Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av akupunktur ved behandling av kjemoterapibivirkninger hos brystkreftpasienter

29. september 2016 oppdatert av: John Elliott, OhioHealth
Målet med denne studien er å finne ut om akupunktur forbedrer flere symptomer assosiert med kjemoterapi på MD Anderson Symptom Inventory (MDASI): kvalme, oppkast, tretthet, angst, anoreksi, smerte, forstyrret søvn, kortpustethet, munntørrhet, depresjon, og perifer nevropati (se statistisk avsnitt). Etterforskernes hypotese er at akupunktur vil resultere i lavere MDASI-skåre i løpet av kjemoterapi for akupunkturgruppen kontra kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • engelsktalende/lese/skrive
  • Brystkreft stadier I til III
  • Enhver ytelsesstatus som er egnet for kjemoterapi som bestemt av legen
  • Primær eller sekundær kjemoterapi, men innrullering av pasienter før et kjemoterapiregime uavhengig av tidligere eksponering for strålebehandling og/eller tidligere mastektomi.
  • Planlagt å motta en av følgende to kurer:
  • Adriamycin (60 mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2), Taxol (175 mg/m2)
  • Adriamycin (60 mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2), Taxol (80 g/m2)
  • Taxotere (75 mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2)
  • Taxotere (75 mg/m2), Carboplatin (AUC 6), Perjeta (840 mg fast ladedose, etterfulgt av 420 mg fast vedlikeholdsdose)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om narkolepsi
  • Søvnapné som krever kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
  • Annen akupunkturbehandling innen en måned etter påmelding
  • Akupunkturbehandling for kjemoterapi tidligere
  • Aktuell deltakelse i andre forskningsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kjemoterapi 1 Akupunktur
Kjemoterapi 1: Denne gruppen vil motta Adriamycin (60mg/m2) og Cytoxan (600mg/m2) samtidig på dag 1 annenhver uke i 4 sykluser etterfulgt av Taxol (175mg/m2) på dag 1 hver 2. uke i 4 sykluser. Pasienter på dette regimet som randomiserer til den eksperimentelle ("akupunktur") gruppen vil gjennomgå akupunktur om morgenen hver behandling i totalt 8 akupunkturøkter. Begge gruppene vil fullføre en MDASI på dag 3 (+/- 1 dager) av hver syklus med kjemoterapi for totalt 8 MDASI-former.
Enhet: Akupunktur
Aktiv komparator: Kjemoterapi 2 Akupunktur
Kjemoterapi 2: Denne gruppen vil motta Adriamycin (60mg/m2) og Cytoxan (600mg/m2) på dag 1 annenhver uke i 4 sykluser etterfulgt av Taxol (80mg/m2) på dag 1 ukentlig i 12 sykluser. Pasienter som randomiserer til den eksperimentelle ("akupunktur") gruppen vil gjennomgå akupunktur om morgenen hver behandlingsdag i adriamycin/cytoksan-syklusene; de vil få akupunktur for hver tredje Taxol-behandling, som begynner med den første behandlingen. De vil få totalt 8 akupunkturøkter: 4 med adriamycin/cytoxan-syklusene og 4 med Taxol-syklusene. Begge gruppene vil fylle ut MDASI på dag 3 (+/- 1 dager) av hver Adriamycin/Cytoxan-syklus; de vil også fylle ut MDASI på dag 3 (+/- 1 dager) av hver tredje Taxol-behandling for totalt 8 MDASI-skjemaer.
Enhet: Akupunktur
Aktiv komparator: Kjemoterapi 3 Akupunktur
Kjemoterapi 3: I adjuvant setting- Denne gruppen vil motta Taxotere (75 mg/m2) og Cytoxan (600 mg/m2) på dag 1 hver 3. uke i 4 sykluser. Pasienter på dette regimet som randomiserer til den eksperimentelle ("akupunktur") gruppen vil gjennomgå akupunktur om morgenen hver Taxotere/Cytoxan i totalt 4 akupunkturøkter. Begge gruppene vil fullføre en MDASI på dag 3 (+/- 1 dager) av hver syklus med kjemoterapi for totalt 4 MDASI-former.
Enhet: Akupunktur
Aktiv komparator: Kjemoterapi 4 Akupunktur
Kjemoterapi 4: I neoadjuvant setting- Denne gruppen vil få Taxotere (75 mg/m2), Carboplatin (AUC 6), Perjeta (840 mg fast belastningsdose, etterfulgt av 420 mg fast vedlikeholdsdose) dag 1 hver 3. uke i 6 sykluser . Pasienter på dette regimet som randomiserer til den eksperimentelle ("akupunktur") gruppen vil gjennomgå akupunktur om morgenen for hver Taxotere/Carboplatin/Perjeta-behandling i totalt 6 akupunkturøkter. Begge gruppene vil fullføre en MDASI på dag 3 (+/- 1 dager) av hver syklus med kjemoterapi for totalt 6 MDASI-former.
Enhet: Akupunktur
Ingen inngripen: Kjemoterapi 1 Ingen akupunktur
Kjemoterapi 1: Denne gruppen vil motta Adriamycin (60mg/m2) og Cytoxan (600mg/m2) samtidig på dag 1 annenhver uke i 4 sykluser etterfulgt av Taxol (175mg/m2) på dag 1 hver 2. uke i 4 sykluser. Pasienter på dette regimet som randomiserer til den eksperimentelle ("akupunktur") gruppen vil gjennomgå akupunktur om morgenen hver behandling i totalt 8 akupunkturøkter. Begge gruppene vil fullføre en MDASI på dag 3 (+/- 1 dager) av hver syklus med kjemoterapi for totalt 8 MDASI-former.
Ingen inngripen: Kjemoterapi 2 Ingen akupunktur
Kjemoterapi 2: Denne gruppen vil motta Adriamycin (60mg/m2) og Cytoxan (600mg/m2) på dag 1 annenhver uke i 4 sykluser etterfulgt av Taxol (80mg/m2) på dag 1 ukentlig i 12 sykluser. Pasienter som randomiserer til den eksperimentelle ("akupunktur") gruppen vil gjennomgå akupunktur om morgenen hver behandlingsdag i adriamycin/cytoksan-syklusene; de vil få akupunktur for hver tredje Taxol-behandling, som begynner med den første behandlingen. De vil få totalt 8 akupunkturøkter: 4 med adriamycin/cytoxan-syklusene og 4 med Taxol-syklusene. Begge gruppene vil fylle ut MDASI på dag 3 (+/- 1 dager) av hver Adriamycin/Cytoxan-syklus; de vil også fylle ut MDASI på dag 3 (+/- 1 dager) av hver tredje Taxol-behandling for totalt 8 MDASI-skjemaer.
Ingen inngripen: Kjemoterapi 3 Ingen akupunktur
Kjemoterapi 3: I adjuvant setting- Denne gruppen vil motta Taxotere (75 mg/m2) og Cytoxan (600 mg/m2) på dag 1 hver 3. uke i 4 sykluser. Pasienter på dette regimet som randomiserer til den eksperimentelle ("akupunktur") gruppen vil gjennomgå akupunktur om morgenen hver Taxotere/Cytoxan i totalt 4 akupunkturøkter. Begge gruppene vil fullføre en MDASI på dag 3 (+/- 1 dager) av hver syklus med kjemoterapi for totalt 4 MDASI-former.
Ingen inngripen: Kjemoterapi 4 Ingen akupunktur
Kjemoterapi 4: I neoadjuvant setting- Denne gruppen vil få Taxotere (75 mg/m2), Carboplatin (AUC 6), Perjeta (840 mg fast belastningsdose, etterfulgt av 420 mg fast vedlikeholdsdose) dag 1 hver 3. uke i 6 sykluser . Pasienter på dette regimet som randomiserer til den eksperimentelle ("akupunktur") gruppen vil gjennomgå akupunktur om morgenen for hver Taxotere/Carboplatin/Perjeta-behandling i totalt 6 akupunkturøkter. Begge gruppene vil fullføre en MDASI på dag 3 (+/- 1 dager) av hver syklus med kjemoterapi for totalt 6 MDASI-former.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MDASI-score av kjemoterapi-assosierte symptomer med akupunkturbehandling
Tidsramme: 15 måneder

Etterforskerne vil først plotte M.D. Anderson Symptom Inventory Core Items (MDASI)-score over tid for akupunktur- og kontrollgruppene for å visuelt inspisere for forskjeller mellom de to gruppene. Etterforskerne vil videre evaluere forskjellen i MDASI-skåre for de to gruppene ved å bruke lineære blandede modeller som tar hensyn til flere målinger innenfor en enkelt pasient. En blandet modell er å foretrekke fremfor en ANOVA med gjentatte mål i dette tilfellet, da den tillater manglende tidspunkter innenfor et enkelt emne uten å eliminere det emnet fra analysen.

I tillegg er etterforskerne i stand til å spesifisere hvordan våre tidspunkter er korrelert innen pasienter i stedet for å anta lik korrelasjon på tvers av tidspunkter. MDASI består av 13 separate elementer som ikke er summative; Derfor vil signifikansnivået for alle statistiske tester settes til 0,003 (0,05/13) for å ta høyde for flere sammenligninger.
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OhioHealth

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffery Bell, MD, OhioHealth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OH1-13-00465

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere