Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geprovoceerde, gelokaliseerde behandeling van vulvodynie met acupunctuur en lidocaïne pilotstudie

4 oktober 2017 bijgewerkt door: Lee Hullender Rubin, DAOM, LAc, Oregon College of Oriental Medicine

Acupunctuurvergroting van lidocaïne voor de behandeling van uitgelokte, gelokaliseerde vulvodynie - een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidspilootstudie

Het onderzoeksproject van de onderzoekers is een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde haalbaarheidspilootstudie. De onderzoekers gaan de haalbaarheid bestuderen van een nieuwe behandeling voor vrouwen met uitgelokte gelokaliseerde vulvodynie (PLV) met acupunctuur en 5% lidocaïnecrème. Lidocaïne is een verdovend middel en een gebruikelijke eerste behandeling voor deze aandoening. Acupunctuur is een behandeling die vaak wordt gebruikt voor andere pijnaandoeningen. De onderzoekers zullen twee soorten acupunctuur (klassieke en niet-klassieke) vergelijken als behandeling voor PLV, naast 5% lidocaïnecrème. Onderzoekers willen bepalen of acupunctuur acceptabel en geschikt is voor vrouwen met PLV. De onderzoekers veronderstellen dat klassieke acupunctuur en 5% lidocaïnecrème beter zullen zijn dan niet-klassieke acupunctuur en 5% lidocaïnecrème om PLV-pijn te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde proefstudie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van acupunctuur en 5% lidocaïne te bestuderen. Patiënten zullen worden geworven uit de patiëntenpopulatie van de Oregon Health & Science University Vulvar Health Clinic. Dertig (30) patiënten met PLV zullen als studiedeelnemers in de studie worden opgenomen. Vijftien (15) zullen worden toegewezen aan de behandeling (klassieke) acupunctuur + 5% lidocaïnegroep en vijftien (15) zullen worden toegewezen aan de controle (niet-klassieke) acupunctuur + 5% lidocaïnegroep via een computergegenereerd randomisatieprogramma om de toewijzing in evenwicht te brengen gebaseerd op vier variabelen: pijnintensiteit, rookstatus, body mass index en pijnduur.

De acupuncturist zal elke patiënt interviewen en een onderzoek van de pols en tong uitvoeren. Er zal een gestandaardiseerde acupunctuurbehandeling worden toegewezen en beide groepen zullen 18 acupunctuurbehandelingen krijgen volgens een gestandaardiseerd protocol op klassieke of niet-klassieke acupunctuurpunten, met of zonder milde elektrische stimulatie. Alle studiedeelnemers zullen tijdens het onderzoek vier keer per dag zelf lidocaïnecrème op hun genitale gebied aanbrengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Women's Health Research Unit; Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geletterd, Engels sprekend, premenopauzaal, vrouwen die voldoen aan de criteria van Friedrich voor geprovoceerde, gelokaliseerde vulvodynie
  • Gerapporteerde introïtale dyspareunie langer dan drie maanden;
  • Gemiddelde pijnscore hoger dan 4 op Visual Analog Scale (VAS) bij inschrijving met wattenstaafje- en tampontest;
  • Kan een Original Regular Tampax™ tampon inbrengen.

Uitsluitingscriteria:

