Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Provocerad, lokaliserad vulvodynibehandling med akupunktur och lidokainpilotstudie

4 oktober 2017 uppdaterad av: Lee Hullender Rubin, DAOM, LAc, Oregon College of Oriental Medicine

Akupunkturförstärkning av lidokain för behandling av provocerad, lokaliserad vulvodyni - en pilotstudie för genomförbarhet och acceptans

Utredarnas forskningsprojekt är en randomiserad, kontrollerad, enkelblind, genomförbarhetspilotstudie. Utredarna kommer att studera genomförbarheten av en ny behandling för kvinnor med Provocerad Lokaliserad Vulvodynia (PLV) med akupunktur och 5 % lidokainkräm. Lidokain är ett bedövande medel och en vanlig första behandling för denna sjukdom. Akupunktur är en behandling som vanligtvis används för andra smärttillstånd. Utredarna kommer att jämföra två typer av akupunktur (klassisk och icke-klassisk) som behandling för PLV, förutom 5 % lidokainkräm. Forskare vill avgöra om akupunktur är acceptabelt och bekvämt för kvinnor med PLV. Utredarna antar att klassisk akupunktur och 5 % lidokainkräm kommer att vara bättre än icke-klassisk akupunktur och 5 % lidokainkräm för att minska PLV-smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, kontrollerad, enkelblind pilotstudie för att studera genomförbarheten och acceptansen av akupunktur och 5 % lidokain. Patienter kommer att rekryteras från patientpopulationen vid Oregon Health & Science University Vulvar Health Clinic. Trettio (30) patienter med PLV kommer att registreras som deltagare i studien. Femton (15) kommer att tilldelas i behandlingsgruppen (klassisk) akupunktur + 5 % lidokain och femton (15) kommer att tilldelas i kontrollgruppen (icke-klassisk) akupunktur + 5 % lidokain via ett datorgenererat randomiseringsprogram för att balansera tilldelningen baserat på fyra variabler: smärtintensitet, rökstatus, body mass index och smärtvaraktighet.

Akupunktören kommer att intervjua varje patient och utföra en undersökning av puls och tunga. En standardiserad akupunkturbehandling kommer att tilldelas, och båda grupperna kommer att få 18 akupunkturbehandlingar som följer ett standardiserat protokoll på klassiska eller icke-klassiska akupunkturpunkter, med eller utan mild elektrisk stimulering. Alla deltagare i studien kommer att applicera lidokainkräm på sin genitalregion fyra gånger dagligen under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Women's Health Research Unit; Oregon Health & Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Läskunniga, engelsktalande, premenopausala, kvinnor som uppfyller Friedrichs kriterier för Provocerad, lokaliserad vulvodyni
  • Rapporterad introital dyspareuni längre än tre månaders varaktighet;
  • Genomsnittligt smärtpoäng högre än 4 på Visual Analog Scale (VAS) vid inskrivning med bomullspinnetest och tampongtest;
  • Kan sätta in en Original Regular Tampax™ tampong.

Exklusions kriterier:

  • Samexisterande tillstånd som leder till dyspareuni inklusive generaliserad oprovocerad vulvodyni, atrofisk vaginit, vulvovaginal dermatos (t. lichen sclerosus), eller genital infektion (t.ex. herpes simplex-virus eller svampinfektion).
  • Gravid eller postpartum och amning;
  • Användning av neuromodulatormediciner (t.ex. Serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), tricykliska antidepressiva eller läkemedel mot anfall) startade under de senaste sex månaderna. Om den tas under längre tid, måste den ha en stabil dos i minst sex månader och fortfarande rapportera måttlig till svår smärta. Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) är tillåtna;
  • Postmenopausal som definieras av kirurgisk eller naturlig klimakteriet (ingen mens under 12 månader);
  • Kronisk bäckensmärta definierad som daglig, icke-menstruell smärta i bäckenet eller nedre delen av buken under längre tid än tre månader;
  • Måste kunna avstå från andra behandlingar för PLV inklusive icke-traditionella alternativ (t.ex. andra mediciner, sjukgymnastik, sexterapi, akupunktur, naturläkemedel) under studiens gång (6 månader).
  • Användning av SNRI, lidokain eller akupunktur under de senaste tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klassisk akupunktur + lidokain
Studiedeltagare kommer att delta i 18 klassiska akupunktursessioner, två gånger i veckan under veckorna 1-6 och en gång i veckan under veckorna 7-12. En standardiserad akupunkturbehandling kommer att tilldelas klassiska akupunkturpunkter och kan eller kanske inte stimuleras med elektroakupunktur. Mycket tunna nålar (0,18 mm) kommer att föras in på ställen antingen på fram- eller baksidan av kroppen och kan placeras nära eller långt från det drabbade området baserat på upp till tre diagnoskategorier för traditionell kinesisk medicin. Studiedeltagare kommer också att uppmanas att försiktigt applicera 5 % lidokainkräm fyra gånger dagligen (frukost, lunch, middag och före sänggåendet).
Procedur: Klassisk akupunktur
Mycket tunna nålar (0,18 mm) kommer att föras in på ställen antingen på fram- eller baksidan av kroppen och kan placeras nära eller långt från det drabbade området. Inga nålar kommer att sättas in i underlivet. Platser som nålas kommer att vara i klassiska akupunkturpunkter. Vid jämna besök kan nålarna vara elektriskt stimulerade via en elektroakupunkturmaskin. Nålar kommer att behållas i 30 minuter per studiebesök. Akupunkturnålar som används är 0,18x30-40 mm, tillverkade av Dong Bae Corporation (DBC), Korea. Den elektriska akupunkturanordningen är Pantheon Research Electrical Stimulator 8c, USA.
Läkemedel: Lidokain
Studiedeltagarna kommer försiktigt att applicera 5 % lidokainkräm fyra gånger dagligen på vulvaområdet.
Andra namn:
  • 5% Lidokain kräm
Aktiv komparator: Icke-klassisk akupunktur + lidokain
Studiedeltagare kommer att delta i 18 icke-klassiska akupunktursessioner, två gånger i veckan under veckorna 1-6 och en gång i veckan under veckorna 7-12. En standardiserad akupunkturbehandling kommer att tilldelas med icke-klassiska akupunkturpunkter och kan eller kanske inte stimuleras med elektroakupunktur. Mycket tunna nålar (0,18 mm) kommer att föras in på ställen antingen på fram- eller baksidan av kroppen och kan placeras nära eller långt från det drabbade området. Studiedeltagare kommer också att uppmanas att försiktigt applicera 5 % lidokainkräm fyra gånger dagligen (frukost, lunch, middag och före sänggåendet).
Läkemedel: Lidokain
Studiedeltagarna kommer försiktigt att applicera 5 % lidokainkräm fyra gånger dagligen på vulvaområdet.
Andra namn:
  • 5% Lidokain kräm
Procedur: Icke-klassisk akupunktur
Mycket tunna nålar (0,18 mm) kommer att föras in på ställen antingen på fram- eller baksidan av kroppen och kan placeras nära eller långt från det drabbade området. Inga nålar kommer att sättas in i underlivet. Platser som nålas kommer att vara i icke-klassiska akupunkturpunkter. Vid jämna besök kan nålarna vara elektriskt stimulerade via en elektroakupunkturmaskin. Nålar kommer att behållas i 30 minuter per studiebesök. Akupunkturnålar som används är DBC Brand, Korea, 0,18x30-40mm. Den elektriska akupunkturanordningen är Pantheon Research Electrical Stimulator 8c, USA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tampongtest
Tidsram: Studieperiod vecka 1 och 12

Den primära utfallsvariabeln kommer att vara att mäta förändringen i den rapporterade smärtan för "Tampong Test" (medelvärde vid vecka 1) till den rapporterade smärtan för "Tampon Test" (medelvärde för vecka 12);

Varje vecka kommer studiedeltagarna att uppmanas att helt sätta in och ta bort en tampong och bedöma smärtnivån med insättning på en 10-punkts visuell analog skala (0 indikerar ingen smärta, 10 indikerar värsta möjliga smärta).
Studieperiod vecka 1 och 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Test av bomullspinne
Tidsram: Vecka -4, -3, -2, -1, 0, 1, 12 eller 13 och 24.

Sekundär utfallsvariabel kommer att jämföra "Cotton Swab Test" med en blindad bedömare som rapporterade smärta vid tre tidpunkter. 1) förändring av rapporterad smärta vid (medelvärde vid vecka -2, -1, 0 och 1) till rapporterad smärta (medelvärde vid vecka 12 och 13; 2) förändring av rapporterad smärta (medelvärde vecka -2, -1, 0 och 1) till den rapporterade smärtan (medelvärde vid vecka 24); 3) förändring av rapporterad smärta (medelvärde vid vecka 12) till (medelvärde vid vecka 24).

Vestibulär ömhet kommer att bedömas genom lätt beröring med en bomullspinne av en blindad bedömare till studiedeltagarens: 1) vestibul (bomullspinnetest) vid fyra definierade punkter (1:00, 5:00, 7:00 och 11:00 ); 2) perineum; 3) labia majora (2:00 och 8:00), och 4) labia minora (4:00 och 10:00). Ömhet på varje plats kommer att bedömas av studiedeltagaren på en 10-gradig skala (0 anger ingen smärta, 10 anger värsta möjliga smärta).
Vecka -4, -3, -2, -1, 0, 1, 12 eller 13 och 24.
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Skalor
Tidsram: Vid baslinjebesök, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Bedöm förändringar i poäng av livskvalitet, vaginalt obehag, smärtintensitet, smärtinterferens och beteende, ångest och depression vid 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor jämfört med baslinjen.
Vid baslinjebesök, 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor
Tillfredsställelse
Tidsram: Vecka 12 och 24
Med hjälp av 5-gradiga skalor (Mycket nöjd, nöjd, varken nöjd eller missnöjd, missnöjd, Mycket missnöjd) kommer studiedeltagarna att tillfrågas hur nöjda de är med studieinsatserna och hur nöjda de är med sin smärtlindring.
Vecka 12 och 24
Förväntan
Tidsram: Vecka 1
Studiedeltagarna kommer att tillfrågas om hur mycket de "förväntar sig" att studieinterventionerna kommer eller inte kommer att hjälpa, hur mycket de "tror" att interventionen kommer eller inte kommer att hjälpa och hur mycket de "känner" om interventionen kommer eller inte kommer att hjälpa via 10-gradiga skalor.
Vecka 1
Genomförbarhet
Tidsram: Vecka 12 och 24
Bedöm genomförbarheten utifrån antalet inskrivna studiedeltagare.
Vecka 12 och 24
Godtagbarhet
Tidsram: Vecka 12 och 24
Bedöm acceptansen genom antalet studiebesök som deltagare deltar i.
Vecka 12 och 24
Tampongtest
Tidsram: Vecka 1 och 6; Vecka 1 och 24

Sekundära utfallsvariabler kommer att vara:

  1. mäta förändringen i rapporterad smärta för "Tampong Test" (medelvärde vid vecka 1) till den rapporterade smärtan för "Tampon Test" (medelvärde för vecka 6);
  2. mäta förändringen i rapporterad smärta för "Tampong Test" (medelvärde vid vecka 1) till den rapporterade smärtan för "Tampon Test" (medelvärde för vecka 24);
  3. mäta förändringen i rapporterad smärta för "Tampong Test" (medelvärde vid vecka 12) till den rapporterade smärtan för "Tampon Test" (medelvärde för vecka 24).

Varje vecka kommer studiedeltagarna att uppmanas att helt sätta in och ta bort en tampong och bedöma smärtnivån med insättning på en 10-punkts visuell analog skala (0 indikerar ingen smärta, 10 indikerar värsta möjliga smärta).
Vecka 1 och 6; Vecka 1 och 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Traditionell kinesisk medicin (TCM) diagnoskategori
Tidsram: Vecka 1
TCM-diagnoskategori kommer att registreras och spåras av den primära utredaren för att avgöra om det kan vara en potentiell prediktor för behandlingssvar.
Vecka 1
24-timmars genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12 och 24
I en daglig smärtdagbok kommer studiedeltagarna att bli ombedda att registrera nivån av smärta de upplever baserat på 10-gradig VAS-skalan (0 indikerar ingen smärta, 10 indikerar värsta möjliga smärta).
Baslinje, vecka 6, 12 och 24
Frekvens av samlag
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12 och 24
I en daglig smärtdagbok kommer studiedeltagarna att bli ombedda att registrera om de har haft samlag under de senaste 24 timmarna.
Baslinje, vecka 6, 12 och 24
Intensiteten av smärta vid samlag
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12 och 24
I en daglig smärtdagbok kommer studiedeltagarna att bli ombedda att registrera nivån av smärta de upplevs vid samlag baserat på den 10-gradiga VAS-skalan (0 indikerar ingen smärta, 10 indikerar värsta möjliga smärta).
Baslinje, vecka 6, 12 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon College of Oriental Medicine

Samarbetspartners

Oregon Health and Science University
National Vulvodynia Association
Council of Colleges of Acupuncture and Oriental Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Lee E Hullender Rubin, DAOM, Oregon College of Oriental Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2013

Första postat (Uppskatta)

27 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OHSU IRB 9664

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera