Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie provokované, lokalizované vulvodynie akupunkturou a lidokainem

4. října 2017 aktualizováno: Lee Hullender Rubin, DAOM, LAc, Oregon College of Oriental Medicine

Akupunkturní augmentace lidokainu pro léčbu provokované lokalizované vulvodynie – pilotní studie proveditelnosti a přijatelnosti

Výzkumný projekt vyšetřovatelů je randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená pilotní studie proveditelnosti. Vyšetřovatelé budou studovat proveditelnost nové léčby pro ženy s provokovanou lokalizovanou vulvodynií (PLV) s akupunkturou a 5% lidokainovým krémem. Lidokain je znecitlivující látka a běžná první léčba této poruchy. Akupunktura je léčba běžně používaná u jiných bolestivých poruch. Výzkumníci budou porovnávat dva typy akupunktury (klasickou a neklasickou) jako léčbu PLV, navíc s 5% lidokainovým krémem. Výzkumníci chtějí zjistit, zda je akupunktura přijatelná a vhodná pro ženy s PLV. Vyšetřovatelé předpokládají, že klasická akupunktura a 5% lidokainový krém bude pro snížení bolesti PLV ​​lepší než neklasická akupunktura a 5% lidokainový krém.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, pilotní studie ke studiu proveditelnosti a přijatelnosti akupunktury a 5% lidokainu. Pacienti se budou rekrutovat z populace pacientů Oregon Health & Science University Vulvar Health Clinic. Jako účastníci studie bude do studie zařazeno třicet (30) pacientů s PLV. Patnáct (15) bude přiděleno do léčebné (klasické) akupunkturní skupiny + 5 % lidokainu a patnáct (15) bude přiděleno do kontrolní (neklasické) akupunkturní skupiny + 5 % lidokain prostřednictvím počítačem generovaného randomizačního programu pro vyvážení přidělení na základě čtyř proměnných: intenzita bolesti, kouření, index tělesné hmotnosti a trvání bolesti.

Akupunkturista provede rozhovor s každým pacientem a provede vyšetření pulsu a jazyka. Bude přidělena standardizovaná akupunkturní léčba a obě skupiny dostanou 18 akupunkturních procedur, které se řídí standardizovaným protokolem na klasických nebo neklasických akupunkturních bodech, s mírnou elektrickou stimulací nebo bez ní. Všichni účastníci studie si během studie čtyřikrát denně sami aplikují lidokainový krém do oblasti genitálií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Women's Health Research Unit; Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gramotné, anglicky mluvící, premenopauzální ženy splňující Friedrichova kritéria pro provokovanou, lokalizovanou vulvodynii
  • Hlášená introitální dyspareunie delší než tři měsíce;
  • Průměrné skóre bolesti vyšší než 4 na vizuální analogové stupnici (VAS) při zápisu s vatovým tamponovým testem a tamponovým testem;
  • Schopnost vložit tampon Original Regular Tampax™.

Kritéria vyloučení:

  • Současné stavy vedoucí k dyspareunii včetně generalizované nevyprovokované vulvodynie, atrofické vaginitidy, vulvovaginálních dermatóz (např. lichen sclerosus) nebo genitální infekce (např. virus herpes simplex nebo kvasinková infekce).
  • Těhotné nebo po porodu a kojení;
  • Užívání neuromodulačních léků (např. Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), tricyklická antidepresiva nebo léky proti záchvatům) začaly v posledních šesti měsících. Pokud se užívá déle, musí být na stabilní dávce po dobu nejméně šesti měsíců a stále hlásit středně silnou až silnou bolest. Jsou povoleny selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI);
  • Postmenopauza, jak je definována chirurgickou nebo přirozenou menopauzou (bez menstruace po dobu 12 měsíců);
  • Chronická pánevní bolest definovaná jako každodenní nemenstruační bolest v pánvi nebo podbřišku po dobu delší než tři měsíce;
  • Musí být schopen zdržet se jiné léčby PLV včetně netradičních možností (např. jiné léky, fyzikální terapie, sexuální terapie, akupunktura, naturopatické léky) v průběhu studie (6 měsíců).
  • Užívání SNRI, lidokainu nebo akupunktury během posledních tří měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klasická akupunktura + lidokain
Účastníci studie se zúčastní 18 klasických akupunkturních sezení, dvakrát týdně v týdnu 1-6 a jednou týdně v týdnu 7-12. Standardní akupunkturní léčba bude přiřazena klasickým akupunkturním bodům a může nebo nemusí být stimulována elektroakupunkturou. Velmi tenké jehly (0,18 mm) budou vloženy do míst buď na přední nebo zadní straně těla a mohou být umístěny blízko nebo daleko od postižené oblasti na základě až tří kategorií diagnostiky tradiční čínské medicíny. Účastníci studie budou také požádáni, aby si čtyřikrát denně jemně namazali 5% lidokainový krém (snídaně, oběd, večeře a před spaním).
Postup: Klasická akupunktura
Velmi tenké jehly (0,18 mm) budou vloženy do míst buď na přední nebo zadní straně těla a mohou být umístěny blízko nebo daleko od postižené oblasti. Do oblasti genitálií nebudou zaváděny žádné jehly. Místa napichování budou v klasických akupunkturních bodech. Při sudých návštěvách mohou být jehly elektricky stimulovány pomocí elektroakupunkturního přístroje. Jehly budou uchovávány po dobu 30 minut na studijní návštěvu. Použité akupunkturní jehly jsou 0,18 x 30-40 mm, vyrobené společností Dong Bae Corporation (DBC), Korea. Elektrické akupunkturní zařízení je Pantheon Research Electrical Stimulator 8c, Spojené státy americké.
Lék: Lidokain
Účastníci studie jemně aplikují 5% lidokainový krém čtyřikrát denně na oblast vulvy.
Ostatní jména:
  • 5% lidokainový krém
Aktivní komparátor: Neklasická akupunktura + lidokain
Účastníci studie se zúčastní 18 neklasických akupunkturních sezení, dvakrát týdně v týdnu 1-6 a jednou týdně v týdnu 7-12. Standardní akupunkturní léčba bude přiřazena neklasickým akupunkturním bodům a může nebo nemusí být stimulována elektroakupunkturou. Velmi tenké jehly (0,18 mm) budou vloženy do míst buď na přední nebo zadní straně těla a mohou být umístěny blízko nebo daleko od postižené oblasti. Účastníci studie budou také požádáni, aby si čtyřikrát denně jemně namazali 5% lidokainový krém (snídaně, oběd, večeře a před spaním).
Lék: Lidokain
Účastníci studie jemně aplikují 5% lidokainový krém čtyřikrát denně na oblast vulvy.
Ostatní jména:
  • 5% lidokainový krém
Postup: Neklasická akupunktura
Velmi tenké jehly (0,18 mm) budou vloženy do míst buď na přední nebo zadní straně těla a mohou být umístěny blízko nebo daleko od postižené oblasti. Do oblasti genitálií nebudou zaváděny žádné jehly. Místa napichování budou v neklasických akupunkturních bodech. Při sudých návštěvách mohou být jehly elektricky stimulovány pomocí elektroakupunkturního přístroje. Jehly budou uchovávány po dobu 30 minut na studijní návštěvu. Použité akupunkturní jehly jsou značky DBC, Korea, 0,18x30-40mm. Elektrické akupunkturní zařízení je Pantheon Research Electrical Stimulator 8c, Spojené státy americké.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tamponový test
Časové okno: Období studia 1. a 12. týden

Primární výslednou proměnnou bude měření změny hlášené bolesti „Tampónového testu" (průměr v týdnu 1) k hlášené bolesti „Tampónového testu" (průměr 12. týdne);

Každý týden budou účastníci studie požádáni, aby plně zavedli a vyjmuli tampon a ohodnotili úroveň bolesti při zavádění na 10bodové vizuální analogové škále (0 znamená žádnou bolest, 10 indikace nejhorší možné bolesti).
Období studia 1. a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test vatovým tamponem
Časové okno: Týdny -4, -3, -2, -1, 0, 1, 12 nebo 13 a 24.

Sekundární výsledná proměnná bude porovnávat "Cotton Swab Test" se zaslepeným hodnotitelem hlášeným bolestí ve třech časových bodech. 1) změna hlášené bolesti v (průměr v týdnech -2, -1, 0 a 1) na hlášenou bolest (průměr v týdnech 12 a 13; 2) změna hlášené bolesti (průměr v týdnech -2, -1, 0 a 1) k hlášené bolesti (průměr v týdnu 24); 3) změna hlášené bolesti (průměr v týdnu 12) na (průměr v týdnu 24).

Vestibulární citlivost bude hodnocena lehkým dotykem vatovým tamponem zaslepeným hodnotitelem účastníka studie: 1) vestibul (test vatovým tamponem) ve čtyřech definovaných bodech (1:00, 5:00, 7:00 a 11:00 ); 2) perineum; 3) velké stydké pysky (2:00 a 8:00) a 4) malé stydké pysky (4:00 a 10:00). Citlivost na každém místě bude hodnocena účastníkem studie na 10bodové škále (0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší možnou bolest).
Týdny -4, -3, -2, -1, 0, 1, 12 nebo 13 a 24.
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Váhy
Časové okno: Při vstupní návštěvě 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
Posuďte změny skóre kvality života, vaginálního nepohodlí, intenzity bolesti, interference bolesti a chování, úzkosti a deprese po 6 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Při vstupní návštěvě 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů
Spokojenost
Časové okno: 12. a 24. týden
Pomocí 5bodové škály (velmi spokojeni, spokojeni, ani spokojeni, ani nespokojeni, nespokojeni, velmi nespokojeni) budou účastníci studie dotázáni, jak jsou spokojeni se studijními intervencemi a jak jsou spokojeni s úlevou od bolesti.
12. a 24. týden
Očekávání
Časové okno: 1. týden
Účastníci studie budou dotázáni na to, jak moc „očekávají“, že intervence studie pomohou nebo nepomohou, jak moc si „myslí“, že intervence pomůže nebo nepomůže, a jak moc „cítí“, že intervence pomůže nebo nepomůže. prostřednictvím 10bodové stupnice.
1. týden
Proveditelnost
Časové okno: 12. a 24. týden
Posoudit proveditelnost podle počtu zapsaných účastníků studie.
12. a 24. týden
Přijatelnost
Časové okno: 12. a 24. týden
Posuďte přijatelnost podle počtu studijních návštěv, kterých se účastní zapsaní účastníci.
12. a 24. týden
Tamponový test
Časové okno: 1. a 6. týden; 1. a 24. týden

Sekundární výsledné proměnné budou:

  1. změřit změnu hlášené bolesti „Tampónového testu" (průměr v týdnu 1) na hlášenou bolest „Tampónového testu" (průměr 6. týdne);
  2. změřit změnu hlášené bolesti „Tampónového testu" (průměr v týdnu 1) na hlášenou bolest „Tampónového testu" (průměr 24. týdne);
  3. změřit změnu hlášené bolesti „Tampónového testu" (průměr v týdnu 12) na hlášenou bolest „Tampónového testu" (průměr 24. týdne).

Každý týden budou účastníci studie požádáni, aby plně zavedli a vyjmuli tampon a ohodnotili úroveň bolesti při zavádění na 10bodové vizuální analogové škále (0 znamená žádnou bolest, 10 indikace nejhorší možné bolesti).
1. a 6. týden; 1. a 24. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kategorie diagnostiky tradiční čínské medicíny (TCM).
Časové okno: 1. týden
Kategorie diagnózy TCM bude zaznamenána a sledována primárním zkoušejícím, aby určil, zda může být potenciálním prediktorem odpovědi na léčbu.
1. týden
24hodinové průměrné skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
V denním deníku bolesti budou účastníci studie požádáni, aby zaznamenali úroveň bolesti, kterou zažívají, na základě 10bodové stupnice VAS (0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší možnou bolest).
Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
Frekvence pohlavního styku
Časové okno: Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
V denním deníku bolesti budou účastníci studie požádáni, aby zaznamenali, zda během posledních 24 hodin měli pohlavní styk.
Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
Intenzita bolesti při pohlavním styku
Časové okno: Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden
V denním deníku bolesti budou účastníci studie požádáni, aby zaznamenali úroveň bolesti, kterou pociťují při pohlavním styku, na základě 10bodové stupnice VAS (0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší možnou bolest).
Výchozí stav, 6., 12. a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon College of Oriental Medicine

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University
National Vulvodynia Association
Council of Colleges of Acupuncture and Oriental Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee E Hullender Rubin, DAOM, Oregon College of Oriental Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHSU IRB 9664

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit