Tratamento de Vulvodínia Provocada e Localizada com Acupuntura e Estudo Piloto de Lidocaína
4 de outubro de 2017 atualizado por: Lee Hullender Rubin, DAOM, LAc, Oregon College of Oriental Medicine
Aumento de lidocaína por acupuntura para o tratamento de vulvodinia localizada e provocada - um estudo piloto de viabilidade e aceitabilidade
O projeto de pesquisa dos investigadores é um estudo piloto randomizado, controlado, simples-cego e de viabilidade.
Os pesquisadores estudarão a viabilidade de um novo tratamento para mulheres com vulvodínia localizada provocada (PLV) com acupuntura e creme de lidocaína a 5%.
A lidocaína é um agente entorpecente e o primeiro tratamento comum para esse distúrbio.
A acupuntura é um tratamento comumente usado para outros distúrbios de dor.
Os investigadores irão comparar dois tipos de acupuntura (clássica e não clássica) como tratamento para PLV, além de creme de lidocaína a 5%.
Os pesquisadores querem determinar se a acupuntura é aceitável e conveniente para mulheres com PLV.
Os investigadores levantam a hipótese de que a acupuntura clássica e o creme de lidocaína a 5% serão melhores do que a acupuntura não clássica e o creme de lidocaína a 5% para diminuir a dor na VPL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto randomizado, controlado, simples-cego para estudar a viabilidade e aceitabilidade da acupuntura e lidocaína a 5%. Os pacientes serão recrutados da população de pacientes da Clínica de Saúde Vulvar da Oregon Health & Science University. Trinta (30) pacientes com PLV serão inscritos como participantes no estudo. Quinze (15) serão alocados no grupo de tratamento (clássico) acupuntura + lidocaína a 5% e quinze (15) serão alocados no grupo de controle (não clássico) acupuntura + lidocaína a 5% por meio de um programa de randomização gerado por computador para equilibrar a alocação com base em quatro variáveis: intensidade da dor, tabagismo, índice de massa corporal e duração da dor.
O acupunturista entrevistará cada paciente e fará um exame do pulso e da língua. Um tratamento de acupuntura padronizado será atribuído e ambos os grupos receberão 18 tratamentos de acupuntura que seguem um protocolo padronizado em pontos de acupuntura clássicos ou não clássicos, com ou sem estimulação elétrica leve. Todos os participantes do estudo irão auto-aplicar creme de lidocaína em sua região genital quatro vezes ao dia durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Women's Health Research Unit; Oregon Health & Science University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Alfabetizadas, falantes de inglês, pré-menopáusicas, mulheres que atendem aos critérios de Friedrich para vulvodinia localizada e provocada
- Dispareunia introital relatada com mais de três meses de duração;
- Pontuação média de dor superior a 4 na Escala Visual Analógica (VAS) na inscrição com teste de cotonete e teste de tampão;
- Capaz de inserir um tampão Original Regular Tampax™.
Critério de exclusão:
- Condições coexistentes que levam à dispareunia, incluindo vulvodinia generalizada não provocada, vaginite atrófica, dermatoses vulvovaginais (p. líquen escleroso) ou infecção genital (p. vírus herpes simplex ou infecção por fungos).
- Gestantes ou puérperas e lactantes;
- Uso de medicamentos neuromoduladores (ex. Inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (SNRIs), antidepressivos tricíclicos ou medicamentos anticonvulsivantes) iniciados nos últimos seis meses. Se tomado por mais tempo, deve estar em uma dose estável por pelo menos seis meses e ainda relatar dor moderada a intensa. Inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs) são permitidos;
- Pós-menopausa, conforme definido pela menopausa cirúrgica ou natural (sem menstruação por 12 meses);
- Dor pélvica crônica definida como dor diária não menstrual na pelve ou na parte inferior do abdome por mais de três meses;
- Deve ser capaz de abster-se de outros tratamentos para PLV, incluindo opções não tradicionais (por exemplo, outros medicamentos, fisioterapia, terapia sexual, acupuntura, remédios naturopatas) durante o curso do estudo (6 meses).
- Uso de IRSNs, lidocaína ou acupuntura nos últimos três meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura Clássica + Lidocaína
Os participantes do estudo participarão de 18 sessões clássicas de acupuntura, duas vezes por semana nas semanas 1 a 6 e uma vez por semana nas semanas 7 a 12.
Um tratamento de acupuntura padronizado será atribuído com pontos de acupuntura clássicos e pode ou não ser estimulado com eletroacupuntura.
Agulhas muito finas (0,18 mm) serão inseridas em locais na frente ou atrás do corpo e podem ser colocadas perto ou longe da área afetada com base em até três categorias de diagnóstico da Medicina Tradicional Chinesa.
Os participantes do estudo também serão solicitados a aplicar suavemente creme de lidocaína a 5% quatro vezes ao dia (café da manhã, almoço, jantar e antes de dormir).
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Agulhas muito finas (0,18 mm) serão inseridas em locais na frente ou na parte de trás do corpo e podem ser colocadas perto ou longe da área afetada.
Nenhuma agulha será inserida na região genital.
Os locais agulhados serão em pontos clássicos de acupuntura.
Em visitas pares, as agulhas podem ser estimuladas eletricamente por meio de uma máquina de eletroacupuntura.
As agulhas serão retidas por 30 minutos por visita do estudo.
As agulhas de acupuntura utilizadas são de 0,18x30-40mm, fabricadas pela Dong Bae Corporation (DBC), Coréia.
O dispositivo de acupuntura elétrica é o Pantheon Research Electrical Stimulator 8c, Estados Unidos.
Os participantes do estudo aplicarão suavemente creme de lidocaína a 5% quatro vezes ao dia na área vulvar.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Acupuntura não clássica + lidocaína
Os participantes do estudo participarão de 18 sessões de acupuntura não clássica, duas vezes por semana nas semanas 1 a 6 e uma vez por semana nas semanas 7 a 12.
Um tratamento de acupuntura padronizado será atribuído com pontos de acupuntura não clássicos e pode ou não ser estimulado com eletroacupuntura.
Agulhas muito finas (0,18 mm) serão inseridas em locais na frente ou na parte de trás do corpo e podem ser colocadas perto ou longe da área afetada.
Os participantes do estudo também serão solicitados a aplicar suavemente creme de lidocaína a 5% quatro vezes ao dia (café da manhã, almoço, jantar e antes de dormir).
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Os participantes do estudo aplicarão suavemente creme de lidocaína a 5% quatro vezes ao dia na área vulvar.
Outros nomes:
Agulhas muito finas (0,18 mm) serão inseridas em locais na frente ou na parte de trás do corpo e podem ser colocadas perto ou longe da área afetada.
Nenhuma agulha será inserida na região genital.
Os locais agulhados serão em pontos de acupuntura não clássicos.
Em visitas pares, as agulhas podem ser estimuladas eletricamente por meio de uma máquina de eletroacupuntura.
As agulhas serão retidas por 30 minutos por visita do estudo.
As agulhas de acupuntura usadas são da marca DBC, Coréia, 0,18x30-40mm.
O dispositivo de acupuntura elétrica é o Pantheon Research Electrical Stimulator 8c, Estados Unidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Tampão
Prazo: Semanas 1 e 12 período de estudo
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A variável de resultado primário será medir a mudança na dor relatada do "Teste do Tampão" (média na Semana 1) para a dor relatada no "Teste do Tampão" (média da Semana 12); Todas as semanas, os participantes do estudo serão solicitados a inserir e remover completamente um tampão e classificar o nível de dor com a inserção em uma escala visual analógica de 10 pontos (0 indica nenhuma dor, 10 indica a pior dor possível). |
Semanas 1 e 12 período de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de cotonete
Prazo: Semanas -4, -3, -2, -1, 0, 1, 12 ou 13 e 24.
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A variável de resultado secundária comparará o "Teste do Cotonete" com um avaliador cego relatando dor em três momentos. 1) alteração na dor relatada (média nas semanas -2, -1, 0 e 1) para a dor relatada (média nas semanas 12 e 13; 2) alteração na dor relatada (média nas semanas -2, -1, 0 , e 1) à dor relatada (média na Semana 24); 3) mudança na dor relatada (média na semana 12) para (média na semana 24). A sensibilidade vestibular será avaliada por toque leve com um cotonete por um avaliador cego para o participante do estudo: 1) vestíbulo (teste do cotonete) em quatro pontos definidos (1:00, 5:00, 7:00 e 11:00 ); 2) o períneo; 3) grandes lábios (2:00 e 8:00) e 4) pequenos lábios (4:00 e 10:00). A sensibilidade em cada local será avaliada pelo participante do estudo em uma escala de 10 pontos (0 indicando ausência de dor, 10 indicando a pior dor possível). |
Semanas -4, -3, -2, -1, 0, 1, 12 ou 13 e 24.
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Escalas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Na visita inicial, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Avalie as mudanças nos escores de qualidade de vida, desconforto vaginal, intensidade da dor, interferência e comportamento da dor, ansiedade e depressão em 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas em comparação com a linha de base.
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Na visita inicial, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas
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Satisfação
Prazo: Semanas 12 e 24
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Usando escalas de 5 pontos (muito satisfeito, satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, insatisfeito, muito insatisfeito), será perguntado aos participantes do estudo o quanto estão satisfeitos com as intervenções do estudo e o quanto estão satisfeitos com o alívio da dor.
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Semanas 12 e 24
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Expectativa
Prazo: Semana 1
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Os participantes do estudo serão questionados sobre o quanto eles "esperam" que as intervenções do estudo ajudem ou não, o quanto eles "pensam" que a intervenção ajudará ou não e o quanto eles "sentem" que a intervenção ajudará ou não. através de escalas de 10 pontos.
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Semana 1
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Viabilidade
Prazo: Semanas 12 e 24
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Avalie a viabilidade pelo número de participantes do estudo inscritos.
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Semanas 12 e 24
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Aceitabilidade
Prazo: Semanas 12 e 24
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Avalie a aceitabilidade pelo número de visitas do estudo atendidas pelos participantes inscritos.
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Semanas 12 e 24
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Teste de Tampão
Prazo: Semanas 1 e 6; Semanas 1 e 24
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As variáveis de resultado secundárias serão:
Todas as semanas, os participantes do estudo serão solicitados a inserir e remover completamente um tampão e classificar o nível de dor com a inserção em uma escala visual analógica de 10 pontos (0 indica nenhuma dor, 10 indica a pior dor possível). |
Semanas 1 e 6; Semanas 1 e 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Categoria de Diagnóstico da Medicina Tradicional Chinesa (MTC)
Prazo: Semana 1
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A categoria de diagnóstico da MTC será registrada e rastreada pelo investigador principal para determinar se pode ser um preditor potencial da resposta ao tratamento.
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Semana 1
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Escore médio de dor em 24 horas
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12 e 24
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Em um diário de dor diário, os participantes do estudo serão solicitados a registrar o nível de dor que estão sentindo com base na escala VAS de 10 pontos (0 indica nenhuma dor, 10 indica a pior dor possível).
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Linha de base, semanas 6, 12 e 24
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Frequência da relação sexual
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12 e 24
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Em um diário de dor diário, os participantes do estudo serão solicitados a registrar se tiveram relações sexuais nas últimas 24 horas.
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Linha de base, semanas 6, 12 e 24
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Intensidade da dor na relação sexual
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12 e 24
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Em um diário de dor diário, os participantes do estudo serão solicitados a registrar o nível de dor que sentem durante a relação sexual com base na escala VAS de 10 pontos (0 indica nenhuma dor, 10 indica a pior dor possível).
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Linha de base, semanas 6, 12 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lee E Hullender Rubin, DAOM, Oregon College of Oriental Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- dor crônica
- tratamento
- lidocaína
- acupuntura
- viabilidade
- estudo piloto
- Medicina Chinesa Tradicional
- eletroacupuntura
- acupuntura manual
- Medicina chinesa
- Boné vermelho
- MTC
- vestibulodinia provocada
- Vulvodinia
- vestibulite vulvar
- Vulvodinia localizada e provocada
- dor vulvovaginal
- dor vulvar
- dor vaginal
- agente entorpecente
- creme anestésico
- acupuntura eletroestimulada
- acupuntura clássica
- acupuntura não clássica
- Acupuntura e Medicina Oriental
- AOM
- Sistema de Informação de Medida de Resultados Relatados pelo Paciente
- Teste de Tampão
- teste de cotonete
- diário de dor
- Pesquise Captura Eletrônica de Dados
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças vulvares
- Vulvite
- Vulvodinia
- Vestibulite vulvar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- OHSU IRB 9664
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