Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​akupunktur til behandling af kemoterapibivirkninger hos brystkræftpatienter

29. september 2016 opdateret af: John Elliott, OhioHealth
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om akupunktur forbedrer flere symptomer forbundet med kemoterapi på MD Anderson Symptom Inventory (MDASI): kvalme, opkastning, træthed, angst, anoreksi, smerte, forstyrret søvn, åndenød, mundtørhed, depression, og perifer neuropati (se statistisk afsnit). Efterforskernes hypotese er, at akupunktur vil resultere i lavere MDASI-score i løbet af kemoterapi for akupunkturgruppen vs. kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Engelsk tale/læsning/skrivning
  • Brystkræft stadier I til III
  • Enhver præstationsstatus, der er egnet til kemoterapi som bestemt af lægen
  • Primær eller sekundær kemoterapi, men indskrivning af patienter forud for en kemoterapibehandling uanset tidligere eksponering for strålebehandling og/eller tidligere mastektomi.
  • Planlagt til at modtage en af ​​følgende to regimer:
  • Adriamycin (60 mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2), Taxol (175 mg/m2)
  • Adriamycin (60 mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2), Taxol (80 g/m2)
  • Taxotere (75 mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2)
  • Taxotere (75 mg/m2), Carboplatin (AUC 6), Perjeta (840 mg fast startdosis, efterfulgt af 420 mg fast vedligeholdelsesdosis)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om narkolepsi
  • Søvnapnø, der kræver kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
  • Anden akupunkturbehandling inden for en måned efter tilmelding
  • Akupunkturbehandling til kemoterapi i fortiden
  • Aktuel deltagelse i andre forskningsstudier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kemoterapi 1 Akupunktur
Kemoterapi 1: Denne gruppe vil modtage Adriamycin (60 mg/m2) og Cytoxan (600 mg/m2) samtidigt på dag 1 hver anden uge i 4 cyklusser efterfulgt af Taxol (175 mg/m2) på dag 1 hver anden uge i 4 cyklusser. Patienter på dette regime, som randomiseres til den eksperimentelle ("akupunktur") gruppe, vil gennemgå akupunktur om morgenen for hver behandling i i alt 8 akupunktursessioner. Begge grupper gennemfører en MDASI på dag 3 (+/- 1 dag) i hver kemoterapicyklus for i alt 8 MDASI-former.
Enhed: Akupunktur
Aktiv komparator: Kemoterapi 2 Akupunktur
Kemoterapi 2: Denne gruppe vil modtage Adriamycin (60 mg/m2) og Cytoxan (600 mg/m2) på dag 1 hver anden uge i 4 cyklusser efterfulgt af Taxol (80 mg/m2) på dag 1 ugentligt i 12 cyklusser. Patienter, der randomiseres til den eksperimentelle ("akupunktur") gruppe, vil gennemgå akupunktur om morgenen på hver behandlingsdag i adriamycin/cytoxan-cyklusserne; de vil modtage akupunktur for hver tredje Taxol-behandling, begyndende med den første behandling. De vil modtage i alt 8 akupunktursessioner: 4 med adriamycin/cytoxan-cyklusser og 4 med Taxol-cyklusser. Begge grupper udfylder MDASI på dag 3 (+/- 1 dag) i hver Adriamycin/Cytoxan-cyklus; de vil også udfylde MDASI på dag 3 (+/- 1 dag) af hver tredje Taxol-behandling for i alt 8 MDASI-skemaer.
Enhed: Akupunktur
Aktiv komparator: Kemoterapi 3 Akupunktur
Kemoterapi 3: I adjuverende omgivelser- Denne gruppe vil modtage Taxotere (75 mg/m2) og Cytoxan (600 mg/m2) på dag 1 hver 3. uge i 4 cyklusser. Patienter på dette regime, som randomiseres til den eksperimentelle ("akupunktur") gruppe, vil gennemgå akupunktur om morgenen hver Taxotere/Cytoxan i i alt 4 akupunktursessioner. Begge grupper gennemfører en MDASI på dag 3 (+/- 1 dage) i hver kemoterapicyklus for i alt 4 MDASI-former.
Enhed: Akupunktur
Aktiv komparator: Kemoterapi 4 Akupunktur
Kemoterapi 4: I neoadjuverende omgivelser- Denne gruppe vil modtage Taxotere (75 mg/m2), Carboplatin (AUC 6), Perjeta (840 mg fast opladningsdosis, efterfulgt af 420 mg fast vedligeholdelsesdosis) dag 1 hver 3. uge i 6 cyklusser . Patienter på dette regime, som randomiseres til den eksperimentelle ("akupunktur") gruppe, vil gennemgå akupunktur om morgenen for hver Taxotere/Carboplatin/Perjeta-behandling i i alt 6 akupunktursessioner. Begge grupper gennemfører en MDASI på dag 3 (+/- 1 dag) i hver kemoterapicyklus for i alt 6 MDASI-former.
Enhed: Akupunktur
Ingen indgriben: Kemoterapi 1 Ingen akupunktur
Kemoterapi 1: Denne gruppe vil modtage Adriamycin (60 mg/m2) og Cytoxan (600 mg/m2) samtidigt på dag 1 hver anden uge i 4 cyklusser efterfulgt af Taxol (175 mg/m2) på dag 1 hver anden uge i 4 cyklusser. Patienter på dette regime, som randomiseres til den eksperimentelle ("akupunktur") gruppe, vil gennemgå akupunktur om morgenen for hver behandling i i alt 8 akupunktursessioner. Begge grupper gennemfører en MDASI på dag 3 (+/- 1 dag) i hver kemoterapicyklus for i alt 8 MDASI-former.
Ingen indgriben: Kemoterapi 2 Ingen akupunktur
Kemoterapi 2: Denne gruppe vil modtage Adriamycin (60 mg/m2) og Cytoxan (600 mg/m2) på dag 1 hver anden uge i 4 cyklusser efterfulgt af Taxol (80 mg/m2) på dag 1 ugentligt i 12 cyklusser. Patienter, der randomiseres til den eksperimentelle ("akupunktur") gruppe, vil gennemgå akupunktur om morgenen på hver behandlingsdag i adriamycin/cytoxan-cyklusserne; de vil modtage akupunktur for hver tredje Taxol-behandling, begyndende med den første behandling. De vil modtage i alt 8 akupunktursessioner: 4 med adriamycin/cytoxan-cyklusser og 4 med Taxol-cyklusser. Begge grupper udfylder MDASI på dag 3 (+/- 1 dag) i hver Adriamycin/Cytoxan-cyklus; de vil også udfylde MDASI på dag 3 (+/- 1 dag) af hver tredje Taxol-behandling for i alt 8 MDASI-skemaer.
Ingen indgriben: Kemoterapi 3 Ingen akupunktur
Kemoterapi 3: I adjuverende omgivelser- Denne gruppe vil modtage Taxotere (75 mg/m2) og Cytoxan (600 mg/m2) på dag 1 hver 3. uge i 4 cyklusser. Patienter på dette regime, som randomiseres til den eksperimentelle ("akupunktur") gruppe, vil gennemgå akupunktur om morgenen hver Taxotere/Cytoxan i i alt 4 akupunktursessioner. Begge grupper gennemfører en MDASI på dag 3 (+/- 1 dage) i hver kemoterapicyklus for i alt 4 MDASI-former.
Ingen indgriben: Kemoterapi 4 Ingen akupunktur
Kemoterapi 4: I neoadjuverende omgivelser- Denne gruppe vil modtage Taxotere (75 mg/m2), Carboplatin (AUC 6), Perjeta (840 mg fast opladningsdosis, efterfulgt af 420 mg fast vedligeholdelsesdosis) dag 1 hver 3. uge i 6 cyklusser . Patienter på dette regime, som randomiseres til den eksperimentelle ("akupunktur") gruppe, vil gennemgå akupunktur om morgenen for hver Taxotere/Carboplatin/Perjeta-behandling i i alt 6 akupunktursessioner. Begge grupper gennemfører en MDASI på dag 3 (+/- 1 dag) i hver kemoterapicyklus for i alt 6 MDASI-former.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDASI-score af kemoterapi-associerede symptomer med akupunkturbehandling
Tidsramme: 15 måneder

Efterforskerne vil først plotte M.D. Anderson Symptom Inventory Core Items (MDASI)-score over tid for akupunktur- og kontrolgrupperne for visuelt at inspicere for forskelle mellem de to grupper. Efterforskerne vil yderligere evaluere forskellen i MDASI-score for de to grupper ved hjælp af lineære blandede modeller, der tager højde for flere målinger inden for en enkelt patient. En blandet model er at foretrække frem for en gentagne målinger ANOVA i dette tilfælde, da det giver mulighed for manglende tidspunkter inden for et enkelt emne uden at eliminere dette emne fra analysen.

Derudover er efterforskerne i stand til at specificere, hvordan vores tidspunkter er korreleret inden for patienter i stedet for at antage ens korrelation på tværs af tidspunkter. MDASI består af 13 separate elementer, der ikke er summative; derfor vil signifikansniveauet for alle statistiske test blive sat til 0,003 (0,05/13) for at tage højde for flere sammenligninger.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OhioHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffery Bell, MD, OhioHealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (Skøn)

27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OH1-13-00465

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft stadier I til III

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner