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Provozierte, lokalisierte Vulvodynie-Behandlung mit Akupunktur und Lidocain-Pilotstudie

4. Oktober 2017 aktualisiert von: Lee Hullender Rubin, DAOM, LAc, Oregon College of Oriental Medicine

Akupunktur-Augmentation von Lidocain zur Behandlung von provozierter, lokalisierter Vulvodynie – eine Machbarkeits- und Akzeptanz-Pilotstudie

Das Forschungsprojekt des Ermittlers ist eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Machbarkeits-Pilotstudie. Die Forscher werden die Durchführbarkeit einer neuartigen Behandlung für Frauen mit provozierter lokalisierter Vulvodynie (PLV) mit Akupunktur und 5 %iger Lidocain-Creme untersuchen. Lidocain ist ein betäubendes Mittel und eine übliche erste Behandlung für diese Störung. Akupunktur ist eine Behandlung, die häufig bei anderen Schmerzerkrankungen eingesetzt wird. Die Forscher werden zwei Arten von Akupunktur (klassisch und nicht-klassisch) als Behandlung für PLV zusätzlich zu 5% Lidocain-Creme vergleichen. Forscher wollen feststellen, ob Akupunktur für Frauen mit PLV akzeptabel und geeignet ist. Die Forscher vermuten, dass klassische Akupunktur und 5 % Lidocain-Creme besser als nicht-klassische Akupunktur und 5 % Lidocain-Creme sind, um PLV-Schmerzen zu lindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Pilotstudie zur Untersuchung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von Akupunktur und 5 % Lidocain. Die Patienten werden aus der Patientenpopulation der Vulvar Health Clinic der Oregon Health & Science University rekrutiert. Dreißig (30) Patienten mit PLV werden als Studienteilnehmer in die Studie aufgenommen. Fünfzehn (15) werden der Behandlungsgruppe (klassische) Akupunktur + 5 % Lidocain und fünfzehn (15) der Kontrollgruppe (nicht klassische) Akupunktur + 5 % Lidocain über ein computergeneriertes Randomisierungsprogramm zugeteilt, um die Verteilung auszugleichen basierend auf vier Variablen: Schmerzintensität, Raucherstatus, Body-Mass-Index und Schmerzdauer.

Der Akupunkteur wird jeden Patienten befragen und eine Untersuchung des Pulses und der Zunge durchführen. Eine standardisierte Akupunkturbehandlung wird zugewiesen, und beide Gruppen erhalten 18 Akupunkturbehandlungen, die einem standardisierten Protokoll an klassischen oder nicht-klassischen Akupunkturpunkten mit oder ohne leichte elektrische Stimulation folgen. Alle Studienteilnehmer werden während der Studie viermal täglich selbst Lidocain-Creme auf ihre Genitalregion auftragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Women's Health Research Unit; Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alphabetisierte, englischsprachige, prämenopausale Frauen, die Friedrichs Kriterien für provozierte, lokalisierte Vulvodynie erfüllen
  • Gemeldete introitale Dyspareunie länger als drei Monate Dauer;
  • Durchschnittlicher Schmerzwert größer als 4 auf der visuellen Analogskala (VAS) bei der Registrierung mit Wattestäbchentest und Tampontest;
  • Kann einen Original Regular Tampax™ Tampon einführen.

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen, die zu Dyspareunie führen, einschließlich generalisierter unprovozierter Vulvodynie, atrophischer Vaginitis, vulvovaginaler Dermatosen (z. Lichen sclerosus) oder Genitalinfektionen (z. Herpes-simplex-Virus oder Hefeinfektion).
  • Schwanger oder nach der Geburt und Stillzeit;
  • Verwendung von Neuromodulator-Medikamenten (z. Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), trizyklische Antidepressiva oder Medikamente gegen Krampfanfälle) in den letzten sechs Monaten begonnen. Bei längerer Einnahme muss eine stabile Dosis für mindestens sechs Monate eingenommen werden und dennoch mäßige bis starke Schmerzen auftreten. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) sind erlaubt;
  • Postmenopausal im Sinne der chirurgischen oder natürlichen Menopause (keine Menstruation für 12 Monate);
  • Chronische Beckenschmerzen, definiert als tägliche, nicht-menstruelle Schmerzen im Becken oder Unterbauch über einen Zeitraum von mehr als drei Monaten;
  • Muss in der Lage sein, auf andere Behandlungen für PLV zu verzichten, einschließlich nicht-traditioneller Optionen (z. andere Medikamente, physikalische Therapie, Sexualtherapie, Akupunktur, naturheilkundliche Heilmittel) während der Studiendauer (6 Monate).
  • Verwendung von SNRIs, Lidocain oder Akupunktur innerhalb der letzten drei Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klassische Akupunktur + Lidocain
Die Studienteilnehmer nehmen an 18 klassischen Akupunktursitzungen teil, zweimal pro Woche für die Wochen 1-6 und einmal pro Woche für die Wochen 7-12. Eine standardisierte Akupunkturbehandlung wird mit klassischen Akupunkturpunkten belegt und ggf. mit Elektroakupunktur stimuliert. Sehr dünne Nadeln (0,18 mm) werden an Stellen entweder auf der Vorder- oder Rückseite des Körpers eingeführt und können basierend auf bis zu drei Diagnosekategorien der Traditionellen Chinesischen Medizin nahe oder weit entfernt vom betroffenen Bereich platziert werden. Die Studienteilnehmer werden außerdem gebeten, viermal täglich (Frühstück, Mittagessen, Abendessen und vor dem Schlafengehen) sanft 5%ige Lidocain-Creme aufzutragen.
Verfahren: Klassische Akupunktur
Sehr dünne Nadeln (0,18 mm) werden an Stellen entweder auf der Vorder- oder Rückseite des Körpers eingeführt und können in der Nähe oder weit entfernt von dem betroffenen Bereich platziert werden. Es werden keine Nadeln in den Genitalbereich eingeführt. Die genadelten Stellen befinden sich in klassischen Akupunkturpunkten. Bei geraden Besuchen können die Nadeln über ein Elektroakupunkturgerät elektrisch stimuliert werden. Die Nadeln werden für 30 Minuten pro Studienbesuch aufbewahrt. Die verwendeten Akupunkturnadeln sind 0,18 x 30–40 mm, hergestellt von Dong Bae Corporation (DBC), Korea. Das elektrische Akupunkturgerät ist Pantheon Research Electrical Stimulator 8c, USA.
Arzneimittel: Lidocain
Die Studienteilnehmer tragen viermal täglich sanft 5%ige Lidocain-Creme auf den Vulvabereich auf.
Andere Namen:
  • 5% Lidocain-Creme
Aktiver Komparator: Nicht-klassische Akupunktur + Lidocain
Die Studienteilnehmer nehmen an 18 nicht-klassischen Akupunktursitzungen teil, zweimal pro Woche für die Wochen 1-6 und einmal pro Woche für die Wochen 7-12. Eine standardisierte Akupunkturbehandlung wird mit nicht-klassischen Akupunkturpunkten belegt und kann mit oder ohne Elektroakupunktur stimuliert werden. Sehr dünne Nadeln (0,18 mm) werden an Stellen entweder auf der Vorder- oder Rückseite des Körpers eingeführt und können in der Nähe oder weit entfernt von dem betroffenen Bereich platziert werden. Die Studienteilnehmer werden außerdem gebeten, viermal täglich (Frühstück, Mittagessen, Abendessen und vor dem Schlafengehen) sanft 5%ige Lidocain-Creme aufzutragen.
Arzneimittel: Lidocain
Die Studienteilnehmer tragen viermal täglich sanft 5%ige Lidocain-Creme auf den Vulvabereich auf.
Andere Namen:
  • 5% Lidocain-Creme
Verfahren: Nicht-klassische Akupunktur
Sehr dünne Nadeln (0,18 mm) werden an Stellen entweder auf der Vorder- oder Rückseite des Körpers eingeführt und können in der Nähe oder weit entfernt von dem betroffenen Bereich platziert werden. Es werden keine Nadeln in den Genitalbereich eingeführt. Die genadelten Stellen befinden sich an nicht-klassischen Akupunkturpunkten. Bei geraden Besuchen können die Nadeln über ein Elektroakupunkturgerät elektrisch stimuliert werden. Die Nadeln werden für 30 Minuten pro Studienbesuch aufbewahrt. Die verwendeten Akupunkturnadeln sind DBC Brand, Korea, 0,18 x 30–40 mm. Das elektrische Akupunkturgerät ist Pantheon Research Electrical Stimulator 8c, USA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tampon-Test
Zeitfenster: Wochen 1 und 12 Studienzeitraum

Die primäre Ergebnisvariable besteht darin, die Veränderung des berichteten Schmerzes beim „Tampon-Test“ (Mittelwert in Woche 1) zum berichteten Schmerz beim „Tampon-Test“ (Mittelwert in Woche 12) zu messen;

Jede Woche werden die Studienteilnehmer gebeten, einen Tampon vollständig einzuführen und zu entfernen und den Grad der Schmerzen beim Einführen auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten zu bewerten (0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet schlimmstmögliche Schmerzen).
Wochen 1 und 12 Studienzeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wattestäbchen-Test
Zeitfenster: Wochen -4, -3, -2, -1, 0, 1, 12 oder 13 und 24.

Die sekundäre Ergebnisvariable vergleicht den „Wattestäbchen-Test“ mit einem verblindeten Prüfer, der zu drei Zeitpunkten über Schmerzen berichtet. 1) Änderung der berichteten Schmerzen (Mittelwert in den Wochen -2, -1, 0 und 1) zu den berichteten Schmerzen (Mittelwert in den Wochen 12 und 13; 2) Änderung der berichteten Schmerzen (Mittelwert in den Wochen -2, -1, 0). und 1) zu den berichteten Schmerzen (Mittelwert in Woche 24); 3) Veränderung der berichteten Schmerzen (Mittelwert in Woche 12) zu (Mittelwert in Woche 24).

Die vestibuläre Zärtlichkeit wird durch leichte Berührung mit einem Wattestäbchen durch einen verblindeten Prüfer an den folgenden Punkten des Studienteilnehmers bewertet: 1) Vestibulum (Wattestäbchentest) an vier definierten Punkten (1:00, 5:00, 7:00 und 11:00). ); 2) der Damm; 3) große Schamlippen (2:00 und 8:00) und 4) kleine Schamlippen (4:00 und 10:00). Die Empfindlichkeit an jeder Stelle wird vom Studienteilnehmer auf einer 10-Punkte-Skala bewertet (0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet schlimmstmögliche Schmerzen).
Wochen -4, -3, -2, -1, 0, 1, 12 oder 13 und 24.
PROMIS-Skalen (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Zeitfenster: Bei Baseline-Besuch, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Beurteilen Sie die Veränderungen der Scores Lebensqualität, vaginale Beschwerden, Schmerzintensität, Schmerzinterferenz und -verhalten, Angst und Depression nach 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Bei Baseline-Besuch, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
Zufriedenheit
Zeitfenster: Wochen 12 und 24
Anhand von 5-Punkte-Skalen (sehr zufrieden, zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden) werden die Studienteilnehmer gefragt, wie zufrieden sie mit den Studieninterventionen und wie zufrieden sie mit ihrer Schmerzlinderung sind.
Wochen 12 und 24
Erwartung
Zeitfenster: Woche 1
Die Studienteilnehmer werden gefragt, wie sehr sie „erwarten“, dass die Studieninterventionen helfen oder nicht helfen werden, wie sehr sie „denken“, dass die Intervention helfen wird oder nicht, und wie sehr sie „fühlen“, dass die Intervention helfen wird oder nicht über 10-Punkte-Skalen.
Woche 1
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Wochen 12 und 24
Beurteilen Sie die Machbarkeit anhand der Anzahl der eingeschriebenen Studienteilnehmer.
Wochen 12 und 24
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Wochen 12 und 24
Beurteilen Sie die Akzeptanz anhand der Anzahl der Studienbesuche, an denen die eingeschriebenen Teilnehmer teilgenommen haben.
Wochen 12 und 24
Tampon-Test
Zeitfenster: Wochen 1 und 6; Woche 1 und 24

Sekundäre Ergebnisvariablen sind:

  1. Messung der Veränderung des berichteten Schmerzes des „Tampon-Tests“ (Mittelwert in Woche 1) zu dem berichteten Schmerz des „Tampon-Tests“ (Mittelwert von Woche 6);
  2. Messung der Veränderung des berichteten Schmerzes des „Tampon-Tests“ (Mittelwert in Woche 1) zu dem berichteten Schmerz des „Tampon-Tests“ (Mittelwert von Woche 24);
  3. Messen Sie die Änderung der berichteten Schmerzen des „Tampon-Tests“ (Mittelwert in Woche 12) zu den berichteten Schmerzen des „Tampon-Tests“ (Mittelwert in Woche 24).

Jede Woche werden die Studienteilnehmer gebeten, einen Tampon vollständig einzuführen und zu entfernen und den Grad der Schmerzen beim Einführen auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten zu bewerten (0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet schlimmstmögliche Schmerzen).
Wochen 1 und 6; Woche 1 und 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosekategorie der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Zeitfenster: Woche 1
Die TCM-Diagnosekategorie wird vom primären Prüfarzt aufgezeichnet und nachverfolgt, um festzustellen, ob sie ein potenzieller Prädiktor für das Ansprechen auf die Behandlung sein kann.
Woche 1
Mittlerer 24-Stunden-Schmerzwert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6, 12 und 24
In einem täglichen Schmerztagebuch werden die Studienteilnehmer gebeten, das Ausmaß ihrer Schmerzen anhand der 10-Punkte-VAS-Skala (0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet schlimmstmögliche Schmerzen) zu notieren.
Baseline, Wochen 6, 12 und 24
Häufigkeit des Geschlechtsverkehrs
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6, 12 und 24
In einem täglichen Schmerztagebuch werden die Studienteilnehmer gebeten, zu dokumentieren, ob sie in den letzten 24 Stunden Geschlechtsverkehr hatten.
Baseline, Wochen 6, 12 und 24
Intensität der Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
Zeitfenster: Baseline, Wochen 6, 12 und 24
In einem täglichen Schmerztagebuch werden die Studienteilnehmer gebeten, ihre Schmerzen beim Geschlechtsverkehr anhand der 10-Punkte-VAS-Skala (0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet schlimmstmögliche Schmerzen) aufzuzeichnen.
Baseline, Wochen 6, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon College of Oriental Medicine

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University
National Vulvodynia Association
Council of Colleges of Acupuncture and Oriental Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee E Hullender Rubin, DAOM, Oregon College of Oriental Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSU IRB 9664

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