침술 및 리도카인 파일럿 연구를 통한 자극적이고 국소적인 외음부 동통 치료
유발되고 국소화된 외음부 통증의 치료를 위한 리도카인의 침술 증강-타당성 및 수용 가능성 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 침술과 5% 리도카인의 타당성과 수용 가능성을 연구하기 위한 무작위, 통제, 단일 맹검 파일럿 시험입니다. Oregon Health & Science University Vulvar Health Clinic의 환자 모집단에서 환자를 모집합니다. PLV 환자 30명을 연구 참가자로 연구에 등록합니다. 15명은 치료(고전적) 침술 + 5% 리도카인 그룹에 할당되고 15명은 대조군(비고전적) 침술 + 5% 리도카인 그룹에 할당됩니다. 통증 강도, 흡연 여부, 체질량 지수 및 통증 기간의 네 가지 변수를 기반으로 합니다.
침술사는 각 환자를 인터뷰하고 맥박과 혀를 검사합니다. 표준화된 침술 치료가 배정되고, 두 그룹 모두 가벼운 전기 자극이 있거나 없는 고전적 또는 비고전적 경혈에 대한 표준화된 프로토콜을 따르는 18가지 침술 치료를 받게 됩니다. 모든 연구 참가자는 연구 기간 동안 매일 4번 생식기 부위에 리도카인 크림을 자가 도포합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Women's Health Research Unit; Oregon Health & Science University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 글을 읽을 줄 아는, 영어를 구사하는, 폐경 전, 유발성 국소 외음부 동통에 대한 프리드리히의 기준을 충족하는 여성
- 3개월 이상 지속되는 성교성 성교통이 보고됨;
- 면봉 테스트 및 탐폰 테스트 등록 시 VAS(Visual Analog Scale)에서 평균 통증 점수 4 초과;
- Original Regular Tampax™ 탐폰을 삽입할 수 있습니다.
제외 기준:
- 일반화된 이유 없는 외음부 동통, 위축성 질염, 외음부 피부병(예: 이끼 경화증), 또는 생식기 감염(예: 단순 포진 바이러스 또는 효모 감염).
- 임신 또는 산후 및 모유 수유;
- 신경 조절 약물 사용(예: 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 삼환계 항우울제 또는 항경련제)가 지난 6개월 이내에 시작되었습니다. 더 오래 복용하는 경우 최소 6개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 여전히 중등도에서 중증의 통증을 보고해야 합니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)는 허용됩니다.
- 외과적 또는 자연적 폐경으로 정의되는 폐경 후(12개월 동안 월경 없음);
- 3개월 이상 지속되는 골반 또는 하복부의 매일의 비월경 통증으로 정의되는 만성 골반통;
- 비전통적 옵션(예: 연구 과정(6개월) 동안 기타 약물, 물리 치료, 성 치료, 침술, 자연 요법).
- 지난 3개월 이내에 SNRI, 리도카인 또는 침술 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고전 침술 + 리도카인
연구 참가자는 1-6주 동안 일주일에 두 번, 7-12주 동안 일주일에 한 번씩 18개의 고전 침술 세션에 참석하게 됩니다.
표준화된 침술 치료는 고전적인 경혈로 지정되며 전기 침술로 자극하거나 자극하지 않을 수 있습니다.
매우 가는 바늘(0.18mm)을 몸의 앞쪽 또는 뒤쪽 위치에 삽입하고 최대 3개의 중의학 진단 범주에 따라 영향을 받는 부위 근처 또는 멀리 위치할 수 있습니다.
연구 참여자들은 또한 매일 4회(아침, 점심, 저녁, 자기 전) 5% 리도카인 크림을 부드럽게 바르도록 요청받을 것입니다.
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매우 가는 바늘(0.18mm)을 몸의 앞이나 뒤의 위치에 삽입하고 영향을 받는 부위 근처 또는 멀리 둘 수 있습니다.
생식기 부위에 바늘을 삽입하지 않습니다.
침을 뱉는 위치는 고전적인 경혈입니다.
짝수 방문 시 바늘은 전기 침술 기계를 통해 전기 자극을 받을 수 있습니다.
바늘은 연구 방문당 30분 동안 유지됩니다.
사용된 침은 0.18x30-40mm이며 한국의 동배코퍼레이션(DBC) 제품이다.
전기 침술 장치는 Pantheon Research Electrical Stimulator 8c, 미국입니다.
연구 참가자는 5% 리도카인 크림을 매일 4회 외음부 부위에 부드럽게 바릅니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비 고전 침술 + 리도카인
연구 참가자들은 18개의 비고전적 침술 세션에 참석하게 되며, 1-6주차에는 주 2회, 7-12주차에는 주 1회 참석하게 됩니다.
표준화된 침술 치료는 비전통적인 경혈로 지정되며 전기 침술로 자극하거나 자극하지 않을 수 있습니다.
매우 가는 바늘(0.18mm)을 몸의 앞이나 뒤의 위치에 삽입하고 영향을 받는 부위 근처 또는 멀리 둘 수 있습니다.
연구 참여자들은 또한 매일 4회(아침, 점심, 저녁, 자기 전) 5% 리도카인 크림을 부드럽게 바르도록 요청받을 것입니다.
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연구 참가자는 5% 리도카인 크림을 매일 4회 외음부 부위에 부드럽게 바릅니다.
다른 이름들:
매우 가는 바늘(0.18mm)을 몸의 앞이나 뒤의 위치에 삽입하고 영향을 받는 부위 근처 또는 멀리 둘 수 있습니다.
생식기 부위에 바늘을 삽입하지 않습니다.
바늘 위치는 비고전적인 침술 지점이 될 것입니다.
짝수 방문 시 바늘은 전기 침술 기계를 통해 전기 자극을 받을 수 있습니다.
바늘은 연구 방문당 30분 동안 유지됩니다.
사용된 침은 DBC Brand, Korea, 0.18x30-40mm입니다.
전기 침술 장치는 Pantheon Research Electrical Stimulator 8c, 미국입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐폰 테스트
기간: 1주 및 12주 연구 기간
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1차 결과 변수는 "탐폰 시험"의 보고된 통증(1주차 평균)에서 "탐폰 시험"의 보고된 통증(12주차 평균)으로의 변화를 측정하는 것일 것이며; 매주 연구 참가자는 탐폰을 완전히 삽입하고 제거하고 10점 Visual Analog Scale(0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증 표시)으로 삽입 시 통증 수준을 평가하도록 요청받습니다. |
1주 및 12주 연구 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면봉 테스트
기간: -4, -3, -2, -1, 0, 1, 12 또는 13 및 24주.
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2차 결과 변수는 "면봉 테스트"를 맹검 평가자가 세 시점에서 보고한 통증과 비교할 것입니다. 1) 보고된 통증의 변화(-2, -1, 0 및 1주 평균)에서 보고된 통증(평균 12주 및 13주; 2) 보고된 통증 변화(평균 -2, -1, 0주) , 및 1) 보고된 통증(24주차 평균); 3) 보고된 통증(12주 평균)에서 (24주 평균)으로의 변화. 전정 압통은 맹검 평가자가 면봉으로 가볍게 터치하여 연구 참가자에게 평가합니다: 1) 4개의 정의된 지점(1:00, 5:00, 7:00 및 11:00)에서 전정(면봉 테스트) ); 2) 회음; 3) 대음순(2:00 및 8:00) 및 4) 소음순(4:00 및 10:00). 각 부위의 부드러움은 연구 참여자가 10점 척도로 평가할 것입니다(0은 통증이 없음을 나타내고, 10은 가능한 최악의 통증을 나타냄). |
-4, -3, -2, -1, 0, 1, 12 또는 13 및 24주.
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 척도
기간: 기준선 방문 시, 6주, 12주, 24주
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기준선과 비교하여 6주, 12주 및 24주에 점수의 삶의 질, 질 불편감, 통증 강도, 통증 간섭 및 행동, 불안 및 우울증의 변화를 평가합니다.
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기준선 방문 시, 6주, 12주, 24주
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만족
기간: 12주 및 24주차
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5점 척도(매우 만족함, 만족함, 만족하지도 불만족하지도 않음, 불만족함, 매우 불만족함)를 사용하여 연구 참여자들은 연구 개입에 얼마나 만족하는지 그리고 통증 완화에 얼마나 만족하는지 질문을 받습니다.
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12주 및 24주차
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기대
기간: 1주차
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연구 참여자들은 연구 개입이 얼마나 도움이 될지 '기대'하는지, 개입이 도움이 되거나 되지 않을지 '생각'하는지, 그리고 개입에 대해 얼마나 '느끼는지'에 대해 질문을 받습니다. 10점 척도를 통해
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1주차
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실행할 수 있음
기간: 12주 및 24주차
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등록된 연구 참여자 수로 타당성을 평가합니다.
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12주 및 24주차
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수용 가능성
기간: 12주 및 24주차
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등록된 참가자가 참석한 연구 방문 횟수로 수용 가능성을 평가합니다.
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12주 및 24주차
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탐폰 테스트
기간: 1주 및 6주; 1주 및 24주
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이차 결과 변수는 다음과 같습니다.
매주 연구 참가자는 탐폰을 완전히 삽입하고 제거하고 10점 Visual Analog Scale(0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증 표시)으로 삽입 시 통증 수준을 평가하도록 요청받습니다. |
1주 및 6주; 1주 및 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중의학(TCM) 진단 범주
기간: 1주차
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TCM 진단 범주는 그것이 치료 반응의 잠재적인 예측 인자가 될 수 있는지를 결정하기 위해 1차 조사관에 의해 기록되고 추적될 것입니다.
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1주차
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24시간 평균 통증 점수
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
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일일 통증 일지에서 연구 참가자는 10점 VAS 척도(0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증을 나타냄)를 기반으로 경험하는 통증 수준을 기록하도록 요청받을 것입니다.
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기준선, 6주, 12주 및 24주
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성교 빈도
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
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일일 통증 일기에서 연구 참가자는 지난 24시간 이내에 성교를 했는지 기록하도록 요청받습니다.
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기준선, 6주, 12주 및 24주
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성교 통증의 강도
기간: 기준선, 6주, 12주 및 24주
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일일 통증 일지에서 연구 참가자는 10점 VAS 척도(0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증을 나타냄)를 기반으로 성교 시 경험하는 통증 수준을 기록하도록 요청받습니다.
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기준선, 6주, 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lee E Hullender Rubin, DAOM, Oregon College of Oriental Medicine
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연구 완료 (실제)
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- OHSU IRB 9664
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