Traitement de la vulvodynie provoquée et localisée avec l'acupuncture et l'étude pilote sur la lidocaïne
4 octobre 2017 mis à jour par: Lee Hullender Rubin, DAOM, LAc, Oregon College of Oriental Medicine
Augmentation de la lidocaïne par l'acupuncture pour le traitement de la vulvodynie localisée provoquée - une étude pilote de faisabilité et d'acceptabilité
Le projet de recherche des investigateurs est une étude pilote de faisabilité randomisée, contrôlée et en simple aveugle.
Les chercheurs étudieront la faisabilité d'un nouveau traitement pour les femmes atteintes de vulvodynie localisée provoquée (PLV) avec l'acupuncture et une crème de lidocaïne à 5 %.
La lidocaïne est un agent anesthésiant et un premier traitement courant pour ce trouble.
L'acupuncture est un traitement couramment utilisé pour d'autres troubles de la douleur.
Les enquêteurs compareront deux types d'acupuncture (classique et non classique) comme traitement de la PLV, en plus de la crème de lidocaïne à 5 %.
Les chercheurs veulent déterminer si l'acupuncture est acceptable et pratique pour les femmes atteintes de PLV.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'acupuncture classique et la crème de lidocaïne à 5 % seront meilleures que l'acupuncture non classique et la crème de lidocaïne à 5 % pour diminuer la douleur PLV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai pilote randomisé, contrôlé, en simple aveugle pour étudier la faisabilité et l'acceptabilité de l'acupuncture et de la lidocaïne à 5 %. Les patients seront recrutés parmi la population de patients de la clinique de santé vulvaire de l'Oregon Health & Science University. Trente (30) patients atteints de PLV seront inscrits en tant que participants à l'étude. Quinze (15) seront répartis dans le groupe de traitement (classique) acupuncture + 5 % de lidocaïne et quinze (15) seront répartis dans le groupe témoin (non classique) acupuncture + 5 % de lidocaïne via un programme de randomisation généré par ordinateur pour équilibrer la répartition. basée sur quatre variables : intensité de la douleur, statut tabagique, indice de masse corporelle et durée de la douleur.
L'acupuncteur interrogera chaque patient et effectuera un examen du pouls et de la langue. Un traitement d'acupuncture standardisé sera attribué, et les deux groupes recevront 18 traitements d'acupuncture qui suivent un protocole standardisé sur des points d'acupuncture classiques ou non, avec ou sans stimulation électrique légère. Tous les participants à l'étude appliqueront eux-mêmes de la crème de lidocaïne sur leur région génitale quatre fois par jour pendant l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Women's Health Research Unit; Oregon Health & Science University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes alphabétisées, anglophones, préménopausées, répondant aux critères de Friedrich pour la vulvodynie provoquée et localisée
- Dyspareunie introitale signalée d'une durée supérieure à trois mois ;
- Score moyen de douleur supérieur à 4 sur l'échelle visuelle analogique (EVA) lors de l'inscription avec un test sur coton-tige et un test au tampon ;
- Capable d'insérer un tampon Original Regular Tampax™.
Critère d'exclusion:
- Affections coexistantes entraînant une dyspareunie, y compris la vulvodynie généralisée non provoquée, la vaginite atrophique, les dermatoses vulvo-vaginales (par ex. lichen scléreux), ou une infection génitale (par ex. virus de l'herpès simplex ou infection à levures).
- Enceinte ou post-partum et allaitement;
- Utilisation de médicaments neuromodulateurs (par ex. Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), antidépresseurs tricycliques ou médicaments antiépileptiques) ont commencé au cours des six derniers mois. S'il est pris plus longtemps, il doit être à une dose stable pendant au moins six mois et signaler toujours une douleur modérée à sévère. Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) sont autorisés ;
- Postménopause telle que définie par une ménopause chirurgicale ou naturelle (pas de règles pendant 12 mois) ;
- Douleur pelvienne chronique définie comme une douleur quotidienne non menstruelle dans le bassin ou le bas-ventre pendant plus de trois mois ;
- Doit être en mesure de s'abstenir d'autres traitements pour le PLV, y compris les options non traditionnelles (par ex. autres médicaments, physiothérapie, sexothérapie, acupuncture, remèdes naturopathiques) au cours de l'étude (6 mois).
- Utilisation d'IRSN, de lidocaïne ou d'acupuncture au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture Classique + Lidocaïne
Les participants à l'étude assisteront à 18 séances d'acupuncture classique, deux fois par semaine pendant les semaines 1 à 6 et une fois par semaine pendant les semaines 7 à 12.
Un traitement d'acupuncture standardisé sera attribué avec des points d'acupuncture classiques et pourra ou non être stimulé par l'électroacupuncture.
Des aiguilles très fines (0,18 mm) seront insérées dans des emplacements situés à l'avant ou à l'arrière du corps et peuvent être placées près ou loin de la zone touchée en fonction de jusqu'à trois catégories de diagnostic de médecine traditionnelle chinoise.
Les participants à l'étude seront également invités à appliquer doucement une crème de lidocaïne à 5 % quatre fois par jour (petit-déjeuner, déjeuner, dîner et avant de se coucher).
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Des aiguilles très fines (0,18 mm) seront insérées dans des emplacements situés à l'avant ou à l'arrière du corps et peuvent être placées près ou loin de la zone touchée.
Aucune aiguille ne sera insérée dans la région génitale.
Les emplacements aiguilletés seront dans les points d'acupuncture classiques.
Lors des visites paires, les aiguilles peuvent être stimulées électriquement via une machine d'électro-acupuncture.
Les aiguilles seront conservées pendant 30 minutes par visite d'étude.
Les aiguilles d'acupuncture utilisées sont de 0,18 x 30-40 mm, fabriquées par Dong Bae Corporation (DBC), Corée.
L'appareil d'acupuncture électrique est Pantheon Research Electrical Stimulator 8c, États-Unis.
Les participants à l'étude appliqueront doucement une crème de lidocaïne à 5 % quatre fois par jour sur la région vulvaire.
Autres noms:
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Comparateur actif: Acupuncture non classique + lidocaïne
Les participants à l'étude assisteront à 18 séances d'acupuncture non classiques, deux fois par semaine pendant les semaines 1 à 6 et une fois par semaine pendant les semaines 7 à 12.
Un traitement d'acupuncture standardisé sera attribué avec des points d'acupuncture non classiques et pourra ou non être stimulé par l'électroacupuncture.
Des aiguilles très fines (0,18 mm) seront insérées dans des emplacements situés à l'avant ou à l'arrière du corps et peuvent être placées près ou loin de la zone touchée.
Les participants à l'étude seront également invités à appliquer doucement une crème de lidocaïne à 5 % quatre fois par jour (petit-déjeuner, déjeuner, dîner et avant de se coucher).
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Les participants à l'étude appliqueront doucement une crème de lidocaïne à 5 % quatre fois par jour sur la région vulvaire.
Autres noms:
Des aiguilles très fines (0,18 mm) seront insérées dans des emplacements situés à l'avant ou à l'arrière du corps et peuvent être placées près ou loin de la zone touchée.
Aucune aiguille ne sera insérée dans la région génitale.
Les emplacements aiguilletés seront dans des points d'acupuncture non classiques.
Lors des visites paires, les aiguilles peuvent être stimulées électriquement via une machine d'électro-acupuncture.
Les aiguilles seront conservées pendant 30 minutes par visite d'étude.
Les aiguilles d'acupuncture utilisées sont de marque DBC, Corée, 0,18x30-40mm.
L'appareil d'acupuncture électrique est Pantheon Research Electrical Stimulator 8c, États-Unis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de tampon
Délai: Période d'étude des semaines 1 et 12
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La variable de résultat principale consistera à mesurer le changement de la douleur rapportée du « test au tampon » (moyenne à la semaine 1) par rapport à la douleur rapportée du « test au tampon » (moyenne à la semaine 12) ; Chaque semaine, les participants à l'étude seront invités à insérer et à retirer complètement un tampon et à évaluer le niveau de douleur lors de l'insertion sur une échelle visuelle analogique à 10 points (0 indiquant aucune douleur, 10 indiquant la pire douleur possible). |
Période d'étude des semaines 1 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de coton-tige
Délai: Semaines -4, -3, -2, -1, 0, 1, 12 ou 13 et 24.
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La variable de résultat secondaire comparera le "test de coton-tige" avec un évaluateur en aveugle qui a signalé une douleur à trois moments. 1) changement de la douleur signalée (moyenne aux semaines -2, -1, 0 et 1) par rapport à la douleur signalée (moyenne aux semaines 12 et 13 ; 2) changement de la douleur signalée (moyenne aux semaines -2, -1, 0 , et 1) à la douleur signalée (moyenne à la semaine 24) ; 3) changement de la douleur signalée (moyenne à la semaine 12) à (moyenne à la semaine 24). La sensibilité vestibulaire sera évaluée par un toucher léger avec un coton-tige par un évaluateur en aveugle du participant à l'étude : 1) vestibule (test de coton-tige) à quatre points définis (1:00, 5:00, 7:00 et 11:00 ); 2) le périnée ; 3) grandes lèvres (2h00 et 8h00) et 4) petites lèvres (4h00 et 10h00). La sensibilité à chaque emplacement sera évaluée par le participant à l'étude sur une échelle de 10 points (0 indiquant l'absence de douleur, 10 indiquant la pire douleur possible). |
Semaines -4, -3, -2, -1, 0, 1, 12 ou 13 et 24.
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Échelles PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: Lors de la visite de référence, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines
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Évaluer les changements dans les scores de qualité de vie, d'inconfort vaginal, d'intensité de la douleur, d'interférence et de comportement de la douleur, d'anxiété et de dépression à 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines par rapport au départ.
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Lors de la visite de référence, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines
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Satisfaction
Délai: Semaines 12 et 24
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À l'aide d'échelles à 5 points (très satisfait, satisfait, ni satisfait ni insatisfait, insatisfait, très insatisfait), les participants à l'étude seront interrogés sur leur niveau de satisfaction vis-à-vis des interventions de l'étude et leur degré de satisfaction vis-à-vis du soulagement de la douleur.
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Semaines 12 et 24
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Attente
Délai: Semaine 1
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On demandera aux participants à l'étude dans quelle mesure ils « s'attendent » à ce que les interventions de l'étude aident ou non, dans quelle mesure ils « pensent » que l'intervention aidera ou non, et dans quelle mesure ils « pensent » que l'intervention aidera ou non. via des échelles en 10 points.
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Semaine 1
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Faisabilité
Délai: Semaines 12 et 24
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Évaluer la faisabilité en fonction du nombre de participants à l'étude inscrits.
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Semaines 12 et 24
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Acceptabilité
Délai: Semaines 12 et 24
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Évaluer l'acceptabilité par le nombre de visites d'étude auxquelles ont assisté les participants inscrits.
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Semaines 12 et 24
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Test de tampon
Délai: Semaines 1 et 6 ; Semaines 1 et 24
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Les variables de résultats secondaires seront :
Chaque semaine, les participants à l'étude seront invités à insérer et à retirer complètement un tampon et à évaluer le niveau de douleur lors de l'insertion sur une échelle visuelle analogique à 10 points (0 indiquant aucune douleur, 10 indiquant la pire douleur possible). |
Semaines 1 et 6 ; Semaines 1 et 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Catégorie de diagnostic de la médecine traditionnelle chinoise (MTC)
Délai: Semaine 1
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La catégorie de diagnostic TCM sera enregistrée et suivie par l'investigateur principal afin de déterminer si elle peut être un prédicteur potentiel de la réponse au traitement.
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Semaine 1
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Score moyen de douleur sur 24 heures
Délai: Au départ, semaines 6, 12 et 24
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Dans un journal quotidien de la douleur, les participants à l'étude seront invités à enregistrer le niveau de douleur qu'ils ressentent sur la base de l'échelle EVA à 10 points (0 indique aucune douleur, 10 indique la pire douleur possible).
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Au départ, semaines 6, 12 et 24
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Fréquence des rapports
Délai: Au départ, semaines 6, 12 et 24
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Dans un journal quotidien de la douleur, les participants à l'étude seront invités à enregistrer s'ils ont eu des rapports sexuels au cours des dernières 24 heures.
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Au départ, semaines 6, 12 et 24
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Intensité de la douleur lors des rapports sexuels
Délai: Au départ, semaines 6, 12 et 24
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Dans un journal quotidien de la douleur, les participants à l'étude seront invités à enregistrer le niveau de douleur qu'ils ressentent lors des rapports sexuels sur la base de l'échelle EVA à 10 points (0 indique l'absence de douleur, 10 indique la pire douleur possible).
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Au départ, semaines 6, 12 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee E Hullender Rubin, DAOM, Oregon College of Oriental Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2013
Première publication (Estimation)
27 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- la douleur chronique
- traitement
- lidocaïne
- acupuncture
- faisabilité
- étude pilote
- Médecine Chinoise Traditionnelle
- électroacupuncture
- acupuncture manuelle
- Médecine chinoise
- Une casquette rouge
- MTC
- vestibulodynie provoquée
- Vulvodynie
- vestibulite vulvaire
- Vulvodynie provoquée et localisée
- douleur vulvo-vaginale
- douleur vulvaire
- douleurs vaginales
- agent anesthésiant
- crème anesthésiante
- acupuncture stimulée électriquement
- acupuncture classique
- acupuncture non classique
- Acupuncture et médecine orientale
- OMA
- Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients
- Test de tampon
- essai sur coton-tige
- journal de la douleur
- Capture électronique de données de recherche
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vulvaires
- Vulvite
- Vulvodynie
- Vestibulite vulvaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- OHSU IRB 9664
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