Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение спровоцированной локализованной вульводинии с помощью акупунктуры и лидокаина. Экспериментальное исследование

4 октября 2017 г. обновлено: Lee Hullender Rubin, DAOM, LAc, Oregon College of Oriental Medicine

Иглоукалывание с добавлением лидокаина для лечения спровоцированной локализованной вульводинии - пилотное исследование осуществимости и приемлемости

Исследовательский проект исследователей представляет собой рандомизированное, контролируемое, однократное слепое пилотное исследование осуществимости. Исследователи изучат возможности нового лечения женщин с спровоцированной локализованной вульводинией (PLV) с помощью иглоукалывания и крема с 5% лидокаином. Лидокаин является анестезирующим средством и является распространенным первым средством для лечения этого расстройства. Иглоукалывание — это лечение, обычно используемое при других болевых расстройствах. Исследователи будут сравнивать два типа акупунктуры (классическую и неклассическую) в качестве лечения PLV в дополнение к крему с 5% лидокаином. Исследователи хотят определить, приемлема ли и удобна ли акупунктура для женщин с PLV. Исследователи предполагают, что классическая акупунктура и 5% крем с лидокаином будут лучше, чем неклассическая акупунктура и 5% крем с лидокаином, для уменьшения боли PLV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, контролируемое, простое слепое пилотное исследование для изучения осуществимости и приемлемости акупунктуры и 5% лидокаина. Пациенты будут набраны из популяции пациентов Орегонской клиники здоровья и науки Университета здоровья и науки Вулвар. Тридцать (30) пациентов с PLV будут включены в исследование в качестве участников исследования. Пятнадцать (15) будут распределены в группу лечения (классической) акупунктуры + 5% лидокаина и пятнадцать (15) будут распределены в контрольную (неклассическую) группу акупунктуры + 5% лидокаина с помощью компьютерной программы рандомизации, чтобы сбалансировать распределение на основе четырех переменных: интенсивность боли, статус курения, индекс массы тела и продолжительность боли.

Специалист по акупунктуре проведет собеседование с каждым пациентом и проверит пульс и язык. Будет назначено стандартное лечение иглоукалыванием, и обе группы получат 18 процедур иглоукалывания, которые следуют стандартному протоколу на классических или неклассических точках акупунктуры, с легкой электрической стимуляцией или без нее. Все участники исследования будут самостоятельно наносить крем с лидокаином на область половых органов четыре раза в день в течение исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Women's Health Research Unit; Oregon Health & Science University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Грамотные, говорящие по-английски, женщины в пременопаузе, соответствующие критериям Фридриха для спровоцированной, локализованной вульводинии.
  • Сообщается о интроитальной диспареунии продолжительностью более трех месяцев;
  • Средняя оценка боли более 4 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) при включении в тест с ватным тампоном и тестом с тампоном;
  • Возможность вставки тампона Original Regular Tampax™.

Критерий исключения:

  • Сопутствующие состояния, ведущие к диспареунии, включая генерализованную неспровоцированную вульводинию, атрофический вагинит, вульвовагинальные дерматозы (например, склероатрофический лихен) или инфекции половых органов (например, вирус простого герпеса или дрожжевая инфекция).
  • Беременные или в послеродовом периоде и кормящие грудью;
  • Использование нейромодуляторов (например, Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), трициклические антидепрессанты или противосудорожные препараты) начали принимать в течение последних шести месяцев. Если принимать дольше, необходимо принимать стабильную дозу в течение как минимум шести месяцев и по-прежнему сообщать о боли от умеренной до сильной. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) разрешены;
  • Постменопауза, определяемая хирургической или естественной менопаузой (отсутствие менструаций в течение 12 месяцев);
  • Хроническая тазовая боль, определяемая как ежедневная неменструальная боль в области таза или нижней части живота продолжительностью более трех месяцев;
  • Должен быть в состоянии воздержаться от других методов лечения PLV, включая нетрадиционные варианты (например, другие лекарства, физиотерапия, сексотерапия, иглоукалывание, натуропатические средства) в течение курса исследования (6 месяцев).
  • Использование СИОЗСН, лидокаина или иглоукалывания в течение последних трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Классическая акупунктура + лидокаин
Участники исследования будут посещать 18 сеансов классической акупунктуры, два раза в неделю в течение 1-6 недель и один раз в неделю в течение 7-12 недель. Стандартное лечение иглоукалыванием будет назначено с использованием классических акупунктурных точек и может стимулироваться или не стимулироваться электроакупунктурой. Очень тонкие иглы (0,18 мм) будут вставлены в места на передней или задней части тела и могут быть размещены рядом или далеко от пораженного участка в зависимости от трех категорий диагностики традиционной китайской медицины. Участников исследования также попросят осторожно наносить 5% крем с лидокаином четыре раза в день (завтрак, обед, ужин и перед сном).
Процедура: Классическая акупунктура
Очень тонкие иглы (0,18 мм) будут вставлены в места на передней или задней части тела и могут быть размещены рядом или далеко от пораженного участка. Никакие иглы не будут вставлены в область гениталий. Места прокола будут в классических акупунктурных точках. При четных посещениях иглы можно стимулировать электрическим током с помощью аппарата для электроакупунктуры. Иглы будут храниться в течение 30 минут во время каждого исследовательского визита. Используемые иглы для акупунктуры 0,18x30-40 мм производства Dong Bae Corporation (DBC), Корея. Аппарат для электроакупунктуры Pantheon Research Electrical Stimulator 8c, США.
Лекарство: Лидокаин
Участники исследования будут осторожно наносить 5% крем с лидокаином четыре раза в день на область вульвы.
Другие имена:
  • 5% крем с лидокаином
Активный компаратор: Неклассическая акупунктура + лидокаин
Участники исследования будут посещать 18 сеансов неклассической акупунктуры, два раза в неделю в течение 1-6 недель и один раз в неделю в течение 7-12 недель. Стандартное лечение иглоукалыванием будет назначено с использованием неклассических акупунктурных точек и может стимулироваться или не стимулироваться электроакупунктурой. Очень тонкие иглы (0,18 мм) будут вставлены в места на передней или задней части тела и могут быть размещены рядом или далеко от пораженного участка. Участников исследования также попросят осторожно наносить 5% крем с лидокаином четыре раза в день (завтрак, обед, ужин и перед сном).
Лекарство: Лидокаин
Участники исследования будут осторожно наносить 5% крем с лидокаином четыре раза в день на область вульвы.
Другие имена:
  • 5% крем с лидокаином
Процедура: Неклассическая акупунктура
Очень тонкие иглы (0,18 мм) будут вставлены в места на передней или задней части тела и могут быть размещены рядом или далеко от пораженного участка. Никакие иглы не будут вставлены в область гениталий. Места прокалывания будут находиться в неклассических акупунктурных точках. При четных посещениях иглы можно стимулировать электрическим током с помощью аппарата для электроакупунктуры. Иглы будут храниться в течение 30 минут во время каждого исследовательского визита. Используемые иглы для акупунктуры марки DBC, Корея, 0,18x30-40 мм. Аппарат для электроакупунктуры Pantheon Research Electrical Stimulator 8c, США.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тампон Тест
Временное ограничение: Недели 1 и 12 периода исследования

Первичная конечная переменная будет заключаться в измерении изменения боли, о которой сообщается при «тесте с тампоном» (среднее значение на 1-й неделе), на сообщаемую боль при «тесте на тампон» (среднее значение на 12-й неделе);

Каждую неделю участников исследования будут просить полностью ввести и удалить тампон и оценить уровень боли при введении по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (0 указывает на отсутствие боли, 10 указывает на сильную возможную боль).
Недели 1 и 12 периода исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ватный тампон
Временное ограничение: Недели -4, -3, -2, -1, 0, 1, 12 или 13 и 24.

Вторичная переменная результата будет сравнивать «Тест ватным тампоном» с слепым оценщиком, сообщившим о боли в трех временных точках. 1) изменение сообщаемой боли (в среднем на неделе -2, -1, 0 и 1) по сравнению с сообщаемой болью (в среднем на 12 и 13 неделе); 2) изменение сообщаемой боли (означает недели -2, -1, 0) и 1) сообщаемой боли (в среднем на 24 неделе); 3) изменение сообщаемой боли (в среднем на 12-й неделе) на (в среднем на 24-й неделе).

Вестибулярная болезненность будет оцениваться слепым оценщиком путем легкого прикосновения ватным тампоном к: 1) преддверию (тест ватным тампоном) в четырех определенных точках (1:00, 5:00, 7:00 и 11:00). ); 2) промежность; 3) большие половые губы (2:00 и 8:00) и 4) малые половые губы (4:00 и 10:00). Нежность в каждом месте будет оцениваться участником исследования по 10-балльной шкале (0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную возможную боль).
Недели -4, -3, -2, -1, 0, 1, 12 или 13 и 24.
Шкалы информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: При исходном посещении, через 6 недель, 12 недель и 24 недели
Оцените изменения показателей качества жизни, вагинального дискомфорта, интенсивности боли, влияния боли и поведения, беспокойства и депрессии через 6 недель, 12 недель и 24 недели по сравнению с исходным уровнем.
При исходном посещении, через 6 недель, 12 недель и 24 недели
Удовлетворение
Временное ограничение: Недели 12 и 24
Используя 5-балльную шкалу (очень удовлетворены, удовлетворены, ни удовлетворены, ни не удовлетворены, не удовлетворены, очень недовольны), участников исследования спросят, насколько они удовлетворены вмешательствами в исследовании и насколько они удовлетворены их обезболиванием.
Недели 12 и 24
Ожидание
Временное ограничение: 1 неделя
Участников исследования спросят о том, насколько они «ожидают», что вмешательства в рамках исследования помогут или не помогут, насколько они «думают», что вмешательство поможет или не поможет, и насколько они «чувствуют», что вмешательство поможет или не поможет. по 10-балльной шкале.
1 неделя
Осуществимость
Временное ограничение: Недели 12 и 24
Оцените осуществимость по количеству зарегистрированных участников исследования.
Недели 12 и 24
Приемлемость
Временное ограничение: Недели 12 и 24
Оцените приемлемость по количеству учебных визитов, которые посетили зачисленные участники.
Недели 12 и 24
Тампон Тест
Временное ограничение: Недели 1 и 6; Недели 1 и 24

Вторичными переменными результата будут:

  1. измерить изменение сообщаемой боли при «тесте на тампон» (среднее значение на неделе 1) по сравнению с сообщаемой болью при «тесте на тампон» (среднее значение на неделе 6);
  2. измерить изменение сообщаемой боли при «тесте на тампон» (среднее значение на 1-й неделе) по сравнению с сообщаемой болью при «тесте на тампон» (среднее значение на 24-й неделе);
  3. измерить изменение сообщаемой боли «Тампон-теста» (среднее значение на 12-й неделе) по сравнению с сообщаемой болью «Тампон-теста» (среднее значение на 24-й неделе).

Каждую неделю участников исследования будут просить полностью ввести и удалить тампон и оценить уровень боли при введении по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (0 указывает на отсутствие боли, 10 указывает на сильную возможную боль).
Недели 1 и 6; Недели 1 и 24

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Категория диагностики традиционной китайской медицины (ТКМ)
Временное ограничение: 1 неделя
Категория диагноза ТКМ будет регистрироваться и отслеживаться основным исследователем, чтобы определить, может ли она быть потенциальным предиктором ответа на лечение.
1 неделя
Средняя оценка боли за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 12 и 24
В ежедневном дневнике боли участников исследования попросят записывать уровень боли, которую они испытывают, по 10-балльной шкале ВАШ (0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную возможную боль).
Исходный уровень, недели 6, 12 и 24
Частота полового акта
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 12 и 24
В ежедневном дневнике боли участников исследования попросят записывать, занимались ли они половым актом в течение последних 24 часов.
Исходный уровень, недели 6, 12 и 24
Интенсивность боли при половом акте
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6, 12 и 24
В ежедневном дневнике боли участников исследования попросят записывать уровень боли, которую они испытывают во время полового акта, по 10-балльной шкале ВАШ (0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную возможную боль).
Исходный уровень, недели 6, 12 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon College of Oriental Medicine

Соавторы

Oregon Health and Science University
National Vulvodynia Association
Council of Colleges of Acupuncture and Oriental Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Lee E Hullender Rubin, DAOM, Oregon College of Oriental Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OHSU IRB 9664

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться