Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A eficácia da acupuntura no tratamento dos efeitos colaterais da quimioterapia em pacientes com câncer de mama

29 de setembro de 2016 atualizado por: John Elliott, OhioHealth
O objetivo deste estudo é determinar se a acupuntura melhora vários sintomas associados à quimioterapia no MD Anderson Symptom Inventory (MDASI): náusea, vômito, fadiga, ansiedade, anorexia, dor, sono perturbado, falta de ar, boca seca, depressão, e neuropatia periférica (ver seção estatística). A hipótese dos investigadores é que a acupuntura resultará em pontuações MDASI mais baixas durante o curso da quimioterapia para o grupo de acupuntura versus o grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Falar/ler/escrever inglês
  • Câncer de mama estágios I a III
  • Qualquer status de desempenho adequado para quimioterapia conforme determinado pelo médico
  • Quimioterapia primária ou secundária, mas inscrever pacientes antes de um regime de quimioterapia, independentemente da exposição anterior à radioterapia e/ou mastectomia anterior.
  • Programado para receber um dos dois regimes a seguir:
  • Adriamicina (60 mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2), Taxol (175 mg/m2)
  • Adriamicina (60 mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2), Taxol (80 g/m2)
  • Taxotere (75mg/m2), Cytoxan (600 mg/m2)
  • Taxotere (75 mg/m2), Carboplatina (AUC 6), Perjeta (dose fixa de carga de 840 mg, seguida de dose fixa de manutenção de 420 mg)

Critério de exclusão:

  • História da narcolepsia
  • Apneia do sono que requer pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
  • Outro tratamento de acupuntura dentro de um mês após a inscrição
  • Tratamento de acupuntura para quimioterapia no passado
  • Participação atual em quaisquer outros estudos de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Quimioterapia 1 Acupuntura
Quimioterapia 1: Este grupo receberá Adriamicina (60mg/m2) e Citoxan (600mg/m2) simultaneamente no dia 1 a cada 2 semanas por 4 ciclos seguido de Taxol (175mg/m2) no dia 1 a cada 2 semanas por 4 ciclos. Os pacientes neste regime que forem randomizados para o grupo experimental ("acupuntura") serão submetidos à acupuntura na manhã de cada tratamento para um total de 8 sessões de acupuntura. Ambos os grupos completarão um MDASI no dia 3 (+/- 1 dia) de cada ciclo de quimioterapia para um total de 8 formulários MDASI.
Dispositivo: Acupuntura
Comparador Ativo: Quimioterapia 2 Acupuntura
Quimioterapia 2: Este grupo receberá Adriamicina (60mg/m2) e Cytoxan (600mg/m2) no dia 1 a cada 2 semanas por 4 ciclos seguidos de Taxol (80mg/m2) no dia 1 semanalmente por 12 ciclos. Os pacientes randomizados para o grupo experimental ("acupuntura") serão submetidos à acupuntura na manhã de cada dia de tratamento dos ciclos de adriamicina/citoxano; eles receberão acupuntura para cada terceiro tratamento com Taxol, começando com o primeiro tratamento. Eles receberão um total de 8 sessões de acupuntura: 4 com os ciclos de adriamicina/citoxana e 4 com os ciclos de Taxol. Ambos os grupos preencherão o MDASI no dia 3 (+/- 1 dia) de cada ciclo Adriamicina/Citoxano; eles também preencherão o MDASI no dia 3 (+/- 1 dia) de cada terceiro tratamento com Taxol para um total de 8 formulários MDASI.
Dispositivo: Acupuntura
Comparador Ativo: Quimioterapia 3 Acupuntura
Quimioterapia 3: No cenário adjuvante- Este grupo receberá Taxotere (75mg/m2) e Cytoxan (600 mg/m2) no dia 1 a cada 3 semanas por 4 ciclos. Os pacientes neste regime que forem randomizados para o grupo experimental ("acupuntura") serão submetidos à acupuntura na manhã de cada Taxotere/Cytoxan para um total de 4 sessões de acupuntura. Ambos os grupos completarão um MDASI no dia 3 (+/- 1 dia) de cada ciclo de quimioterapia para um total de 4 formulários MDASI.
Dispositivo: Acupuntura
Comparador Ativo: Quimioterapia 4 Acupuntura
Quimioterapia 4: No cenário neoadjuvante - Este grupo receberá Taxotere (75 mg/m2), Carboplatina (AUC 6), Perjeta (dose fixa de carga de 840 mg, seguida de dose fixa de manutenção de 420 mg) dia 1 a cada 3 semanas por 6 ciclos . Os pacientes neste regime que forem randomizados para o grupo experimental ("acupuntura") serão submetidos à acupuntura na manhã de cada tratamento com Taxotere/Carboplatina/Perjeta para um total de 6 sessões de acupuntura. Ambos os grupos completarão um MDASI no dia 3 (+/- 1 dia) de cada ciclo de quimioterapia para um total de 6 formulários MDASI.
Dispositivo: Acupuntura
Sem intervenção: Quimioterapia 1 Sem Acupuntura
Quimioterapia 1: Este grupo receberá Adriamicina (60mg/m2) e Citoxan (600mg/m2) simultaneamente no dia 1 a cada 2 semanas por 4 ciclos seguido de Taxol (175mg/m2) no dia 1 a cada 2 semanas por 4 ciclos. Os pacientes neste regime que forem randomizados para o grupo experimental ("acupuntura") serão submetidos à acupuntura na manhã de cada tratamento para um total de 8 sessões de acupuntura. Ambos os grupos completarão um MDASI no dia 3 (+/- 1 dia) de cada ciclo de quimioterapia para um total de 8 formulários MDASI.
Sem intervenção: Quimioterapia 2 Sem Acupuntura
Quimioterapia 2: Este grupo receberá Adriamicina (60mg/m2) e Cytoxan (600mg/m2) no dia 1 a cada 2 semanas por 4 ciclos seguidos de Taxol (80mg/m2) no dia 1 semanalmente por 12 ciclos. Os pacientes randomizados para o grupo experimental ("acupuntura") serão submetidos à acupuntura na manhã de cada dia de tratamento dos ciclos de adriamicina/citoxano; eles receberão acupuntura para cada terceiro tratamento com Taxol, começando com o primeiro tratamento. Eles receberão um total de 8 sessões de acupuntura: 4 com os ciclos de adriamicina/citoxana e 4 com os ciclos de Taxol. Ambos os grupos preencherão o MDASI no dia 3 (+/- 1 dia) de cada ciclo Adriamicina/Citoxano; eles também preencherão o MDASI no dia 3 (+/- 1 dia) de cada terceiro tratamento com Taxol para um total de 8 formulários MDASI.
Sem intervenção: Quimioterapia 3 Sem Acupuntura
Quimioterapia 3: No cenário adjuvante- Este grupo receberá Taxotere (75mg/m2) e Cytoxan (600 mg/m2) no dia 1 a cada 3 semanas por 4 ciclos. Os pacientes neste regime que forem randomizados para o grupo experimental ("acupuntura") serão submetidos à acupuntura na manhã de cada Taxotere/Cytoxan para um total de 4 sessões de acupuntura. Ambos os grupos completarão um MDASI no dia 3 (+/- 1 dia) de cada ciclo de quimioterapia para um total de 4 formulários MDASI.
Sem intervenção: Quimioterapia 4 Sem Acupuntura
Quimioterapia 4: No cenário neoadjuvante - Este grupo receberá Taxotere (75 mg/m2), Carboplatina (AUC 6), Perjeta (dose fixa de carga de 840 mg, seguida de dose fixa de manutenção de 420 mg) dia 1 a cada 3 semanas por 6 ciclos . Os pacientes neste regime que forem randomizados para o grupo experimental ("acupuntura") serão submetidos à acupuntura na manhã de cada tratamento com Taxotere/Carboplatina/Perjeta para um total de 6 sessões de acupuntura. Ambos os grupos completarão um MDASI no dia 3 (+/- 1 dia) de cada ciclo de quimioterapia para um total de 6 formulários MDASI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação MDASI de sintomas associados à quimioterapia com tratamento de acupuntura
Prazo: 15 meses

Os investigadores primeiro plotarão as pontuações dos Itens Centrais do Inventário de Sintomas de M.D. Anderson (MDASI) ao longo do tempo para os grupos de acupuntura e controle para inspecionar visualmente as diferenças entre os dois grupos. Os investigadores avaliarão ainda mais a diferença nas pontuações do MDASI para os dois grupos usando modelos lineares mistos que representam várias medições em um único paciente. Um modelo misto é preferível a uma ANOVA de medidas repetidas neste caso, pois permite a falta de pontos de tempo dentro de um único sujeito sem eliminar esse sujeito da análise.

Além disso, os investigadores são capazes de especificar como nossos pontos de tempo estão correlacionados nos pacientes, em vez de assumir uma correlação igual entre os pontos de tempo. O MDASI é composto por 13 itens separados que não são somativos; portanto, o nível de significância para todos os testes estatísticos será definido em 0,003 (0,05/13) para contabilizar comparações múltiplas.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OhioHealth

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffery Bell, MD, OhioHealth

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OH1-13-00465

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Estágios I a III

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever