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Trattamento della vulvodinia provocata e localizzata con studio pilota di agopuntura e lidocaina

4 ottobre 2017 aggiornato da: Lee Hullender Rubin, DAOM, LAc, Oregon College of Oriental Medicine

Aumento in agopuntura della lidocaina per il trattamento della vulvodinia provocata e localizzata: uno studio pilota di fattibilità e accettabilità

Il progetto di ricerca degli investigatori è uno studio pilota di fattibilità randomizzato, controllato, in singolo cieco. I ricercatori studieranno la fattibilità di un nuovo trattamento per le donne con vulvodinia localizzata provocata (PLV) con agopuntura e crema di lidocaina al 5%. La lidocaina è un agente paralizzante e il primo trattamento comune per questo disturbo. L'agopuntura è un trattamento comunemente usato per altri disturbi del dolore. Gli investigatori confronteranno due tipi di agopuntura (classica e non classica) come trattamento per PLV, oltre alla crema di lidocaina al 5%. I ricercatori vogliono determinare se l'agopuntura è accettabile e conveniente per le donne con PLV. I ricercatori ipotizzano che l'agopuntura classica e la crema di lidocaina al 5% saranno migliori dell'agopuntura non classica e la crema di lidocaina al 5% per ridurre il dolore da PLV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato, controllato, in singolo cieco per studiare la fattibilità e l'accettabilità dell'agopuntura e della lidocaina al 5%. I pazienti saranno reclutati dalla popolazione di pazienti della Vulvar Health Clinic dell'Oregon Health & Science University. Trenta (30) pazienti con PLV saranno arruolati come partecipanti allo studio nello studio. Quindici (15) saranno assegnati al gruppo di trattamento (classico) agopuntura + 5% lidocaina e quindici (15) saranno assegnati al gruppo di controllo (non classico) agopuntura + 5% lidocaina tramite un programma di randomizzazione generato dal computer per bilanciare l'allocazione basato su quattro variabili: intensità del dolore, abitudine al fumo, indice di massa corporea e durata del dolore.

L'agopuntore intervisterà ogni paziente ed eseguirà un esame del polso e della lingua. Verrà assegnato un trattamento di agopuntura standard ed entrambi i gruppi riceveranno 18 trattamenti di agopuntura che seguono un protocollo standardizzato su punti di agopuntura classici o non classici, con o senza stimolazione elettrica lieve. Tutti i partecipanti allo studio applicheranno da soli la crema di lidocaina alla loro regione genitale quattro volte al giorno durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Women's Health Research Unit; Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne alfabetizzate, di lingua inglese, in premenopausa, che soddisfano i criteri di Friedrich per la vulvodinia provocata e localizzata
  • Dispareunia introitale segnalata di durata superiore a tre mesi;
  • Punteggio medio del dolore superiore a 4 su scala analogica visiva (VAS) all'arruolamento con test del tampone di cotone e test del tampone;
  • In grado di inserire un tampone Original Regular Tampax™.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni coesistenti che portano a dispareunia inclusa vulvodinia generalizzata non provocata, vaginite atrofica, dermatosi vulvovaginali (ad es. lichen sclerosus) o infezione genitale (ad es. virus dell'herpes simplex o infezione da lievito).
  • Gravidanza o postpartum e allattamento al seno;
  • Uso di farmaci neuromodulatori (ad es. Gli inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI), gli antidepressivi triciclici o i farmaci antiepilettici) sono iniziati negli ultimi sei mesi. Se assunto più a lungo, deve assumere una dose stabile per almeno sei mesi e riportare ancora dolore da moderato a grave. Sono consentiti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI);
  • Postmenopausa come definita dalla menopausa chirurgica o naturale (nessuna mestruazione per 12 mesi);
  • Dolore pelvico cronico definito come dolore quotidiano non mestruale al bacino o al basso addome per una durata superiore a tre mesi;
  • Deve essere in grado di astenersi da altri trattamenti per PLV, comprese le opzioni non tradizionali (ad es. altri farmaci, terapia fisica, terapia sessuale, agopuntura, rimedi naturopatici) durante il corso dello studio (6 mesi).
  • Uso di SNRI, lidocaina o agopuntura negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura classica + Lidocaina
I partecipanti allo studio parteciperanno a 18 sessioni di agopuntura classica, due volte a settimana per le settimane 1-6 e una volta alla settimana per le settimane 7-12. Verrà assegnato un trattamento di agopuntura standardizzato con punti di agopuntura classici e può essere stimolato o meno con l'elettroagopuntura. Aghi molto sottili (0,18 mm) verranno inseriti in posizioni sulla parte anteriore o posteriore del corpo e possono essere posizionati vicino o lontano dall'area interessata in base a un massimo di tre categorie di diagnosi della medicina tradizionale cinese. Ai partecipanti allo studio verrà anche chiesto di applicare delicatamente la crema di lidocaina al 5% quattro volte al giorno (colazione, pranzo, cena e prima di coricarsi).
Procedura: Agopuntura classica
Aghi molto sottili (0,18 mm) verranno inseriti in posizioni sulla parte anteriore o posteriore del corpo e possono essere posizionati vicino o lontano dall'area interessata. Nessun ago verrà inserito nella regione genitale. Le posizioni dell'ago saranno nei classici punti di agopuntura. Nelle visite con numero pari, gli aghi possono essere stimolati elettricamente tramite una macchina per l'elettroagopuntura. Gli aghi verranno conservati per 30 minuti per visita di studio. Gli aghi per agopuntura utilizzati sono 0,18x30-40 mm, prodotti da Dong Bae Corporation (DBC), Corea. Il dispositivo elettrico per l'agopuntura è Pantheon Research Electrical Stimulator 8c, Stati Uniti.
Droga: Lidocaina
I partecipanti allo studio applicheranno delicatamente la crema di lidocaina al 5% quattro volte al giorno nell'area vulvare.
Altri nomi:
  • Crema alla lidocaina al 5%.
Comparatore attivo: Agopuntura non classica + lidocaina
I partecipanti allo studio parteciperanno a 18 sessioni di agopuntura non classica, due volte a settimana per le settimane 1-6 e una volta alla settimana per le settimane 7-12. Verrà assegnato un trattamento di agopuntura standardizzato con punti di agopuntura non classici e può essere stimolato o meno con l'elettroagopuntura. Aghi molto sottili (0,18 mm) verranno inseriti in posizioni sulla parte anteriore o posteriore del corpo e possono essere posizionati vicino o lontano dall'area interessata. Ai partecipanti allo studio verrà anche chiesto di applicare delicatamente la crema di lidocaina al 5% quattro volte al giorno (colazione, pranzo, cena e prima di coricarsi).
Droga: Lidocaina
I partecipanti allo studio applicheranno delicatamente la crema di lidocaina al 5% quattro volte al giorno nell'area vulvare.
Altri nomi:
  • Crema alla lidocaina al 5%.
Procedura: Agopuntura non classica
Aghi molto sottili (0,18 mm) verranno inseriti in posizioni sulla parte anteriore o posteriore del corpo e possono essere posizionati vicino o lontano dall'area interessata. Nessun ago verrà inserito nella regione genitale. Le posizioni dell'ago saranno in punti di agopuntura non classici. Nelle visite con numero pari, gli aghi possono essere stimolati elettricamente tramite una macchina per l'elettroagopuntura. Gli aghi verranno conservati per 30 minuti per visita di studio. Gli aghi per agopuntura utilizzati sono di marca DBC, Corea, 0,18x30-40 mm. Il dispositivo elettrico per l'agopuntura è Pantheon Research Electrical Stimulator 8c, Stati Uniti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova tampone
Lasso di tempo: Periodo di studio delle settimane 1 e 12

La variabile di esito primaria sarà misurare la variazione del dolore riportato del "Tampon Test" (media alla settimana 1) rispetto al dolore riportato del "Tampon Test" (media della settimana 12);

Ogni settimana, ai partecipanti allo studio verrà chiesto di inserire e rimuovere completamente un tampone e di valutare il livello di dolore con l'inserimento su una scala analogica visiva a 10 punti (0 indica nessun dolore, 10 indica il peggior dolore possibile).
Periodo di studio delle settimane 1 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del tampone di cotone
Lasso di tempo: Settimane -4, -3, -2, -1, 0, 1, 12 o 13 e 24.

La variabile di esito secondaria confronterà il "Test del tampone di cotone" con un valutatore in cieco che ha riportato dolore in tre punti temporali. 1) variazione del dolore riportato alle (media alle settimane -2, -1, 0 e 1) rispetto al dolore riportato (media alle settimane 12 e 13; 2) variazione del dolore riportato (significa alle settimane -2, -1, 0 e 1) al dolore riportato (media alla settimana 24); 3) variazione del dolore riportato (media alla settimana 12) a (media alla settimana 24).

La tenerezza vestibolare sarà valutata con un tocco leggero con un batuffolo di cotone da un valutatore in cieco al partecipante allo studio: 1) vestibolo (test del tampone di cotone) in quattro punti definiti (1:00, 5:00, 7:00 e 11:00 ); 2) il perineo; 3) grandi labbra (2:00 e 8:00) e 4) piccole labbra (4:00 e 10:00). La tenerezza in ogni sede sarà valutata dal partecipante allo studio su una scala di 10 punti (0 indica nessun dolore, 10 indica il peggior dolore possibile).
Settimane -4, -3, -2, -1, 0, 1, 12 o 13 e 24.
Bilance del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Alla visita basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Valutare i cambiamenti nei punteggi qualità della vita, disagio vaginale, intensità del dolore, interferenza e comportamento del dolore, ansia e depressione a 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane rispetto al basale.
Alla visita basale, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane
Soddisfazione
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Utilizzando scale a 5 punti (molto soddisfatto, soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, insoddisfatto, molto insoddisfatto), ai partecipanti allo studio verrà chiesto quanto sono soddisfatti degli interventi dello studio e quanto sono soddisfatti del loro sollievo dal dolore.
Settimane 12 e 24
Aspettativa
Lasso di tempo: Settimana 1
Ai partecipanti allo studio verrà chiesto quanto "si aspettano" che gli interventi dello studio aiutino o meno, quanto "pensano" che l'intervento aiuterà o meno e quanto "sentono" riguardo all'intervento aiuterà o meno. tramite scale a 10 punti.
Settimana 1
Fattibilità
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Valutare la fattibilità in base al numero di partecipanti allo studio arruolati.
Settimane 12 e 24
Accettabilità
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Valutare l'accettabilità in base al numero di visite di studio frequentate dai partecipanti iscritti.
Settimane 12 e 24
Prova tampone
Lasso di tempo: Settimane 1 e 6; Settimane 1 e 24

Le variabili di risultato secondarie saranno:

  1. misurare la variazione del dolore riportato del "Tampon Test" (media alla settimana 1) rispetto al dolore riportato del "Tampon Test" (media della settimana 6);
  2. misurare la variazione del dolore riportato del "Tampon Test" (media alla settimana 1) rispetto al dolore riportato del "Tampon Test" (media della settimana 24);
  3. misurare la variazione del dolore riportato del "Tampon Test" (media alla settimana 12) rispetto al dolore riportato del "Tampon Test" (media della settimana 24).

Ogni settimana, ai partecipanti allo studio verrà chiesto di inserire e rimuovere completamente un tampone e di valutare il livello di dolore con l'inserimento su una scala analogica visiva a 10 punti (0 indica nessun dolore, 10 indica il peggior dolore possibile).
Settimane 1 e 6; Settimane 1 e 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Categoria di diagnosi della medicina tradizionale cinese (MTC).
Lasso di tempo: Settimana 1
La categoria della diagnosi di MTC verrà registrata e monitorata dallo sperimentatore primario per determinare se può essere un potenziale predittore della risposta al trattamento.
Settimana 1
Punteggio medio del dolore nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, settimane 6, 12 e 24
In un diario giornaliero del dolore, ai partecipanti allo studio verrà chiesto di registrare il livello di dolore che stanno provando in base alla scala VAS a 10 punti (0 indica nessun dolore, 10 indica il peggior dolore possibile).
Basale, settimane 6, 12 e 24
Frequenza dei rapporti
Lasso di tempo: Basale, settimane 6, 12 e 24
In un diario giornaliero del dolore, ai partecipanti allo studio verrà chiesto di registrare se hanno avuto rapporti sessuali nelle ultime 24 ore.
Basale, settimane 6, 12 e 24
Intensità del dolore durante il rapporto
Lasso di tempo: Basale, settimane 6, 12 e 24
In un diario giornaliero del dolore, ai partecipanti allo studio verrà chiesto di registrare il livello di dolore che provano durante i rapporti in base alla scala VAS a 10 punti (0 indica nessun dolore, 10 indica il peggior dolore possibile).
Basale, settimane 6, 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon College of Oriental Medicine

Collaboratori

Oregon Health and Science University
National Vulvodynia Association
Council of Colleges of Acupuncture and Oriental Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee E Hullender Rubin, DAOM, Oregon College of Oriental Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHSU IRB 9664

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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