Die Wirksamkeit der Akupunktur bei der Behandlung von Nebenwirkungen einer Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen
29. September 2016 aktualisiert von: John Elliott, OhioHealth
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Akupunktur mehrere Symptome im Zusammenhang mit einer Chemotherapie im MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) verbessert: Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Angst, Anorexie, Schmerzen, Schlafstörungen, Kurzatmigkeit, Mundtrockenheit, Depression, und periphere Neuropathie (siehe statistischer Abschnitt).
Die Hypothese der Forscher ist, dass Akupunktur im Verlauf der Chemotherapie zu niedrigeren MDASI-Werten für die Akupunkturgruppe gegenüber der Kontrollgruppe führt.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Englisch sprechen/lesen/schreiben
- Brustkrebs in den Stadien I bis III
- Jeder vom Arzt festgelegte Leistungsstatus, der für eine Chemotherapie geeignet ist
- Primäre oder sekundäre Chemotherapie, aber Aufnahme von Patienten vor einer Chemotherapie, unabhängig von einer früheren Strahlentherapie und/oder einer früheren Mastektomie.
- Geplant, eines der folgenden zwei Schemata zu erhalten:
- Adriamycin (60 mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2), Taxol (175 mg/m2)
- Adriamycin (60 mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2), Taxol (80 g/m2)
- Taxotere (75 mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2)
- Taxotere (75 mg/m2), Carboplatin (AUC 6), Perjeta (840 mg Initialdosis, gefolgt von 420 mg Erhaltungsdosis)
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Narkolepsie
- Schlafapnoe, die einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) erfordert
- Andere Akupunkturbehandlung innerhalb eines Monats nach Anmeldung
- Akupunkturbehandlung zur Chemotherapie in der Vergangenheit
- Aktuelle Teilnahme an anderen Forschungsstudien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Chemotherapie 1 Akupunktur
Chemotherapie 1: Diese Gruppe erhält Adriamycin (60 mg/m2) und Cytoxan (600 mg/m2) gleichzeitig am Tag 1 alle 2 Wochen für 4 Zyklen, gefolgt von Taxol (175 mg/m2) am Tag 1 alle 2 Wochen für 4 Zyklen.
Patienten mit diesem Regime, die in die Versuchsgruppe ("Akupunktur") randomisiert werden, werden am Morgen jeder Behandlung für insgesamt 8 Akupunktursitzungen einer Akupunktur unterzogen.
Beide Gruppen werden an Tag 3 (+/- 1 Tag) jedes Chemotherapiezyklus einen MDASI für insgesamt 8 MDASI-Formen absolvieren.
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Aktiver Komparator: Chemotherapie 2 Akupunktur
Chemotherapie 2: Diese Gruppe erhält Adriamycin (60 mg/m2) und Cytoxan (600 mg/m2) am Tag 1 alle 2 Wochen für 4 Zyklen, gefolgt von Taxol (80 mg/m2) am Tag 1 wöchentlich für 12 Zyklen.
Patienten, die in die Versuchsgruppe („Akupunktur“) randomisiert werden, werden am Morgen jedes Behandlungstages der Adriamycin/Cytoxan-Zyklen einer Akupunktur unterzogen; Sie erhalten Akupunktur für jede dritte Taxol-Behandlung, beginnend mit der ersten Behandlung.
Sie erhalten insgesamt 8 Akupunktursitzungen: 4 mit den Adriamycin/Cytoxan-Kuren und 4 mit den Taxol-Kuren.
Beide Gruppen füllen MDASI am Tag 3 (+/- 1 Tag) jedes Adriamycin/Cytoxan-Zyklus aus; Sie füllen das MDASI auch am Tag 3 (+/- 1 Tag) jeder dritten Taxol-Behandlung für insgesamt 8 MDASI-Formulare aus.
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Aktiver Komparator: Chemotherapie 3 Akupunktur
Chemotherapie 3: In der adjuvanten Behandlung – Diese Gruppe erhält am Tag 1 alle 3 Wochen für 4 Zyklen Taxotere (75 mg/m2) und Cytoxan (600 mg/m2).
Patienten mit diesem Regime, die in die Versuchsgruppe („Akupunktur“) randomisiert werden, werden am Morgen jedes Taxotere/Cytoxans für insgesamt 4 Akupunktursitzungen einer Akupunktur unterzogen.
Beide Gruppen werden an Tag 3 (+/- 1 Tag) jedes Chemotherapiezyklus einen MDASI für insgesamt 4 MDASI-Formen absolvieren.
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Aktiver Komparator: Chemotherapie 4 Akupunktur
Chemotherapie 4: In der neoadjuvanten Einstellung – Diese Gruppe erhält Taxotere (75 mg/m2), Carboplatin (AUC 6), Perjeta (840 mg feste Anfangsdosis, gefolgt von 420 mg fester Erhaltungsdosis) Tag 1 alle 3 Wochen für 6 Zyklen .
Patienten mit diesem Regime, die in die Versuchsgruppe („Akupunktur“) randomisiert werden, werden am Morgen jeder Taxotere/Carboplatin/Perjeta-Behandlung für insgesamt 6 Akupunktursitzungen einer Akupunktur unterzogen.
Beide Gruppen werden an Tag 3 (+/- 1 Tag) jedes Chemotherapiezyklus einen MDASI für insgesamt 6 MDASI-Formen absolvieren.
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Kein Eingriff: Chemotherapie 1 Keine Akupunktur
Chemotherapie 1: Diese Gruppe erhält Adriamycin (60 mg/m2) und Cytoxan (600 mg/m2) gleichzeitig am Tag 1 alle 2 Wochen für 4 Zyklen, gefolgt von Taxol (175 mg/m2) am Tag 1 alle 2 Wochen für 4 Zyklen.
Patienten mit diesem Regime, die in die Versuchsgruppe ("Akupunktur") randomisiert werden, werden am Morgen jeder Behandlung für insgesamt 8 Akupunktursitzungen einer Akupunktur unterzogen.
Beide Gruppen werden an Tag 3 (+/- 1 Tag) jedes Chemotherapiezyklus einen MDASI für insgesamt 8 MDASI-Formen absolvieren.
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Kein Eingriff: Chemotherapie 2 Keine Akupunktur
Chemotherapie 2: Diese Gruppe erhält Adriamycin (60 mg/m2) und Cytoxan (600 mg/m2) am Tag 1 alle 2 Wochen für 4 Zyklen, gefolgt von Taxol (80 mg/m2) am Tag 1 wöchentlich für 12 Zyklen.
Patienten, die in die Versuchsgruppe („Akupunktur“) randomisiert werden, werden am Morgen jedes Behandlungstages der Adriamycin/Cytoxan-Zyklen einer Akupunktur unterzogen; Sie erhalten Akupunktur für jede dritte Taxol-Behandlung, beginnend mit der ersten Behandlung.
Sie erhalten insgesamt 8 Akupunktursitzungen: 4 mit den Adriamycin/Cytoxan-Kuren und 4 mit den Taxol-Kuren.
Beide Gruppen füllen MDASI am Tag 3 (+/- 1 Tag) jedes Adriamycin/Cytoxan-Zyklus aus; Sie füllen das MDASI auch am Tag 3 (+/- 1 Tag) jeder dritten Taxol-Behandlung für insgesamt 8 MDASI-Formulare aus.
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Kein Eingriff: Chemotherapie 3 Keine Akupunktur
Chemotherapie 3: In der adjuvanten Behandlung – Diese Gruppe erhält am Tag 1 alle 3 Wochen für 4 Zyklen Taxotere (75 mg/m2) und Cytoxan (600 mg/m2).
Patienten mit diesem Regime, die in die Versuchsgruppe („Akupunktur“) randomisiert werden, werden am Morgen jedes Taxotere/Cytoxans für insgesamt 4 Akupunktursitzungen einer Akupunktur unterzogen.
Beide Gruppen werden an Tag 3 (+/- 1 Tag) jedes Chemotherapiezyklus einen MDASI für insgesamt 4 MDASI-Formen absolvieren.
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Kein Eingriff: Chemotherapie 4 Keine Akupunktur
Chemotherapie 4: In der neoadjuvanten Einstellung – Diese Gruppe erhält Taxotere (75 mg/m2), Carboplatin (AUC 6), Perjeta (840 mg feste Anfangsdosis, gefolgt von 420 mg fester Erhaltungsdosis) Tag 1 alle 3 Wochen für 6 Zyklen .
Patienten mit diesem Regime, die in die Versuchsgruppe („Akupunktur“) randomisiert werden, werden am Morgen jeder Taxotere/Carboplatin/Perjeta-Behandlung für insgesamt 6 Akupunktursitzungen einer Akupunktur unterzogen.
Beide Gruppen werden an Tag 3 (+/- 1 Tag) jedes Chemotherapiezyklus einen MDASI für insgesamt 6 MDASI-Formen absolvieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MDASI-Score Chemotherapie-assoziierter Symptome bei Akupunkturbehandlung
Zeitfenster: 15 Monate
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Die Ermittler werden zunächst M.D. Anderson Symptom Inventory Core Items (MDASI)-Scores über die Zeit für die Akupunktur- und Kontrollgruppen aufzeichnen, um visuell auf Unterschiede zwischen den beiden Gruppen zu untersuchen. Die Ermittler werden den Unterschied in den MDASI-Scores für die beiden Gruppen weiter auswerten, indem sie lineare gemischte Modelle verwenden, die mehrere Messungen bei einem einzelnen Patienten berücksichtigen. Ein gemischtes Modell ist in diesem Fall einer ANOVA mit wiederholten Messungen vorzuziehen, da es fehlende Zeitpunkte innerhalb eines einzelnen Subjekts zulässt, ohne dieses Subjekt aus der Analyse zu eliminieren. Darüber hinaus können die Ermittler angeben, wie unsere Zeitpunkte innerhalb der Patienten korreliert sind, anstatt von einer gleichen Korrelation über die Zeitpunkte hinweg auszugehen. Der MDASI besteht aus 13 separaten Elementen, die nicht summativ sind; Daher wird das Signifikanzniveau für alle statistischen Tests auf 0,003 (0,05/13) festgelegt, um Mehrfachvergleiche zu berücksichtigen. |
15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffery Bell, MD, OhioHealth
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Brustkrebs
- Akupunktur
- Carboplatin
- Chemotherapie
- Taxol
- Cytoxan
- Adriamycin
- Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie
- Taxotere
- Perjeta
- Chemotherapie-induzierte Übelkeit, Erbrechen
- Adriamycin (60 mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2), Taxol (175 mg/m2)
- Adriamycin (60 mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2), Taxol (80 g/m2)
- Taxotere (75 mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2)
- Taxotere (75 mg/m2), Carboplatin (AUC 6), Perjeta (840 mg Initialdosis)
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OH1-13-00465
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