼器を介して針を電気的に刺激することがあります。
針は、研究訪問ごとに30分間保持されます。
使用される鍼はDBCブランド、韓国、0.18x30-40mmです。
電気鍼治療装置は、Pantheon Research Electrical Stimulator 8c、米国です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タンポンテスト
時間枠：第 1 週および第 12 週の学習期間
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主要な結果変数は、「タンポン テスト」で報告された痛み (1 週目の平均) から「タンポン テスト」で報告された痛み (12 週目の平均) への変化を測定することです。 毎週、研究参加者は、タンポンを完全に挿入および取り外し、挿入時の痛みのレベルを 10 段階のビジュアル アナログ スケールで評価するよう求められます (0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します)。 |
第 1 週および第 12 週の学習期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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綿棒テスト
時間枠：-4、-3、-2、-1、0、1、12、または 13 および 24 週。
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副次的結果変数は、「綿棒テスト」を盲検評価者が 3 つの時点で報告した痛みと比較します。 1) 報告された痛みの変化 (-2、-1、0、および 1 週の平均) から報告された痛み (12 および 13 週の平均) への変化; 2) 報告された痛みの変化 (-2、-1、0 週の平均) 、および 1) 報告された痛み (24 週目の平均) に。 3) 報告された痛みの変化 (12 週の平均) から (24 週の平均) まで。 前庭の圧痛は、研究参加者の盲検化された評価者による綿棒での軽い接触によって評価されます。 ); 2) 会陰; 3) 大陰唇 (2:00 と 8:00)、および 4) 小陰唇 (4:00 と 10:00)。 各部位の優しさは、研究参加者が 10 段階で評価します (0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示す)。 |
-4、-3、-2、-1、0、1、12、または 13 および 24 週。
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スケール
時間枠：ベースライン来院時、6 週間、12 週間、24 週間
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ベースラインと比較して、6 週間、12 週間、および 24 週間で、生活の質、膣の不快感、痛みの強さ、痛みの干渉と行動、不安、およびうつ病のスコアの変化を評価します。
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ベースライン来院時、6 週間、12 週間、24 週間
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満足
時間枠：12週目と24週目
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5 段階評価 (非常に満足、満足、満足でも不満でもない、不満、非常に不満) を使用して、研究参加者は、研究介入にどの程度満足しているか、痛みの緩和にどの程度満足しているかを尋ねられます。
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12週目と24週目
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期待
時間枠：1週目
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研究参加者は、研究介入がどの程度役立つかまたは役に立たないかを「期待」するか、介入がどの程度役立つかまたは役に立たないかを「考える」か、介入が役立つかまたは役に立たないかについてどの程度「感じる」かについて質問されます。 10ポイントのスケールを介して。
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1週目
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実現可能性
時間枠：12週目と24週目
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登録された研究参加者の数によって実現可能性を評価します。
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12週目と24週目
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受容性
時間枠：12週目と24週目
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登録された参加者が出席した研究訪問の数によって受容性を評価します。
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12週目と24週目
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タンポンテスト
時間枠：1週目と6週目。 1週目と24週目
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二次結果変数は次のようになります。
毎週、研究参加者は、タンポンを完全に挿入および取り外し、挿入時の痛みのレベルを 10 段階のビジュアル アナログ スケールで評価するよう求められます (0 は痛みがないことを示し、10 は考えられる最悪の痛みを示します)。 |
1週目と6週目。 1週目と24週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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伝統的な中国医学 (TCM) 診断カテゴリ
時間枠：1週目
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TCM診断カテゴリは、治療反応の潜在的な予測因子であるかどうかを判断するために、主治医によって記録および追跡されます。
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1週目
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24 時間平均疼痛スコア
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 週
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毎日の痛み日記で、研究参加者は、10ポイントのVASスケールに基づいて経験している痛みのレベルを記録するよう求められます（0は痛みがないことを示し、10は可能な限り最悪の痛みを示します）.
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ベースライン、6、12、および 24 週
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性交の頻度
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 週
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毎日のペインダイアリーで、研究参加者は、過去 24 時間以内に性交を行ったかどうかを記録するよう求められます。
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ベースライン、6、12、および 24 週
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性交痛の強さ
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 週
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毎日の痛み日記では、研究参加者は、10ポイントのVASスケール（0は痛みがないことを示し、10は可能な限り最悪の痛みを示す）に基づいて、性交で経験した痛みのレベルを記録するよう求められます.
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ベースライン、6、12、および 24 週
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lee E Hullender Rubin, DAOM、Oregon College of Oriental Medicine
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便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
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その他の研究ID番号
- OHSU IRB 9664
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