Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost akupunktury při léčbě vedlejších účinků chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu

29. září 2016 aktualizováno: John Elliott, OhioHealth
Cílem této studie je zjistit, zda akupunktura zlepšuje četné symptomy spojené s chemoterapií podle MD Anderson Symptom Inventory (MDASI): nevolnost, zvracení, únava, úzkost, anorexie, bolest, narušený spánek, dušnost, sucho v ústech, deprese, a periferní neuropatie (viz statistická část). Hypotézou vyšetřovatelů je, že akupunktura bude mít za následek nižší skóre MDASI v průběhu chemoterapie u akupunkturní skupiny oproti kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Anglické mluvení/čtení/psaní
  • Rakovina prsu stadia I až III
  • Jakýkoli výkonnostní stav vhodný pro chemoterapii stanovený lékařem
  • Primární nebo sekundární chemoterapie, ale zařazení pacientů před chemoterapeutickým režimem bez ohledu na předchozí radiační terapii a/nebo předchozí mastektomii.
  • Naplánováno příjem jednoho z následujících dvou režimů:
  • Adriamycin (60 mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2), Taxol (175 mg/m2)
  • Adriamycin (60 mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2), Taxol (80 g/m2)
  • Taxotere (75 mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2)
  • Taxotere (75 mg/m2), karboplatina (AUC 6), Perjeta (840 mg úvodní fixní dávka, následovaná 420 mg udržovací fixní dávkou)

Kritéria vyloučení:

  • Historie narkolepsie
  • Spánková apnoe vyžadující kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)
  • Další akupunkturní léčba do jednoho měsíce od zařazení
  • Léčba akupunkturou pro chemoterapii v minulosti
  • Aktuální účast na jakýchkoli dalších výzkumných studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chemoterapie 1 Akupunktura
Chemoterapie 1: Tato skupina bude dostávat Adriamycin (60 mg/m2) a Cytoxan (600 mg/m2) souběžně v den 1 každé 2 týdny ve 4 cyklech následovaných Taxolem (175 mg/m2) v den 1 každé 2 týdny ve 4 cyklech. Pacienti v tomto režimu, kteří jsou randomizováni do experimentální („akupunkturní“) skupiny, podstoupí akupunkturu ráno před každým ošetřením, celkem 8 akupunkturních sezení. Obě skupiny dokončí MDASI v den 3 (+/- 1 den) každého cyklu chemoterapie pro celkem 8 forem MDASI.
Přístroj: Akupunktura
Aktivní komparátor: Chemoterapie 2 Akupunktura
Chemoterapie 2: Tato skupina bude dostávat Adriamycin (60 mg/m2) a Cytoxan (600 mg/m2) v den 1 každé 2 týdny ve 4 cyklech následovaných Taxolem (80 mg/m2) v den 1 týdně po 12 cyklů. Pacienti, kteří byli randomizováni do experimentální ("akupunkturní") skupiny, podstoupí akupunkturu ráno každého léčebného dne cyklů adriamycin/cytoxan; budou dostávat akupunkturu pro každé třetí ošetření Taxolem, počínaje prvním ošetřením. Absolvují celkem 8 akupunkturních sezení: 4 s cykly adriamycin/cytoxan a 4 s cykly s taxolem. Obě skupiny vyplní MDASI v den 3 (+/- 1 den) každého cyklu Adriamycin/Cytoxan; také vyplní MDASI v den 3 (+/- 1 den) každého třetího ošetření taxolem pro celkem 8 formulářů MDASI.
Přístroj: Akupunktura
Aktivní komparátor: Chemoterapie 3 Akupunktura
Chemoterapie 3: V adjuvantní léčbě – Tato skupina bude dostávat Taxotere (75 mg/m2) a Cytoxan (600 mg/m2) v den 1 každé 3 týdny ve 4 cyklech. Pacienti s tímto režimem, kteří byli randomizováni do experimentální („akupunkturní“) skupiny, podstoupí akupunkturu ráno každého Taxotere/Cytoxanu, celkem 4 akupunkturní sezení. Obě skupiny dokončí MDASI v den 3 (+/- 1 den) každého cyklu chemoterapie pro celkem 4 formy MDASI.
Přístroj: Akupunktura
Aktivní komparátor: Chemoterapie 4 Akupunktura
Chemoterapie 4: V neoadjuvantní léčbě – Tato skupina bude dostávat Taxotere (75 mg/m2), Carboplatinu (AUC 6), Perjeta (840 mg nasycovací fixní dávka, následovaná 420 mg udržovací fixní dávkou) den 1 každé 3 týdny po 6 cyklů . Pacienti v tomto režimu, kteří byli randomizováni do experimentální („akupunkturní“) skupiny, podstoupí akupunkturu ráno po každém ošetření Taxotere/Carboplatin/Perjeta, celkem 6 akupunkturních sezení. Obě skupiny dokončí MDASI v den 3 (+/- 1 den) každého cyklu chemoterapie pro celkem 6 forem MDASI.
Přístroj: Akupunktura
Žádný zásah: Chemoterapie 1 Žádná akupunktura
Chemoterapie 1: Tato skupina bude dostávat Adriamycin (60 mg/m2) a Cytoxan (600 mg/m2) souběžně v den 1 každé 2 týdny ve 4 cyklech následovaných Taxolem (175 mg/m2) v den 1 každé 2 týdny ve 4 cyklech. Pacienti v tomto režimu, kteří jsou randomizováni do experimentální („akupunkturní“) skupiny, podstoupí akupunkturu ráno před každým ošetřením, celkem 8 akupunkturních sezení. Obě skupiny dokončí MDASI v den 3 (+/- 1 den) každého cyklu chemoterapie pro celkem 8 forem MDASI.
Žádný zásah: Chemoterapie 2 Žádná akupunktura
Chemoterapie 2: Tato skupina bude dostávat Adriamycin (60 mg/m2) a Cytoxan (600 mg/m2) v den 1 každé 2 týdny ve 4 cyklech následovaných Taxolem (80 mg/m2) v den 1 týdně po 12 cyklů. Pacienti, kteří byli randomizováni do experimentální ("akupunkturní") skupiny, podstoupí akupunkturu ráno každého léčebného dne cyklů adriamycin/cytoxan; budou dostávat akupunkturu pro každé třetí ošetření Taxolem, počínaje prvním ošetřením. Absolvují celkem 8 akupunkturních sezení: 4 s cykly adriamycin/cytoxan a 4 s cykly s taxolem. Obě skupiny vyplní MDASI v den 3 (+/- 1 den) každého cyklu Adriamycin/Cytoxan; také vyplní MDASI v den 3 (+/- 1 den) každého třetího ošetření taxolem pro celkem 8 formulářů MDASI.
Žádný zásah: Chemoterapie 3 Žádná akupunktura
Chemoterapie 3: V adjuvantní léčbě – Tato skupina bude dostávat Taxotere (75 mg/m2) a Cytoxan (600 mg/m2) v den 1 každé 3 týdny ve 4 cyklech. Pacienti s tímto režimem, kteří byli randomizováni do experimentální („akupunkturní“) skupiny, podstoupí akupunkturu ráno každého Taxotere/Cytoxanu, celkem 4 akupunkturní sezení. Obě skupiny dokončí MDASI v den 3 (+/- 1 den) každého cyklu chemoterapie pro celkem 4 formy MDASI.
Žádný zásah: Chemoterapie 4 Žádná akupunktura
Chemoterapie 4: V neoadjuvantní léčbě – Tato skupina bude dostávat Taxotere (75 mg/m2), Carboplatinu (AUC 6), Perjeta (840 mg nasycovací fixní dávka, následovaná 420 mg udržovací fixní dávkou) den 1 každé 3 týdny po 6 cyklů . Pacienti v tomto režimu, kteří byli randomizováni do experimentální („akupunkturní“) skupiny, podstoupí akupunkturu ráno po každém ošetření Taxotere/Carboplatin/Perjeta, celkem 6 akupunkturních sezení. Obě skupiny dokončí MDASI v den 3 (+/- 1 den) každého cyklu chemoterapie pro celkem 6 forem MDASI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MDASI skóre symptomů spojených s chemoterapií s léčbou akupunkturou
Časové okno: 15 měsíců

Vyšetřovatelé nejprve vykreslí skóre základních položek inventáře symptomů M. D. Andersona (MDASI) v průběhu času pro akupunkturní a kontrolní skupiny, aby vizuálně zkontrolovali rozdíly mezi těmito dvěma skupinami. Výzkumníci dále vyhodnotí rozdíl ve skóre MDASI pro dvě skupiny pomocí lineárních smíšených modelů, které zohledňují více měření u jednoho pacienta. Smíšený model je v tomto případě vhodnější než ANOVA s opakovanými měřeními, protože umožňuje chybějící časové body v rámci jednoho subjektu, aniž by byl tento subjekt z analýzy vyloučen.

Kromě toho jsou vyšetřovatelé schopni specifikovat, jak jsou naše časové body korelovány u pacientů, spíše než předpokládat stejnou korelaci napříč časovými body. MDASI se skládá ze 13 samostatných položek, které nejsou sumativní; proto bude hladina významnosti pro všechny statistické testy nastavena na 0,003 (0,05/13), aby byla zohledněna vícenásobná srovnání.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OhioHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffery Bell, MD, OhioHealth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OH1-13-00465

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu Fáze I až III

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit