针灸和利多卡因试点研究引发的局部外阴痛治疗
利多卡因针刺增效治疗诱发性局部外阴痛的可行性和可接受性试点研究
研究概览
详细说明
这是一项随机、对照、单盲、试点试验，旨在研究针灸和 5% 利多卡因的可行性和可接受性。 患者将从俄勒冈健康与科学大学外阴健康诊所的患者群体中招募。 将招募三十 (30) 名 PLV 患者作为研究参与者进入该研究。 十五 (15) 人将分配到治疗（经典）针灸 + 5% 利多卡因组，十五 (15) 人将通过计算机生成的随机化程序分配到对照（非经典）针灸 + 5% 利多卡因组以平衡分配基于四个变量：疼痛强度、吸烟状况、体重指数和疼痛持续时间。
针灸师将采访每位患者并进行脉搏和舌诊检查。 将分配标准化针灸治疗，两组将接受 18 次针灸治疗，这些针灸治疗遵循经典或非经典针灸穴位的标准化方案，有或没有轻度电刺激。 在研究期间，所有研究参与者每天四次自行将利多卡因乳膏涂抹在生殖器区域。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Women's Health Research Unit; Oregon Health & Science University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 识字、说英语、绝经前、符合 Friedrich 挑衅性局部外阴痛标准的女性
- 报告的阴道口性交痛持续时间超过三个月；
- 入组时视觉模拟量表 (VAS) 平均疼痛评分大于 4 棉签测试和卫生棉条测试；
- 能够插入 Original Regular Tampax™ 卫生棉条。
排除标准：
- 导致性交困难的并存病症包括无端的全身性外阴痛、萎缩性阴道炎、外阴阴道皮肤病（例如 硬化性苔藓）或生殖器感染（例如 单纯疱疹病毒或酵母菌感染）。
- 怀孕或产后和哺乳期；
- 使用神经调节药物（例如 5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs)、三环类抗抑郁药或抗癫痫药物）在过去六个月内开始服用。 如果服用时间更长，则必须服用稳定剂量至少六个月，并且仍会报告中度至重度疼痛。 选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 是允许的；
- 由手术或自然绝经定义的绝经后（12 个月没有月经）；
- 慢性骨盆痛定义为骨盆或下腹部每日非月经疼痛持续时间超过三个月；
- 必须能够避免对 PLV 进行其他治疗，包括非传统选择（例如 其他药物、物理疗法、性疗法、针灸、自然疗法）在研究过程中（6 个月）。
- 在过去三个月内使用过 SNRIs、利多卡因或针灸。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经典针灸+利多卡因
研究参与者将参加 18 次经典针灸课程，第 1-6 周每周两次，第 7-12 周每周一次。
标准化针灸治疗将分配经典穴位，可能会或可能不会受到电针刺激。
非常细的针头（0.18 毫米）将被插入身体前部或后部的位置，并且可以根据最多三个中医诊断类别放置在靠近或远离受影响区域的位置。
还将要求研究参与者每天四次（早餐、午餐、晚餐和睡前）轻轻涂抹 5% 的利多卡因乳膏。
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非常细的针头（0.18 毫米）将被插入身体前部或后部的位置，并且可以放置在靠近或远离受影响区域的位置。
不会将针头插入生殖器区域。
针刺的位置将在经典穴位。
在偶数次就诊时，可以通过电针机对针进行电刺激。
每次研究访问时，针头将保留 30 分钟。
使用的针灸针为 0.18x30-40mm，由韩国 Dong Bae Corporation (DBC) 制造。
电针装置为美国Pantheon Research Electrical Stimulator 8c。
研究参与者将每天四次在外阴区域轻轻涂抹 5% 利多卡因乳膏。
其他名称：
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有源比较器：非经典针灸+利多卡因
研究参与者将参加 18 次非经典针灸课程，第 1-6 周每周两次，第 7-12 周每周一次。
标准化针灸治疗将分配非经典穴位，可能会或可能不会受到电针刺激。
非常细的针头（0.18 毫米）将被插入身体前部或后部的位置，并且可以放置在靠近或远离受影响区域的位置。
还将要求研究参与者每天四次（早餐、午餐、晚餐和睡前）轻轻涂抹 5% 的利多卡因乳膏。
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研究参与者将每天四次在外阴区域轻轻涂抹 5% 利多卡因乳膏。
其他名称：
非常细的针头（0.18 毫米）将被插入身体前部或后部的位置，并且可以放置在靠近或远离受影响区域的位置。
不会将针头插入生殖器区域。
针刺的位置将在非经典穴位。
在偶数次就诊时，可以通过电针机对针进行电刺激。
每次研究访问时，针头将保留 30 分钟。
使用的针灸针为韩国 DBC 品牌，0.18x30-40mm。
电针装置为美国Pantheon Research Electrical Stimulator 8c。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卫生棉条测试
大体时间：第 1 周和第 12 周学习期
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主要结果变量将测量“卫生棉条测试”报告的疼痛（第 1 周的平均值）与“卫生棉条测试”报告的疼痛（第 12 周的平均值）的变化； 每周，研究参与者将被要求完全插入和取出卫生棉条，并在 10 点视觉模拟量表上评估插入时的疼痛程度（0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛）。 |
第 1 周和第 12 周学习期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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棉签测试
大体时间：第 -4、-3、-2、-1、0、1、12 或 13 和 24 周。
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次要结果变量将在三个时间点将“棉签测试”与盲法评估员报告的疼痛进行比较。 1) 报告疼痛（平均第 -2、-1、0 和 1 周）与报告疼痛（平均第 12 和 13 周）的变化；2) 报告疼痛的变化（平均第 -2、-1、0 周） , 和 1) 报告的疼痛（第 24 周时的平均值）； 3) 报告疼痛的变化（第 12 周的平均值）到（第 24 周的平均值）。 前庭压痛将由盲法评估员用棉签轻触研究参与者的：1) 在四个定义点（1:00、5:00、7:00 和 11:00）的前庭（棉签测试）进行评估); 2）会阴部； 3) 大阴唇（2:00 和 8:00），和 4) 小阴唇（4:00 和 10:00）。 每个位置的压痛度将由研究参与者以 10 分制进行评分（0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛）。 |
第 -4、-3、-2、-1、0、1、12 或 13 和 24 周。
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 量表
大体时间：在基线访视、6 周、12 周和 24 周时
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与基线相比，评估 6 周、12 周和 24 周时生活质量、阴道不适、疼痛强度、疼痛干扰和行为、焦虑和抑郁评分的变化。
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在基线访视、6 周、12 周和 24 周时
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满足
大体时间：第 12 周和第 24 周
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使用 5 分量表（非常满意、满意、既不满意也不满意、不满意、非常不满意），研究参与者将被问到他们对研究干预的满意程度以及他们对疼痛缓解的满意程度。
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第 12 周和第 24 周
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期待
大体时间：第一周
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研究参与者将被问到他们“期望”研究干预有多大帮助或没有帮助，他们“认为”干预有多少帮助或没有帮助，以及他们“感觉”干预有多大帮助或没有帮助通过 10 点量表。
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第一周
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可行性
大体时间：第 12 周和第 24 周
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通过参与研究的人数评估可行性。
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第 12 周和第 24 周
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可接受性
大体时间：第 12 周和第 24 周
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通过注册参与者参加的研究访问次数来评估可接受性。
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第 12 周和第 24 周
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卫生棉条测试
大体时间：第 1 周和第 6 周；第 1 周和第 24 周
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次要结果变量将是：
每周，研究参与者将被要求完全插入和取出卫生棉条，并在 10 点视觉模拟量表上评估插入时的疼痛程度（0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛）。 |
第 1 周和第 6 周；第 1 周和第 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中医诊断类别
大体时间：第一周
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TCM 诊断类别将由主要研究者记录和跟踪，以确定它是否可能是治疗反应的潜在预测指标。
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第一周
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24 小时平均疼痛评分
大体时间：基线、第 6、12 和 24 周
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在每日疼痛日记中，将要求研究参与者通过 10 分 VAS 量表记录他们所经历的疼痛程度（0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛）。
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基线、第 6、12 和 24 周
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性交频率
大体时间：基线、第 6、12 和 24 周
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在每日疼痛日记中，研究参与者将被要求记录他们是否在过去 24 小时内进行过性交。
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基线、第 6、12 和 24 周
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性交疼痛的强度
大体时间：基线、第 6、12 和 24 周
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在每日疼痛日记中，将要求研究参与者通过 10 分 VAS 量表（0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛）记录他们在性交时所经历的疼痛程度。
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基线、第 6、12 和 24 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lee E Hullender Rubin, DAOM、Oregon College of Oriental Medicine
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OHSU IRB 9664
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