A eficácia da acupuntura no tratamento dos efeitos colaterais da quimioterapia em pacientes com câncer de mama
29 de setembro de 2016 atualizado por: John Elliott, OhioHealth
O objetivo deste estudo é determinar se a acupuntura melhora vários sintomas associados à quimioterapia no MD Anderson Symptom Inventory (MDASI): náusea, vômito, fadiga, ansiedade, anorexia, dor, sono perturbado, falta de ar, boca seca, depressão, e neuropatia periférica (ver seção estatística).
A hipótese dos investigadores é que a acupuntura resultará em pontuações MDASI mais baixas durante o curso da quimioterapia para o grupo de acupuntura versus o grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Falar/ler/escrever inglês
- Câncer de mama estágios I a III
- Qualquer status de desempenho adequado para quimioterapia conforme determinado pelo médico
- Quimioterapia primária ou secundária, mas inscrever pacientes antes de um regime de quimioterapia, independentemente da exposição anterior à radioterapia e/ou mastectomia anterior.
- Programado para receber um dos dois regimes a seguir:
- Adriamicina (60 mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2), Taxol (175 mg/m2)
- Adriamicina (60 mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2), Taxol (80 g/m2)
- Taxotere (75mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2)
- Taxotere (75 mg/m2), Carboplatina (AUC 6), Perjeta (dose fixa de carga de 840 mg, seguida de dose fixa de manutenção de 420 mg)
Critério de exclusão:
- História da narcolepsia
- Apneia do sono que requer pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
- Outro tratamento de acupuntura dentro de um mês após a inscrição
- Tratamento de acupuntura para quimioterapia no passado
- Participação atual em quaisquer outros estudos de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Quimioterapia 1 Acupuntura
Quimioterapia 1: Este grupo receberá Adriamicina (60mg/m2) e Citoxan (600mg/m2) simultaneamente no dia 1 a cada 2 semanas por 4 ciclos seguido de Taxol (175mg/m2) no dia 1 a cada 2 semanas por 4 ciclos.
Os pacientes neste regime que forem randomizados para o grupo experimental ("acupuntura") serão submetidos à acupuntura na manhã de cada tratamento para um total de 8 sessões de acupuntura.
Ambos os grupos completarão um MDASI no dia 3 (+/- 1 dia) de cada ciclo de quimioterapia para um total de 8 formulários MDASI.
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Comparador Ativo: Quimioterapia 2 Acupuntura
Quimioterapia 2: Este grupo receberá Adriamicina (60mg/m2) e Cytoxan (600mg/m2) no dia 1 a cada 2 semanas por 4 ciclos seguidos de Taxol (80mg/m2) no dia 1 semanalmente por 12 ciclos.
Os pacientes randomizados para o grupo experimental ("acupuntura") serão submetidos à acupuntura na manhã de cada dia de tratamento dos ciclos de adriamicina/citoxano; eles receberão acupuntura para cada terceiro tratamento com Taxol, começando com o primeiro tratamento.
Eles receberão um total de 8 sessões de acupuntura: 4 com os ciclos de adriamicina/citoxana e 4 com os ciclos de Taxol.
Ambos os grupos preencherão o MDASI no dia 3 (+/- 1 dia) de cada ciclo Adriamicina/Citoxano; eles também preencherão o MDASI no dia 3 (+/- 1 dia) de cada terceiro tratamento com Taxol para um total de 8 formulários MDASI.
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Comparador Ativo: Quimioterapia 3 Acupuntura
Quimioterapia 3: No cenário adjuvante- Este grupo receberá Taxotere (75mg/m2) e Cytoxan (600 mg/m2) no dia 1 a cada 3 semanas por 4 ciclos.
Os pacientes neste regime que forem randomizados para o grupo experimental ("acupuntura") serão submetidos à acupuntura na manhã de cada Taxotere/Cytoxan para um total de 4 sessões de acupuntura.
Ambos os grupos completarão um MDASI no dia 3 (+/- 1 dia) de cada ciclo de quimioterapia para um total de 4 formulários MDASI.
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Comparador Ativo: Quimioterapia 4 Acupuntura
Quimioterapia 4: No cenário neoadjuvante - Este grupo receberá Taxotere (75 mg/m2), Carboplatina (AUC 6), Perjeta (dose fixa de carga de 840 mg, seguida de dose fixa de manutenção de 420 mg) dia 1 a cada 3 semanas por 6 ciclos .
Os pacientes neste regime que forem randomizados para o grupo experimental ("acupuntura") serão submetidos à acupuntura na manhã de cada tratamento com Taxotere/Carboplatina/Perjeta para um total de 6 sessões de acupuntura.
Ambos os grupos completarão um MDASI no dia 3 (+/- 1 dia) de cada ciclo de quimioterapia para um total de 6 formulários MDASI.
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Sem intervenção: Quimioterapia 1 Sem Acupuntura
Quimioterapia 1: Este grupo receberá Adriamicina (60mg/m2) e Citoxan (600mg/m2) simultaneamente no dia 1 a cada 2 semanas por 4 ciclos seguido de Taxol (175mg/m2) no dia 1 a cada 2 semanas por 4 ciclos.
Os pacientes neste regime que forem randomizados para o grupo experimental ("acupuntura") serão submetidos à acupuntura na manhã de cada tratamento para um total de 8 sessões de acupuntura.
Ambos os grupos completarão um MDASI no dia 3 (+/- 1 dia) de cada ciclo de quimioterapia para um total de 8 formulários MDASI.
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Sem intervenção: Quimioterapia 2 Sem Acupuntura
Quimioterapia 2: Este grupo receberá Adriamicina (60mg/m2) e Cytoxan (600mg/m2) no dia 1 a cada 2 semanas por 4 ciclos seguidos de Taxol (80mg/m2) no dia 1 semanalmente por 12 ciclos.
Os pacientes randomizados para o grupo experimental ("acupuntura") serão submetidos à acupuntura na manhã de cada dia de tratamento dos ciclos de adriamicina/citoxano; eles receberão acupuntura para cada terceiro tratamento com Taxol, começando com o primeiro tratamento.
Eles receberão um total de 8 sessões de acupuntura: 4 com os ciclos de adriamicina/citoxana e 4 com os ciclos de Taxol.
Ambos os grupos preencherão o MDASI no dia 3 (+/- 1 dia) de cada ciclo Adriamicina/Citoxano; eles também preencherão o MDASI no dia 3 (+/- 1 dia) de cada terceiro tratamento com Taxol para um total de 8 formulários MDASI.
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Sem intervenção: Quimioterapia 3 Sem Acupuntura
Quimioterapia 3: No cenário adjuvante- Este grupo receberá Taxotere (75mg/m2) e Cytoxan (600 mg/m2) no dia 1 a cada 3 semanas por 4 ciclos.
Os pacientes neste regime que forem randomizados para o grupo experimental ("acupuntura") serão submetidos à acupuntura na manhã de cada Taxotere/Cytoxan para um total de 4 sessões de acupuntura.
Ambos os grupos completarão um MDASI no dia 3 (+/- 1 dia) de cada ciclo de quimioterapia para um total de 4 formulários MDASI.
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Sem intervenção: Quimioterapia 4 Sem Acupuntura
Quimioterapia 4: No cenário neoadjuvante - Este grupo receberá Taxotere (75 mg/m2), Carboplatina (AUC 6), Perjeta (dose fixa de carga de 840 mg, seguida de dose fixa de manutenção de 420 mg) dia 1 a cada 3 semanas por 6 ciclos .
Os pacientes neste regime que forem randomizados para o grupo experimental ("acupuntura") serão submetidos à acupuntura na manhã de cada tratamento com Taxotere/Carboplatina/Perjeta para um total de 6 sessões de acupuntura.
Ambos os grupos completarão um MDASI no dia 3 (+/- 1 dia) de cada ciclo de quimioterapia para um total de 6 formulários MDASI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação MDASI de sintomas associados à quimioterapia com tratamento de acupuntura
Prazo: 15 meses
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Os investigadores primeiro plotarão as pontuações dos Itens Centrais do Inventário de Sintomas de M.D. Anderson (MDASI) ao longo do tempo para os grupos de acupuntura e controle para inspecionar visualmente as diferenças entre os dois grupos. Os investigadores avaliarão ainda mais a diferença nas pontuações do MDASI para os dois grupos usando modelos lineares mistos que representam várias medições em um único paciente. Um modelo misto é preferível a uma ANOVA de medidas repetidas neste caso, pois permite a falta de pontos de tempo dentro de um único sujeito sem eliminar esse sujeito da análise. Além disso, os investigadores são capazes de especificar como nossos pontos de tempo estão correlacionados nos pacientes, em vez de assumir uma correlação igual entre os pontos de tempo. O MDASI é composto por 13 itens separados que não são somativos; portanto, o nível de significância para todos os testes estatísticos será definido em 0,003 (0,05/13) para contabilizar comparações múltiplas. |
15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffery Bell, MD, OhioHealth
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Câncer de mama
- Acupuntura
- Carboplatina
- Quimioterapia
- Taxol
- Cytoxan
- Adriamicina
- Neuropatia periférica induzida por quimioterapia
- Taxotere
- Perjeta
- Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia
- Adriamicina (60 mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2), Taxol (175 mg/m2)
- Adriamicina (60 mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2), Taxol (80 g/m2)
- Taxotere (75mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2)
- Taxotere (75 mg/m2), Carboplatina (AUC 6), Perjeta (dose fixa de carga de 840 mg)
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OH1-13-00465
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