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L'efficacia dell'agopuntura nel trattamento degli effetti collaterali della chemioterapia nei pazienti con cancro al seno

29 settembre 2016 aggiornato da: John Elliott, OhioHealth
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'agopuntura migliora molteplici sintomi associati alla chemioterapia sull'MD Anderson Symptom Inventory (MDASI): nausea, vomito, affaticamento, ansia, anoressia, dolore, sonno disturbato, mancanza di respiro, secchezza delle fauci, depressione, e neuropatia periferica (vedi sezione statistica). L'ipotesi dei ricercatori è che l'agopuntura risulterà in punteggi MDASI inferiori nel corso della chemioterapia per il gruppo di agopuntura rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Parlare/leggere/scrivere in inglese
  • Cancro al seno stadi da I a III
  • Qualsiasi stato di prestazione adatto alla chemioterapia determinato dal medico
  • Chemioterapia primaria o secondaria, ma arruolamento di pazienti prima di un regime chemioterapico indipendentemente dalla precedente esposizione alla radioterapia e/o dalla precedente mastectomia.
  • Programmato per ricevere uno dei seguenti due regimi:
  • Adriamicina (60 mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2), Taxolo (175 mg/m2)
  • Adriamicina (60 mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2), Taxolo (80 g/m2)
  • Taxotere (75mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2)
  • Taxotere (75 mg/m2), carboplatino (AUC 6), Perjeta (dose fissa di carico di 840 mg, seguita da dose fissa di mantenimento di 420 mg)

Criteri di esclusione:

  • Storia della narcolessia
  • Apnea notturna che richiede una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
  • Altri trattamenti di agopuntura entro un mese dall'iscrizione
  • Trattamento di agopuntura per la chemioterapia in passato
  • Attuale partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioterapia 1 Agopuntura
Chemioterapia 1: questo gruppo riceverà Adriamicina (60 mg/m2) e Cytoxan (600 mg/m2) contemporaneamente il giorno 1 ogni 2 settimane per 4 cicli seguiti da Taxol (175 mg/m2) il giorno 1 ogni 2 settimane per 4 cicli. I pazienti con questo regime che vengono randomizzati al gruppo sperimentale ("agopuntura") saranno sottoposti ad agopuntura la mattina di ogni trattamento per un totale di 8 sessioni di agopuntura. Entrambi i gruppi completeranno una MDASI il giorno 3 (+/- 1 giorni) di ogni ciclo di chemioterapia per un totale di 8 forme MDASI.
Dispositivo: Agopuntura
Comparatore attivo: Chemioterapia 2 Agopuntura
Chemioterapia 2: questo gruppo riceverà Adriamycin (60mg/m2) e Cytoxan (600mg/m2) il giorno 1 ogni 2 settimane per 4 cicli seguiti da Taxol (80mg/m2) il giorno 1 settimanalmente per 12 cicli. I pazienti randomizzati nel gruppo sperimentale ("agopuntura") saranno sottoposti ad agopuntura la mattina di ogni giorno di trattamento dei cicli adriamicina/citossano; riceveranno l'agopuntura per ogni terzo trattamento Taxol, a partire dal primo trattamento. Riceveranno un totale di 8 sedute di agopuntura: 4 con i cicli adriamicina/cytoxan e 4 con i cicli Taxol. Entrambi i gruppi compileranno MDASI il giorno 3 (+/- 1 giorni) di ciascun ciclo Adriamycin/Cytoxan; compileranno inoltre la MDASI il giorno 3 (+/- 1 giorno) di ogni terzo trattamento Taxol per un totale di 8 moduli MDASI.
Dispositivo: Agopuntura
Comparatore attivo: Chemioterapia 3 Agopuntura
Chemioterapia 3: Nell'impostazione adiuvante- Questo gruppo riceverà Taxotere (75 mg/m2) e Cytoxan (600 mg/m2) il giorno 1 ogni 3 settimane per 4 cicli. I pazienti con questo regime che vengono randomizzati al gruppo sperimentale ("agopuntura") saranno sottoposti ad agopuntura la mattina di ogni Taxotere/Cytoxan per un totale di 4 sessioni di agopuntura. Entrambi i gruppi completeranno una MDASI il giorno 3 (+/- 1 giorni) di ogni ciclo di chemioterapia per un totale di 4 forme MDASI.
Dispositivo: Agopuntura
Comparatore attivo: Chemioterapia 4 Agopuntura
Chemioterapia 4: nel contesto neoadiuvante: questo gruppo riceverà Taxotere (75 mg/m2), carboplatino (AUC 6), Perjeta (dose fissa di carico di 840 mg, seguita da una dose fissa di mantenimento di 420 mg) il giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli . I pazienti con questo regime che vengono randomizzati al gruppo sperimentale ("agopuntura") saranno sottoposti ad agopuntura la mattina di ogni trattamento con Taxotere/Carboplatino/Perjeta per un totale di 6 sessioni di agopuntura. Entrambi i gruppi completeranno una MDASI il giorno 3 (+/- 1 giorni) di ogni ciclo di chemioterapia per un totale di 6 forme MDASI.
Dispositivo: Agopuntura
Nessun intervento: Chemioterapia 1 No Agopuntura
Chemioterapia 1: questo gruppo riceverà Adriamicina (60 mg/m2) e Cytoxan (600 mg/m2) contemporaneamente il giorno 1 ogni 2 settimane per 4 cicli seguiti da Taxol (175 mg/m2) il giorno 1 ogni 2 settimane per 4 cicli. I pazienti con questo regime che vengono randomizzati al gruppo sperimentale ("agopuntura") saranno sottoposti ad agopuntura la mattina di ogni trattamento per un totale di 8 sessioni di agopuntura. Entrambi i gruppi completeranno una MDASI il giorno 3 (+/- 1 giorni) di ogni ciclo di chemioterapia per un totale di 8 forme MDASI.
Nessun intervento: Chemioterapia 2 No Agopuntura
Chemioterapia 2: questo gruppo riceverà Adriamycin (60mg/m2) e Cytoxan (600mg/m2) il giorno 1 ogni 2 settimane per 4 cicli seguiti da Taxol (80mg/m2) il giorno 1 settimanalmente per 12 cicli. I pazienti randomizzati nel gruppo sperimentale ("agopuntura") saranno sottoposti ad agopuntura la mattina di ogni giorno di trattamento dei cicli adriamicina/citossano; riceveranno l'agopuntura per ogni terzo trattamento Taxol, a partire dal primo trattamento. Riceveranno un totale di 8 sedute di agopuntura: 4 con i cicli adriamicina/cytoxan e 4 con i cicli Taxol. Entrambi i gruppi compileranno MDASI il giorno 3 (+/- 1 giorni) di ciascun ciclo Adriamycin/Cytoxan; compileranno inoltre la MDASI il giorno 3 (+/- 1 giorno) di ogni terzo trattamento Taxol per un totale di 8 moduli MDASI.
Nessun intervento: Chemioterapia 3 No Agopuntura
Chemioterapia 3: Nell'impostazione adiuvante- Questo gruppo riceverà Taxotere (75 mg/m2) e Cytoxan (600 mg/m2) il giorno 1 ogni 3 settimane per 4 cicli. I pazienti con questo regime che vengono randomizzati al gruppo sperimentale ("agopuntura") saranno sottoposti ad agopuntura la mattina di ogni Taxotere/Cytoxan per un totale di 4 sessioni di agopuntura. Entrambi i gruppi completeranno una MDASI il giorno 3 (+/- 1 giorni) di ogni ciclo di chemioterapia per un totale di 4 forme MDASI.
Nessun intervento: Chemioterapia 4 No Agopuntura
Chemioterapia 4: nel contesto neoadiuvante: questo gruppo riceverà Taxotere (75 mg/m2), carboplatino (AUC 6), Perjeta (dose fissa di carico di 840 mg, seguita da una dose fissa di mantenimento di 420 mg) il giorno 1 ogni 3 settimane per 6 cicli . I pazienti con questo regime che vengono randomizzati al gruppo sperimentale ("agopuntura") saranno sottoposti ad agopuntura la mattina di ogni trattamento con Taxotere/Carboplatino/Perjeta per un totale di 6 sessioni di agopuntura. Entrambi i gruppi completeranno una MDASI il giorno 3 (+/- 1 giorni) di ogni ciclo di chemioterapia per un totale di 6 forme MDASI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio MDASI dei sintomi associati alla chemioterapia con trattamento di agopuntura
Lasso di tempo: 15 mesi

Gli investigatori tracceranno prima i punteggi M.D. Anderson Symptom Inventory Core Items (MDASI) nel tempo per i gruppi di agopuntura e di controllo per ispezionare visivamente le differenze tra i due gruppi. Gli investigatori valuteranno ulteriormente la differenza nei punteggi MDASI per i due gruppi utilizzando modelli misti lineari che tengono conto di misurazioni multiple all'interno di un singolo paziente. Un modello misto è preferibile in questo caso a un'ANOVA a misure ripetute, in quanto consente punti temporali mancanti all'interno di un singolo soggetto senza eliminare quel soggetto dall'analisi.

Inoltre, gli investigatori sono in grado di specificare in che modo i nostri punti temporali sono correlati all'interno dei pazienti piuttosto che assumere una correlazione uguale tra i punti temporali. L'MDASI è composto da 13 elementi separati che non sono sommativi; pertanto, il livello di significatività per tutti i test statistici sarà fissato a 0,003 (0,05/13) per tenere conto di confronti multipli.
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OhioHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffery Bell, MD, OhioHealth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OH1-13-00465

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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