  • Co-bestaande aandoeningen die leiden tot dyspareunie, waaronder gegeneraliseerde niet-uitgelokte vulvodynie, atrofische vaginitis, vulvovaginale dermatosen (bijv. lichen sclerosus), of genitale infectie (bijv. herpes simplex-virus of schimmelinfectie).
  • Zwanger of postpartum en borstvoeding;
  • Gebruik van neuromodulator-medicatie (bijv. Serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's), tricyclische antidepressiva of anti-epileptica) zijn in de afgelopen zes maanden gestart. Als het langer wordt ingenomen, moet u gedurende ten minste zes maanden een stabiele dosis hebben en nog steeds matige tot ernstige pijn melden. Selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) zijn toegestaan;
  • Postmenopauzaal zoals gedefinieerd door chirurgische of natuurlijke menopauze (geen menstruatie gedurende 12 maanden);
  • Chronische bekkenpijn gedefinieerd als dagelijkse, niet-menstruele pijn in het bekken of de onderbuik gedurende langer dan drie maanden;
  • Moet kunnen afzien van andere behandelingen voor PLV, inclusief niet-traditionele opties (bijv. andere medicijnen, fysiotherapie, sekstherapie, acupunctuur, natuurgeneeskundige middelen) in de loop van het onderzoek (6 maanden).
  • Gebruik van SNRI's, lidocaïne of acupunctuur in de afgelopen drie maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Klassieke Acupunctuur + Lidocaïne
Deelnemers aan de studie zullen 18 klassieke acupunctuursessies bijwonen, tweemaal per week in week 1-6 en eenmaal per week in week 7-12. Een gestandaardiseerde acupunctuurbehandeling wordt gegeven met klassieke acupunctuurpunten en al dan niet gestimuleerd met elektroacupunctuur. Zeer dunne naalden (0,18 mm) worden ingebracht op locaties aan de voor- of achterkant van het lichaam en kunnen dicht bij of ver van het getroffen gebied worden geplaatst op basis van maximaal drie diagnosecategorieën van de traditionele Chinese geneeskunde. Studiedeelnemers wordt ook gevraagd om vier keer per dag voorzichtig 5% lidocaïnecrème aan te brengen (ontbijt, lunch, diner en voor het slapengaan).
Procedure: Klassieke Acupunctuur
Zeer dunne naalden (0,18 mm) worden ingebracht op locaties aan de voor- of achterkant van het lichaam en kunnen dichtbij of ver van het getroffen gebied worden geplaatst. Er worden geen naalden in het genitale gebied gestoken. Locaties met naalden bevinden zich in klassieke acupunctuurpunten. Bij even genummerde bezoeken kunnen de naalden elektrisch worden gestimuleerd via een elektro-acupunctuurmachine. Naalden worden 30 minuten per studiebezoek bewaard. De gebruikte acupunctuurnaalden zijn 0,18x30-40 mm, vervaardigd door Dong Bae Corporation (DBC), Korea. Het apparaat voor elektrische acupunctuur is Pantheon Research Electrical Stimulator 8c, Verenigde Staten.
Geneesmiddel: Lidocaïne
Studiedeelnemers zullen viermaal daags voorzichtig 5% lidocaïnecrème aanbrengen op het vulvaire gebied.
Andere namen:
  • 5% lidocaïne crème
Actieve vergelijker: Niet-klassieke acupunctuur + lidocaïne
Deelnemers aan de studie zullen 18 niet-klassieke acupunctuursessies bijwonen, tweemaal per week in week 1-6 en eenmaal per week in week 7-12. Een gestandaardiseerde acupunctuurbehandeling wordt gegeven met niet-klassieke acupunctuurpunten en al dan niet gestimuleerd met elektro-acupunctuur. Zeer dunne naalden (0,18 mm) worden ingebracht op locaties aan de voor- of achterkant van het lichaam en kunnen dichtbij of ver van het getroffen gebied worden geplaatst. Studiedeelnemers wordt ook gevraagd om vier keer per dag voorzichtig 5% lidocaïnecrème aan te brengen (ontbijt, lunch, diner en voor het slapengaan).
Geneesmiddel: Lidocaïne
Studiedeelnemers zullen viermaal daags voorzichtig 5% lidocaïnecrème aanbrengen op het vulvaire gebied.
Andere namen:
  • 5% lidocaïne crème
Procedure: Niet-klassieke acupunctuur
Zeer dunne naalden (0,18 mm) worden ingebracht op locaties aan de voor- of achterkant van het lichaam en kunnen dichtbij of ver van het getroffen gebied worden geplaatst. Er worden geen naalden in het genitale gebied gestoken. Locaties met naalden bevinden zich in niet-klassieke acupunctuurpunten. Bij even genummerde bezoeken kunnen de naalden elektrisch worden gestimuleerd via een elektro-acupunctuurmachine. Naalden worden 30 minuten per studiebezoek bewaard. De gebruikte acupunctuurnaalden zijn DBC Brand, Korea, 0.18x30-40mm. Het apparaat voor elektrische acupunctuur is Pantheon Research Electrical Stimulator 8c, Verenigde Staten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tampon-test
Tijdsspanne: Week 1 en 12 studieperiode

De primaire uitkomstvariabele is het meten van de verandering in de gerapporteerde pijn van de "Tampon-test" (gemiddelde in week 1) in de gerapporteerde pijn van de "Tampon-test" (gemiddelde van week 12);

Elke week wordt aan de deelnemers aan de studie gevraagd om een ​​tampon volledig in te brengen en te verwijderen en de mate van pijn bij het inbrengen te beoordelen op een 10-punts visuele analoge schaal (0 geeft geen pijn aan, 10 geeft de ergst mogelijke pijn aan).
Week 1 en 12 studieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wattenstaafje-test
Tijdsspanne: Week -4, -3, -2, -1, 0, 1, 12 of 13 en 24.

Secundaire uitkomstvariabele vergelijkt de "Wattenstaafjestest" met een geblindeerde beoordelaar die op drie tijdstippen pijn meldde. 1) verandering in gerapporteerde pijn op (gemiddelde in week -2, -1, 0 en 1) tot de gerapporteerde pijn (gemiddelde in week 12 en 13; 2) verandering in gerapporteerde pijn (betekent week -2, -1, 0 , en 1) op de gemelde pijn (gemiddelde in week 24); 3) verandering in gerapporteerde pijn (gemiddelde in week 12) naar (gemiddelde in week 24).

Vestibulaire gevoeligheid zal worden beoordeeld door lichte aanraking met een wattenstaafje door een geblindeerde beoordelaar van de studiedeelnemer: 1) vestibule (wattenstaafje-test) op vier gedefinieerde punten (1:00, 5:00, 7:00 en 11:00 uur ); 2) het perineum; 3) grote schaamlippen (2:00 en 8:00), en 4) kleine schaamlippen (4:00 en 10:00). Tederheid op elke locatie wordt door de studiedeelnemer beoordeeld op een 10-puntsschaal (0 betekent geen pijn, 10 geeft de ergst mogelijke pijn aan).
Week -4, -3, -2, -1, 0, 1, 12 of 13 en 24.
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schalen
Tijdsspanne: Bij baselinebezoek, 6 weken, 12 weken en 24 weken
Beoordeel veranderingen in scores kwaliteit van leven, vaginaal ongemak, pijnintensiteit, pijninterferentie en -gedrag, angst en depressie na 6 weken, 12 weken en 24 weken in vergelijking met de uitgangswaarde.
Bij baselinebezoek, 6 weken, 12 weken en 24 weken
Tevredenheid
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Aan de hand van 5-puntsschalen (zeer tevreden, tevreden, niet tevreden, niet ontevreden, ontevreden, zeer ontevreden), wordt de deelnemers aan het onderzoek gevraagd hoe tevreden ze zijn met de onderzoeksinterventies en hoe tevreden ze zijn met hun pijnverlichting.
Week 12 en 24
Verwachting
Tijdsspanne: Week 1
Studiedeelnemers wordt gevraagd in hoeverre ze 'verwachten' dat de interventies van het onderzoek zullen helpen of niet zullen helpen, hoeveel ze 'denken' dat de interventie wel of niet zal helpen, en hoeveel ze 'voelen' dat de interventie wel of niet zal helpen via 10-puntsschalen.
Week 1
Geschiktheid
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Beoordeel de haalbaarheid aan de hand van het aantal ingeschreven deelnemers aan de studie.
Week 12 en 24
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Beoordeel de aanvaardbaarheid aan de hand van het aantal studiebezoeken dat is bijgewoond door ingeschreven deelnemers.
Week 12 en 24
Tampon-test
Tijdsspanne: Week 1 en 6; Week 1 en 24

Secundaire uitkomstvariabelen zijn:

  1. meet de verandering in gerapporteerde pijn van de "Tampon-test" (gemiddelde in week 1) in de gerapporteerde pijn van "Tampon-test" (gemiddelde van week 6);
  2. meet de verandering in gerapporteerde pijn van de "Tampon-test" (gemiddelde in week 1) ten opzichte van de gerapporteerde pijn van "Tampon-test" (gemiddelde van week 24);
  3. meet de verandering in de gerapporteerde pijn van de "Tampon-test" (gemiddelde in week 12) ten opzichte van de gerapporteerde pijn van de "Tampon-test" (gemiddelde van week 24).

Elke week wordt aan de deelnemers aan de studie gevraagd om een ​​tampon volledig in te brengen en te verwijderen en de mate van pijn bij het inbrengen te beoordelen op een 10-punts visuele analoge schaal (0 geeft geen pijn aan, 10 geeft de ergst mogelijke pijn aan).
Week 1 en 6; Week 1 en 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Categorie diagnose traditionele Chinese geneeskunde (TCG).
Tijdsspanne: Week 1
TCM-diagnosecategorie wordt geregistreerd en gevolgd door de hoofdonderzoeker om te bepalen of het een mogelijke voorspeller is van de respons op de behandeling.
Week 1
24-uurs gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12 en 24
In een dagelijks pijndagboek wordt de deelnemers aan de studie gevraagd om de mate van pijn die ze ervaren vast te leggen op basis van de 10-punts VAS-schaal (0 geeft geen pijn aan, 10 geeft de ergst mogelijke pijn aan).
Basislijn, week 6, 12 en 24
Frequentie van geslachtsgemeenschap
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12 en 24
In een dagelijks pijndagboek wordt aan de deelnemers aan de studie gevraagd of ze in de afgelopen 24 uur geslachtsgemeenschap hebben gehad.
Basislijn, week 6, 12 en 24
Intensiteit van geslachtsgemeenschap pijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12 en 24
In een dagelijks pijndagboek wordt de deelnemers aan de studie gevraagd om de mate van pijn vast te leggen die ze ervaren bij geslachtsgemeenschap op basis van de 10-punts VAS-schaal (0 geeft geen pijn aan, 10 geeft de ergst mogelijke pijn aan).
Basislijn, week 6, 12 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon College of Oriental Medicine

Medewerkers

Oregon Health and Science University
National Vulvodynia Association
Council of Colleges of Acupuncture and Oriental Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lee E Hullender Rubin, DAOM, Oregon College of Oriental Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OHSU IRB 9664

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren