Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Provosert, lokalisert vulvodynibehandling med akupunktur og lidokainpilotstudie

4. oktober 2017 oppdatert av: Lee Hullender Rubin, DAOM, LAc, Oregon College of Oriental Medicine

Akupunkturforsterkning av lidokain for behandling av provosert, lokalisert vulvodyni - en pilotstudie for gjennomførbarhet og akseptabilitet

Etterforskernes forskningsprosjekt er en randomisert, kontrollert, enkeltblindet, gjennomførbarhetpilotstudie. Etterforskerne vil studere muligheten for en ny behandling for kvinner med provosert lokalisert vulvodyni (PLV) med akupunktur og 5 % lidokainkrem. Lidokain er et bedøvende middel og vanlig første behandling for denne lidelsen. Akupunktur er en behandling som ofte brukes for andre smertelidelser. Etterforskerne skal sammenligne to typer akupunktur (klassisk og ikke-klassisk) som behandling for PLV, i tillegg til 5 % lidokainkrem. Forskere ønsker å finne ut om akupunktur er akseptabelt og praktisk for kvinner med PLV. Etterforskerne antar at klassisk akupunktur og 5 % lidokainkrem vil være bedre enn ikke-klassisk akupunktur og 5 % lidokainkrem for å redusere PLV-smerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert, enkeltblindet pilotforsøk for å studere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av akupunktur og 5 % lidokain. Pasienter vil bli rekruttert fra pasientpopulasjonen ved Oregon Health & Science University Vulvar Health Clinic. Tretti (30) pasienter med PLV vil bli registrert som studiedeltakere i studien. Femten (15) vil bli tildelt i behandlingsgruppen (klassisk) akupunktur + 5 % lidokain og femten (15) vil bli tildelt kontrollgruppen (ikke-klassisk) akupunktur + 5 % lidokain via et datamaskingenerert randomiseringsprogram for å balansere tildelingen basert på fire variabler: smerteintensitet, røykestatus, kroppsmasseindeks og smertevarighet.

Akupunktøren vil intervjue hver pasient og utføre en undersøkelse av puls og tunge. En standardisert akupunkturbehandling vil bli tildelt, og begge gruppene vil få 18 akupunkturbehandlinger som følger en standardisert protokoll på klassiske eller ikke-klassiske akupunkturpunkter, med eller uten mild elektrisk stimulering. Alle studiedeltakerne vil selv påføre lidokainkrem på kjønnsområdet fire ganger daglig i løpet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Women's Health Research Unit; Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Literære, engelsktalende, premenopausale, kvinner som oppfyller Friedrichs kriterier for provosert, lokalisert vulvodyni
  • Rapportert introital dyspareuni med lengre varighet enn tre måneder;
  • Gjennomsnittlig smertescore høyere enn 4 på Visual Analog Scale (VAS) ved registrering med bomullspinnetest og tampongtest;
  • Kan sette inn en original Regular Tampax™-tamponger.

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende tilstander som fører til dyspareuni, inkludert generalisert uprovosert vulvodyni, atrofisk vaginitt, vulvovaginale dermatoser (f. lichen sclerosus), eller genital infeksjon (f.eks. herpes simplex-virus eller soppinfeksjon).
  • Gravid eller postpartum og amming;
  • Bruk av nevromodulatormedisiner (f.eks. Serotonin Noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI), trisykliske antidepressiva eller medisiner mot anfall) startet i løpet av de siste seks månedene. Hvis det tas over lengre tid, må du ha en stabil dose i minst seks måneder og fortsatt rapportere moderate til sterke smerter. Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) er tillatt;
  • Postmenopausal som definert av kirurgisk eller naturlig overgangsalder (ingen menstruasjon på 12 måneder);
  • Kroniske bekkensmerter definert som daglige, ikke-menstruelle smerter i bekkenet eller nedre del av magen i mer enn tre måneders varighet;
  • Må være i stand til å avstå fra andre behandlinger for PLV, inkludert utradisjonelle alternativer (f. andre medisiner, fysioterapi, sexterapi, akupunktur, naturmedisin) i løpet av studiet (6 måneder).
  • Bruk av SNRI, lidokain eller akupunktur i løpet av de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klassisk akupunktur + lidokain
Studiedeltakere vil delta på 18 klassiske akupunkturøkter, to ganger i uken i uke 1-6, og en gang i uken i uke 7-12. En standardisert akupunkturbehandling vil bli tildelt klassiske akupunkturpunkter og kan eller ikke kan stimuleres med elektroakupunktur. Svært tynne nåler (0,18 mm) vil bli satt inn på steder enten foran eller bak på kroppen og kan plasseres nær eller langt fra det berørte området basert på opptil tre diagnosekategorier for tradisjonell kinesisk medisin. Studiedeltakere vil også bli bedt om å forsiktig påføre 5 % lidokainkrem fire ganger daglig (frokost, lunsj, middag og før sengetid).
Fremgangsmåte: Klassisk akupunktur
Svært tynne nåler (0,18 mm) settes inn på steder enten på forsiden eller baksiden av kroppen og kan plasseres nær eller langt fra det berørte området. Ingen nåler vil bli satt inn i kjønnsområdet. Plasseringer som nås vil være i klassiske akupunkturpunkter. Ved partallsbesøk kan nålene stimuleres elektrisk via en elektroakupunkturmaskin. Nåler vil bli oppbevart i 30 minutter per studiebesøk. Akupunkturnålene som brukes er 0,18x30-40 mm, produsert av Dong Bae Corporation (DBC), Korea. Den elektriske akupunkturenheten er Pantheon Research Electrical Stimulator 8c, USA.
Legemiddel: Lidokain
Studiedeltakere vil forsiktig påføre 5 % lidokainkrem fire ganger daglig på vulvaområdet.
Andre navn:
  • 5% lidokainkrem
Aktiv komparator: Ikke-klassisk akupunktur + lidokain
Studiedeltakere vil delta på 18 ikke-klassiske akupunkturøkter, to ganger i uken i uke 1-6, og en gang i uken i uke 7-12. En standardisert akupunkturbehandling vil bli tildelt ikke-klassiske akupunkturpunkter og kan eller ikke kan stimuleres med elektroakupunktur. Svært tynne nåler (0,18 mm) settes inn på steder enten på forsiden eller baksiden av kroppen og kan plasseres nær eller langt fra det berørte området. Studiedeltakere vil også bli bedt om å forsiktig påføre 5 % lidokainkrem fire ganger daglig (frokost, lunsj, middag og før sengetid).
Legemiddel: Lidokain
Studiedeltakere vil forsiktig påføre 5 % lidokainkrem fire ganger daglig på vulvaområdet.
Andre navn:
  • 5% lidokainkrem
Fremgangsmåte: Ikke-klassisk akupunktur
Svært tynne nåler (0,18 mm) settes inn på steder enten på forsiden eller baksiden av kroppen og kan plasseres nær eller langt fra det berørte området. Ingen nåler vil bli satt inn i kjønnsområdet. Steder som nås vil være i ikke-klassiske akupunkturpunkter. Ved partallsbesøk kan nålene stimuleres elektrisk via en elektroakupunkturmaskin. Nåler vil bli oppbevart i 30 minutter per studiebesøk. Akupunkturnåler som brukes er DBC Brand, Korea, 0,18x30-40mm. Den elektriske akupunkturenheten er Pantheon Research Electrical Stimulator 8c, USA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tampongtest
Tidsramme: Studieperiode uke 1 og 12

Primær utfallsvariabel vil være å måle endringen i den rapporterte smerten for "Tampontesten" (gjennomsnittlig ved uke 1) til den rapporterte smerten for "Tampontesten" (gjennomsnittet for uke 12);

Hver uke vil studiedeltakerne bli bedt om å sette inn og fjerne en tampong fullstendig og vurdere smertenivået ved innsetting på en 10-punkts visuell analog skala (0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer verst mulig smerte).
Studieperiode uke 1 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test av bomullspinne
Tidsramme: Uke -4, -3, -2, -1, 0, 1, 12 eller 13 og 24.

Sekundær utfallsvariabel vil sammenligne "Cotton Swab Test" med en blindet bedømmer rapportert smerte ved tre tidspunkter. 1) endring i rapportert smerte ved (gjennomsnittlig ved uke -2, -1, 0 og 1) til rapportert smerte (gjennomsnittlig ved uke 12 og 13; 2) endring i rapportert smerte (betyr uke -2, -1, 0) og 1) til den rapporterte smerten (gjennomsnittlig ved uke 24); 3) endring i rapporterte smerter (gjennomsnittlig ved uke 12) til (gjennomsnittlig ved uke 24).

Vestibulær ømhet vil bli vurdert ved lett berøring med en bomullspinne av en blindet bedømmer til studiedeltakerens: 1) vestibyle (bomullspinnetest) på fire definerte punkter (1:00, 5:00, 7:00 og 11:00 ); 2) perineum; 3) labia majora (2:00 og 8:00), og 4) labia minora (4:00 og 10:00). Ømhet på hvert sted vil bli vurdert av studiedeltakeren på en 10-punkts skala (0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer verst mulig smerte).
Uke -4, -3, -2, -1, 0, 1, 12 eller 13 og 24.
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-skalaer
Tidsramme: Ved baseline besøk, 6 uker, 12 uker og 24 uker
Vurder endringer i livskvalitet, vaginalt ubehag, smerteintensitet, smerteinterferens og atferd, angst og depresjon etter 6 uker, 12 uker og 24 uker sammenlignet med baseline.
Ved baseline besøk, 6 uker, 12 uker og 24 uker
Tilfredshet
Tidsramme: Uke 12 og 24
Ved å bruke 5-punkts skalaer (Svært fornøyd, fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, misfornøyd, Veldig misfornøyd), vil studiedeltakerne bli spurt om hvor fornøyde de er med studieintervensjonene og hvor fornøyde de er med smertelindringen.
Uke 12 og 24
Forventning
Tidsramme: Uke 1
Studiedeltakere vil bli spurt om hvor mye de 'forventer' at studieintervensjonene vil eller ikke vil hjelpe, hvor mye de 'tror' intervensjonen vil eller ikke vil hjelpe, og hvor mye de 'føler' om intervensjonen vil eller ikke vil hjelpe. via 10-punkts skalaer.
Uke 1
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Uke 12 og 24
Vurder gjennomførbarhet ved antall påmeldte studiedeltakere.
Uke 12 og 24
Akseptabilitet
Tidsramme: Uke 12 og 24
Vurder aksept av antall studiebesøk deltakere påmeldte deltakere på.
Uke 12 og 24
Tampongtest
Tidsramme: Uke 1 og 6; Uke 1 og 24

Sekundære utfallsvariabler vil være:

  1. måle endringen i rapportert smerte for "tampontesten" (gjennomsnittlig ved uke 1) til den rapporterte smerten for "tampongtesten" (gjennomsnittlig uke 6);
  2. måle endringen i rapportert smerte for "tampontest" (gjennomsnittlig ved uke 1) til rapportert smerte for "tampontest" (gjennomsnitt av uke 24);
  3. måle endringen i rapportert smerte for "tampontesten" (gjennomsnittlig ved uke 12) til den rapporterte smerten for "tampongtesten" (gjennomsnittlig uke 24).

Hver uke vil studiedeltakerne bli bedt om å sette inn og fjerne en tampong fullstendig og vurdere smertenivået ved innsetting på en 10-punkts visuell analog skala (0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer verst mulig smerte).
Uke 1 og 6; Uke 1 og 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) diagnosekategori
Tidsramme: Uke 1
TCM-diagnosekategori vil bli registrert og sporet av primæretterforskeren for å avgjøre om det kan være en potensiell prediktor for behandlingsrespons.
Uke 1
24-timers gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Baseline, uke 6, 12 og 24
I en daglig smertedagbok vil studiedeltakerne bli bedt om å registrere smertenivået de opplever basert på 10-punkts VAS-skalaen (0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer verst mulig smerte).
Baseline, uke 6, 12 og 24
Frekvens av samleie
Tidsramme: Baseline, uke 6, 12 og 24
I en daglig smertedagbok vil studiedeltakerne bli bedt om å registrere om de har hatt samleie i løpet av de siste 24 timene.
Baseline, uke 6, 12 og 24
Intensitet av smerter ved samleie
Tidsramme: Baseline, uke 6, 12 og 24
I en daglig smertedagbok vil studiedeltakerne bli bedt om å registrere smertenivået de opplever ved samleie basert på 10-punkts VAS-skalaen (0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer verst mulig smerte).
Baseline, uke 6, 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon College of Oriental Medicine

Samarbeidspartnere

Oregon Health and Science University
National Vulvodynia Association
Council of Colleges of Acupuncture and Oriental Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lee E Hullender Rubin, DAOM, Oregon College of Oriental Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OHSU IRB 9664

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vulvodynia

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere