Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Provokeret, lokaliseret vulvodynibehandling med akupunktur og lidokain pilotundersøgelse

4. oktober 2017 opdateret af: Lee Hullender Rubin, DAOM, LAc, Oregon College of Oriental Medicine

Akupunkturforøgelse af lidokain til behandling af provokeret, lokaliseret vulvodyni - et pilotstudie for gennemførlighed og acceptabilitet

Efterforskernes forskningsprojekt er et randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet, gennemførlighedspilotstudie. Efterforskerne vil undersøge gennemførligheden af ​​en ny behandling for kvinder med provokeret lokaliseret vulvodyni (PLV) med akupunktur og 5 % lidokaincreme. Lidocain er et bedøvende middel og almindelig første behandling for denne lidelse. Akupunktur er en behandling, der almindeligvis anvendes til andre smertelidelser. Efterforskerne vil sammenligne to typer akupunktur (klassisk og ikke-klassisk) som behandling for PLV, foruden 5 % lidokaincreme. Forskere ønsker at afgøre, om akupunktur er acceptabelt og bekvemt for kvinder med PLV. Forskerne antager, at klassisk akupunktur og 5 % lidocaincreme vil være bedre end ikke-klassisk akupunktur og 5 % lidocaincreme for at mindske PLV-smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret, enkelt-blindet, pilotforsøg til undersøgelse af gennemførligheden og acceptablen af ​​akupunktur og 5 % lidokain. Patienter vil blive rekrutteret fra patientpopulationen på Oregon Health & Science University Vulvar Health Clinic. Tredive (30) patienter med PLV vil blive optaget som undersøgelsesdeltagere i undersøgelsen. Femten (15) vil blive allokeret i behandlingsgruppen (klassisk) akupunktur + 5 % lidokain og femten (15) vil blive tildelt i kontrolgruppen (ikke-klassisk) akupunktur + 5 % lidokain via et computergenereret randomiseringsprogram for at balancere tildelingen baseret på fire variabler: smerteintensitet, rygestatus, body mass index og smertens varighed.

Akupunktøren vil interviewe hver patient og udføre en undersøgelse af puls og tunge. Der vil blive tildelt en standardiseret akupunkturbehandling, og begge grupper vil modtage 18 akupunkturbehandlinger, der følger en standardiseret protokol om klassiske eller ikke-klassiske akupunkturpunkter, med eller uden mild elektrisk stimulation. Alle undersøgelsesdeltagere vil selv påføre lidocaincreme på deres kønsorganer fire gange dagligt under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Women's Health Research Unit; Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læsere, engelsktalende, præmenopausale, kvinder, der opfylder Friedrichs kriterier for provokeret, lokaliseret vulvodyni
  • Rapporteret introital dyspareuni længere end tre måneders varighed;
  • Gennemsnitlig smertescore større end 4 på Visual Analog Scale (VAS) ved tilmelding med vatpindtest og tampontest;
  • Kan indsætte en original Regular Tampax™ tampon.

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende tilstande, der fører til dyspareuni, herunder generaliseret uprovokeret vulvodyni, atrofisk vaginitis, vulvovaginale dermatoser (f. lichen sclerosus) eller genital infektion (f.eks. herpes simplex virus eller gærinfektion).
  • Gravid eller postpartum og ammende;
  • Brug af neuromodulatormedicin (f. Serotonin Norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), tricykliske antidepressiva eller medicin mod anfald) startede i de sidste seks måneder. Hvis det tages i længere tid, skal det have en stabil dosis i mindst seks måneder og stadig rapportere moderat til svær smerte. Selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) er tilladt;
  • Postmenopausal som defineret ved kirurgisk eller naturlig overgangsalder (ingen menstruation i 12 måneder);
  • Kroniske bækkensmerter defineret som daglige, ikke-menstruelle smerter i bækkenet eller underlivet i mere end tre måneders varighed;
  • Skal være i stand til at afstå fra andre behandlinger for PLV, herunder ikke-traditionelle muligheder (f. anden medicin, fysioterapi, sexterapi, akupunktur, naturlægemidler) i løbet af studiet (6 måneder).
  • Brug af SNRI'er, lidokain eller akupunktur inden for de sidste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klassisk akupunktur + lidokain
Studiedeltagere vil deltage i 18 klassiske akupunktursessioner, to gange om ugen i uge 1-6 og en gang om ugen i uge 7-12. En standardiseret akupunkturbehandling vil blive tildelt klassiske akupunkturpunkter og kan eventuelt stimuleres med elektroakupunktur. Meget tynde nåle (0,18 mm) vil blive indsat på steder enten på forsiden eller bagsiden af ​​kroppen og kan placeres tæt på eller langt fra det berørte område baseret på op til tre diagnosekategorier for traditionel kinesisk medicin. Undersøgelsesdeltagere vil også blive bedt om forsigtigt at påføre 5 % lidocaincreme fire gange dagligt (morgenmad, frokost, aftensmad og før sengetid).
Procedure: Klassisk akupunktur
Meget tynde nåle (0,18 mm) vil blive indsat på steder enten på forsiden eller bagsiden af ​​kroppen og kan placeres nær eller langt fra det berørte område. Ingen nåle vil blive indsat i kønsområdet. Steder, der nås, vil være i klassiske akupunkturpunkter. Ved lige besøg kan nålene blive elektrisk stimuleret via en elektroakupunkturmaskine. Nåle vil blive opbevaret i 30 minutter pr. studiebesøg. De anvendte akupunkturnåle er 0,18x30-40 mm, fremstillet af Dong Bae Corporation (DBC), Korea. Den elektriske akupunkturanordning er Pantheon Research Electrical Stimulator 8c, USA.
Medicin: Lidokain
Undersøgelsesdeltagere vil forsigtigt påføre 5 % lidocaincreme fire gange dagligt på vulvaområdet.
Andre navne:
  • 5% lidokain creme
Aktiv komparator: Ikke-klassisk akupunktur + lidokain
Studiedeltagere vil deltage i 18 ikke-klassiske akupunktursessioner, to gange om ugen i uge 1-6 og en gang om ugen i uge 7-12. En standardiseret akupunkturbehandling vil blive tildelt ikke-klassiske akupunkturpunkter og kan eventuelt stimuleres med elektroakupunktur. Meget tynde nåle (0,18 mm) vil blive indsat på steder enten på forsiden eller bagsiden af ​​kroppen og kan placeres nær eller langt fra det berørte område. Undersøgelsesdeltagere vil også blive bedt om forsigtigt at påføre 5 % lidocaincreme fire gange dagligt (morgenmad, frokost, aftensmad og før sengetid).
Medicin: Lidokain
Undersøgelsesdeltagere vil forsigtigt påføre 5 % lidocaincreme fire gange dagligt på vulvaområdet.
Andre navne:
  • 5% lidokain creme
Procedure: Ikke-klassisk akupunktur
Meget tynde nåle (0,18 mm) vil blive indsat på steder enten på forsiden eller bagsiden af ​​kroppen og kan placeres nær eller langt fra det berørte område. Ingen nåle vil blive indsat i kønsområdet. Steder, der nås, vil være i ikke-klassiske akupunkturpunkter. Ved lige besøg kan nålene blive elektrisk stimuleret via en elektroakupunkturmaskine. Nåle vil blive opbevaret i 30 minutter pr. studiebesøg. De anvendte akupunkturnåle er DBC Brand, Korea, 0,18x30-40mm. Den elektriske akupunkturanordning er Pantheon Research Electrical Stimulator 8c, USA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tampon test
Tidsramme: Uge 1 og 12 studieperiode

Den primære udfaldsvariabel vil være at måle ændringen i den rapporterede smerte for "Tampontesten" (gennemsnit i uge 1) til den rapporterede smerte for "Tampontesten" (gennemsnit af uge 12);

Hver uge vil deltagerne i undersøgelsen blive bedt om helt at indsætte og fjerne en tampon og vurdere smerteniveauet med indsættelse på en 10-punkts visuel analog skala (0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer værst mulig smerte).
Uge 1 og 12 studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af bomuldspinde
Tidsramme: Uge -4, -3, -2, -1, 0, 1, 12 eller 13 og 24.

Sekundær udfaldsvariabel vil sammenligne "bomuldspindetesten" med en blindet bedømmer rapporteret smerte på tre tidspunkter. 1) ændring i rapporteret smerte ved (gennemsnit ved uge -2, -1, 0 og 1) til den rapporterede smerte (gennemsnit ved uge 12 og 13; 2) ændring i rapporteret smerte (betyder uge -2, -1, 0 og 1) til den rapporterede smerte (gennemsnit i uge 24); 3) ændring i rapporteret smerte (gennemsnit i uge 12) til (gennemsnit i uge 24).

Vestibulær ømhed vil blive vurderet ved let berøring med en vatpind af en blindet bedømmer til undersøgelsesdeltagerens: 1) vestibule (bomuldspindetest) på fire definerede punkter (1:00, 5:00, 7:00 og 11:00 ); 2) mellemkødet; 3) skamlæber (2:00 og 8:00), og 4) skamlæber (4:00 og 10:00). Ømhed på hvert sted vil blive vurderet af undersøgelsesdeltageren på en 10-punkts skala (0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer værst mulig smerte).
Uge -4, -3, -2, -1, 0, 1, 12 eller 13 og 24.
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) skalaer
Tidsramme: Ved baseline besøg, 6 uger, 12 uger og 24 uger
Vurder ændringer i score livskvalitet, vaginalt ubehag, smerteintensitet, smerteinterferens og adfærd, angst og depression efter 6 uger, 12 uger og 24 uger sammenlignet med baseline.
Ved baseline besøg, 6 uger, 12 uger og 24 uger
Tilfredshed
Tidsramme: Uge 12 og 24
Ved hjælp af 5-trins skalaer (Meget tilfreds, tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, utilfreds, Meget utilfreds) vil undersøgelsens deltagere blive spurgt, hvor tilfredse de er med undersøgelsens interventioner, og hvor tilfredse de er med deres smertelindring.
Uge 12 og 24
Forventning
Tidsramme: Uge 1
Studiedeltagerne vil blive spurgt om, hvor meget de 'forventer', at undersøgelsens interventioner vil eller ikke vil hjælpe, hvor meget de 'tror', at interventionen vil eller ikke vil hjælpe, og hvor meget de 'føler' om interventionen vil eller vil ikke hjælpe via 10-punkts skalaer.
Uge 1
Gennemførlighed
Tidsramme: Uge 12 og 24
Vurder gennemførligheden ud fra antallet af tilmeldte studiedeltagere.
Uge 12 og 24
Acceptabilitet
Tidsramme: Uge 12 og 24
Vurder acceptabilitet ud fra antallet af studiebesøg, som deltagere deltager i.
Uge 12 og 24
Tampon test
Tidsramme: Uge 1 og 6; Uge 1 og 24

Sekundære udfaldsvariabler vil være:

  1. måle ændringen i rapporteret smerte af "Tampon Test" (gennemsnit i uge 1) til den rapporterede smerte af "Tampon Test" (gennemsnit af uge 6);
  2. måle ændringen i rapporteret smerte af "Tampon Test" (gennemsnit i uge 1) til den rapporterede smerte af "Tampon Test" (gennemsnit af uge 24);
  3. måle ændringen i rapporteret smerte af "Tampon Test" (gennemsnit i uge 12) til den rapporterede smerte af "Tampon Test" (gennemsnit af uge 24).

Hver uge vil deltagerne i undersøgelsen blive bedt om helt at indsætte og fjerne en tampon og vurdere smerteniveauet med indsættelse på en 10-punkts visuel analog skala (0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer værst mulig smerte).
Uge 1 og 6; Uge 1 og 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Traditionel kinesisk medicin (TCM) diagnosekategori
Tidsramme: Uge 1
TCM-diagnosekategori vil blive registreret og sporet af den primære investigator for at afgøre, om det kan være en potentiel forudsigelse for behandlingsrespons.
Uge 1
24-timers gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12 og 24
I en daglig smertedagbog vil undersøgelsens deltagere blive bedt om at registrere det smerteniveau, de oplever, baseret på 10-punkts VAS-skalaen (0 angiver ingen smerte, 10 angiver værst mulig smerte).
Baseline, uge ​​6, 12 og 24
Hyppighed af samleje
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12 og 24
I en daglig smertedagbog vil undersøgelsens deltagere blive bedt om at registrere, om de har haft samleje inden for de sidste 24 timer.
Baseline, uge ​​6, 12 og 24
Intensiteten af ​​smerter ved samleje
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12 og 24
I en daglig smertedagbog vil undersøgelsens deltagere blive bedt om at registrere det smerteniveau, de oplever ved samleje baseret på 10-punkts VAS-skalaen (0 angiver ingen smerte, 10 angiver værst mulige smerter).
Baseline, uge ​​6, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon College of Oriental Medicine

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University
National Vulvodynia Association
Council of Colleges of Acupuncture and Oriental Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee E Hullender Rubin, DAOM, Oregon College of Oriental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (Skøn)

27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHSU IRB 9664

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvodyni

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner