Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prowokowane, miejscowe leczenie wulwodynii za pomocą akupunktury i pilotażowego badania lidokainy

4 października 2017 zaktualizowane przez: Lee Hullender Rubin, DAOM, LAc, Oregon College of Oriental Medicine

Akupunktura Augmentacja Lidokainy w leczeniu prowokowanej, zlokalizowanej wulwodynii – badanie pilotażowe wykonalności i akceptacji

Projekt badawczy badaczy jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem pilotażowym wykonalności z pojedynczą ślepą próbą. Badacze zbadają wykonalność nowego leczenia kobiet z prowokowaną miejscową wulwodynią (PLV) za pomocą akupunktury i 5% kremu z lidokainą. Lidokaina jest środkiem znieczulającym i częstym pierwszym leczeniem tego zaburzenia. Akupunktura jest metodą powszechnie stosowaną w przypadku innych dolegliwości bólowych. Badacze porównają dwa rodzaje akupunktury (klasyczną i nieklasyczną) jako leczenie PLV, oprócz 5% kremu z lidokainą. Naukowcy chcą ustalić, czy akupunktura jest akceptowalna i wygodna dla kobiet z PLV. Badacze stawiają hipotezę, że klasyczna akupunktura i 5% krem ​​z lidokainą będą lepsze niż nieklasyczna akupunktura i 5% krem ​​z lidokainą w zmniejszaniu bólu PLV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, kontrolowana, pojedynczo zaślepiona próba pilotażowa mająca na celu zbadanie wykonalności i akceptacji akupunktury i 5% lidokainy. Pacjenci będą rekrutowani z populacji pacjentów kliniki zdrowia sromu Oregon Health & Science University. Trzydziestu (30) pacjentów z PLV zostanie włączonych do badania jako uczestnicy badania. Piętnaście (15) osób zostanie przydzielonych do grupy leczonej (klasycznej) akupunktury + 5% lidokainy, a piętnaście (15) zostanie przydzielonych do grupy kontrolnej (nieklasycznej) akupunktury + 5% lidokainy za pośrednictwem wygenerowanego komputerowo programu randomizacji w celu wyrównania przydziału w oparciu o cztery zmienne: intensywność bólu, palenie tytoniu, wskaźnik masy ciała i czas trwania bólu.

Akupunkturzysta przeprowadzi wywiad z każdym pacjentem i przeprowadzi badanie pulsu i języka. Zostanie przydzielony standardowy zabieg akupunktury, a obie grupy otrzymają 18 zabiegów akupunktury, które będą zgodne ze standardowym protokołem na klasycznych lub nieklasycznych punktach akupunktury, z łagodną stymulacją elektryczną lub bez. Wszyscy uczestnicy badania będą samodzielnie nakładać krem ​​z lidokainą na okolice narządów płciowych cztery razy dziennie podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Women's Health Research Unit; Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Piśmienne, mówiące po angielsku, przed menopauzą, kobiety spełniające kryteria Friedricha dla prowokowanej, zlokalizowanej wulwodynii
  • Zgłoszona dyspareunia w obrębie pochwy trwająca dłużej niż trzy miesiące;
  • Średnia ocena bólu większa niż 4 w wizualnej skali analogowej (VAS) przy rejestracji z użyciem wacika i testu tamponowego;
  • Możliwość włożenia tamponu Original Regular Tampax™.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące stany prowadzące do dyspareunii, w tym uogólniona niesprowokowana wulwodynia, zanikowe zapalenie pochwy, dermatozy sromu i pochwy (np. liszaj twardzinowy) lub zakażenia narządów płciowych (np. wirus opryszczki pospolitej lub infekcja drożdżakowa).
  • Ciąża lub po porodzie i karmienie piersią;
  • Stosowanie leków neuromodulujących (np. Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwdrgawkowe) rozpoczęto w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Jeśli jest przyjmowany dłużej, musi być na stabilnej dawce przez co najmniej sześć miesięcy i nadal zgłaszać ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) są dozwolone;
  • Postmenopauza zdefiniowana jako menopauza chirurgiczna lub naturalna (brak miesiączki przez 12 miesięcy);
  • Przewlekły ból miednicy definiowany jako codzienny, niemiesiączkowy ból miednicy lub podbrzusza trwający dłużej niż trzy miesiące;
  • Musi być w stanie powstrzymać się od innych metod leczenia PLV, w tym nietradycyjnych opcji (np. inne leki, fizjoterapia, seksuoterapia, akupunktura, środki naturopatyczne) w trakcie trwania badania (6 miesięcy).
  • Stosowanie SNRI, lidokainy lub akupunktury w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura klasyczna + lidokaina
Uczestnicy badania wezmą udział w 18 sesjach klasycznej akupunktury, dwa razy w tygodniu przez tygodnie 1-6 i raz w tygodniu przez tygodnie 7-12. Standaryzowanemu zabiegowi akupunktury zostaną przypisane klasyczne punkty akupunktury i może on być stymulowany elektroakupunkturą lub nie. Bardzo cienkie igły (0,18 mm) zostaną wprowadzone w miejsca z przodu lub z tyłu ciała i mogą być umieszczone w pobliżu lub daleko od dotkniętego obszaru w oparciu o maksymalnie trzy kategorie diagnoz tradycyjnej medycyny chińskiej. Uczestnicy badania zostaną również poproszeni o delikatne nakładanie 5% kremu z lidokainą cztery razy dziennie (śniadanie, obiad, kolacja i przed snem).
Procedura: Akupunktura klasyczna
Bardzo cienkie igły (0,18 mm) zostaną wprowadzone w miejsca z przodu lub z tyłu ciała i mogą być umieszczone w pobliżu lub daleko od dotkniętego obszaru. Żadne igły nie zostaną wprowadzone w okolice narządów płciowych. Nakłuwane miejsca będą w klasycznych punktach akupunkturowych. Podczas parzystych wizyt igły mogą być stymulowane elektrycznie za pomocą urządzenia do elektroakupunktury. Igły będą przechowywane przez 30 minut podczas wizyty studyjnej. Stosowane igły do ​​akupunktury to 0,18x30-40mm, wyprodukowane przez firmę Dong Bae Corporation (DBC), Korea. Elektrycznym urządzeniem do akupunktury jest Pantheon Research Electrical Stimulator 8c, Stany Zjednoczone.
Lek: Lidokaina
Uczestnicy badania będą delikatnie nakładać 5% krem ​​z lidokainą cztery razy dziennie na okolice sromu.
Inne nazwy:
  • 5% krem ​​z lidokainą
Aktywny komparator: Akupunktura nieklasyczna + lidokaina
Uczestnicy badania wezmą udział w 18 nieklasycznych sesjach akupunktury, dwa razy w tygodniu przez tygodnie 1-6 i raz w tygodniu przez tygodnie 7-12. Standaryzowanemu zabiegowi akupunktury zostaną przypisane nieklasyczne punkty akupunktury i mogą one być stymulowane elektroakupunkturą lub nie. Bardzo cienkie igły (0,18 mm) zostaną wprowadzone w miejsca z przodu lub z tyłu ciała i mogą być umieszczone w pobliżu lub daleko od dotkniętego obszaru. Uczestnicy badania zostaną również poproszeni o delikatne nakładanie 5% kremu z lidokainą cztery razy dziennie (śniadanie, obiad, kolacja i przed snem).
Lek: Lidokaina
Uczestnicy badania będą delikatnie nakładać 5% krem ​​z lidokainą cztery razy dziennie na okolice sromu.
Inne nazwy:
  • 5% krem ​​z lidokainą
Procedura: Akupunktura nieklasyczna
Bardzo cienkie igły (0,18 mm) zostaną wprowadzone w miejsca z przodu lub z tyłu ciała i mogą być umieszczone w pobliżu lub daleko od dotkniętego obszaru. Żadne igły nie zostaną wprowadzone w okolice narządów płciowych. Nakłuwane miejsca będą w nieklasycznych punktach akupunkturowych. Podczas parzystych wizyt igły mogą być stymulowane elektrycznie za pomocą urządzenia do elektroakupunktury. Igły będą przechowywane przez 30 minut podczas wizyty studyjnej. Stosowane igły do ​​akupunktury to DBC Brand, Korea, 0,18x30-40mm. Elektrycznym urządzeniem do akupunktury jest Pantheon Research Electrical Stimulator 8c, Stany Zjednoczone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test tamponów
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 12 okres nauki

Podstawową zmienną wyniku będzie pomiar zmiany zgłaszanego bólu w „teście tamponowym” (średnia w 1. tygodniu) do zgłaszanego bólu w „teście tamponowym” (średnia w 12. tygodniu);

Co tydzień uczestnicy badania będą proszeni o całkowite włożenie i usunięcie tamponu oraz ocenę poziomu bólu podczas wkładania w 10-punktowej wizualnej skali analogowej (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy możliwy ból).
Tygodnie 1 i 12 okres nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wacikiem
Ramy czasowe: Tygodnie -4, -3, -2, -1, 0, 1, 12 lub 13 i 24.

Drugorzędna zmienna wynikowa porówna „Test wacika” z bólem zgłaszanym przez zaślepioną osobę oceniającą w trzech punktach czasowych. 1) zmiana zgłaszanego bólu w (średnia w tygodniach -2, -1, 0 i 1) do zgłaszanego bólu (średnia w tygodniach 12 i 13; 2) zmiana zgłaszanego bólu (średnia w tygodniach -2, -1, 0 i 1) zgłaszanego bólu (średnia w 24. tygodniu); 3) zmiana zgłaszanego bólu (średnia w 12. tygodniu) do (średnia w 24. tygodniu).

Tkliwość przedsionkowa zostanie oceniona przez lekki dotyk wacikiem przez zaślepioną osobę oceniającą uczestnika badania: 1) przedsionek (test wacika) w czterech określonych punktach (1:00, 5:00, 7:00 i 11:00) ); 2) krocze; 3) wargi sromowe większe (2:00 i 8:00) oraz 4) wargi sromowe mniejsze (4:00 i 10:00). Czułość w każdym miejscu zostanie oceniona przez uczestnika badania w 10-punktowej skali (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy możliwy ból).
Tygodnie -4, -3, -2, -1, 0, 1, 12 lub 13 i 24.
Skale systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni
Ocenić zmiany w wynikach jakości życia, dyskomfortu w pochwie, intensywności bólu, interferencji bólu i zachowania, lęku i depresji po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Podczas wizyty początkowej, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni
Zadowolenie
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Używając 5-punktowej skali (bardzo zadowolony, zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony), uczestnicy badania zostaną zapytani, jak bardzo są zadowoleni z interwencji badawczych i jak bardzo są zadowoleni z ulgi w bólu.
Tydzień 12 i 24
Oczekiwanie
Ramy czasowe: Tydzień 1
Uczestnicy badania zostaną zapytani o to, jak bardzo „oczekują”, że interwencje badawcze pomogą lub nie, jak bardzo „myślą”, że interwencja pomoże lub nie, i jak bardzo „odczuwają” interwencję, która pomoże lub nie za pomocą 10-stopniowej skali.
Tydzień 1
Wykonalność
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Oceń wykonalność na podstawie liczby zapisanych uczestników badania.
Tydzień 12 i 24
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Oceń dopuszczalność na podstawie liczby wizyt studyjnych, w których uczestniczyli zapisani uczestnicy.
Tydzień 12 i 24
Test tamponów
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 6; Tydzień 1 i 24

Drugorzędowymi zmiennymi wynikowymi będą:

  1. zmierzyć zmianę zgłaszanego bólu w „teście tamponowym” (średnia w tygodniu 1) do zgłaszanego bólu w „teście tamponowym” (średnia w tygodniu 6);
  2. zmierzyć zmianę zgłaszanego bólu w „teście tamponowym” (średnia w 1. tygodniu) do zgłaszanego bólu w „teście tamponowym” (średnia w 24. tygodniu);
  3. zmierzyć zmianę zgłaszanego bólu w „teście tamponowym” (średnia w 12. tygodniu) do zgłaszanego bólu w „teście tamponowym” (średnia w 24. tygodniu).

Co tydzień uczestnicy badania będą proszeni o całkowite włożenie i usunięcie tamponu oraz ocenę poziomu bólu podczas wkładania w 10-punktowej wizualnej skali analogowej (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy możliwy ból).
Tygodnie 1 i 6; Tydzień 1 i 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kategoria diagnozy Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM).
Ramy czasowe: Tydzień 1
Kategoria diagnozy TCM zostanie zarejestrowana i śledzona przez głównego badacza w celu ustalenia, czy może być potencjalnym predyktorem odpowiedzi na leczenie.
Tydzień 1
24-godzinny średni wynik bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 6, 12 i 24
W codziennym dzienniku bólu uczestnicy badania zostaną poproszeni o zapisanie poziomu bólu, którego doświadczają, w oparciu o 10-punktową skalę VAS (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy możliwy ból).
Linia bazowa, tygodnie 6, 12 i 24
Częstotliwość współżycia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 6, 12 i 24
W codziennym dzienniku bólu uczestnicy badania zostaną poproszeni o zapisanie, czy odbyli stosunek płciowy w ciągu ostatnich 24 godzin.
Linia bazowa, tygodnie 6, 12 i 24
Intensywność bólu podczas stosunku
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 6, 12 i 24
W codziennym dzienniku bólu uczestnicy badania zostaną poproszeni o zapisanie poziomu bólu, jakiego doświadczają podczas stosunku, w oparciu o 10-punktową skalę VAS (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy możliwy ból).
Linia bazowa, tygodnie 6, 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon College of Oriental Medicine

Współpracownicy

Oregon Health and Science University
National Vulvodynia Association
Council of Colleges of Acupuncture and Oriental Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee E Hullender Rubin, DAOM, Oregon College of Oriental Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHSU IRB 9664

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wulwodynia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj