Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio piloto de tratamiento de vulvodinia localizada y provocada con acupuntura y lidocaína

4 de octubre de 2017 actualizado por: Lee Hullender Rubin, DAOM, LAc, Oregon College of Oriental Medicine

Aumento de lidocaína con acupuntura para el tratamiento de la vulvodinia localizada y provocada: un estudio piloto de viabilidad y aceptabilidad

El proyecto de investigación de los investigadores es un estudio piloto de viabilidad aleatorizado, controlado y simple ciego. Los investigadores estudiarán la viabilidad de un tratamiento novedoso para mujeres con vulvodinia localizada provocada (PLV) con acupuntura y crema de lidocaína al 5%. La lidocaína es un agente anestésico y un primer tratamiento común para este trastorno. La acupuntura es un tratamiento comúnmente utilizado para otros trastornos del dolor. Los investigadores compararán dos tipos de acupuntura (clásica y no clásica) como tratamiento para la VLP, además de la crema de lidocaína al 5 %. Los investigadores quieren determinar si la acupuntura es aceptable y conveniente para las mujeres con PLV. Los investigadores plantean la hipótesis de que la acupuntura clásica y la crema de lidocaína al 5 % serán mejores que la acupuntura no clásica y la crema de lidocaína al 5 % para disminuir el dolor de la PLV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo piloto aleatorizado, controlado, simple ciego para estudiar la viabilidad y aceptabilidad de la acupuntura y la lidocaína al 5%. Los pacientes serán reclutados de la población de pacientes de la Clínica de Salud Vulvar de la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón. Treinta (30) pacientes con PLV se inscribirán como participantes en el estudio. Quince (15) se asignarán al grupo de tratamiento (clásico) de acupuntura + 5 % de lidocaína y quince (15) se asignarán al grupo de control (no clásico) de acupuntura + 5 % de lidocaína a través de un programa de aleatorización generado por computadora para equilibrar la asignación basado en cuatro variables: intensidad del dolor, tabaquismo, índice de masa corporal y duración del dolor.

El acupuntor entrevistará a cada paciente y realizará un examen del pulso y la lengua. Se asignará un tratamiento de acupuntura estandarizado y ambos grupos recibirán 18 tratamientos de acupuntura que siguen un protocolo estandarizado en puntos de acupuntura clásica o no clásica, con o sin estimulación eléctrica leve. Todos los participantes del estudio se autoaplicarán crema de lidocaína en la región genital cuatro veces al día durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Women's Health Research Unit; Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Alfabetizadas, angloparlantes, premenopáusicas, mujeres que cumplen los criterios de Friedrich para vulvodinia localizada provocada
  • Dispareunia introital informada de más de tres meses de duración;
  • Puntaje de dolor promedio superior a 4 en la escala analógica visual (VAS) al momento de la inscripción con la prueba del hisopo de algodón y la prueba del tampón;
  • Capaz de insertar un tampón Original Regular Tampax™.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones coexistentes que conducen a la dispareunia, incluida la vulvodinia generalizada no provocada, la vaginitis atrófica, las dermatosis vulvovaginales (p. liquen escleroso) o infección genital (p. virus del herpes simple o candidiasis).
  • Embarazada o posparto y en período de lactancia;
  • Uso de medicamentos neuromoduladores (p. inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), antidepresivos tricíclicos o medicamentos anticonvulsivos) iniciados en los últimos seis meses. Si se toma por más tiempo, debe estar en una dosis estable durante al menos seis meses y aún informar dolor moderado a intenso. Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) están permitidos;
  • Posmenopáusica definida por menopausia quirúrgica o natural (sin menstruación durante 12 meses);
  • Dolor pélvico crónico definido como dolor diario no menstrual en la pelvis o en la parte inferior del abdomen durante más de tres meses;
  • Debe poder abstenerse de otros tratamientos para PLV, incluidas las opciones no tradicionales (p. otros medicamentos, fisioterapia, terapia sexual, acupuntura, remedios naturopáticos) durante el transcurso del estudio (6 meses).
  • Uso de IRSN, lidocaína o acupuntura en los últimos tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura Clásica + Lidocaína
Los participantes del estudio asistirán a 18 sesiones de acupuntura clásica, dos veces por semana durante las semanas 1 a 6 y una vez a la semana durante las semanas 7 a 12. Se asignará un tratamiento de acupuntura estandarizado con puntos de acupuntura clásica y podrá o no estimularse con electroacupuntura. Se insertarán agujas muy finas (0,18 mm) en ubicaciones en la parte delantera o trasera del cuerpo y se pueden colocar cerca o lejos del área afectada según hasta tres categorías de diagnóstico de medicina tradicional china. También se les pedirá a los participantes del estudio que apliquen suavemente crema de lidocaína al 5 % cuatro veces al día (desayuno, almuerzo, cena y antes de acostarse).
Procedimiento: Acupuntura Clásica
Se insertarán agujas muy finas (0,18 mm) en ubicaciones en la parte delantera o trasera del cuerpo y se pueden colocar cerca o lejos del área afectada. No se insertarán agujas en la región genital. Las ubicaciones de las agujas estarán en los puntos de acupuntura clásica. En las visitas pares, las agujas pueden estimularse eléctricamente a través de una máquina de electroacupuntura. Las agujas se conservarán durante 30 minutos por visita de estudio. Las agujas de acupuntura utilizadas son de 0,18x30-40 mm, fabricadas por Dong Bae Corporation (DBC), Corea. El dispositivo de acupuntura eléctrica es Pantheon Research Electrical Stimulator 8c, Estados Unidos.
Droga: Lidocaína
Las participantes del estudio aplicarán suavemente una crema de lidocaína al 5 % cuatro veces al día en el área de la vulva.
Otros nombres:
  • Crema de lidocaína al 5%
Comparador activo: Acupuntura no clásica + lidocaína
Los participantes del estudio asistirán a 18 sesiones de acupuntura no clásica, dos veces por semana durante las semanas 1 a 6 y una vez a la semana durante las semanas 7 a 12. Se asignará un tratamiento de acupuntura estandarizado con puntos de acupuntura no clásica y podrá o no estimularse con electroacupuntura. Se insertarán agujas muy finas (0,18 mm) en ubicaciones en la parte delantera o trasera del cuerpo y se pueden colocar cerca o lejos del área afectada. También se les pedirá a los participantes del estudio que apliquen suavemente crema de lidocaína al 5 % cuatro veces al día (desayuno, almuerzo, cena y antes de acostarse).
Droga: Lidocaína
Las participantes del estudio aplicarán suavemente una crema de lidocaína al 5 % cuatro veces al día en el área de la vulva.
Otros nombres:
  • Crema de lidocaína al 5%
Procedimiento: Acupuntura no clásica
Se insertarán agujas muy finas (0,18 mm) en ubicaciones en la parte delantera o trasera del cuerpo y se pueden colocar cerca o lejos del área afectada. No se insertarán agujas en la región genital. Las ubicaciones de las agujas estarán en puntos de acupuntura no clásicos. En las visitas pares, las agujas pueden estimularse eléctricamente a través de una máquina de electroacupuntura. Las agujas se conservarán durante 30 minutos por visita de estudio. Las agujas de acupuntura utilizadas son de la marca DBC, Corea, 0,18x30-40 mm. El dispositivo de acupuntura eléctrica es Pantheon Research Electrical Stimulator 8c, Estados Unidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de tampones
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 12 periodo de estudio

La variable de resultado primaria será medir el cambio en el dolor informado de la "Prueba del tampón" (media en la semana 1) al dolor informado en la "Prueba del tampón" (media de la semana 12);

Cada semana, se les pedirá a los participantes del estudio que inserten y retiren completamente un tampón y califiquen el nivel de dolor con la inserción en una escala analógica visual de 10 puntos (0 indica que no hay dolor, 10 indica el peor dolor posible).
Semanas 1 y 12 periodo de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de hisopo de algodón
Periodo de tiempo: Semanas -4, -3, -2, -1, 0, 1, 12 o 13 y 24.

La variable de resultado secundaria comparará la "Prueba de hisopo de algodón" con un evaluador cegado que informó dolor en tres puntos temporales. 1) cambio en el dolor informado (media en las semanas -2, -1, 0 y 1) al dolor informado (media en las semanas 12 y 13; 2) cambio en el dolor informado (media en las semanas -2, -1, 0 , y 1) al dolor informado (media en la semana 24); 3) cambio en el dolor informado (media en la semana 12) a (media en la semana 24).

La sensibilidad vestibular se evaluará mediante un ligero toque con un hisopo de algodón por parte de un evaluador ciego del participante del estudio: 1) vestíbulo (prueba del hisopo de algodón) en cuatro puntos definidos (1:00, 5:00, 7:00 y 11:00) ); 2) el perineo; 3) labios mayores (2:00 y 8:00), y 4) labios menores (4:00 y 10:00). El participante del estudio calificará la sensibilidad en cada ubicación en una escala de 10 puntos (0 indica que no hay dolor, 10 indica el peor dolor posible).
Semanas -4, -3, -2, -1, 0, 1, 12 o 13 y 24.
Escalas del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: En la visita inicial, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
Evalúe los cambios en las puntuaciones de calidad de vida, malestar vaginal, intensidad del dolor, interferencia y comportamiento del dolor, ansiedad y depresión a las 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas en comparación con el valor inicial.
En la visita inicial, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas
Satisfacción
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
Usando escalas de 5 puntos (Muy satisfecho, satisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, insatisfecho, Muy insatisfecho), se les preguntará a los participantes del estudio qué tan satisfechos están con las intervenciones del estudio y qué tan satisfechos están con el alivio del dolor.
Semanas 12 y 24
Expectativa
Periodo de tiempo: Semana 1
A los participantes del estudio se les preguntará cuánto "esperan" que las intervenciones del estudio ayuden o no, cuánto "piensan" que la intervención ayudará o no, y cuánto "sienten" que la intervención ayudará o no. a través de escalas de 10 puntos.
Semana 1
Factibilidad
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
Evaluar la viabilidad por el número de participantes en el estudio inscritos.
Semanas 12 y 24
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
Evaluar la aceptabilidad por el número de visitas de estudio a las que asistieron los participantes inscritos.
Semanas 12 y 24
Prueba de tampones
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 6; Semanas 1 y 24

Las variables de resultado secundarias serán:

  1. medir el cambio en el dolor informado de la "Prueba del tampón" (media en la semana 1) al dolor informado en la "Prueba del tampón" (media de la semana 6);
  2. medir el cambio en el dolor informado de la "Prueba del tampón" (media en la semana 1) al dolor informado en la "Prueba del tampón" (media de la semana 24);
  3. medir el cambio en el dolor informado de la "Prueba del tampón" (media en la semana 12) al dolor informado en la "Prueba del tampón" (media de la semana 24).

Cada semana, se les pedirá a los participantes del estudio que inserten y retiren completamente un tampón y califiquen el nivel de dolor con la inserción en una escala analógica visual de 10 puntos (0 indica que no hay dolor, 10 indica el peor dolor posible).
Semanas 1 y 6; Semanas 1 y 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Categoría de diagnóstico de medicina tradicional china (MTC)
Periodo de tiempo: Semana 1
El investigador principal registrará y realizará un seguimiento de la categoría de diagnóstico de la MTC para determinar si puede ser un predictor potencial de la respuesta al tratamiento.
Semana 1
Puntuación media de dolor de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 12 y 24
En un diario de dolor diario, se les pedirá a los participantes del estudio que registren el nivel de dolor que experimentan según la escala VAS de 10 puntos (0 indica sin dolor, 10 indica el peor dolor posible).
Línea de base, semanas 6, 12 y 24
Frecuencia de las relaciones sexuales
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 12 y 24
En un diario de dolor diario, se les pedirá a los participantes del estudio que registren si tuvieron relaciones sexuales en las últimas 24 horas.
Línea de base, semanas 6, 12 y 24
Intensidad del dolor durante el coito
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 6, 12 y 24
En un diario de dolor diario, se les pedirá a los participantes del estudio que registren el nivel de dolor que experimentan con las relaciones sexuales según la escala VAS de 10 puntos (0 indica sin dolor, 10 indica el peor dolor posible).
Línea de base, semanas 6, 12 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon College of Oriental Medicine

Colaboradores

Oregon Health and Science University
National Vulvodynia Association
Council of Colleges of Acupuncture and Oriental Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Lee E Hullender Rubin, DAOM, Oregon College of Oriental Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OHSU IRB 9664

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir