Provokoitu, paikallinen vulvodynian hoito akupunktiolla ja lidokaiinilla pilottitutkimus
keskiviikko 4. lokakuuta 2017 päivittänyt: Lee Hullender Rubin, DAOM, LAc, Oregon College of Oriental Medicine
Lidokaiinin akupunktiolisäys provosoidun, paikallisen vulvodynian hoitoon – toteutettavuus ja hyväksyttävyys pilottitutkimus
Tutkijoiden tutkimusprojekti on satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu, toteutettavuuspilottitutkimus.
Tutkijat tutkivat uuden hoidon toteutettavuutta naisille, joilla on provosoitunut paikallinen vulvodynia (PLV), akupunktiolla ja 5-prosenttisella lidokaiinivoiteella.
Lidokaiini on turvotusaine ja yleinen ensimmäinen hoito tähän häiriöön.
Akupunktio on hoitomuoto, jota käytetään yleisesti muihin kipuhäiriöihin.
Tutkijat vertaavat kahta akupunktiotyyppiä (klassista ja ei-klassista) PLV:n hoitona 5 % lidokaiinivoiteen lisäksi.
Tutkijat haluavat selvittää, onko akupunktio hyväksyttävää ja kätevää naisille, joilla on PLV.
Tutkijat olettavat, että klassinen akupunktio ja 5 % lidokaiinivoide ovat parempia kuin ei-klassinen akupunktio ja 5 % lidokaiinivoide vähentämään PLV-kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu pilottikoe, jossa tutkitaan akupunktion ja 5 % lidokaiinin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Potilaat rekrytoidaan Oregon Health & Science Universityn Vulvar Health Clinicin potilasjoukosta. Kolmekymmentä (30) PLV-potilasta otetaan mukaan tutkimukseen osallistujina. Viisitoista (15) kohdennetaan hoitoon (klassinen) akupunktio + 5% lidokaiinia sisältävään ryhmään ja viisitoista (15) jaetaan kontrolliryhmään (ei-klassinen) akupunktio + 5% lidokaiinia tietokoneella luoman satunnaistusohjelman avulla allokoinnin tasapainottamiseksi. perustuu neljään muuttujaan: kivun voimakkuus, tupakointitila, painoindeksi ja kivun kesto.
Akupunktiolääkäri haastattelee jokaisen potilaan ja suorittaa pulssin ja kielen tutkimuksen. Standardoitu akupunktiohoito määrätään, ja molemmat ryhmät saavat 18 akupunktiohoitoa, jotka noudattavat standardisoitua protokollaa klassisissa tai ei-klassisissa akupunktiopisteissä, joko lievällä sähköstimulaatiolla tai ilman. Kaikki tutkimuksen osallistujat levittävät itse lidokaiinivoidetta sukuelinten alueelle neljä kertaa päivässä tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Women's Health Research Unit; Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lukutaito, englantia puhuva, premenopausaalinen, naiset, jotka täyttävät Friedrichin kriteerit provosoidulle, paikalliselle vulvodynialle
- Raportoitu introitaalinen dyspareunia, joka kestää yli kolme kuukautta;
- Keskimääräinen kipupistemäärä on suurempi kuin 4 Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla pumpulipuikkotestiin ja tamponitestiin ilmoittautumisen yhteydessä;
- Pystyy asettamaan Original Regular Tampax™ -tamponin.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset sairaudet, jotka johtavat dyspareuniaan, mukaan lukien yleistynyt provosoimaton vulvodynia, atrofinen vaginiitti, vulvovaginaaliset dermatoosit (esim. jäkälä sclerosus) tai sukuelinten infektio (esim. herpes simplex -virus tai hiivainfektio).
- Raskaana tai synnytyksen jälkeen ja imetys;
- Neuromodulaattorilääkkeiden käyttö (esim. Serotoniinin noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI), trisykliset masennuslääkkeet tai kouristuksia estävät lääkkeet) aloitettiin viimeisen kuuden kuukauden aikana. Jos sitä käytetään pidempään, sen on oltava vakaalla annoksella vähintään kuuden kuukauden ajan ja silti raportoitava kohtalaisesta tai vaikeasta kipusta. Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t) ovat sallittuja;
- Postmenopausaali, joka on määritelty kirurgisena tai luonnollisena vaihdevuosina (ei kuukautisia 12 kuukauteen);
- Krooninen lantiokipu, joka määritellään päivittäiseksi, ei-kuukautiskipuksi lantiossa tai alavatsassa, joka kestää yli kolme kuukautta;
- Täytyy pystyä pidättäytymään muista PLV:n hoidoista, mukaan lukien ei-perinteiset vaihtoehdot (esim. muut lääkkeet, fysioterapia, seksiterapia, akupunktio, naturopaattiset lääkkeet) tutkimuksen aikana (6 kuukautta).
- SNRI-lääkkeiden, lidokaiinin tai akupunktion käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klassinen akupunktio + lidokaiini
Tutkimukseen osallistuvat osallistuvat 18 klassiseen akupunktioistuntoon kahdesti viikossa viikoilla 1-6 ja kerran viikossa viikoilla 7-12.
Standardoituun akupunktiohoitoon määrätään klassiset akupunktiopisteet, ja sitä voidaan stimuloida tai ei stimuloida sähköakupunktiolla.
Erittäin ohuet neulat (0,18 mm) työnnetään joko kehon etu- tai takaosaan, ja ne voidaan sijoittaa lähelle tai kauas vaurioituneesta alueesta enintään kolmen perinteisen kiinalaisen lääketieteen diagnoosikategorian perusteella.
Tutkimuksen osallistujia pyydetään myös levittämään hellävaraisesti 5-prosenttista lidokaiinivoidetta neljä kertaa päivässä (aamiainen, lounas, päivällinen ja ennen nukkumaanmenoa).
|
Erittäin ohuet neulat (0,18 mm) työnnetään joko kehon etu- tai takaosaan ja ne voidaan sijoittaa lähelle tai kauas vaurioituneesta alueesta.
Sukuelinten alueelle ei työnnetä neuloja.
Neulattavat paikat ovat klassisissa akupunktiopisteissä.
Parillisilla käynneillä neuloja voidaan stimuloida sähköisesti sähköakupunktiolaitteen avulla.
Neuloja säilytetään 30 minuuttia per opintokäynti.
Käytetyt akupunktioneulat ovat 0,18x30-40 mm, valmistaja Dong Bae Corporation (DBC), Korea.
Sähköinen akupunktiolaite on Pantheon Research Electrical Stimulator 8c, Yhdysvallat.
Tutkimuksen osallistujat levittävät varovasti 5-prosenttista lidokaiinivoidetta neljä kertaa päivässä vulvaan alueelle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei-klassinen akupunktio + lidokaiini
Tutkimukseen osallistujat osallistuvat 18 ei-klassiseen akupunktioistuntoon kahdesti viikossa viikoilla 1-6 ja kerran viikossa viikoilla 7-12.
Standardoidulle akupunktiohoidolle määrätään ei-klassiset akupunktiopisteet, ja sitä voidaan stimuloida tai ei stimuloida sähköakupunktiolla.
Erittäin ohuet neulat (0,18 mm) työnnetään joko kehon etu- tai takaosaan ja ne voidaan sijoittaa lähelle tai kauas vaurioituneesta alueesta.
Tutkimuksen osallistujia pyydetään myös levittämään hellävaraisesti 5-prosenttista lidokaiinivoidetta neljä kertaa päivässä (aamiainen, lounas, päivällinen ja ennen nukkumaanmenoa).
|
Tutkimuksen osallistujat levittävät varovasti 5-prosenttista lidokaiinivoidetta neljä kertaa päivässä vulvaan alueelle.
Muut nimet:
Erittäin ohuet neulat (0,18 mm) työnnetään joko kehon etu- tai takaosaan ja ne voidaan sijoittaa lähelle tai kauas vaurioituneesta alueesta.
Sukuelinten alueelle ei työnnetä neuloja.
Neulattavat paikat ovat ei-klassisissa akupunktiopisteissä.
Parillisilla käynneillä neuloja voidaan stimuloida sähköisesti sähköakupunktiolaitteen avulla.
Neuloja säilytetään 30 minuuttia per opintokäynti.
Käytetyt akupunktioneulat ovat DBC Brand, Korea, 0,18x30-40mm.
Sähköinen akupunktiolaite on Pantheon Research Electrical Stimulator 8c, Yhdysvallat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tampon Testi
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 12 opintojakso
|
Ensisijainen tulosmuuttuja on mitata "tamponitestauksen" (keskiarvo viikolla 1) raportoidun kivun muutosta "tamponitestin" raportoituun kipuun (viikon 12 keskiarvo); Joka viikko tutkimuksen osallistujia pyydetään asettamaan ja poistamaan tamponi kokonaan ja arvioimaan kivun taso asettamisen yhteydessä 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (0 tarkoittaa, ettei kipua, 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua). |
Viikot 1 ja 12 opintojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanupuikkotesti
Aikaikkuna: Viikot -4, -3, -2, -1, 0, 1, 12 tai 13 ja 24.
|
Toissijainen tulosmuuttuja vertaa "vanupuikkotestiä" sokean arvioijan raportoimaan kipuun kolmessa ajankohdassa. 1) muutos raportoidussa kivussa (keskiarvo viikoilla -2, -1, 0 ja 1) raportoituun kipuun (keskiarvo viikoilla 12 ja 13; 2) muutos raportoidussa kivussa (keskimäärin viikkoja -2, -1, 0 ja 1) raportoituun kipuun (keskiarvo viikolla 24); 3) muutos raportoidussa kivussa (keskiarvo viikolla 12) arvoon (keskiarvo viikolla 24). Vestibulaarisen arkuus arvioidaan kevyellä kosketuksella pumpulipuikolla sokeutetun arvioijan toimesta tutkimukseen osallistujan: 1) eteiseen (vanupuikkotesti) neljässä määritellyssä kohdassa (1:00, 5:00, 7:00 ja 11:00). ); 2) perineum; 3) suuret häpyhuulet (2:00 ja 8:00) ja 4) pienet häpyhuulet (4:00 ja 10:00). Tutkimukseen osallistuja arvioi jokaisen kohdan arkuuden 10 pisteen asteikolla (0 tarkoittaa, ettei kipua, 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua). |
Viikot -4, -3, -2, -1, 0, 1, 12 tai 13 ja 24.
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) asteikot
Aikaikkuna: Aloituskäynnillä 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Arvioi elämänlaadun, emättimen epämukavuuden, kivun voimakkuuden, kivun häiriöiden ja käyttäytymisen, ahdistuneisuuden ja masennuksen muutoksia 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla lähtötasoon verrattuna.
|
Aloituskäynnillä 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Viiden pisteen asteikolla (Erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, ei tyytyväinen eikä tyytymätön, tyytymätön, Erittäin tyytymätön) tutkimukseen osallistujilta kysytään, kuinka tyytyväisiä he ovat tutkimuksen interventioihin ja kuinka tyytyväisiä he ovat kivunlievitykseensä.
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Odotus
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Tutkimukseen osallistujilta kysytään, kuinka paljon he "odottavat" tutkimusinterventioiden auttavan tai auttavan, kuinka paljon he uskovat, että interventio auttaa tai ei auta ja kuinka paljon he kokevat, että interventio auttaa tai ei auta. 10 pisteen asteikolla.
|
Viikko 1
|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Arvioi toteutettavuus tutkimukseen osallistuneiden lukumäärän perusteella.
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
|
Arvioi hyväksyttävyys ilmoittautuneiden osallistujien opintokäyntien lukumäärän perusteella.
|
Viikot 12 ja 24
|
|
Tampon Testi
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 6; Viikot 1 ja 24
|
Toissijaiset tulosmuuttujat ovat:
Joka viikko tutkimuksen osallistujia pyydetään asettamaan ja poistamaan tamponi kokonaan ja arvioimaan kivun taso asettamisen yhteydessä 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (0 tarkoittaa, ettei kipua, 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua). |
Viikot 1 ja 6; Viikot 1 ja 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) diagnoosiluokka
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Ensisijainen tutkija kirjaa ja seuraa TCM-diagnoosikategoriaa määrittääkseen, voiko se olla mahdollinen hoitovasteen ennustaja.
|
Viikko 1
|
|
24 tunnin keskimääräinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 12 ja 24
|
Päivittäiseen kipupäiväkirjaan tutkimuksen osallistujia pyydetään kirjaamaan kokemansa kivun taso 10-pisteen VAS-asteikon avulla (0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua).
|
Lähtötilanne, viikot 6, 12 ja 24
|
|
Yhdyntätiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 12 ja 24
|
Päivittäiseen kipupäiväkirjaan tutkimuksen osallistujia pyydetään kirjaamaan, ovatko he olleet yhdynnässä viimeisen 24 tunnin aikana.
|
Lähtötilanne, viikot 6, 12 ja 24
|
|
Yhdyntäkipujen voimakkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6, 12 ja 24
|
Päivittäiseen kipupäiväkirjaan tutkimuksen osallistujia pyydetään kirjaamaan yhdynnän aikana kokemansa kivun taso 10-pisteen VAS-asteikon avulla (0 tarkoittaa, ettei kipua, 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua).
|
Lähtötilanne, viikot 6, 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lee E Hullender Rubin, DAOM, Oregon College of Oriental Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- krooninen kipu
- hoitoon
- lidokaiini
- akupunktio
- toteutettavuus
- esitutkimus
- Perinteinen kiinalainen lääke
- sähköakupunktio
- manuaalinen akupunktio
- Kiinalainen lääketiede
- Punainen lippis
- TCM
- provosoi vestibulodynia
- Vulvodynia
- vulva vestibuliitti
- Provokoitu, paikallinen vulvodynia
- vulvovaginaalinen kipu
- vulva-kipu
- emättimen kipu
- turruttava aine
- anestesia voide
- sähköstimuloitu akupunktio
- klassinen akupunktio
- ei-klassinen akupunktio
- Akupunktio ja itämainen lääketiede
- AOM
- Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä
- Tampon Testi
- vanupuikkotesti
- kipupäiväkirja
- Tutki elektronista tiedonkeruuta
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vulvarin sairaudet
- Vulvitis
- Vulvodynia
- Vulvar Vestibuliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHSU IRB 9664
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .